ICS11.100.10

CCSC30

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/TXXXXX—XXXX/ISO4307:2021

`

分子體外診斷試驗(yàn)唾液檢驗(yàn)前過(guò)程的規(guī)范

提取人類(lèi)DNA

Molecularinvitrodiagnosticexaminations—Specificationsfor

pre-examinationprocessesforsaliva—IsolatedhumanDNA

(ISO4307:2021,IDT)

（征求意見(jiàn)稿）

在提交反饋意見(jiàn)時(shí)，請(qǐng)將您知道的相關(guān)專(zhuān)利連同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

GB/TXXXXX—XXXX/ISO4307:2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件等同采用ISO4307:2021《分子體外診斷試驗(yàn)——從唾液中提取人類(lèi)DNA檢驗(yàn)前過(guò)程的規(guī)范》。

本文件做了下列最小限度的編輯性改動(dòng)：

刪除ISO4307：2021的前言和引言；

用適用的我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化文件替換“規(guī)范性引用文件”中ISO/IEC國(guó)際文件；

用適用的我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化文件替換“術(shù)語(yǔ)和定義”中的ISO/IEC國(guó)際文件；

用適用的我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化文件替換“參考文獻(xiàn)”中ISO/IEC國(guó)際文件。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。

本文件由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC136）歸口。

本文件起草單位：

本文件主要起草人：

II

GB/TXXXXX—XXXX/ISO4307:2021

引言

因分子體外診斷技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)學(xué)取得了重大進(jìn)展。分析人體組織和體液中的核酸、蛋白質(zhì)和代謝

物的新技術(shù)有望使醫(yī)學(xué)取得進(jìn)一步進(jìn)展。然而，在標(biāo)本采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和處理過(guò)程中，這些分子的情

況可能發(fā)生顯著變化，從而使診斷或研究的結(jié)果不可靠，甚至不能分析。即由于檢驗(yàn)前的因素，使隨后

的分析化驗(yàn)不能反映患者的真實(shí)情況。

DNA檢測(cè)是臨床診斷常用的輔助診斷技術(shù)。例如：患病傾向測(cè)試、藥物基因組學(xué)、從精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的角

度分析遺傳疾病等。這是一個(gè)醫(yī)學(xué)分子診斷快速發(fā)展的領(lǐng)域。

唾液越來(lái)越多地作為一種替代血液的非侵入性標(biāo)本來(lái)檢測(cè)人類(lèi)DNA。唾液含有微生物和外來(lái)物質(zhì)

（例如食物殘?jiān)?，所以患者或供者的唾液成分?huì)更加復(fù)雜和獨(dú)特。因此，采集前需要向患者或供者說(shuō)

明采集前的準(zhǔn)備工作，并檢查他們是否遵守，以減少標(biāo)本的可變性。與采集侵入性標(biāo)本相比，采集唾液

標(biāo)本不需要經(jīng)過(guò)訓(xùn)練和教育的專(zhuān)業(yè)人員或?qū)Ｓ迷O(shè)備，只要通過(guò)良好的指導(dǎo)和保證采集設(shè)備的安全性，采

集者就可能在家自行采集。但要注意的是，在家采集也會(huì)導(dǎo)致標(biāo)本的高變異性。因此，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室/體

外診斷制造商在進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)設(shè)計(jì)時(shí)，也需要注意標(biāo)本的可變性。

唾液中的DNA可能會(huì)片段化或降解。此外，唾液標(biāo)本中的細(xì)菌也能繼續(xù)生長(zhǎng)繼而稀釋人類(lèi)的DNA。

這些細(xì)菌分泌的脫氧核糖核酸酶也能加速DNA降解。這些都會(huì)可能影響DNA檢測(cè)的靈敏度和可靠性。

從標(biāo)本采集到DNA檢測(cè)的整個(gè)過(guò)程都需要標(biāo)準(zhǔn)化，以盡量減少如DNA降解和唾液采集后的片段化等

檢測(cè)前因素的影響。本文件包含為獲得高質(zhì)量的唾液標(biāo)本/樣品和從中分離出用于人類(lèi)DNA檢測(cè)而需要

采取的特殊措施。

III

GB/TXXXXX—XXXX/ISO4307:2021

分子體外診斷試驗(yàn)唾液檢驗(yàn)前過(guò)程的規(guī)范提取人類(lèi)DNA

1范圍

本文件規(guī)定了在分子檢驗(yàn)的檢驗(yàn)前階段，如何處理、貯存、處置和記錄擬作人類(lèi)DNA檢驗(yàn)的唾液標(biāo)

本的要求和建議。

本文件適用于分子體外診斷檢驗(yàn)，包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和分子病理學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目；也

能適用于實(shí)驗(yàn)室客戶、體外診斷開(kāi)發(fā)人員和制造商、生物樣本庫(kù)、從事生物醫(yī)學(xué)研究的機(jī)構(gòu)和商業(yè)組織

及監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

本文件不包括對(duì)唾液收集到吸收材料或通過(guò)漱口采集唾液需要采取的專(zhuān)用措施。不包括保存和處理

唾液中游離DNA、病原體和其他細(xì)菌或整個(gè)微生物組DNA的措施。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB19781-2005醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-安全要求（ISO15190:2003,IDT）

GB/T22576.1-2018醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求第1部分：通用要求（ISO15189:2012,IDT）

WS/T806-2022臨床血液與體液檢驗(yàn)基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T442-2014臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全指南

WS/T514-2017臨床檢驗(yàn)方法檢出能力的確認(rèn)和驗(yàn)證

3術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T22576.1界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

環(huán)境溫度ambienttemperature

未經(jīng)調(diào)節(jié)的周?chē)諝獾臏囟取?/p>

分析物analyte

被測(cè)量名稱(chēng)所代表的組分。

[來(lái)源：GB/T21415-2008,3.2，有修改]

