ICS11.040.40

CCSC45

中華人民共和國國家標(biāo)準

GB/TXXXX—XXXX/ISO10328:2016

假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗

要求和試驗方法

Prosthetics—Structuraltestingoflower-limb

prostheses—Requirementsandtestmethods

(ISO10328：2016，IDT)

意見征求稿

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

GB/TXXXXX—XXXX

目??次

前言..................................................................................V

引言.................................................................................VI

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語和定義.........................................................................2

4試驗力和力矩的標(biāo)識和符號...........................................................2

5強度和相關(guān)性能要求以及使用條件.....................................................3

6坐標(biāo)系和試驗配置...................................................................5

7試驗加載條件與試驗載荷等級........................................................11

7.1試驗加載條件..................................................................11

7.2試驗載荷等級..................................................................12

8試驗載荷、量度及周期的數(shù)值........................................................13

9符合性............................................................................23

10試驗樣品.........................................................................27

11試驗準備工作的職責(zé)...............................................................34

12試驗呈交文件.....................................................................35

13設(shè)備.............................................................................37

14精度.............................................................................46

15試驗原則.........................................................................46

16試驗程序——主結(jié)構(gòu)試驗...........................................................47

16.1試驗加載的要求...............................................................47

16.2主靜態(tài)試驗程序...............................................................49

16.2.1主靜態(tài)驗證試驗.......................................................49

16.2.2主靜態(tài)極限強度試驗.....................................................54

16.3主動態(tài)試驗程序...............................................................58

17試驗程序-分結(jié)構(gòu)試驗..............................................................66

17.1分結(jié)構(gòu)扭轉(zhuǎn)靜態(tài)試驗...........................................................66

17.2踝足裝置和假腳的分結(jié)構(gòu)試驗...................................................70

17.2.3踝足裝置和假腳的分結(jié)構(gòu)靜態(tài)驗證試驗.....................................70

17.2.4踝足裝置和假腳的分結(jié)構(gòu)靜態(tài)極限強度試驗.................................74

17.2.5踝足裝置和假腳的分結(jié)構(gòu)動態(tài)試驗.........................................79

17.3膝關(guān)節(jié)和其關(guān)聯(lián)部件在最大膝屈曲情況下的分結(jié)構(gòu)靜態(tài)極限強度試驗.................84

I

GB/TXXXXX—XXXX

17.4膝鎖分結(jié)構(gòu)試驗...............................................................87

17.4.3膝鎖分結(jié)構(gòu)靜態(tài)驗證試驗.................................................87

17.4.4膝鎖分結(jié)構(gòu)靜態(tài)極限強度試驗.............................................91

17.4.5膝鎖分結(jié)構(gòu)動態(tài)試驗.....................................................93

18檢測實驗室（檢測部門）記錄......................................................102

19試驗報告........................................................................102

20分級和標(biāo)識......................................................................103

21標(biāo)簽............................................................................104

附錄A（資料性附錄）關(guān)于內(nèi)部載荷及其影響的說明.....................................106

附錄B（資料性附錄）主動態(tài)試驗的試驗加載條件和試驗加載等級的規(guī)格參考數(shù)據(jù)...........111

附錄C（資料性附錄）備選靜態(tài)極限強度試驗的應(yīng)用指南.................................115

附錄D（資料性附錄）附加試驗載荷等級P6、P7及P8的應(yīng)用指南.........................116

附錄E（資料性附錄）檢測試驗室（或檢驗部門）日志的記錄概要.........................119

附錄F（資料性附錄）關(guān)于踝足裝置和假腳分結(jié)構(gòu)動態(tài)試驗（依照17.2.5.1）的試驗設(shè)備（依照

13.4.1.2）所產(chǎn)生的載荷曲線圖的背景信息..............................................132

附錄G（資料性附錄）關(guān)于醫(yī)療器械安全和性能（參照ISO/TR16142）的基本原則.........134

參考文獻............................................................................135

II

GB/TXXXXX—XXXX

引????言

在本文件中，術(shù)語“假肢”表示的是一種用于整體或部分補償肢體缺失或缺陷的體外裝置。

整個國際社會都非常關(guān)心假肢的使用安全，人們也意識到檢驗標(biāo)準將有助于假肢更好的發(fā)展，在國

際假肢和矯形器協(xié)會（ISPO）的主持下，召開了一系列會議。1977年在美國費城召開了總結(jié)會議，在試

驗方法和加載值上達成一致。從1979年到現(xiàn)在，ISO的168技術(shù)委員會負責(zé)這一系列國際標(biāo)準的完善工作。

檢驗過程與假肢實際使用過程中的機械特性可能是不一致的。

在實際使用過程中使用者是按時間順序?qū)僦謩e加載各種載荷的。在本文件中定義的試驗方法包

括靜態(tài)強度試驗和動態(tài)強度試驗，都是用一個單一的試驗力產(chǎn)生復(fù)合的試驗載荷。

靜態(tài)試驗對應(yīng)于各種活動中出現(xiàn)的最惡劣的加載情況。動態(tài)試驗對應(yīng)于正常行走過程中每一步有規(guī)

