食品安全風險管控清單嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)食品類別類別名稱風險類型風險控制環(huán)節(jié)風險點風險描述管控措施管控頻次管控目標責任人嬰幼兒配方食品2901嬰幼兒配方乳粉基礎(chǔ)風險廠區(qū)環(huán)境有毒有害物污染廠區(qū)、車間未與有毒、有害場所及其他污染源保持規(guī)定的距離或無有效防范措施。1.廢棄物存放區(qū)域遠離生產(chǎn)車間，生產(chǎn)過程的廢棄物每日運送至廢棄物存放區(qū)域，存放廢棄物的容器應(yīng)標識清晰，有效防護；2.廢棄物處理由專業(yè)資質(zhì)公司處理，定期檢查處理情況。每周符合GB23790和內(nèi)控要求嬰幼兒配方食品2901嬰幼兒配方乳粉基礎(chǔ)風險蟲鼠害防控生物污染1.蟲鼠害從外部進入生產(chǎn)車間或庫房；2.未充分分析蟲害來源，未能做好預(yù)防蟲害的預(yù)防管理。1.外部與生產(chǎn)區(qū)域相通的門加裝風幕、門簾，窗戶安裝紗窗，生產(chǎn)車間內(nèi)地漏安裝防鼠網(wǎng)等防蟲、防鼠設(shè)施并做好維護；2.降低車間內(nèi)部吸引因素，如：可引起再污染的滅蠅燈（如電擊式滅蠅燈）、未得到有效清潔的環(huán)境等；3.安裝粘捕式滅蠅燈，定期更換粘紙并記錄粘捕昆蟲的數(shù)量和種類，分析其來源，實施預(yù)防管控措施。每月符合GB23790和內(nèi)控要求嬰幼兒配方食品2901嬰幼兒配方乳粉基礎(chǔ)風險車間環(huán)境車間基礎(chǔ)設(shè)施不完善引發(fā)污染生產(chǎn)車間內(nèi)部破損和不易清潔處，容易孳生微生物，增加克羅諾桿菌屬等污染的風險。1.建立車間基礎(chǔ)設(shè)施管理制度，按照制度定期檢查，對不符合要求的，及時維修、維護；2.對破損處、縫隙、夾層的清潔消毒要徹底；3.必要時對破損及不易清潔處進行環(huán)境微生物監(jiān)測。每月符合GB14881、GB23790要求嬰幼兒配方食品2901嬰幼兒配方乳粉基礎(chǔ)風險空氣過濾設(shè)備設(shè)施空氣污染臟污空氣污染產(chǎn)品，影響質(zhì)量與安全。1.空氣應(yīng)由清潔度要求高的區(qū)域流向清潔度要求低的區(qū)域；2.進氣口應(yīng)距地面或屋面2m以上，遠離污染源和排氣口，并設(shè)有滿足過濾級別要求的空氣過濾設(shè)備。每月符合GB12693要求嬰幼兒配方食品2901嬰幼兒配方乳粉基礎(chǔ)風險生產(chǎn)用水設(shè)備設(shè)施生產(chǎn)用水不潔引起污染水污染導(dǎo)致產(chǎn)品不合格。1.多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、保安過濾器、超濾系統(tǒng)定期清洗；2.儲水罐應(yīng)清洗及效果驗證，蓄水池每半年清理，水質(zhì)每年送檢。定期水質(zhì)符合GB5749《生活飲用水標準》嬰幼兒配方食品2901嬰幼兒配方乳粉基礎(chǔ)風險壓縮空氣設(shè)備設(shè)施壓縮空氣污染與食品表面直接接觸的不潔凈無菌空氣污染產(chǎn)品。1.監(jiān)控無菌空氣過濾器使用的次數(shù)；2.對無菌空氣殺菌效果進行驗證，檢測無菌空氣滅菌后物料菌落總數(shù)；3.確保無菌空氣殺菌溫度符合標準。每月符合食品安全國家標準和內(nèi)控要求嬰幼兒配方食品2901嬰幼兒配方乳粉基礎(chǔ)風險計量設(shè)備設(shè)施計量器具計量器具未及時校準而計量不準確。車間溫度計、流速計、壓力計、秤、天平、計時器等設(shè)備應(yīng)定期外部檢定或校準，內(nèi)部校準應(yīng)定期進行。