檢驗(yàn)性能examinationperformance

測(cè)試待測(cè)分析物檢驗(yàn)的準(zhǔn)確度、精密度和靈敏度。

注：也包含其他測(cè)試性能特性，比如穩(wěn)健性、重復(fù)性等。

1

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DNA穩(wěn)定劑DNAstabilizers

指能盡量減少DNA降解和碎裂的化合物、溶液或混合物。

封閉系統(tǒng)closedsystem

供應(yīng)商提供的不可改變的系統(tǒng)，包括分析所需的所有組成部分（即硬件、軟件、程序和試劑）。

DNA

以雙鏈或單鏈形式存在的脫氧核糖核苷酸聚合體。

檢驗(yàn)examination

以確定一個(gè)特性的值或特征為目標(biāo)的一組操作。

注：從分離的分析物開(kāi)始并包括各種用于定性或定量檢驗(yàn)的參數(shù)測(cè)試或化學(xué)操作的過(guò)程。

檢驗(yàn)提供者examinationprovider

提供特定分析測(cè)試的實(shí)體。

干擾物質(zhì)interferingsubstance

能存在于標(biāo)本中的可能改變檢驗(yàn)結(jié)果的內(nèi)源性或外源性物質(zhì)（例如穩(wěn)定劑）。

微生物microorganism

包括細(xì)菌、真菌和原生動(dòng)物。

檢驗(yàn)前過(guò)程pre-examinationprocess

分析前階段/檢驗(yàn)前工作流程：按時(shí)間順序從臨床醫(yī)生的申請(qǐng)開(kāi)始，包括檢驗(yàn)申請(qǐng)、患者的準(zhǔn)備和

身份識(shí)別、原始樣品的采集、運(yùn)送到醫(yī)學(xué)或病理實(shí)驗(yàn)室和在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行運(yùn)送、分析物的分離并以分析

檢驗(yàn)開(kāi)始為結(jié)束的過(guò)程。

注：檢驗(yàn)前階段包括影響預(yù)期檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)備流程。

原始樣品primarysample

為檢驗(yàn)、研究或分析一種或多種量或特性而取出的認(rèn)為可代表全部的一獨(dú)立部分的體液、呼出氣、

頭發(fā)或組織。

能力驗(yàn)證proficiencytesting

利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參加者的能力。

室內(nèi)溫度roomtemperature

本文件中是指18℃-25℃

注：地方或國(guó)家法規(guī)可能存在不同定義。

唾液saliva

唾液是一種生物液體，主要由三大唾液腺（腮腺、頜下腺和舌下腺）和口腔內(nèi)的唾液腺分泌物組成。

2

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唾液采集器salivacollectiondevice

用于采集唾液標(biāo)本的試管或其他容器。

樣品sample

取自原始樣品的一部分或多部分。

穩(wěn)定性stability

標(biāo)本/樣品在特定儲(chǔ)存條件下，在特定時(shí)間內(nèi)保持特定屬性值的能力。

注：本文件涉及的分析物是所分離的DNA。

貯存storage

在適宜的條件下長(zhǎng)時(shí)間中斷樣品、分析物或其衍生物（如染色切片或組織塊）的分析前工作流程，

以保持其特性。

注：通常在實(shí)驗(yàn)室檔案庫(kù)或生物樣本庫(kù)中進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間貯存。

確認(rèn)validation

通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。

驗(yàn)證verification

通過(guò)提供客觀證據(jù)確認(rèn)特定要求已得到滿足。

注1：“已驗(yàn)證”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。

注2：認(rèn)定可能包括以下活動(dòng)：進(jìn)行替代計(jì)算；比較新的設(shè)計(jì)規(guī)格與相似的已核實(shí)設(shè)計(jì)規(guī)格；進(jìn)行測(cè)試和示范；以

及在簽發(fā)前審查文件。

工作流程workflow

完成一項(xiàng)工作所需活動(dòng)的結(jié)構(gòu)化順序。

4總則

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的通用要求，特別是樣品采集、接收和處理（包括避免交叉污染），參照

GB/T22576.1或ISO/IEC17020。有關(guān)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和消耗品的要求應(yīng)遵循GB/T22576.1和

ISO/IEC17020。有關(guān)標(biāo)本采集、運(yùn)輸、接收、處理及貯存的內(nèi)容，參照ISO/TS20658。對(duì)于生物樣

本庫(kù)也能參照ISO20387。

診斷工作流程的所有步驟都可能影響最終的檢驗(yàn)結(jié)果。因此，包括生物分子穩(wěn)定性、標(biāo)本/樣品貯

存條件以及它們對(duì)擬被檢測(cè)的生物分子的穩(wěn)定性的影響在內(nèi)的整個(gè)工作流程都宜應(yīng)得到驗(yàn)證和確認(rèn)。這

包括研發(fā)體外診斷醫(yī)療儀器。在整個(gè)檢驗(yàn)前過(guò)程中宜應(yīng)檢驗(yàn)人類(lèi)DNA的穩(wěn)定性。性能的驗(yàn)證以及預(yù)期

檢驗(yàn)的確認(rèn)應(yīng)考慮到唾液標(biāo)本質(zhì)量的可變性。

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)唾液DNA實(shí)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（另見(jiàn)ISO14971）。如有需要，應(yīng)制定消除或減

少已確定風(fēng)險(xiǎn)的措施，以確保檢驗(yàn)工作的順利進(jìn)行。這部分內(nèi)容應(yīng)包括審核檢驗(yàn)前的工作流程步驟。

在設(shè)計(jì)檢驗(yàn)之前或期間，宜確保檢驗(yàn)所需的最低DNA含量、大小及純度等人類(lèi)DNA質(zhì)量參數(shù)，確

保其不會(huì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

關(guān)于標(biāo)本運(yùn)送和處理的安全說(shuō)明應(yīng)參見(jiàn)GB/T22576.1和GB19781相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