律的加載。本文件規(guī)定了結(jié)構(gòu)組件的疲勞性檢驗。這種試驗提供的數(shù)據(jù)不足以預(yù)測假肢的實際使用壽命。

下肢假肢及其組件的評估除了按本文件各部分描述的要求進行實驗室試驗外，還需要進行臨床試

驗。

當(dāng)假肢的承重部分因設(shè)計有明顯的改變時，需再次進行實驗室試驗和臨床試驗。

理論上講，附加的實驗室試驗還應(yīng)考慮以下因素：功能、穿戴耐久性和抗撕裂性、新材料的發(fā)展、

環(huán)境的影響以及作為評估過程一部分的使用者的活動。對這些因素的影響，目前尚無標(biāo)準，所以要不斷

進行補充。

IV

GB/TXXXX—XXXX/ISO10328:2016

假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗要求和試驗方法

1范圍

重要說明：本文件適用于評估下肢假肢裝置（結(jié)構(gòu)）是否符合GB/T30659—2014條款4.4（見注1）

規(guī)定的強度要求。市場上的假肢踝足裝置和假腳通過本文件的相關(guān)試驗證明符合GB/T30659—2014條款

4.4規(guī)定的強度要求，則不需要參照ISO22675：2016進行重新檢驗。

警告：本文件不適合作為個別下肢假肢處方中選擇假肢裝置（結(jié)構(gòu)）的指南！忽視此警告可能造成

截肢者的安全隱患。

本文件規(guī)定了下肢假肢的靜態(tài)和動態(tài)強度試驗（見注2）程序，通常用單一的試驗力產(chǎn)生復(fù)合的試

驗載荷。在試驗樣品上的復(fù)合載荷相關(guān)的各個分力的峰值通常發(fā)生在行走過程中支撐期的不同瞬間。

本文件中描述的試驗包括：

——所有組件的主靜態(tài)和動態(tài)試驗；

——所有組件扭矩的分結(jié)構(gòu)靜態(tài)試驗；

——所有踝足裝置作為單獨組件（包括踝部件或踝部連接件）和所有假腳作為單獨組件的踝足裝置

和假腳的分結(jié)構(gòu)靜態(tài)和動態(tài)試驗；

——在最大屈曲角度情況下，通常在整體假肢中提供膝關(guān)節(jié)屈曲停止的膝關(guān)節(jié)及其所有關(guān)聯(lián)部件或

膝-脛骨組件及其相鄰組件的分結(jié)構(gòu)靜態(tài)極限強度試驗；

——所有膝關(guān)節(jié)或膝-脛骨組件在伸展位置下膝關(guān)節(jié)鎖定機構(gòu)的膝鎖分結(jié)構(gòu)靜態(tài)和動態(tài)試驗。

本文件中所描述的試驗適用于特定類型的踝離斷假肢（見注2）、小腿（膝下）假肢、膝離斷假肢、

大腿（膝上）假肢、以及髖離斷和半骨盆假肢的遠端（下部）組件（見注3）。

注1：這些試驗?zāi)苓m用于完整結(jié)構(gòu)、部分結(jié)構(gòu)或個別組件。

注2：這些試驗僅適用于包含普通生產(chǎn)線上的踝足裝置組件的踝離斷假肢。

注3：遠端組件包括膝部件和踝足裝置以及其所有中間部件。髖關(guān)節(jié)的試驗在GB/T19543中描述。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件，

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T14191.1—2009假肢學(xué)和矯形器學(xué)術(shù)語第1部分：體外肢體假肢和體外矯形器的基本術(shù)語

（ISO8549-1:1989，IDT）

GB/T30659—2014假肢和矯形器要求和試驗方法(ISO22523:2006，IDT)

YY/T0467—2003醫(yī)療器械保障醫(yī)療器械安全和性能公認基本原則的標(biāo)準選用指南（ISO/TR

16142:1999，IDT）

ISO22675:2016假肢踝足裝置和足部組件試驗要求和試驗方法(Prosthetics--Testingof

ankle-footdevicesandfootunits--Requirementsandtestmethods)

