地方標準編制說明一、目的意義人類腸道菌群指寄居在人體腸道內(nèi)的正常菌群（主要是細菌它與其所生活的環(huán)境共同構成腸道微生態(tài)。近年來，針對1、腸道菌群的多樣性和穩(wěn)定性：研究發(fā)現(xiàn)，較豐富多樣且穩(wěn)定的的腸道菌群與較好的健康狀況相關。一些因素健康、免疫和疾病密切相關。菌群失調(diào)與多種疾病的發(fā)生和發(fā)展有關，包括肥胖、炎癥性腸病、代謝疾病、心血管疾病、自身免疫疾病和精神疾病等。同時，腸道菌群可通過調(diào)節(jié)免疫應答來維護腸道健康；免疫系3、腸道菌群的潛在治療策略：對于菌群失調(diào)相關的疾病，調(diào)節(jié)腸道菌群可能是一種潛在的治療策略。包括益生菌和益生元的使用，以及床試驗中得到確認和應用。菌群移植已經(jīng)應用于難治性難辨梭狀芽孢桿菌感染、炎癥性腸病、腸易激綜合征、移植物抗宿主病和孤獨癥等多種人體疾病的治療，并已成為中國、美國和英國等國家醫(yī)學指南或?qū)＜夜材c道菌群的研究和利用是近年來的持續(xù)熱點。標準、高質(zhì)量的腸道—2—菌群樣本采集、處理和保藏決定了腸道菌群研究結果的準確性，也決定了菌群移植的效果、安全性和結果可重復性。然而，目前省內(nèi)外尚無統(tǒng)一的人類腸道菌群樣本采集、處理和保藏技術規(guī)范。GB/T41908-2022對糞便樣本采集和處理進行了規(guī)范，但未涉及腸道菌群的規(guī)范提取處理和保藏。上海等少數(shù)?。ㄖ陛犑校阂浦驳饶c道菌群下游研究和利用出具了規(guī)范，但對其采集、處理和保藏未進行規(guī)范。目前，各地人類腸道菌群的采集、處理和保藏質(zhì)量參差不齊，直接影響了腸道菌群樣本的研究利用、資源共享和技術推廣應用，管理部門亦無法有效監(jiān)管。為能獲得和提供高質(zhì)量的腸道菌群樣本用于研究和轉(zhuǎn)化應用，制定人類腸本標準著力對人類腸道菌群樣本采集、處理和保藏進行技術操作規(guī)腸道菌群樣本可用于研發(fā)活體藥物或新型益生菌，可用于疾病預防和治療，從而產(chǎn)生巨大的經(jīng)濟效益。此外，針對特定人群腸道菌群檢測人類腸道菌群的標準采集、處理和保藏的標準化將有助于腸道菌群樣本在生物醫(yī)藥、基礎醫(yī)學、疾病預防和臨床診療中發(fā)揮更大的作用，為人—3—提供新方法，推動我國醫(yī)學發(fā)展，提高人們的健康獲得感，具有良好的二、任務來源疾病預防控制中心、南京醫(yī)科大學和蘇州善佰生物技術有限公司聯(lián)合起三、編制過程四、主要內(nèi)容—4—本標準適用于涉及人類腸道活菌群的科學研究和疾病治療所需樣本和數(shù)據(jù)的采集、處理和保藏，不適用于涉及人類腸道非活菌群的科學研本標準對人腸道菌群樣本和數(shù)據(jù)采集前準備、采集、處理、質(zhì)量控制、保藏和信息安全管理的全流程進行了技術規(guī)范，涉及捐贈人知情同意，樣本相關數(shù)據(jù)、糞便樣本和腸道菌群樣本的全程質(zhì)量控制，開展人類腸道菌群樣本和數(shù)據(jù)采集、處理和保藏的生物樣本庫人員、設備、環(huán)五、技術指標確定的依據(jù)《消化道微生態(tài)標準化樣本庫共識》《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》《臨床微生物標本采集和送檢指南》《臨床微生物標本采集和送檢指南》生物樣本庫實際工作經(jīng)驗《臨床微生物標本采集和送檢指南》六、重大分歧意見的處理過程和依據(jù)七、與相關法律法規(guī)和國家標準的關系物醫(yī)學研究倫理審查辦法》等法律法規(guī)規(guī)定的要求，技術指標參考《生八、推廣實施建議群樣本的醫(yī)療衛(wèi)生機構、科研院所和生物醫(yī)藥企業(yè)的樣本庫和實驗室。推廣實施時應注意已有環(huán)境設備等硬件和自身工作流程管理等軟件的改造和匹配，注意實體樣本和數(shù)據(jù)信息的同步采集、處理和質(zhì)量控制，注九、起草單位和起草人員信息及分工蘇州市疾病預防控制中心作為蘇州市衛(wèi)生健康標準化技術委員會秘書處承擔單位，負責蘇州市衛(wèi)生健康標準的立項評審、宣貫和追蹤評價防控制中心標準處進修學習標準協(xié)調(diào)管理，每年參與國家衛(wèi)生健康標準蘇州市生物樣本庫是經(jīng)蘇州市政府批準建設，由蘇州市疾病預防控—7—家獲該許可的樣本和信息復合型生物樣本庫。目前，樣本庫有園區(qū)庫和規(guī)的生物