3

GB/TXXXXX—XXXX/ISO4307:2021

在整個(gè)檢驗(yàn)前過(guò)程中，應(yīng)采取預(yù)防措施避免不同標(biāo)本/樣品之間的交叉污染，例如：處理不同的標(biāo)

本/樣品時(shí)，使用一次性的材料（可行時(shí)），或是采用適當(dāng)?shù)那逑闯绦颉?/p>

所有檢驗(yàn)前步驟，應(yīng)遵循廠家的說(shuō)明書(shū)（如果有）。

如因正當(dāng)理由（例如未能滿足患者的需要）而未按照廠家的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作，則用戶應(yīng)對(duì)其使用和

性能負(fù)責(zé)。

在首次使用任何有潛在危險(xiǎn)的物料（例如穩(wěn)定劑中的化學(xué)品）前，宜詳細(xì)閱讀廠家的物料安全資料

表。

5實(shí)驗(yàn)室外部

標(biāo)本采集

5.1.1標(biāo)本供體/患者信息

應(yīng)包括標(biāo)本供體/患者的ID，能用編碼的形式。應(yīng)包括但不局限于：a)標(biāo)本供體/患者的相關(guān)健康狀

況，例如健康狀況、疾病類(lèi)型、伴隨疾病、人口統(tǒng)計(jì)信息（如性別、年齡）；b)采集唾液前的常規(guī)醫(yī)

學(xué)治療和特殊治療信息，例如麻醉劑、藥物治療；c)所要求的檢查類(lèi)型和目的；d)標(biāo)本供體/患者的相

應(yīng)的知情同意。

5.1.2實(shí)驗(yàn)室對(duì)唾液采集裝置的選擇

唾液采集器廠家的說(shuō)明書(shū)宜包括唾液采集器的使用說(shuō)明，應(yīng)使用制造商規(guī)定的唾液采集器。如用戶

指定使用專(zhuān)用唾液采集器，則應(yīng)按要求使用相應(yīng)品牌。如用戶沒(méi)有提供有關(guān)規(guī)格（例如由于以往法律要

求較松），實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定、驗(yàn)證、確認(rèn)及記錄唾液采集裝置。不規(guī)范的唾液采集程序、不適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存/

運(yùn)送條件和DNA分離程序均可能影響人類(lèi)DNA的質(zhì)量及數(shù)量。為了防止細(xì)菌生長(zhǎng)、人類(lèi)DNA降解和碎片

化，宜應(yīng)在專(zhuān)門(mén)研制的含有適當(dāng)穩(wěn)定劑的唾液采集裝置中采集唾液標(biāo)本。如果能使用沒(méi)有穩(wěn)定劑的裝置

中采集唾液，則能使用其他符合5.1.4.3標(biāo)準(zhǔn)的保存方法，如低溫瓶或聚丙烯管。不建議在實(shí)驗(yàn)室外使用

這種管子進(jìn)行自我采集。

5.1.3患者唾液樣本的采集和穩(wěn)定

5.1.3.1概述

應(yīng)制定唾液樣本采集方案。

唾液標(biāo)本采集前，應(yīng)向標(biāo)本供體/患者提供來(lái)自制造商、實(shí)驗(yàn)室或醫(yī)生的書(shū)面說(shuō)明資料。

用戶說(shuō)明宜應(yīng)包含唾液標(biāo)本采集的要求和說(shuō)明。如果沒(méi)有的話（例如由于以往法律要求較寬松），

應(yīng)對(duì)唾液采集過(guò)程進(jìn)行核實(shí)和記錄。

采集標(biāo)本的程序應(yīng)包括：

a)唾液標(biāo)本采集、鑒定、儲(chǔ)存及運(yùn)往實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的全過(guò)程；

b)采集標(biāo)本前須遵循的規(guī)定，特別是與營(yíng)養(yǎng)、口腔衛(wèi)生有關(guān)的要求，例如在采集樣本前禁食；

c)采集標(biāo)本時(shí)避免混有咳嗽/咳痰或鼻分泌物（打噴嚏）所產(chǎn)生的黏液。

為方便自行采集，樣品患者應(yīng)配備合適的唾液采集裝置、身份識(shí)別標(biāo)簽（例如標(biāo)簽、射頻識(shí)別

（RFID）），以及其他用于采集、貯存及運(yùn)送標(biāo)本的所需物品。

此外，應(yīng)為標(biāo)本供體/患者提供電子的或紙質(zhì)版的唾液標(biāo)本采集的詳細(xì)步驟。

采集標(biāo)本的人能以編碼代稱(chēng)，根據(jù)GB/T22576.1的要求，應(yīng)記錄采集唾液的時(shí)間和日期。

對(duì)于唾液采集管的標(biāo)簽（樣本/標(biāo)本識(shí)別），應(yīng)遵循GB/T22576.1的標(biāo)準(zhǔn)或附加要求（例如二維碼）。

4

GB/TXXXXX—XXXX/ISO4307:2021

唾液采集裝置應(yīng)遵循操作說(shuō)明，特別是：

1)所需的唾液量；

2)采集唾液后立即搖晃或倒置，使唾液與穩(wěn)定劑混合。

注：如果唾液采集裝置中的添加劑與標(biāo)本沒(méi)有均勻混合，那么可能會(huì)影響唾液DNA的質(zhì)量和數(shù)量，從而可能影響檢

驗(yàn)結(jié)果的有效性和可靠性。

應(yīng)記錄所有對(duì)唾液標(biāo)本的處理過(guò)程。

標(biāo)本供體/患者或從標(biāo)本供體/患者處采集唾液標(biāo)本的人應(yīng)確認(rèn)與提供的唾液標(biāo)本采集說(shuō)明一致。