每年外部檢定和定期內(nèi)部校準符合計量法管理要求嬰幼兒配方食品2901嬰幼兒配方乳粉基礎(chǔ)風險設(shè)備設(shè)施軟連接含有的風險物質(zhì)遷移1.軟連接或輸送管路材質(zhì)含有塑化劑，導(dǎo)致塑化劑遷移至產(chǎn)品中；2.設(shè)備維護保養(yǎng)、更換不及時，設(shè)備磨損部位產(chǎn)生脫落物。1.使用對產(chǎn)品無污染、無遷移危害材質(zhì)的過濾器、噴槍軟管、軟連接、墊圈，需取得無污染物或無污染物遷移的檢測報告、證明；2.對所有泵、閥、接口等的密封圈定期拆卸檢查并根據(jù)密封圈使用壽命及時更換；3.根據(jù)設(shè)備情況制定設(shè)備維保計劃并按照計劃實施。每年符合標準和內(nèi)控要求嬰幼兒配方食品2901嬰幼兒配方乳粉基礎(chǔ)風險車間環(huán)境清潔作業(yè)區(qū)防止交叉污染管理準清潔作業(yè)區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)設(shè)置存在缺陷，未有效分隔，導(dǎo)致微生物等污染。1.按規(guī)定劃分生產(chǎn)區(qū)域：清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)；2.車間要封閉，潔凈度不同的各級別生產(chǎn)區(qū)域之間要有效隔離；3.潔凈度不同的各級別生產(chǎn)車間人和物進出的門區(qū)域要有緩沖；4.進入到潔凈度不同的各級別生產(chǎn)車間的人流和物流要有相應(yīng)的消毒程序，對物流消毒的紫外燈的有效性要定期做驗證；5.準清潔作業(yè)區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生程度要有效監(jiān)督；6.清潔作業(yè)區(qū)的人員、設(shè)備、環(huán)境的衛(wèi)生狀況要有效監(jiān)督。每周符合GB23790、《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則》和內(nèi)控要求嬰幼兒配方食品2901嬰幼兒配方乳粉基礎(chǔ)風險車間環(huán)境清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境控制不當引起交叉污染1.微生物環(huán)境控制指標超標；2.壓差不符合要求而引起空氣倒灌。1.按照《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則》及GB23790要求定期進行微生物環(huán)境控制；2.監(jiān)測清潔作業(yè)區(qū)與非清潔作業(yè)區(qū)壓差，監(jiān)測清潔作業(yè)區(qū)溫度、濕度；檢查清潔作業(yè)區(qū)和準清潔作業(yè)區(qū)入口自動關(guān)閉門是否完好，物流傳送通道是否受控良好；3.按照規(guī)定更換清潔作業(yè)區(qū)供風空調(diào)機組的初效、中效、高效過濾器（亞高效空氣過濾器），監(jiān)測換氣次數(shù)；4.每年由有資質(zhì)的第三方檢測單位進行空氣潔凈度檢測；5.按要求執(zhí)行空間殺菌消毒并進行驗證。1.1次每周；2.2次每班；3.每月或更換高效過濾器時符合GB23790、《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則》和內(nèi)控要求嬰幼兒配方食品2901嬰幼兒配方乳粉基礎(chǔ)風險人員管理清潔作業(yè)區(qū)人員衛(wèi)生控制1.進入清潔作業(yè)區(qū)人員攜帶致病微生物風險；2.潔凈服清潔消毒不徹底或傳遞過程中再污染。1.