注：GB/T31181—2014假肢踝足裝置和足部組件要求和試驗方法（ISO22675:2006，IDT）

1

GB/TXXXX—XXXX/ISO10328:2016

3術(shù)語和定義

GB/T14191.1—2009中的術(shù)語和定義以及以下定義適用于本文件。

3.1

驗證強度proofstrength

代表偶然惡劣情形下假肢裝置（結(jié)構(gòu)）仍能執(zhí)行預(yù)期功能所能承受的靜態(tài)載荷。

3.2

極限強度ultimatestrength

代表單一嚴重情形下假肢裝置（結(jié)構(gòu)）遭損壞時承受的靜態(tài)載荷。

3.3

疲勞強度fatiguestrength

給定循環(huán)次數(shù)下假肢裝置（結(jié)構(gòu)）可承受的動態(tài)載荷。

3.4

批次batch

一起呈送給檢驗實驗室（或檢驗部門）進行檢驗的，以證明符合本標(biāo)準一項或多項要求的假肢裝置

（結(jié)構(gòu)）試驗樣品集。

4試驗力和力矩的名稱和符號

所有相關(guān)試驗力和力矩的名稱和符號列于表1。

表1試驗力和力矩的名稱和符號

名稱符號

試驗力；扭轉(zhuǎn)力矩F,F1,F2;Mu

端部夾具的驗證試驗力Fpa

穩(wěn)定試驗力Fstab

設(shè)定試驗力Fset

靜態(tài)驗證試驗力Fsp

足跟/腳前掌靜態(tài)驗證試驗力F1sp,F2sp

靜態(tài)極限試驗力Fsu

足跟/腳前掌靜態(tài)極限試驗力F1su,F2su

最小試驗力Fcmin

最大試驗力Fcmax

2

GB/TXXXX—XXXX/ISO10328:2016

動態(tài)試驗力范圍Fcr

平均試驗力Fcmean

動態(tài)試驗力振幅值Fca

動態(tài)試驗力Fc(t)

最終靜態(tài)試驗力Ffin

足跟/腳前掌最小試驗力F1cmin,F2cmin

足跟/腳前掌最大試驗力F1cmax,F2cmax

足跟/腳前掌動態(tài)試驗力范圍F1cr,F2cr

足跟/腳前掌平均試驗力F1cmean,F2cmean

足跟/腳前掌動態(tài)試驗力振幅值F1ca,F2ca

足跟/腳前掌動態(tài)試驗力F1c(t),F2c(t)

足跟/腳前掌最終靜態(tài)試驗力F1fin,F2fin

穩(wěn)定扭矩Mu-stab

設(shè)定扭矩Mu-set

最大扭矩Mu-max

注：更多試驗力和力矩的詳細信息列于表3.

5強度和相關(guān)性能要求以及使用條件

5.1參照ISO22523：2006中4.4.1，下肢假肢裝置（結(jié)構(gòu)）“……應(yīng)具備承受截肢者使用過程中載荷

的強度……遵循生產(chǎn)商的使用說明中對該設(shè)備的預(yù)期方式。”

為了評估下肢假肢裝置（結(jié)構(gòu)）是否符合上述要求（見范圍），本文件提供了測定3.1至3.3中定

義的三類強度的方法，以及夾具型組件的扭轉(zhuǎn)和安全防滑的靜態(tài)強度測定方法。

以上所有檢測的試驗方法和相關(guān)性能要求都在表2中列出。

5.2為了滿足5.1中的下肢假肢裝置（結(jié)構(gòu)）基本要求，將引用以下安全概念。

裝置/結(jié)構(gòu)應(yīng)：

a)符合本文件規(guī)定（見9.1，9.2和9.3）的關(guān)于試驗載荷等級（見7.2）的要求；

b）參照生產(chǎn)商參照該裝置使用目的而規(guī)定的體重限制進行使用（見注釋）。

在20章假肢裝置（結(jié)構(gòu)）的分級和標(biāo)識以及21章標(biāo)簽中要重視條件a）和b）。

注：生產(chǎn)商在編寫相應(yīng)下肢假肢裝置（結(jié)構(gòu)）的使用說明時考慮截肢者使用時所有預(yù)計影響下肢假肢裝置載荷的因

素（見條款B.1），規(guī)定截肢者不能超出體重限制值的聲明是預(yù)期使用說明條件的一部分。

3

GB/TXXXX—XXXX/ISO10328:2016

表2本文件列出的強度分類以及相關(guān)性能要求和檢測的試驗方法

強度分類相關(guān)性能要求a檢測的試驗方法

驗證強度結(jié)構(gòu)應(yīng)承受規(guī)定的驗證實驗力靜態(tài)載主靜態(tài)驗證試驗(16.2.1),應(yīng)用于兩個分

(見3.1)荷，并持續(xù)規(guī)定時間結(jié)構(gòu)的試驗配置；

踝足裝置和假腳的分結(jié)構(gòu)靜態(tài)驗證試驗

(17.2.3),依次應(yīng)用于足跟和腳前掌的加載；

膝鎖分結(jié)構(gòu)靜態(tài)驗證試驗(17.4.3),應(yīng)