5.1.3.2使用含DNA穩(wěn)定劑的唾液采集裝置

用戶宜應(yīng)提交經(jīng)過(guò)核實(shí)的唾液標(biāo)本采集說(shuō)明書(shū)（例如特定的采集裝置、加入穩(wěn)定劑的樣本等）。

如用戶沒(méi)有提供這些說(shuō)明書(shū)（例如由于以前的法律要求較寬松），有關(guān)程序需應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行指定、

核實(shí)和記錄。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為使用者提供可行的相應(yīng)說(shuō)明。唾液采集裝置制造商關(guān)于儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件的規(guī)定

能作為實(shí)驗(yàn)室自行檢查的具體驗(yàn)證步驟的基礎(chǔ)或框架。這些宜應(yīng)包括患者/標(biāo)本供體采集標(biāo)本前的準(zhǔn)備，

例如在唾液標(biāo)本采集前至少30分鐘不要吃、喝、吸煙、親吻或咀嚼任何物質(zhì)。

注：使用帶穩(wěn)定劑的采集裝置采集的標(biāo)本可以適應(yīng)較長(zhǎng)時(shí)間的運(yùn)輸和儲(chǔ)存。

5.1.3.3使用不含DNA穩(wěn)定劑的唾液采集裝置

如果用戶允許使用不含穩(wěn)定劑的唾液采集裝置，則應(yīng)為唾液采集提供指定的經(jīng)驗(yàn)證過(guò)的采集說(shuō)明。

如果用戶沒(méi)有提供這些說(shuō)明（例如由于以前的法律要求不那么嚴(yán)格），有關(guān)程序應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行指

定、核實(shí)和記錄。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為使用者提供相應(yīng)的可行的說(shuō)明。這些說(shuō)明宜應(yīng)包括標(biāo)本供體/患者采集標(biāo)

本前的準(zhǔn)備工作，例如在唾液標(biāo)本采集前至少30分鐘不能吃、喝、吸煙、親吻或咀嚼任何食物。

5.1.4標(biāo)本的儲(chǔ)存要求

5.1.4.1概述

對(duì)于計(jì)劃在生物樣本庫(kù)中長(zhǎng)期儲(chǔ)存的標(biāo)本，通常不知道后續(xù)會(huì)進(jìn)行哪項(xiàng)DNA檢驗(yàn)，因此，為盡量

保存DNA的完整性，宜應(yīng)使用帶有DNA穩(wěn)定劑的采集裝置。如果采集裝置不含DNA穩(wěn)定劑，則宜應(yīng)根

據(jù)6.4.條例在儲(chǔ)存前對(duì)DNA的質(zhì)量和數(shù)量進(jìn)行評(píng)估。如果是自行采集，用戶、實(shí)驗(yàn)室或醫(yī)生應(yīng)向標(biāo)本

供體/患者提供書(shū)面的唾液標(biāo)本存儲(chǔ)說(shuō)明。

標(biāo)本供體/患者或從標(biāo)本供體/患者處采集唾液樣本的人員應(yīng)確認(rèn)標(biāo)本是否符合儲(chǔ)存要求。

總儲(chǔ)存時(shí)間包含上述所述的唾液標(biāo)本在采集裝置中臨時(shí)儲(chǔ)存的時(shí)間。

制定唾液標(biāo)本采集的通用規(guī)范。

5.1.4.2使用含DNA穩(wěn)定劑的唾液采集裝置

用戶宜應(yīng)提供經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的關(guān)于采集的唾液標(biāo)本的儲(chǔ)存和運(yùn)送要求（例如持續(xù)時(shí)間、溫度）。

如果用戶沒(méi)有提供這些說(shuō)明（例如由于以前的法律要求不那么嚴(yán)格），有關(guān)程序應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行指

定、核實(shí)和記錄。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為使用者提供相應(yīng)的可行的說(shuō)明。實(shí)驗(yàn)室能參考唾液采集裝置制造商關(guān)于儲(chǔ)

存和運(yùn)輸條件的規(guī)定制定自己的規(guī)程。

5.1.4.3使用不含DNA穩(wěn)定劑的唾液采集裝置

如果用戶允許使用不含穩(wěn)定劑的唾液采集裝置，則他們應(yīng)提供經(jīng)過(guò)核實(shí)的唾液標(biāo)本的儲(chǔ)存和運(yùn)送要

求（例如持續(xù)時(shí)間、溫度）。如果用戶沒(méi)有提供這些說(shuō)明（例如由于以前的法律要求不那么嚴(yán)格），有

關(guān)程序應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行指定、核實(shí)和記錄。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為使用者提供相應(yīng)的可行的說(shuō)明。標(biāo)本一般需要立

5

GB/TXXXXX—XXXX/ISO4307:2021

即冷凍，在≤-20℃下可儲(chǔ)存3個(gè)月，在≤-80℃下可長(zhǎng)期儲(chǔ)存。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核實(shí)最長(zhǎng)的儲(chǔ)存時(shí)間，并按

其最短時(shí)間進(jìn)行儲(chǔ)存。

不建議在實(shí)驗(yàn)室外使用不含DNA穩(wěn)定劑的采集裝置進(jìn)行自我采集，貯存條件應(yīng)記錄在案（即貯存

時(shí)間及溫度）。

轉(zhuǎn)運(yùn)要求

5.2.1概述

用戶需應(yīng)為采集的唾液標(biāo)本提供經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的可行的運(yùn)輸條件（例如持續(xù)時(shí)間、溫度）。

如果用戶沒(méi)有提供這些說(shuō)明（例如由于以前的法律要求不那么嚴(yán)格），有關(guān)程序應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行指

定、核實(shí)和記錄。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為使用者提供相應(yīng)的可行的說(shuō)明。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄運(yùn)輸?shù)臈l件，包括運(yùn)輸條件的變化，并宜以適當(dāng)?shù)姆绞剑ɡ鐪囟扔涗浧鳎┻M(jìn)行溫度