按照《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則》對進入清潔作業(yè)區(qū)外來人員進行表面微生物監(jiān)測；2.潔凈服、鞋清洗消毒及完好性驗證；3.洗衣室清洗消毒符合性檢查；4.潔凈服傳遞過程驗證；5.如未采取《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則》規(guī)定的人員更衣、換鞋一般程序，需對消毒效果驗證，并對所采取程序與規(guī)定程序進行符合性抽查；6.人員洗手消毒符合性抽查。定期/不定期符合《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則》和內(nèi)控要求嬰幼兒配方食品2901嬰幼兒配方乳粉基礎(chǔ)風險人員管理人員不良健康狀況影響從事直接接觸食品的工作人員身體狀況不符合相關(guān)規(guī)定而從事生產(chǎn)。從事直接接觸食品的生產(chǎn)工作人員身體健康狀況要每日例行匯報、例行檢查，禁止患有痢疾（細菌性痢疾和痢疾帶菌者）、傷寒（腸傷寒和腸傷寒帶菌者）、肝炎（病毒性肝炎和帶毒者）等消化道傳染病（包括病原攜帶者）或者其他有礙食品安全的疾病或疾患的人員進入工作區(qū)。每天符合食品安全法律法規(guī)要求嬰幼兒配方食品2901嬰幼兒配方乳粉基礎(chǔ)風險清潔消毒清潔消毒不徹底、產(chǎn)生交叉污染清潔消毒不徹底，相關(guān)環(huán)節(jié)污染產(chǎn)品。1.臭氧消毒效果驗證；2.檢查紫外燈有無損壞，用紫外線強度指示卡驗證紫外線強度；3.按管理制度要求清潔、消毒吸塵器；4.清潔毛巾和非清潔毛巾分開放置，檢查清潔毛巾材質(zhì)；不同用途清潔毛巾用不同顏色區(qū)分且分開放置。定期/不定期符合標準和內(nèi)控要求嬰幼兒配方食品2901嬰幼兒配方乳粉基礎(chǔ)風險清潔消毒未達到消毒效果，以及消毒劑殘留造成化學污染1.消毒劑種類、濃度，消毒時間選擇不當，消毒效果不符合要求；2.消毒劑殘留帶來化學污染。1.消毒劑消毒效果驗證；2.消毒劑化學殘留驗證；3.消毒劑配制記錄檢查。定期/不定期符合GB23790、《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則》和內(nèi)控要求嬰幼兒配方食品2901嬰幼兒配方乳粉基礎(chǔ)風險生產(chǎn)過程化學污染洗滌劑、殺蟲劑、潤滑劑無防范措施引入化學污染。檢查洗滌劑、殺蟲劑、潤滑劑使用方式及過程是否滿足控制污染的要求。定期符合《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則》和內(nèi)控要求嬰幼兒配方食品2901嬰幼兒配方乳粉基礎(chǔ)風險濕法工藝原奶質(zhì)量控制原奶擠奶、運輸與儲存牧場擠奶系統(tǒng)、奶車、軟管清洗不潔凈，以及原奶運輸、暫存時間長、溫度高等因素導(dǎo)致微生物繁殖。1.車輛必須為牧場備案車輛，卸奶后奶車必須及時進行CIP清洗并記錄，且經(jīng)驗證合格；2.參照《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則》規(guī)定，巴氏殺菌前原則上貯存溫度不超過7℃，貯存時間不超過24h，可評估驗證后調(diào)整溫度和時間；3.生乳擠奶后2小時內(nèi)應(yīng)降溫至0—4℃；運輸過程全程控溫至到廠，奶溫：0-6℃；4.制定生乳蠟樣芽孢桿菌控制標準。每車符合《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則》和內(nèi)控要求嬰幼兒配方食品2901嬰幼兒配方乳粉過程風險濕法工藝清洗系統(tǒng)CIP清洗1.巴氏殺菌系統(tǒng)平衡缸清洗液殘留，造成酸堿污染產(chǎn)品；2.