YZB/津××××—2003醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：PAGEPAGE6編號(hào)********有限公司發(fā)布2020-09-01實(shí)施2020-0編號(hào)********有限公司發(fā)布2020-09-01實(shí)施2020-08-20發(fā)布醫(yī)用檢查手套******有限公司產(chǎn)品技術(shù)要求 前言根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》特制訂本注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求作為該產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售的質(zhì)量依據(jù)。本技術(shù)要求編寫(xiě)格式遵循了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求編制指導(dǎo)原則》。本技術(shù)要求由******有限公司提出并負(fù)責(zé)起草。本技術(shù)要求首次發(fā)布于2020年08月20日。本技術(shù)要求主要起草人：*****.****.****。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：醫(yī)用檢查手套1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明1.1材料和組成通常采用聚氯乙烯、橡膠等材料制造。有足夠的強(qiáng)度和阻隔性能，非無(wú)菌提供，一次性使用。1.2產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格手套為非無(wú)菌，白色或自然色，表面無(wú)粉，分X-S、S、M、L、X-L型。2性能指標(biāo)2.1外觀手套外觀應(yīng)潔凈；無(wú)裂痕、破洞、雜質(zhì)、異物。2.2尺寸規(guī)格尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1規(guī)格與尺寸規(guī)格標(biāo)稱寬度（尺寸W，圖1）mm最小長(zhǎng)度（尺寸L，圖1）mm最小厚度（圖2）mm最大厚度（大約在手掌的中心）mm特?。╔-S）≤802200.080.22?。⊿）80±10220中（M）95±10230大（L）110±10230特大（X-L）≥1102302.3不透水性手套應(yīng)不透水。2.4拉伸性能2.4.1老化前扯斷力和拉斷伸長(zhǎng)率扯斷力最小值為4.8N，拉斷伸長(zhǎng)率最小值為350%。2.4.2老化后扯斷力和拉斷伸長(zhǎng)率扯斷力最小值為4.8N，拉斷伸長(zhǎng)率最小值為350%。2.5表面殘余粉末的限量表面殘余粉末含量不大于2.0mg/只。3檢驗(yàn)方法3.1外觀以目力觀測(cè)，應(yīng)符合2.1的要求。3.2尺寸規(guī)格尺寸用通用量具檢驗(yàn)。按圖1所示位置測(cè)量，手套的長(zhǎng)度和掌寬應(yīng)符合表1的規(guī)定。其中長(zhǎng)度應(yīng)是從中指的頂部到袖口邊緣的最短距離，寬度的測(cè)量應(yīng)從食指的根部至大拇指的根部中點(diǎn)位置測(cè)量。測(cè)量時(shí)，應(yīng)將手套平放。長(zhǎng)度；W-寬度。圖1長(zhǎng)度和寬度測(cè)量位置手套雙層厚度的測(cè)量應(yīng)按GB/T2941-2006的規(guī)定，使用具有22±5kPa的測(cè)足壓力，在圖2中所示的每一位置測(cè)量，即：距中指指端13±3mm處和大約手套掌心處。每一點(diǎn)所測(cè)得的雙層厚度的一半記為單層厚度。以上尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定。注：對(duì)于不通過(guò)規(guī)格的手套，48±9mm位置在大約手掌的中心位置。圖2厚度測(cè)量位置3.3不透水性按GB24786-2009附錄A進(jìn)行不透水性試驗(yàn)，應(yīng)符合2.3的要求。3.4拉伸性能3.4.1老化前扯斷力和拉斷伸長(zhǎng)率按GB/T528規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)定，用2型啞鈴狀試片，扯斷力和拉斷伸長(zhǎng)率應(yīng)符合2.4.1的要求。3.4.2老化后扯斷力和拉斷伸長(zhǎng)率老化試驗(yàn)應(yīng)按GB/T3512規(guī)定的方法進(jìn)行。試樣經(jīng)過(guò)（70土2）℃，（168土2）h老化后，截取試片，拉伸試驗(yàn)按3.4.1進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合2.4.2的要求。3.5表面殘余粉末含量的測(cè)定手套表面殘余粉末的測(cè)定按GB/T21869--2008進(jìn)行。手套表面積按式(1)計(jì)算:式中:S-手套表面積，單位為平方分米(dm2)；W-手套寬度，在食指根部到拇指根部的中點(diǎn)位置測(cè)量，測(cè)量時(shí)，應(yīng)將手套平放，單位為毫米(mm);L-手套長(zhǎng)度，從手套中指頂端到袖口邊緣的最短距離，單位為毫米(mm)