監(jiān)控和記錄。如果無(wú)法進(jìn)行記錄，則宜估計(jì)并記錄周?chē)h(huán)境溫度。參見(jiàn)GB/T22576.1相關(guān)條例。

標(biāo)本運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室的時(shí)間也是影響總儲(chǔ)存時(shí)間的一個(gè)因素。這也包括運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室之前的第三方處

理時(shí)間。

5.2.2使用含DNA穩(wěn)定劑的唾液采集裝置

如果使用含DNA穩(wěn)定劑的唾液采集裝置，用戶應(yīng)對(duì)廠家提供的運(yùn)輸條件（即持續(xù)時(shí)間和溫度）進(jìn)行

驗(yàn)證。如果檢驗(yàn)提供者的要求更加嚴(yán)格，則應(yīng)遵守更嚴(yán)格的要求。同時(shí)應(yīng)記錄運(yùn)送條件（即持續(xù)時(shí)間及

溫度）。

5.2.3使用不含DNA穩(wěn)定劑的唾液采集裝置

如果使用不含DNA穩(wěn)定劑的唾液采集裝置，同樣應(yīng)記錄運(yùn)送條件（即持續(xù)時(shí)間及溫度）。

如果使用不含DNA穩(wěn)定劑的唾液采集裝置，同時(shí)檢驗(yàn)提供者沒(méi)有提供運(yùn)輸條件，則應(yīng)參考5.1.4.3

相關(guān)條例，即宜在≤-20℃條件下運(yùn)送標(biāo)本，以盡量減少唾液DNA的降解和碎裂，同時(shí)應(yīng)記錄運(yùn)送條件

（即持續(xù)時(shí)間及溫度）。

6實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部

標(biāo)本準(zhǔn)備

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄唾液標(biāo)本/樣品的接收日期、時(shí)間和采集裝置類(lèi)型。同時(shí)應(yīng)采集并檢查標(biāo)本供體/患者

或曾向標(biāo)本供體/患者采集唾液標(biāo)本的人士的合格確認(rèn)書(shū)。與既定運(yùn)送程序規(guī)程的任何偏離都應(yīng)進(jìn)行記

錄，如不符合規(guī)格的標(biāo)簽和運(yùn)輸條件、唾液標(biāo)本體積不足或過(guò)量、滲漏/破損、變色器具、不適當(dāng)?shù)牟?/p>

集器具類(lèi)型或采集規(guī)格等。如果標(biāo)簽、運(yùn)輸及貯存條件或唾液體積不符合規(guī)定，可能會(huì)影響檢驗(yàn)的有效

性和可靠性，標(biāo)本應(yīng)重新采集。

貯存要求

接收標(biāo)本的負(fù)責(zé)人應(yīng)采用名稱(chēng)或編碼記錄。用戶應(yīng)提供經(jīng)過(guò)核實(shí)的關(guān)于唾液標(biāo)本儲(chǔ)存的可行的要求

（例如貯存時(shí)間、溫度）。如果用戶沒(méi)有提供這些說(shuō)明（例如由于以前的法律要求較寬松），有關(guān)程序

應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行指定、核實(shí)和記錄。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為使用者提供相應(yīng)的紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄標(biāo)本和樣

品采集到DNA提取之前的儲(chǔ)存溫度和時(shí)間。儲(chǔ)存溫度和總儲(chǔ)存時(shí)間應(yīng)不得超過(guò)5.1.4和5.2相關(guān)規(guī)定。

唾液標(biāo)本的總儲(chǔ)存時(shí)間應(yīng)包括在唾液采集地點(diǎn)的時(shí)間（見(jiàn)5.1.4）、運(yùn)往實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)輸時(shí)間（見(jiàn)5.2）

6

GB/TXXXXX—XXXX/ISO4307:2021

以及在實(shí)驗(yàn)室、生物樣本庫(kù)或其他機(jī)構(gòu)中進(jìn)一步儲(chǔ)存的時(shí)間，總儲(chǔ)存時(shí)間應(yīng)不得超過(guò)指定的最長(zhǎng)貯存期

限。

唾液DNA的分離

6.3.1概述

用戶應(yīng)為唾液DNA的提取提供經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的可行程序。

為避免DNA檢驗(yàn)過(guò)程中所生成的擴(kuò)增物質(zhì)產(chǎn)生交叉污染，宜使用密閉系統(tǒng)，否則DNA分離與檢測(cè)過(guò)

程的擴(kuò)增步驟不應(yīng)在相同地方進(jìn)行。

如果開(kāi)發(fā)自動(dòng)化的DNA分離程序，則應(yīng)采取措施以避免標(biāo)本/樣品之間的交叉污染。

用戶所選用的DNA提取程序提取的DNA分子應(yīng)符合分子檢驗(yàn)的要求和規(guī)格（例如DNA的質(zhì)量和數(shù)量、

DNA濃度、DNA長(zhǎng)度）。

由于唾液標(biāo)本含有微生物、病毒和食物殘?jiān)?，所以分離出來(lái)的人類(lèi)DNA通常會(huì)含有微生物DNA和

少量來(lái)自食物的其他生物DNA。由于唾液標(biāo)本中的微生物和病毒含量可能在樣本供體/患者之間具有很

大的變異性，所以微生物DNA污染的程度也不同，這可能影響人類(lèi)DNA的定量。一些研究顯示，從含

有穩(wěn)定劑的特定采集管采集的每毫升唾液中，總DNA產(chǎn)量（不分人類(lèi)和非人類(lèi)DNA）介于0.1微克和

26微克之間。在含有穩(wěn)定劑的特定采集管內(nèi)采集的標(biāo)本，微生物含量中位數(shù)低于漱口水和口腔拭子樣

本。與DNA接觸的試劑和消耗品宜是無(wú)DNA的。DNA提取性能宜在DNA能力驗(yàn)證中進(jìn)行檢測(cè)。

6.3.2使用商品化試劑盒

如果用戶要求使用市面上某種專(zhuān)用的DNA分離試劑盒，則應(yīng)嚴(yán)格按照試劑說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作。