設(shè)備管道中清洗液殘留，導(dǎo)致硝酸鹽和亞硝酸鹽超標；3.清洗液中含氯酸鹽類物質(zhì)等引起污染；4.設(shè)備管路中蠟樣芽孢桿菌殘留量高而導(dǎo)致產(chǎn)品污染。1.CIP清洗后，檢測巴殺系統(tǒng)及平衡缸中是否有酸堿殘留；2.清洗后每次驗證清洗殘液的pH值、定性驗證硝酸鹽和亞硝酸鹽；3.選擇無氯酸鹽類物質(zhì)清洗液或延長清洗時間并定期驗證清洗殘水；4.采用過氧乙酸等有效清潔劑定期清洗、清洗后驗證殘液pH值至中性。1-2.每班；3.每半年；4.每周符合GB23790、《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則》和內(nèi)控要求嬰幼兒配方食品2901嬰幼兒配方乳粉過程風險閥體設(shè)備設(shè)施防混閥泄漏防混閥泄漏物料與酸堿交叉污染。1.建立防混閥清單，劃分風險等級，高風險防混閥每季度覆蓋驗證，中、低風險防混閥每年覆蓋驗證；2.月度覆蓋排查各區(qū)域防混閥體動作與中控顯示一致性，現(xiàn)場驗證執(zhí)行器與防混閥動作連接一致性，確認執(zhí)行符合性；3.每日CIP清洗時進行目視化檢查高風險防混閥，對交叉的防混閥底部閥腔泄露及清潔情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)滲漏或疑似滲漏情況及時進行拆卸檢查。定期符合內(nèi)控要求嬰幼兒配方食品2901嬰幼兒配方乳粉過程風險濕法工藝原油驗收過程原油中三氯丙醇酯污染產(chǎn)品原油中三氯丙醇酯含量過高，污染產(chǎn)品。控制三氯丙醇酯含量，驗收供貨方報告符合度或定期監(jiān)測。每批符合內(nèi)控要求嬰幼兒配方食品2901嬰幼兒配方乳粉過程風險備料過程倉庫、備料區(qū)備料誤選物料，導(dǎo)致物料錯誤使用。1.使用掃碼追溯系統(tǒng)或雙人復(fù)核，依據(jù)配料指令單，進行驗收，確認合格狀態(tài)，保證經(jīng)系統(tǒng)或人工復(fù)核后，實際物料與配料指令單一致；2.檢查確認二維碼標簽信息或者生產(chǎn)指令單完整清晰，并且與配方的配料單信息一致。每班符合GB23790、《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則》和內(nèi)控要求嬰幼兒配方食品2901嬰幼兒配方乳粉過程風險備料過程物料稱量物料稱量不準確，不符合配方要求，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量異常。油脂、粉類、液體類根據(jù)添加量選擇合適量程的稱量秤，并對稱量秤進行定期校核。每班符合GB23790、《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則》和內(nèi)控要求嬰幼兒配方食品2901嬰幼兒配方乳粉過程風險濕法工藝混料過程混料過程硝酸鹽、亞硝酸鹽污染生產(chǎn)用水不符合要求，導(dǎo)致產(chǎn)品中硝酸鹽、亞硝酸鹽指標異常。1.混料前定性法測定配料用水中的硝酸鹽、亞硝酸鹽；2.混料溫度、真空度、液位未達到設(shè)定值不得啟動系統(tǒng)。每班符合GB23790、《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則》和內(nèi)控要求嬰幼兒配方食品2901嬰幼兒配方乳粉過程風險濕法工藝濃縮過程濃縮過程硝酸鹽、亞硝酸鹽污染濃縮生產(chǎn)開機或停機時，使用生產(chǎn)用水沖頂管路，把水中含有的硝酸鹽、亞硝酸鹽引入產(chǎn)品。1.濃縮生產(chǎn)前頂水采用在線生產(chǎn)用水，頂水管路不得有死水（殘水、上班余水）積存；2.頂水后監(jiān)測濃奶雜質(zhì)度、硝酸鹽、亞硝酸鹽；3.