用于單個試驗配置

在任何加載條件下，結(jié)構(gòu)的永久形變主靜態(tài)驗證試驗(16.2.1),膝鎖分結(jié)構(gòu)

都不應(yīng)超過規(guī)定值靜態(tài)驗證試驗(17.4.3)

極限強度結(jié)構(gòu)應(yīng)承受規(guī)定的極限試驗力靜態(tài)載主靜態(tài)極限強度試驗(16.2.2)，分別應(yīng)用

(見3.2)荷于兩個試驗配置；

踝足裝置和假腳的分結(jié)構(gòu)靜態(tài)極限強度

試驗(17.2.4),分別應(yīng)用于足跟和腳前掌載

荷；

膝關(guān)節(jié)和聯(lián)合部位的最大屈曲角度位置

的分結(jié)構(gòu)靜態(tài)極限強度試驗(17.3)；

膝鎖部件的分結(jié)構(gòu)靜態(tài)極限強度試驗

(17.4.4),應(yīng)用于單一試驗配置

疲勞強度結(jié)構(gòu)應(yīng)先后承受：主動態(tài)試驗(16.3),分別應(yīng)用于兩個試驗

(見3.3)1)規(guī)定時間的最大試驗力靜態(tài)載荷;配置；

2)規(guī)定循環(huán)次數(shù)的脈沖試驗力的動踝足裝置和假腳的分結(jié)構(gòu)動態(tài)試驗

態(tài)載荷;(17.2.5),分別應(yīng)用于足跟和腳前掌載荷；

3)規(guī)定的最終試驗力靜態(tài)載荷，并持膝鎖分結(jié)構(gòu)動態(tài)試驗(17.4.5),應(yīng)用于單

續(xù)規(guī)定時間一試驗配置

夾具的扭矩結(jié)構(gòu)需要承受規(guī)定的靜態(tài)試驗力靜態(tài)扭矩分結(jié)構(gòu)靜態(tài)試驗(17.1),應(yīng)用兩個方

靜態(tài)強度載荷，并持續(xù)規(guī)定時間向相反的扭力

夾具型組件的安結(jié)構(gòu)末端之間的相對角運動不應(yīng)超過

全防滑強度規(guī)定值

a關(guān)于特定類別強度的相關(guān)性能要求在相應(yīng)列舉了驗證試驗方法的子條款中列出。

6坐標(biāo)系和試驗配置

6.1概述

6.1.1為了便于說明和展示，本文件分別規(guī)定了兩種試驗配置，一種應(yīng)用于右側(cè)，一種應(yīng)用于左側(cè)，成

鏡像關(guān)系。這樣便能按統(tǒng)一的標(biāo)志描述檢驗中作為承載部分的左、右假肢或不對稱設(shè)計的假肢組件。

4

GB/TXXXX—XXXX/ISO10328:2016

6.1.2每種試驗配置應(yīng)為三維直角坐標(biāo)系（見圖1），包含原點0，以及點、線、面的幾何系（見圖2

和圖3）。

6.1.3每一種試驗配置所規(guī)定的相關(guān)參數(shù)，既描述了試驗力線的位置，也描述了坐標(biāo)系內(nèi)試驗樣品的對

線調(diào)整。

6.2坐標(biāo)系

6.2.1坐標(biāo)系的軸在6.2.2到6.2.4中進行了規(guī)定，相關(guān)假肢是垂直站立于地面上的。

如果試驗樣品不是在垂直位置，則坐標(biāo)系的軸應(yīng)進行相應(yīng)的旋轉(zhuǎn)。

6.2.2u-軸是一條從坐標(biāo)系原點0（見圖1）穿過踝關(guān)節(jié)等效中心和膝關(guān)節(jié)等效中心的線（見6.7.3、6.7.6