如果用戶沒(méi)有明確要求（例如由于以往較寬松的法律要求），但唾液采集裝置制造商已推薦某一

DNA分離試劑盒，實(shí)驗(yàn)室能推薦使用此試劑盒。

如果兩者都沒(méi)有指定專(zhuān)用的DNA分離試劑盒，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇使用有批文的合適的DNA分離試劑盒。

如果可能的話，選擇指定標(biāo)本/樣品為唾液的DNA分離試劑盒。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)驗(yàn)證所選試劑盒是否合適。

6.3.3使用實(shí)驗(yàn)室自建的程序

如果所有的商用DNA分離試劑盒均可能無(wú)法滿足實(shí)驗(yàn)要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)以下兩種方式建立自己的

規(guī)程：

——以唾液為提取標(biāo)本/樣品修改現(xiàn)有的DNA分離試劑盒提取程序；

——使用市售的只用于研究的DNA分離試劑盒；

——建立自己的規(guī)程。

經(jīng)上述程序選擇并確認(rèn)的DNA分離程序，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)給出可按照?qǐng)?zhí)行的具體使用說(shuō)明。

注1：不同的DNA分離程序獲得的DNA片段長(zhǎng)度可能不一。此外，DNA數(shù)量和質(zhì)量（例如純度）可能也會(huì)有所不同。

注2：采用離心、酶或化學(xué)液化等方法對(duì)粘性標(biāo)本/樣品進(jìn)行預(yù)處理，能使樣品均勻化，提高核酸的提取效率。

注3：穩(wěn)定分子可能會(huì)干擾實(shí)驗(yàn)，因此在DNA提取過(guò)程種，需要專(zhuān)門(mén)的步驟避免DNA穩(wěn)定分子的污染。

DNA的定性和定量評(píng)估

在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)前，需要根據(jù)檢驗(yàn)提供者的程序，宜對(duì)DNA進(jìn)行定性和定量評(píng)估，如果檢驗(yàn)提供者沒(méi)有

相應(yīng)程序，則依照公認(rèn)的物理、化學(xué)和生物化學(xué)程序驗(yàn)證?？赡馨ㄒ韵乱环N或多種檢測(cè)技術(shù)（根據(jù)具

體的檢驗(yàn)測(cè)試做選擇）：

a)通過(guò)檢測(cè)吸光度（A260）或熒光光譜測(cè)定量；

注：唾液標(biāo)本的核酸可能含有大量微生物、病毒和食物殘?jiān)腄NA。這些共同構(gòu)成了唾液核酸的總量。因此只能使

7

GB/TXXXXX—XXXX/ISO4307:2021

用特定的實(shí)驗(yàn)（d）對(duì)人類(lèi)的DNA進(jìn)行定量。

b)通過(guò)測(cè)量吸光度檢測(cè)純度（如：波長(zhǎng)掃描、計(jì)算A260/A280的比值）；

c)檢測(cè)DNA完整性，比如通過(guò)電泳、毛細(xì)管電泳、色譜、分子生物方法（如3’/5’分析或差異長(zhǎng)

度擴(kuò)增子比率）；

d)人類(lèi)DNA定量（例如針對(duì)人類(lèi)基因組中已知拷貝數(shù)的一個(gè)獨(dú)特的保守序列的定量PCR或定向

PCR，此方法需要一個(gè)初級(jí)或次級(jí)人類(lèi)DNA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)）。

e)檢測(cè)干擾物質(zhì)的存在（使用外源性質(zhì)控品，即加入DNA質(zhì)控品；或檢驗(yàn)異常的qRCP反應(yīng)曲

線）；

f)通過(guò)將增加的洗脫液體積引入檢驗(yàn)中，使用內(nèi)源性DNA進(jìn)行RT-qPCR抑制試驗(yàn)。

宜使用成熟的DNA測(cè)試程序監(jiān)控DNA分離的全過(guò)程。

DNA的儲(chǔ)存

6.5.1概述

用戶應(yīng)提供經(jīng)核實(shí)的可行的唾液DNA儲(chǔ)存說(shuō)明書(shū)。

如果唾液DNA需要長(zhǎng)期存儲(chǔ)，通常將DNA冷凍在≤-20℃。也能采取經(jīng)確認(rèn)的更適合后續(xù)檢測(cè)的其

他方法。

長(zhǎng)期貯存時(shí)，宜將DNA等分分裝，以避免反復(fù)凍融。

DNA樣本的任何解凍和冷凍都宜記錄在案。

對(duì)于少量DNA，宜使用能夠減少管壁對(duì)核酸吸附的貯存容器。

宜避免DNA在長(zhǎng)期貯存過(guò)程中因水分蒸發(fā)而意外產(chǎn)生的冷凍干燥。因此，在長(zhǎng)期貯存過(guò)程中，宜

使用適宜的貯存容器（如：帶螺旋蓋的低溫小瓶）以避免水分蒸發(fā)。宜記錄貯存容器的類(lèi)型及蓋子類(lèi)型。

應(yīng)保證樣品的可追溯性。若果DNA需要長(zhǎng)期儲(chǔ)存，宜建立一個(gè)經(jīng)過(guò)確認(rèn)的過(guò)程來(lái)組織并唯一標(biāo)記