斷料前需對頂奶水進行排地處理。每班符合內(nèi)控要求嬰幼兒配方食品2901嬰幼兒配方乳粉過程風險濕法工藝濃縮過程濃奶微生物繁殖濃奶在容器內(nèi)儲存時間長，微生物繁殖而污染產(chǎn)品。濃奶暫存超過3小時，需返輸送到前處理稀釋，制冷，暫存。每班符合內(nèi)控要求嬰幼兒配方食品2901嬰幼兒配方乳粉過程風險濕法工藝干燥過程進風過濾器帶入致病微生物和雜質(zhì)1.流化床進風過濾器破損，導(dǎo)致進風中黑點、雜質(zhì)進入；2.進風過濾器破損，無法對致病性微生物進行截留。按使用周期或過濾器壓差變化更換過濾器（采用二者中更嚴的要求）。定期符合內(nèi)控要求嬰幼兒配方食品2901嬰幼兒配方乳粉過程風險濕法工藝干燥過程流化床入孔開啟引入致病性微生物開啟流化床入孔時，內(nèi)部與環(huán)境相通造成致病性微生物交叉污染。原則上生產(chǎn)過程靜態(tài)流化床禁止打開，必需打開時需對工器具消毒，擴大產(chǎn)品驗證。每班符合內(nèi)控要求嬰幼兒配方食品2901嬰幼兒配方乳粉過程風險生產(chǎn)指令單下達錯誤下達生產(chǎn)指令單1.因原輔料到貨檢驗不及時，或者預(yù)警信息未識別，信息傳遞疏漏，而使用有質(zhì)量風險的原輔料；1.1產(chǎn)前對理論測算結(jié)果進行復(fù)核確認；1.2建立進貨查驗制度或預(yù)警信息傳遞上報流程，第一時間反饋或重點預(yù)警信息評價反饋；1.3生產(chǎn)前理論測算微量元素，研判風險或歷史預(yù)警信息、SPC報警信息，如果存在風險不得投入使用；1.4微生物檢驗超標或指標紅點報警（控制圖異常），需提前研判或預(yù)警，未經(jīng)評價不得生產(chǎn)；每班符合GB23790、《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則》和內(nèi)控要求2.工藝、配方變化，未提前下達指令或變更預(yù)警；新供應(yīng)商、新品項引入時未變更，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量異常。2.1試產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)需按照試產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)流程由主責部門發(fā)起并將信息流轉(zhuǎn)傳遞，未出具全項結(jié)果或未經(jīng)風險評價不得批量生產(chǎn)；2.2工藝配方變化、新供應(yīng)商、新品項引入時需按照相關(guān)規(guī)定及要求進行驗證，未經(jīng)審批評價確認不得生產(chǎn)；2.3工藝配方變化、新供應(yīng)商、新品項引入時需按照變更管理要求進行驗證，開展前瞻性工藝驗證，驗證合格后可進行批量生產(chǎn)。嬰幼兒配方食品2901嬰幼兒配方乳粉過程風險原料驗收（含基粉）原料中的微生物、化學污染物引入產(chǎn)品未按規(guī)定對原輔料批批驗收，將不合格原料投入使用。1.對供應(yīng)商進行審核評價；2.確保所采購原輔料供應(yīng)商在合格方名錄中；3.按照相應(yīng)的原輔料驗收標準、檢驗計劃進行驗收，基粉要進行批批全項目檢驗和驗證，評估設(shè)置合理使用期限，符合標準要求方可投入使用。每批符合GB23790、《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則》和內(nèi)控要求嬰幼兒配方食品2901嬰幼兒配方乳粉過程風險原料、包裝材料領(lǐng)用過程庫房領(lǐng)料1.不合格或待檢物料未被有效識別而從庫房領(lǐng)用；2.未按先進先出、近效期先出的原則使用；3.物料領(lǐng)錯。1.