和圖6），其正方向向上（指向身體近端）。

6.2.3o-軸經(jīng)過坐標(biāo)系原點0，垂直于u-軸（見圖1）、平行于膝關(guān)節(jié)等效中心線（見6.7.5和圖6）。其

正方向向外（體側(cè)方向）。對左側(cè)假肢，方向向左；對右側(cè)假肢，方向向右。

6.2.4f-軸經(jīng)過坐標(biāo)系原點0，既垂直于o-軸又垂直于u-軸（見圖1），其正方向沿足指向前（體前方向）。

6.3參照面

6.3.1概述

參照面（見圖2與圖3）應(yīng)為與u軸垂直的平行面。在6.3.1與6.3.2中將給出相關(guān)詳細規(guī)定。

注：在6.3.2與6.3.5中規(guī)定的參照面同樣包含了與附錄B相關(guān)的參考線。

6.3.2頂部參照面，T

頂部參照面（T）距原點的距離為u=uT。它包含了頂部載荷作用點PT（見6.4）。

6.3.3膝部參照面，K

膝部參照面（K）距原點的距離為u=uK。它包含了膝載荷參考點Pk（見6.4）與等效膝關(guān)節(jié)中心（見

6.7.6）。

6.3.4踝部參照面，A

踝部參照面（A）距原點的距離為u=uA。它包含了踝載荷參考點PA（見6.4）與等效踝關(guān)節(jié)中心（見

6.7.3）。

6.3.5底部參照面，B

底部參照面（B）距原點的距離為u=uB。它包含了底部載荷作用點PB（見6.4）。

5

GB/TXXXX—XXXX/ISO10328:2016

uu

12

0

oo

ff

標(biāo)引序號說明：

1——右向f——前向

2——左向o——向外

O——原點u——向上

圖1應(yīng)用于左側(cè)和右側(cè)的坐標(biāo)系

uu

3

4UT

2

UK

1

5UA

UB

oo

6

ff

標(biāo)引序號說明：

1——向右4——膝部參照面，K

2——向左5——踝部參照面，A

3——頂部參照面，T6——底部參照面，B

圖2參照圖1帶有參照面的坐標(biāo)系

6

GB/TXXXX—XXXX/ISO10328:2016

12

33

uu

FT

FT

fTPT

fT

oToT

4

5

uT

5fK

fK

oK

PK

oK

PK

oA

uK

6oA

fA

fA

oB

6uA

PA

PA0

o0o

fBfB

7

7

PBoPB

fB

FBF

fB

標(biāo)引序號說明：

1——右腿5——膝部參照面，KPT——頂部載荷作用點

2——左腿6——踝部參照面，APK——膝部載荷參照點

3——頂部參照面，T7——底部參照面，BPA——踝部載荷參照點

4——載荷線PB——底部載荷作用點

注：本圖顯示的是正常步態(tài)中支撐期典型的腳前掌載荷情形，不包括條款7.1.2中所界定的試驗載荷條件。

圖3按uB=O的配置，通過參照面（見圖1和圖2）、參照線、參照點和試驗力F顯示的適用于左側(cè)和

右側(cè)的坐標(biāo)系

6.4參照點

7

GB/TXXXX—XXXX/ISO10328:2016

參照點是載荷線（見6.6）與參照面的交點（見圖3）。參照點的坐標(biāo)如下:

---頂部載荷作用點PT（fT，oT，uT）

---膝部載荷參照點PK（fK，oK，uK）

---踝部載荷參照點PA（fA，oA，uA）

---底部載荷作用點PB（fB，oB，uB）

重要說明：在本文件的子條款中，f與o軸坐標(biāo)值也被稱為偏移量（6.8.1）。

6.5試驗力

試驗力F是一個單一壓力，分別作用在條款6.4所規(guī)定的底部作用點PB和頂部作用點PT。

6.6載荷線

載荷線是試驗力F的作用線。載荷線經(jīng)過條款6.4所規(guī)定的參照點。

6.7假腳的縱軸、關(guān)節(jié)等效中心和等效中心線

6.7.1概述

為了在相應(yīng)的坐標(biāo)系里對試驗樣品進行對線調(diào)整（見6.1至6.3），需明確以下定義：

a）假腳縱軸（見6.7.2）

b）踝關(guān)節(jié)等效中心（見6.7.3）

c）踝關(guān)節(jié)等效中心線（見6.7.4）

d）膝關(guān)節(jié)等效中心線（見6.7.5）

e）膝關(guān)節(jié)等效中心（見6.7.6）

如果假腳縱軸或者關(guān)節(jié)等效中心以及關(guān)節(jié)等效中心線不能直觀確定時，生產(chǎn)商（或供樣者）應(yīng)