含有分離DNA或其衍生物的等分試樣的貯存容器。為避免樣品遺失或混淆，建議使用適合貯存溫度的

標(biāo)識(shí)，包括可讀的RFID，一維或二維條形碼，或制造商提供的、帶有預(yù)先打印的唯一編碼并適用于低

溫貯存的貯存容器。

6.5.2使用商品化試劑盒提取的DNA的儲(chǔ)存

如果用戶沒(méi)有提供唾液DNA儲(chǔ)存說(shuō)明（例如由于以前的法律要求不太嚴(yán)格），實(shí)驗(yàn)室能以唾液DNA

分離試劑盒制造商的使用說(shuō)明作為基礎(chǔ)，制定自己的經(jīng)驗(yàn)證過(guò)的DNA儲(chǔ)存程序。此儲(chǔ)存程序應(yīng)以書(shū)面

形式呈現(xiàn)并要求嚴(yán)格遵守。

6.5.3使用實(shí)驗(yàn)室自建規(guī)程提取的DNA的儲(chǔ)存

如果用戶沒(méi)有提供唾液DNA儲(chǔ)存說(shuō)明，唾液DNA檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)指定、核實(shí)和記錄儲(chǔ)存唾液DNA的

條件，例如溫度、時(shí)間和儲(chǔ)存所需的其他條件。這些應(yīng)以書(shū)面形式呈現(xiàn)并要嚴(yán)格遵守。

為長(zhǎng)期儲(chǔ)存，分離的DNA宜放在適當(dāng)?shù)木彌_液（例如TE）中，并儲(chǔ)存在≤-20℃。也能使用其他經(jīng)確

認(rèn)的儲(chǔ)存方法。

8

GB/TXXXXX—XXXX/ISO4307:2021

參考文獻(xiàn)

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[13]BART.,KUBISTAM.,TICHOPADA.SURVEYANDSUMMARY.Validationofkinetics

similarityinqPCR.NucleicAcidsRes.2011,pp.1–12

9

GB/TXXXXX—XXXX/ISO4307:2021

目次

前言II

..........................................................................................................................................................

引言III

........................................................................................................................................................

1范圍1

.....................................................................................................................................................

2規(guī)范性引用文件1

..................................................................................................................................

3術(shù)語(yǔ)和定義1

..........................................................................................................................................

4總則3

.....................................................................................................................................................

5實(shí)驗(yàn)室外部4

..........................................................................................................................................

標(biāo)本采集4

.......................................................................................................................................

轉(zhuǎn)運(yùn)要求6

.......................................................................................................................................

6實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部6

..........................................................................................................................................

標(biāo)本準(zhǔn)備6

.......................................................................................................................................

貯存要求6

.......................................................................................................................................

唾液DNA的分離7

..........................................................................................................................

DNA的定性和定量評(píng)估7

................................................................................................................

DNA的儲(chǔ)存8

..................................................................................................................................

參考文獻(xiàn)9

...................................................................................................................................................

I

GB/TXXXXX—XXXX/ISO4307:2021

分子體外診斷試驗(yàn)唾液檢驗(yàn)前過(guò)程的規(guī)范提取人類(lèi)DNA

1范圍

本文件規(guī)定了在分子檢驗(yàn)的檢驗(yàn)前階段，如何處理、貯存、處置和記錄擬作人類(lèi)DNA檢驗(yàn)的唾液標(biāo)

本的要求和建議。

本文件適用于分子體外診斷檢驗(yàn)，包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和分子病理學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目；也

能適用于實(shí)驗(yàn)室客戶、體外診斷開(kāi)發(fā)人員和制造商、生物樣本庫(kù)、從事生物醫(yī)學(xué)研究的機(jī)構(gòu)和商業(yè)組織

及監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

本文件不包括對(duì)唾液收集到吸收材料或通過(guò)漱口采集唾液需要采取的專(zhuān)用措施。不包括保存和處理

唾液中游離DNA、病原體和其他細(xì)菌或整個(gè)微生物組DNA的措施。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB19781-2005醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-安全要求（ISO15190:2003,IDT）

GB/T22576.1-2018醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求第1部分：通用要求（ISO15189:2012,IDT）

WS/T806-2022臨床血液與體液檢驗(yàn)基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T442-2014臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全指南

WS/T514-2017臨床檢驗(yàn)方法檢出能力的確認(rèn)和驗(yàn)證

3術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T22576.1界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

環(huán)境溫度ambienttemperature

未經(jīng)調(diào)節(jié)的周?chē)諝獾臏囟取?/p>

分析物analyte

被測(cè)量名稱(chēng)所代表的組分。

[來(lái)源：GB/T21415-2008,3.2，有修改]

檢驗(yàn)性能examinationperformance

測(cè)試待測(cè)分析物檢驗(yàn)的準(zhǔn)確度、精密度和靈敏度。

注：也包含其他測(cè)試性能特性，比如穩(wěn)健性、重復(fù)性等。

1

GB/TXXXXX—XXXX/ISO4307:2021

DNA穩(wěn)定劑DNAstabilizers

指能盡量減少DNA降解和碎裂的化合物、溶液或混合物。

封閉系統(tǒng)closedsystem

供應(yīng)商提供的不可改變的系統(tǒng)，包括分析所需的所有組成部分（即硬件、軟件、程序和試劑）。

DNA

以雙鏈或單鏈形式存在的脫氧核糖核苷酸聚合體。

檢驗(yàn)examination

以確定一個(gè)特性的值或特征為目標(biāo)的一組操作。

注：從分離的分析物開(kāi)始并包括各種用于定性或定量檢驗(yàn)的參數(shù)測(cè)試或化學(xué)操作的過(guò)程。

檢驗(yàn)提供者examinationprovider

提供特定分析測(cè)試的實(shí)體。

干擾物質(zhì)interferingsubstance

能存在于標(biāo)本中的可能改變檢驗(yàn)結(jié)果的內(nèi)源性或外源性物質(zhì)（例如穩(wěn)定劑）。

微生物microorganism

包括細(xì)菌、真菌和原生動(dòng)物。

檢驗(yàn)前過(guò)程pre-examinationprocess

分析前階段/檢驗(yàn)前工作流程：按時(shí)間順序從臨床醫(yī)生的申請(qǐng)開(kāi)始，包括檢驗(yàn)申請(qǐng)、患者的準(zhǔn)備和