雙人復(fù)核或使用掃碼追溯系統(tǒng)，依據(jù)配料單進行驗收，確認合格狀態(tài)，保證物料合格或系統(tǒng)與實際物料相匹配；2.按照新鮮度管控要求，確認原輔料使用原則是否符合要求，原輔料是否在有效期內(nèi)；3.原料及包裝材料掃碼出庫時，應(yīng)有能夠顯示的系統(tǒng)報錯預(yù)警提示。每班符合標準和內(nèi)控要求嬰幼兒配方食品2901嬰幼兒配方乳粉過程風險原輔料、包裝材料備料過程備料區(qū)錯誤備料1.進料過程對原輔料復(fù)核或掃碼后，出現(xiàn)品項與生產(chǎn)計劃單中的原輔料不一致；2.因二維碼內(nèi)外標簽不一致造成掃碼進料錯誤。1.復(fù)核信息或掃描信息與中控計劃不一致，終止進料或系統(tǒng)識別報錯后自動停止進料；2.掃碼系統(tǒng)報錯后，按照權(quán)限管理啟用現(xiàn)場復(fù)核確認，二維碼掃描解鎖系統(tǒng)；3.每班每批核對確認掃碼系統(tǒng)正常運行；4.掃描槍復(fù)查標簽信息是否與實物一致，信息反饋中控雙人復(fù)核，無線掃描槍對托盤標簽再次掃描確認一致。投料前符合GB23790、《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則》和內(nèi)控要求嬰幼兒配方食品2901嬰幼兒配方乳粉過程風險營養(yǎng)素稱量過程小料間干混營養(yǎng)素稱量不準確1.電子秤未經(jīng)校準，精度不準確；2.營養(yǎng)素稱量不準確；3.系統(tǒng)配置缺失；1.電子秤滿足年度強制檢定要求，并使用砝碼驗證電子秤的準確性2.稱量落實雙人復(fù)核，稱量前對稱量器具開機歸零，零頭料稱量器具分度值等級為0.1克和0.01克；3.系統(tǒng)配置具備小料稱量、賦碼、掃碼及配料單線上審核與識別報錯功能的要求，實現(xiàn)系統(tǒng)識別自糾；每日符合GB23790、《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則》和內(nèi)控要求4.系統(tǒng)報錯功能失效，異常處置時未執(zhí)行權(quán)限分級管理；4.1制定正反向試錯驗證機制，確保系統(tǒng)自糾持續(xù)有效。如報錯提示：（1）小料稱量時使用錯誤物料時報錯提示（出現(xiàn)報警提示“當前工單不含此物料”則正常）；（2）小料稱量時超出物料配方標準重量誤差時報錯提示（出現(xiàn)報警提示“重量超出誤差范圍”則正常）；（3）小料稱量時掃描工單其他批次的物料時報錯提示（出現(xiàn)報警提示“物料批次不正確”則正常）；4.2報錯后，按照權(quán)限管理要求現(xiàn)場確認，評價復(fù)位；5.同一個（種）二維碼被多次掃描；6.操作工越權(quán)操作，系統(tǒng)后臺信息被修改。5.根據(jù)系統(tǒng)設(shè)定稱量順序?qū)π×线M行稱量，一掃描一稱量，出簽粘貼，不得連續(xù)出簽集中粘貼；6.操作工不得對計劃單、配料單、營養(yǎng)素自動開關(guān)鎖等進行操作，設(shè)置強制權(quán)限，需要定期進行權(quán)限設(shè)定的檢查。嬰幼兒配方食品2901嬰幼兒配方乳粉過程風險營養(yǎng)素干混過程營養(yǎng)素干混均勻性質(zhì)量異常1.干混參數(shù)設(shè)定異常導(dǎo)致干混后產(chǎn)品質(zhì)量異常、混合不均有殘粉；1.1干混時查看重量曲線是否正常；設(shè)備功能不支持重量曲線的，使用MES稱量系統(tǒng)復(fù)核干混重量；1.2預(yù)混參數(shù)、干混參數(shù)調(diào)整需有相應(yīng)級別權(quán)限確認；每班符合內(nèi)控要求2.輸送管路系統(tǒng)清場不徹底，殘粉遺留導(dǎo)致不同品項間交叉。