提供圖表或說明書，說明其在試驗樣品上的位置及理由。

6.7.2假腳縱軸

假腳縱軸應(yīng)是通過腳前掌最寬部分的平分點和假腳長后四分之一處平分點的連線（見圖4），條款

6.7.3.3規(guī)定了假腳的擺放方式，除非生產(chǎn)商（或供樣者）有特別規(guī)定。

6.7.3踝關(guān)節(jié)等效中心

6.7.3.1踝關(guān)節(jié)等效中心應(yīng)參照6.7.3.2到6.7.3.4所述確定。

注：假腳的跖屈和背屈機械軸的位置（如果給出）與試驗樣本在相應(yīng)坐標(biāo)系的對線是不相關(guān)的。

6.7.3.2參照6.7.2中所述的方法或生產(chǎn)商（或供樣者）提供的說明確定假腳縱軸的位置。

6.7.3.3將假腳放置在水平面上，并將生產(chǎn)商（或供樣者）所推薦的高度hr的物塊墊在假足跟（見圖4）。

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u

1

80

hr

PB

SB0.25L

FB

L

11

22

oo

33

PBPB

ff

標(biāo)引序號說明：

1——踝關(guān)節(jié)等效中心L——假腳長度

2——踝關(guān)節(jié)等效中心線PB——腳前掌的底部載荷作用點（試驗加載條件II）

3——依據(jù)6.7.2所規(guī)定的假腳縱軸SB——從u軸與底面的交點與PB所連成的線段

hr——跟高

注意：除非生產(chǎn)商（或供樣者）另有規(guī)定，一般試驗中踝足裝置或假腳的推薦跟高hr=20mm。

圖4關(guān)于在試驗加載條件I和II情況下的假腳縱軸（見6.7.2）、踝關(guān)節(jié)等效中心（見6.7.3）和踝

關(guān)節(jié)等效中心線（見6.7.4）的測定以及在試驗條件II[見7.1.2b)]情況下底部總偏移量SB(見6.8.2)

的示意圖

6.7.3.4踝關(guān)節(jié)等效中心位于：

a)通過假腳縱軸的垂直平面內(nèi)；

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b)在位于底部參照面以上80mm處的踝部參照面內(nèi)，即在通過PB的水平線的上方80mm處；

c)離假腳最后部的距離為腳長的四分之一。

6.7.4踝關(guān)節(jié)等效中心線

踝關(guān)節(jié)等效中心線是一條通過踝關(guān)節(jié)等效中心（見6.7.3）的水平線，并和假腳的中心線（見6.7.2）

垂直。

6.7.5膝關(guān)節(jié)等效中心線

6.7.5.1對可以不使用膝鎖或支撐期控制結(jié)構(gòu)而能正常使用的單軸膝關(guān)節(jié)，膝關(guān)節(jié)等效中心線應(yīng)與關(guān)節(jié)

屈曲時的軸相重合[見圖5的a),b)和c)]。

這同樣也適用于具有膝鎖或支撐期控制結(jié)構(gòu)而在行走時可以解開鎖定的單軸膝關(guān)節(jié)。

6.7.5.2對于6.7.5.1中沒有包含的其它膝關(guān)節(jié)，膝關(guān)節(jié)等效中心線應(yīng)參照生產(chǎn)商（或供樣者）提供的

對線調(diào)整指導(dǎo)說明書確定[見圖5的d)和e)]。

12

uuuuu

a)b)c)d)e)

標(biāo)引序號說明：

1——方向1=后向（朝向背部）

2——方向2=前向（朝向正面）

a)，b)，c)為6.7.5.1所規(guī)定的膝關(guān)節(jié)等效中心線的例子。

d)，e)為6.7.5.2所規(guī)定的膝關(guān)節(jié)等效中心線的例子。

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圖5不同類型的假肢膝關(guān)節(jié)的膝關(guān)節(jié)等效中心線的位置

6.7.6膝關(guān)節(jié)等效中心

6.7.6.1膝關(guān)節(jié)等效中心應(yīng)位于膝關(guān)節(jié)等效中心線上。

6.7.6.2對于對稱的膝關(guān)節(jié)，膝關(guān)節(jié)等效中心應(yīng)在膝關(guān)節(jié)等效中心線上與膝關(guān)節(jié)各邊緣等距離的位置。

6.7.6.3對于非對稱或有手柄的膝關(guān)節(jié)，膝關(guān)節(jié)等效中心的位置由生產(chǎn)商（或供樣者）提供的對線調(diào)整