身份識(shí)別、原始樣品的采集、運(yùn)送到醫(yī)學(xué)或病理實(shí)驗(yàn)室和在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行運(yùn)送、分析物的分離并以分析

檢驗(yàn)開(kāi)始為結(jié)束的過(guò)程。

注：檢驗(yàn)前階段包括影響預(yù)期檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)備流程。

原始樣品primarysample

為檢驗(yàn)、研究或分析一種或多種量或特性而取出的認(rèn)為可代表全部的一獨(dú)立部分的體液、呼出氣、

頭發(fā)或組織。

能力驗(yàn)證proficiencytesting

利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參加者的能力。

室內(nèi)溫度roomtemperature

本文件中是指18℃-25℃

注：地方或國(guó)家法規(guī)可能存在不同定義。

唾液saliva

唾液是一種生物液體，主要由三大唾液腺（腮腺、頜下腺和舌下腺）和口腔內(nèi)的唾液腺分泌物組成。

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GB/TXXXXX—XXXX/ISO4307:2021

唾液采集器salivacollectiondevice

用于采集唾液標(biāo)本的試管或其他容器。

樣品sample

取自原始樣品的一部分或多部分。

穩(wěn)定性stability

標(biāo)本/樣品在特定儲(chǔ)存條件下，在特定時(shí)間內(nèi)保持特定屬性值的能力。

注：本文件涉及的分析物是所分離的DNA。

貯存storage

在適宜的條件下長(zhǎng)時(shí)間中斷樣品、分析物或其衍生物（如染色切片或組織塊）的分析前工作流程，

以保持其特性。

注：通常在實(shí)驗(yàn)室檔案庫(kù)或生物樣本庫(kù)中進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間貯存。

確認(rèn)validation

通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。

驗(yàn)證verification

通過(guò)提供客觀證據(jù)確認(rèn)特定要求已得到滿足。

注1：“已驗(yàn)證”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。

注2：認(rèn)定可能包括以下活動(dòng)：進(jìn)行替代計(jì)算；比較新的設(shè)計(jì)規(guī)格與相似的已核實(shí)設(shè)計(jì)規(guī)格；進(jìn)行測(cè)試和示范；以

及在簽發(fā)前審查文件。

工作流程workflow

完成一項(xiàng)工作所需活動(dòng)的結(jié)構(gòu)化順序。

4總則

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的通用要求，特別是樣品采集、接收和處理（包括避免交叉污染），參照

GB/T22576.1或ISO/IEC17020。有關(guān)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和消耗品的要求應(yīng)遵循GB/T22576.1和

ISO/IEC17020。有關(guān)標(biāo)本采集、運(yùn)輸、接收、處理及貯存的內(nèi)容，參照ISO/TS20658。對(duì)于生物樣

本庫(kù)也能參照ISO20387。

診斷工作流程的所有步驟都可能影響最終的檢驗(yàn)結(jié)果。因此，包括生物分子穩(wěn)定性、標(biāo)本/樣品貯

存條件以及它們對(duì)擬被檢測(cè)的生物分子的穩(wěn)定性的影響在內(nèi)的整個(gè)工作流程都宜應(yīng)得到驗(yàn)證和確認(rèn)。這

包括研發(fā)體外診斷醫(yī)療儀器。在整個(gè)檢驗(yàn)前過(guò)程中宜應(yīng)檢驗(yàn)人類(lèi)DNA的穩(wěn)定性。性能的驗(yàn)證以及預(yù)期

檢驗(yàn)的確認(rèn)應(yīng)考慮到唾液標(biāo)本質(zhì)量的可變性。

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)唾液DNA實(shí)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（另見(jiàn)ISO14971）。如有需要，應(yīng)制定消除或減

少已確定風(fēng)險(xiǎn)的措施，以確保檢驗(yàn)工作的順利進(jìn)行。這部分內(nèi)容應(yīng)包括審核檢驗(yàn)前的工作流程步驟。

在設(shè)計(jì)檢驗(yàn)之前或期間，宜確保檢驗(yàn)所需的最低DNA含量、大小及純度等人類(lèi)DNA質(zhì)量參數(shù)，確

保其不會(huì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

關(guān)于標(biāo)本運(yùn)送和處理的安全說(shuō)明應(yīng)參見(jiàn)GB/T22576.1和GB19781相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

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GB/TXXXXX—XXXX/ISO4307:2021

在整個(gè)檢驗(yàn)前過(guò)程中，應(yīng)采取預(yù)防措施避免不同標(biāo)本/樣品之間的交叉污染，例如：處理不同的標(biāo)

本/樣品時(shí)，使用一次性的材料（可行時(shí)），或是采用適當(dāng)?shù)那逑闯绦颉?/p>

所有檢驗(yàn)前步驟，應(yīng)遵循廠家的說(shuō)明書(shū)（如果有）。

如因正當(dāng)理由（例如未能滿足患者的需要）而未按照廠家的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作，則用戶應(yīng)對(duì)其使用和

性能負(fù)責(zé)。

在首次使用任何有潛在危險(xiǎn)的物料（例如穩(wěn)定劑中的化學(xué)品）前，宜詳細(xì)閱讀廠家的物料安全資料

表。

5實(shí)驗(yàn)室外部

標(biāo)本采集

5.1.1標(biāo)本供體/患者信息

應(yīng)包括標(biāo)本供體/患者的ID，能用編碼的形式。應(yīng)包括但不局限于：a)標(biāo)本供體/患者的相關(guān)健康狀

況，例如健康狀況、疾病類(lèi)型、伴隨疾病、人口統(tǒng)計(jì)信息（如性別、年齡）；b)