《麻醉和呼吸設(shè)備與氧氣的兼容性》編制說明一、工作簡(jiǎn)況（一）任務(wù)來源根據(jù)國(guó)標(biāo)委發(fā)[2023]37號(hào),國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)下達(dá)《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于下達(dá)2023年第二批推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計(jì)劃的通知》，《麻醉和呼吸設(shè)備與氧氣的兼容性》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定工作任務(wù)，計(jì)劃號(hào)為：20230491-T-464，全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC116）組織起草。該項(xiàng)目于2023年8月6日下達(dá)，制定周期16個(gè)月。（二）制修訂背景現(xiàn)行有效的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0882-2013《麻醉和呼吸設(shè)備與氧氣的兼容性》等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO15001:2003，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)已于2010年進(jìn)行更新，隨著認(rèn)識(shí)的更新，新版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求較上一版限值及要求都有所改動(dòng)，為了保證與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的一致性，有必要進(jìn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂。（三）起草過程1.起草階段1）標(biāo)準(zhǔn)草案在去年已經(jīng)成型，工作組在今年2月6日召開了第一次線上會(huì)議，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，對(duì)各起草單位進(jìn)行了任務(wù)分配，各起草單位均參與到標(biāo)準(zhǔn)草案的修定中來，并于2月下旬收集完成了對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案的初次修定。2）工作組于2月29日召開了第二次線上會(huì)議，會(huì)上對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容及附錄進(jìn)行了討論，各起草單位對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案的初次修定就行確認(rèn)。會(huì)議決定更新了術(shù)語來源引用的標(biāo)準(zhǔn)年代號(hào)：用ISO10298:2018+Amd1:2021代替了ISO10298:2010（見3.1）修改了資料性附錄中的要求用詞“應(yīng)”；規(guī)范了公式的寫法；修正了一些翻譯錯(cuò)誤，例如將“YY/T0316”修改為“GB/T42062”,“例子”修改為“示例”；會(huì)上有兩個(gè)問題遺留，會(huì)后起草組立即向國(guó)際標(biāo)委會(huì)發(fā)郵件進(jìn)行詢問，并于3月12日得到對(duì)方的郵件回復(fù)，郵件解決了以上兩個(gè)問題遺留，起草組根據(jù)國(guó)際的回復(fù)郵件更新了標(biāo)準(zhǔn)的翻譯。標(biāo)準(zhǔn)中附錄A，A.3.4.5.1中最后一句“以經(jīng)驗(yàn)確定溶液的受污程度來做上述的表面清潔是不能接受的”修改為“可通過經(jīng)驗(yàn)確定清洗溶液的污染物水平是否達(dá)到上限?！睒?biāo)準(zhǔn)中附錄A，A.3.4.11中“一種氣體”修改為“氣體”。至此征求意見稿正式完成。（三）主要參加的單位和工作組成員及所作的工作等本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、上海德爾格醫(yī)療器械有限公司、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司。二、編制原則、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)要求的依據(jù)（包括驗(yàn)證報(bào)告、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等）及理由；如技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、公式、性能要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等）的論據(jù)（包括驗(yàn)證報(bào)告、試驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)），修訂標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，需說明新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比情況。）（一）標(biāo)準(zhǔn)編制的原則本標(biāo)準(zhǔn)的編寫結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)品和實(shí)際使用及技術(shù)驗(yàn)證的情況，按照GB/T1.1－2020、GB/T1.2-2020的編制要求，堅(jiān)持統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、規(guī)范性原則來編制本文本。（二）標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了麻醉和呼吸設(shè)備及組成應(yīng)用與氧氣所接觸的材料，在氣體壓力大于50kPa的正?；騿我还收蠣顟B(tài)下與氧氣兼容性的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于麻醉和呼吸設(shè)備，例如：醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)、減壓器、終端、醫(yī)用供應(yīng)單元、撓性連接、流量計(jì)裝置、麻醉工作站和呼吸機(jī)。不適用于生物相容性。（三）主要技術(shù)要求的依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容全部來自ISO15001:2010。與ISO15001:2010的主要差異如下：本文件與ISO15001:2010的技術(shù)性差異及其原因如下：——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件，調(diào)整的情況集中反映在第2章規(guī)范性引用文件中，具體調(diào)整如下：——用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T42062代替了ISO14971（見6.1）；本文件與ISO15001:2010的編輯性差異如下：——?jiǎng)h除了ISO15001:2010的前言；——用ISO10298:2018+Amd1:2021代替了ISO10298:2010（見3.1）；——用GB9706.1-2020代替了IEC60601-1:2009（見3.6——?jiǎng)h除了4.3中關(guān)于地區(qū)和國(guó)家法規(guī)的注。三、試驗(yàn)驗(yàn)證的分析、綜述報(bào)告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益和生態(tài)效益（一）驗(yàn)證情況（主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析、綜述報(bào)告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證）1.