指導(dǎo)說明書確定。

6.8參考距離

6.8.1偏移量

偏移量應(yīng)為6.4規(guī)定的參考點到由6.1與6.2規(guī)定的坐標(biāo)系o-u平面與u-f平面的垂直距離。它們的值

與這些參考點對應(yīng)的f和o坐標(biāo)相一致。

6.8.2總偏移量

總偏移量SB，SA，SK與ST應(yīng)為6.4規(guī)定的的參考點PB，PA，PK與PT到6.1與6.2規(guī)定的坐標(biāo)系的u軸的垂直

距離。

注：SB同樣在10.1.2中提及并在圖4與圖6進行了圖示說明（此時的試驗加載條件為由7.1.2b定義的試驗加載條件II）。

6.8.3有效的杠桿臂LA與LK

有效的杠桿臂是關(guān)節(jié)等效中心到載荷線的垂直距離，其中LA代表踝有效的杠桿臂長度，LK代表膝有

效的杠桿臂長度。

6.8.4距離LBT

LBT是底部載荷作用點PB到頂部載荷作用點PT的距離（見6.4）

7試驗加載條件與試驗載荷等級

7.1試驗加載條件

7.1.1概述

影響截肢病人使用下肢假肢的荷載作用的復(fù)雜性是不能通過單獨的實驗過程模擬的。因此，多種靜

態(tài)與動態(tài)的強度試驗可分為“主結(jié)構(gòu)試驗”（條款16）與“分結(jié)構(gòu)檢驗”（條款17）兩類，每一種檢驗

采用一種或者兩種不同的試驗加載條件（見7.1.2與7.1.3）。

每一種試驗加載條件應(yīng)描述所規(guī)定的試驗載荷作用線以及載荷產(chǎn)生的軸向壓力，剪切力，彎矩和

（或）扭矩作為描述單一載荷或復(fù)合載荷的參量。

每一種檢驗的試驗加載條件內(nèi)容參照表16，并在表3到表14中給予詳細描述。更詳細的細節(jié)將在對

應(yīng)的檢驗過程中給出，見條款16、17。

注：更多信息參見附錄A與附錄B。

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7.1.2主結(jié)構(gòu)檢驗的試驗加載條件

16.2與16.3所規(guī)定的靜態(tài)和動態(tài)的主結(jié)構(gòu)檢驗的載荷應(yīng)適用于兩種不同的試驗加載條件即試驗加

載條件I與II，如a）b）所描述這兩種試驗加載條件在行走支撐期產(chǎn)生最大加載值出現(xiàn)的時間不同。對

于兩種試驗加載條件，載荷加載線（見7.1.1）在坐標(biāo)系（見6.1和6.2）內(nèi)的定位應(yīng)該是三維的（見圖3，

圖6與圖11）。每個試驗加載條件與每個主結(jié)構(gòu)試驗的偏移量，總偏移量以及試驗力的值參照表6、表7

和表8。

a)試驗加載條件I的最大加載值發(fā)生在行走支撐期初期。

b)試驗加載條件II的最大加載值發(fā)生在行走支撐期后期。

7.1.3分結(jié)構(gòu)試驗的試驗加載條件

7.1.3.1扭矩分結(jié)構(gòu)靜態(tài)試驗的試驗加載條件

在17.1中描述的扭矩分結(jié)構(gòu)靜態(tài)檢驗中的載荷應(yīng)首先將扭矩繞u軸（參見6.2.2）向一個方向進行加

載然后再在相反方向進行加載。扭矩的規(guī)定值見表9。

7.1.3.2踝足裝置和假腳分結(jié)構(gòu)試驗中的試驗加載條件

在17.2中描述的對踝足裝置與假腳部件的分結(jié)構(gòu)靜態(tài)與動態(tài)試驗的載荷應(yīng)適用于兩種不同的試驗

加載條件，用于模擬由角度α決定的后跟部的載荷方向以及由角度β決定的腳前掌的載荷方向。對兩種

試驗加載條件，坐標(biāo)系（見6.1和6.2）內(nèi)載荷作用線的位置（見7.1.1）應(yīng)是二維的（見圖7）。每種試

驗和試驗加載條件下試驗角度與力的規(guī)定值見表10與11。

7.1.3.3膝關(guān)節(jié)與相關(guān)部件在膝關(guān)節(jié)最大屈曲時的分結(jié)構(gòu)靜態(tài)極限強度試驗的試驗加載條件

對于在17.3中描述的膝關(guān)節(jié)與關(guān)聯(lián)部件在膝關(guān)節(jié)最大屈曲時的分結(jié)構(gòu)靜態(tài)極限強度檢驗的載荷應(yīng)

在加載單一的試驗載荷條件下，模擬跪姿與蹲坐（膝部深度彎曲）的狀態(tài)。坐標(biāo)系（見6.1和6.2）內(nèi)載

荷作用線的位置（見7.1.1）應(yīng)該是二維的（見圖8）。長度與試驗力的規(guī)定值參見表12。

7.1.3.4膝鎖分結(jié)構(gòu)試驗的試驗加載條件

對于在17.4中描述的膝鎖分結(jié)構(gòu)靜態(tài)與動態(tài)檢驗的載荷應(yīng)加載在單一的試驗加載條件下，模擬在膝

部完全伸展并鎖定時驅(qū)使膝部屈曲的后跟部載荷。坐標(biāo)系（見6.1和6.2）內(nèi)載荷作用線的位置（見7.1.1）

應(yīng)該是二維的。對于每種檢驗的偏移量與試驗力的規(guī)定值在表13與14中給出。

7.2試驗載荷等級

7.2.1在7.1.1的第一段中提到的載荷作用隨著個體生理參數(shù)、使用者的運動特性以及其他因素的變化

而變化。因而需要不同類型的假肢和不同的試驗載荷等級，每一個試驗載荷等級都有相應(yīng)的量度與載荷

的值。

7.2.3中規(guī)定的P系列試驗載荷等級應(yīng)適用于成人的下肢假肢。

注：詳細信息參見附錄B

7.2.2條款7.2.3中列出的每種試驗載荷等級特定的試驗加載條件遵循相應(yīng)的安全理念，要點如下（另

見表3和表8）：

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——參照條款16.3.2主動態(tài)試驗的試驗力Fcr的值被設(shè)置成相應(yīng)等級，這個等級包含了所有范圍的載