2.1生產(chǎn)過程中防止混粉，每次切換粉種時延長干混系統(tǒng)抽粉時間（抽粉壓力＞80KPa，30s），減少干混系統(tǒng)內(nèi)的殘粉；粉倉需配置氣錘、流化器等設(shè)備保證粉倉內(nèi)無殘粉；2.2生產(chǎn)過程中禁止人為手動敲粉；系統(tǒng)氣錘嚴禁生產(chǎn)過程點動操作；嚴禁敲打包裝機粉倉、干混機、預(yù)混機等，若存在敲擊，將粉排出并報廢處理。嬰幼兒配方食品2901嬰幼兒配方乳粉過程風險營養(yǎng)素干混過程營養(yǎng)素干混質(zhì)量異常營養(yǎng)素干混權(quán)限管理失效，無權(quán)限違規(guī)使用。1.操作工按照相應(yīng)制度規(guī)定的權(quán)限進行操作；2.系統(tǒng)后臺記錄相應(yīng)權(quán)限登錄、登出的時間和對閥門的操作記錄；3.干混機設(shè)定值調(diào)整、干混機底閥手動操作、干混機下料門手動操作、預(yù)混機蓋子手動打開，以上權(quán)限需為主管級以上人員權(quán)限或授權(quán)；4.干混機和預(yù)混機電機異常報警復(fù)位需要相應(yīng)權(quán)限復(fù)位。定期符合標準和內(nèi)控要求嬰幼兒配方食品2901嬰幼兒配方乳粉過程風險投粉過程投料間下粉過篩與輸送1.篩網(wǎng)孔徑不符合標準要求；2.清潔消毒拆卸過程中損壞金屬絲，導(dǎo)致將異物帶入產(chǎn)品；3.螺桿變形或安裝不當刮擦產(chǎn)生金屬；4.密封圈、鋼絲軟管、軟連接破損；5.壓縮空氣除油、除水、除菌能力失效；6.不同品項粉殘留在振動管、振動篩處未清理。1.選擇篩孔尺寸≥10目的振動篩；2.每班收集振動篩上和篩漏粉中的異物以及磁鐵吸附異物，分析異物來源，將傾倒站振動篩排料粉作報廢處理；3.螺桿拆卸時使用專用螺桿架放置，安裝后測試是否有異響，雜質(zhì)度驗證合格后使用；4.每日點檢輸粉管路各處密封墊、軟連接完好無破損，密封無漏粉、漏氣；5.每周測試壓縮空氣，要求無水、無油、無微生物檢出；6.投料工上完一個品項粉后對傾倒站內(nèi)壁進行清理，防止殘留；傾倒口用刷子清掃后，目視檢查傾倒口、振動管處無粉殘留，振動篩內(nèi)無粉殘留。每班生產(chǎn)結(jié)束后符合標準和內(nèi)控要求嬰幼兒配方食品2901嬰幼兒配方乳粉過程風險生產(chǎn)混料過程投料站誤投物料物料投料時，物料種類投錯，導(dǎo)致終產(chǎn)品指標異常。1.操作工核對擬添加原料信息與配方設(shè)定一致性，投料應(yīng)復(fù)核；2.同一貯存粉罐切換不同粉種時，將粉罐中的原有殘粉排空；3.配料至最后一批時，在抽粉程序結(jié)束后，間歇振動3分鐘，操作工對粉罐進行手動清空，拆卸抽粉軟管及蝶閥，進行清理，目視內(nèi)部無殘留，配粉工段清場人員清場以后，負責填寫清場記錄，并對清場進行復(fù)核。每班符合標準和內(nèi)控要求嬰幼兒配方食品2901嬰幼兒配方乳粉過程風險上聽過程鐵聽誤用及引入異物風險1.上聽前未核對鐵聽信息；1.1拆聽時復(fù)核或掃描包裝信息，核對鐵聽標識、規(guī)格、廠家與計劃是否一致；1.2在線剔除裝置模板正確，能夠?qū)嵤┯行蕹?；每班符合標準和?nèi)控要求2.未按照廠家和批次不同，分開存放在指定位置，導(dǎo)致混聽；2.鐵聽應(yīng)按照廠家、品項、批次不同分開存放在指定位置，同區(qū)域不得存放兩個品項鐵聽；3.紫外線殺菌設(shè)備失效；4.空聽吹掃設(shè)備故障。3.確認紫外線殺菌設(shè)備狀態(tài)和空聽吹掃設(shè)備狀態(tài)運行有效。嬰幼兒配方食品2901嬰幼兒配方乳粉過程風險輸送、灌裝過程品項切換清場不徹底產(chǎn)品在不同品項切換中被污染。1.