驗(yàn)證單位：北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、上海德爾格醫(yī)療器械有限公司、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、捷銳企業(yè)（上海）有限公司。2.選取了在正常操作或單一故障狀態(tài)下工作壓力在50kPa到3000kPa的壓力范圍內(nèi)及工作壓力大于3000kPa的樣品，按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行了驗(yàn)證。3.驗(yàn)證時(shí)間驗(yàn)證時(shí)間從征求意見稿標(biāo)準(zhǔn)完成開始計(jì)算，截止到征求意見期結(jié)束為止。4.驗(yàn)證結(jié)論：試驗(yàn)驗(yàn)證表明本標(biāo)準(zhǔn)中所列技術(shù)要求是合理的，所列試驗(yàn)方法是可靠可行的（二）預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益和生態(tài)效益：無論是純氧還是和其他醫(yī)用氣體混合的氧，廣泛應(yīng)用在醫(yī)療系統(tǒng)中。因?yàn)榛颊吆歪t(yī)護(hù)人員經(jīng)常接觸用氧裝置，如果在富氧環(huán)境中引燃，造成嚴(yán)重傷害的風(fēng)險(xiǎn)很高。常見的引燃原因是由氣體壓縮產(chǎn)生的熱，碳?xì)浠衔锖皖w粒污染物的存在都會(huì)促進(jìn)點(diǎn)燃。某些燃燒產(chǎn)物，特別是一些非金屬（比如塑料、橡膠、潤(rùn)滑劑）是有毒的。因此當(dāng)問題發(fā)生時(shí)，正從醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)接收氧氣的患者有可能受傷，哪怕遠(yuǎn)離該設(shè)備。一些緊鄰用氧設(shè)備的設(shè)備或利用氧氣作為驅(qū)動(dòng)源的設(shè)備，如果供氧設(shè)備發(fā)生故障，這些設(shè)備可能被損壞或不能正常工作。減少或是避免這些風(fēng)險(xiǎn)取決于合適材料、清潔步驟、正確設(shè)計(jì)和設(shè)備構(gòu)造的選擇上，以便于在使用條件下和氧氣兼容。壓縮空氣或其他氣體混合物中的氧含量與油、油脂和其他顆粒結(jié)合在一起時(shí)，會(huì)引起火災(zāi)和爆炸。只有在選擇材料、制造或清洗部件以及處理部件時(shí)采取必要的謹(jǐn)慎措施，才能將這種風(fēng)險(xiǎn)降至最低。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)現(xiàn)高度安全的必要措施和測(cè)試方法。此外，該標(biāo)準(zhǔn)還旨在避免氣體造成的氣味污染或視覺污染。四、與國(guó)際、國(guó)外同類標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的對(duì)比情況1.與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比本標(biāo)準(zhǔn)修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容全部來自ISO15001:2010。與ISO15001:2010的主要差異如下：本標(biāo)準(zhǔn)與ISO15001:2010的技術(shù)性差異及其原因如下：——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件，調(diào)整的情況集中反映在第2章規(guī)范性引用文件中，具體調(diào)整如下：——用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T42062代替了ISO14971（見6.1）；本標(biāo)準(zhǔn)與ISO15001:2010的編輯性差異如下：——?jiǎng)h除了ISO15001:2010的前言；——用ISO10298:2018+Amd1:2021代替了ISO10298:2010（見3.1）；——用GB9706.1-2020代替了IEC60601-1:2009（見3.6）；——?jiǎng)h除了4.3中關(guān)于地區(qū)和國(guó)家法規(guī)的注。2.與歐美及區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比本標(biāo)準(zhǔn)與ASTMG93-03:2011標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別是本標(biāo)準(zhǔn)增加了對(duì)防火的測(cè)試要求。3.與日韓標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比無日韓相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)五、以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的起草情況，以及是否合規(guī)引用或者采用國(guó)際國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)，并說明未采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的原因修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)六、與有關(guān)法律、行政法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行的法律法規(guī)，強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒有沖突。七、重大分歧意見的處理過程、處理意見及其依據(jù)；無重大分歧意見。（如有，請(qǐng)寫明）八、涉及專利的有關(guān)說明無。（如有，請(qǐng)寫明）九、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的要求，以及組織措施、技術(shù)措施、過渡期（一）過渡期建議建議本標(biāo)準(zhǔn)在發(fā)布12個(gè)月后實(shí)施。（二）理由和依據(jù)制造商和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可同步實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)?？紤]標(biāo)準(zhǔn)審核出版時(shí)間，以及更多檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)審議，建議本標(biāo)準(zhǔn)在發(fā)布后12個(gè)月后實(shí)施。（三）貫徹標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的措施1.標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，出版印刷部門應(yīng)保證本標(biāo)準(zhǔn)電子版和紙質(zhì)版的及時(shí)供應(yīng)，以確保相關(guān)利益方均能及時(shí)獲取標(biāo)準(zhǔn)文本，有充足的時(shí)間了解掌握標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。2.起草單位和SAC/TC116有義務(wù)配合監(jiān)管部門做好本標(biāo)準(zhǔn)的解讀工作。3.SAC/TC116在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，根據(jù)需要和工作安排，適時(shí)組織本標(biāo)準(zhǔn)的宣貫培訓(xùn)。及時(shí)收集標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施反饋意見，納入