荷作用（參見附錄B），該關(guān)聯(lián)資料是從一組典型的截肢者相關(guān)試驗載荷等級中獲得的；在條款17.2.5

中描述的對踝足裝置與假腳部件的分結(jié)構(gòu)動態(tài)試驗的試驗力F1cr與F2cr以及依據(jù)條款17.4.5的膝鎖的分結(jié)

構(gòu)動態(tài)試驗的試驗力Fcr設(shè)定為相應(yīng)的值。

——16.2.1與16.2.2中的主靜態(tài)檢驗的試驗力Fsp與Fsu、17.2.3與17.2.4中踝足裝置與假腳部件的分

結(jié)構(gòu)靜態(tài)檢驗的試驗力F1sp（F2sp）與F1su（F2su）以及17.4.3與17.4.4中的膝鎖分結(jié)構(gòu)靜態(tài)檢驗的試驗力Fsp

與Fsu的對應(yīng)值是通過對表3中各項因素的計算所得到的；17.1中的扭矩的分結(jié)構(gòu)靜態(tài)試驗的扭矩Mumax的

值以及17.3中膝部最大屈曲狀態(tài)下的分結(jié)構(gòu)靜態(tài)極限強度試驗的試驗力Fsu應(yīng)設(shè)定為相應(yīng)的值。

——所有試驗力的規(guī)定參考了下肢假肢組件的故障記錄，這些記錄是通過臨床或者技術(shù)服務(wù)獲得

的。

7.2.3成人試驗載荷等級規(guī)定如下。

試驗載荷等級：P3、P4、P5、P6、P7及P8

注1：實際經(jīng)驗表明需要載荷能力在P5試驗載荷等級范圍之上的下肢假肢。為了使這一類假肢的結(jié)構(gòu)檢驗具有統(tǒng)一

的準則，為此制定了用于踝足裝置和假腳的主結(jié)構(gòu)檢驗與分結(jié)構(gòu)檢驗的載荷等級P6、P7及P8（參見附件D）。

注2：試驗載荷等級P3，P4和P5的量度與載荷值單獨列在第8章的表中。條款D.3和D.4中的表D.2與D.3所規(guī)定的量度

與載荷的值適用于試驗載荷等級P6，作為等待驗證的臨時措施適用于P7及P8。如果需要，更進一步的試驗載荷等級將被

定義。

8試驗載荷、量度及周期的數(shù)值

標(biāo)明了力與扭轉(zhuǎn)力矩；區(qū)段長度、偏移量與角度以及規(guī)定的周期數(shù)。

表3至表13描述（規(guī)定）了以下值：

——試驗力和扭轉(zhuǎn)力矩，

——區(qū)段長度、偏移量和角度值等量度，

——周期（指定的載荷周期數(shù)）。

表3試驗載荷與相關(guān)參考資料

引用條款

試驗力a或力矩

條款表格試驗編號b

端部夾具的驗證試驗力Fpa=1，2Fsu,較高等級134，D.1A

穩(wěn)定試驗力Fstab13,16,174,8,14，D.2A,1,2,3,9,10,11

設(shè)置試驗力Fset=0.8Fcr13,16.174,8,14，D.2A,1,2,3,9,10,11

靜態(tài)驗證試驗力Fsp=1.75Fcr16,178,14，D.21,9

足跟靜態(tài)驗證試驗力F1sp=1.75F1cr1711，D.35

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腳前掌靜態(tài)驗證試驗力F2sp=1.75F2cr1711，D.35

靜態(tài)極限試驗力

——較低等級Fsu,較低等級=1.5Fsp168，D.22

——較高等級Fsu,較高等級=2.0Fsp168，D.22

靜態(tài)極限試驗力Fsu17128

靜態(tài)極限試驗力Fsu=2.0Fsp171410

足跟靜態(tài)極限試驗力

——較低等級F1su,較低等級=1.5F1sp1711，D.36

——較高等級F1su,較高等級=2.0F1sp1711，D.36

腳前掌靜態(tài)極限試驗力

——較低等級F2su,較低等級=1.5F2sp1711，D.36

——較高等級F2su,較高等級l=2.0F2sp1711，D.36

最小試驗力Fcmin13,16,178