進粉結(jié)束后執(zhí)行清場程序，關(guān)閉金檢儀開關(guān)使擋板置于剔除口，用橡膠錘手動敲擊干混機5次，清理的殘粉由金檢儀排出直至無粉排出，排出粉報廢處理；2.每次切換粉種時，延長干混系統(tǒng)抽粉時間（抽粉壓力＞80KPa，30s），減少干混系統(tǒng)內(nèi)的殘粉。粉倉需配置氣錘、流化器等設(shè)備，保證粉倉內(nèi)無殘粉；3.不同品項間切換，中控人員用橡膠錘敲打包裝機粉倉上方真空罐底部位置，避免存粉；正常生產(chǎn)過程中嚴禁敲打包裝機粉倉、干混機、預(yù)混機等；4.同品項不同廠家基粉切換時，尾粉敲擊后排出報廢處理；5.品項切換時，開啟振錘敲打包裝機粉倉下端管路，粉倉無殘留，同時徹底清空料斗內(nèi)殘存粉，通過包裝機排出。每班符合標準要求嬰幼兒配方食品2901嬰幼兒配方乳粉過程風險灌裝過程樣品代表性和排產(chǎn)錯誤及采樣帶入致病性微生物風險1.采樣閥故障不能使用，安裝方法錯誤；1.自動采樣閥硬件符合配置要求，檢測腸桿菌科、致病菌的樣品全部使用自動采樣閥采取的綜合樣，采樣閥必須在下粉前啟動；1.每班2.每月符合內(nèi)控要求2.權(quán)限管理失效，無權(quán)限違規(guī)使用；2.1.排產(chǎn)系統(tǒng)設(shè)備需權(quán)限管理，禁止不同層級、人員權(quán)限互相使用；2.2.每月按照試錯流程對排產(chǎn)軟件進行試錯，測試人員至少包括生產(chǎn)設(shè)備質(zhì)量主管和食品安全總監(jiān)，形成排查報告；3.采樣器的閥門清潔不徹底，未監(jiān)控其衛(wèi)生及微生物情況或監(jiān)控不到位。3.制定采樣閥口微生物監(jiān)控計劃并實施。嬰幼兒配方食品2901嬰幼兒配方乳粉過程風險灌裝過程金屬檢測過程中金檢儀未能正常工作金屬檢測儀不能有效識別含金屬異物的產(chǎn)品并剔除。1.每班生產(chǎn)前確認金檢儀正常運行，金檢儀剔除校準模塊需自動報警提示；2.金檢儀每次洗塔時進行測試，測試球可被剔除；3.金檢儀剔除報警在中控室操作界面顯示，未解除報警時無法轉(zhuǎn)序；4.金檢儀剔除金屬異物時，停止生產(chǎn)并及時上報風險信息，組織相關(guān)人員進行現(xiàn)場原因分析調(diào)查，風險產(chǎn)品按照規(guī)定進行評估、合理處置、審批、報備。每班符合標準要求嬰幼兒配方食品2901嬰幼兒配方乳粉過程風險灌裝過程產(chǎn)品異物未能有效鑒別與排除不能有效鑒別異物并剔除。1.灌裝剔除位置需配置報警裝置，設(shè)定剔除數(shù)量限值，達到限值生產(chǎn)線停止運行防止堆積；2.設(shè)置剔除器點檢機制，當班人員進行檢測驗證；3.X光機停止工作，及時上報風險信息，組織相關(guān)人員進行現(xiàn)場原因分析調(diào)查，風險產(chǎn)品按照規(guī)定進行評估、審批、報備；4.每次開機時，進行符合《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則》要求的X光機測試，根據(jù)當前生產(chǎn)品項規(guī)格選定測試標準樣本，依次通過X光機，觀察是否能被100%剔除；5.X光機測試標準樣本專人、編號管理，每日當班結(jié)束后復(fù)核數(shù)量；6.X光機測試標準樣本損壞變形，重新制作測試標準樣本。每班符合內(nèi)控要求嬰幼兒配方食品2901嬰幼兒配方乳粉過程風險產(chǎn)品檢驗出廠檢驗制度落實未能有效落實產(chǎn)品出廠批批檢驗制度。1.按照標準及檢驗計劃對產(chǎn)品進行批批檢驗；2.首件和理化樣嚴格進行檢驗，如指標臨近和超出產(chǎn)品的內(nèi)控標準，應(yīng)增加檢測和產(chǎn)品質(zhì)量評估頻次，評估無風險后出廠放行；3.產(chǎn)品