醫(yī)療器械臨床試驗協(xié)議書樣本2024年通用合同編號：__________甲方：__________

地址：__________

聯(lián)系人：__________

聯(lián)系電話：__________乙方：__________

地址：__________

聯(lián)系人：__________

聯(lián)系電話：__________鑒于甲方為一家依法設立并有效存在的企業(yè)，具備生產、銷售醫(yī)療器械的資質和能力；乙方為一家依法設立并有效存在的企業(yè)，具備進行醫(yī)療器械臨床試驗的資質和能力。甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，就甲方生產的醫(yī)療器械進行臨床試驗相關事宜達成如下協(xié)議：一、臨床試驗概述1.1臨床試驗名稱：__________1.2臨床試驗目的：__________1.3臨床試驗范圍：__________1.4臨床試驗期限：自____年__月__日起至____年__月__日止。二、甲方的權利和義務2.1甲方應向乙方提供試驗用醫(yī)療器械，并保證其符合國家相關法律法規(guī)和技術要求。2.2甲方應對乙方的臨床試驗過程進行監(jiān)督和指導，確保臨床試驗的順利進行。2.3甲方應按照約定時間向乙方提供臨床試驗所需的醫(yī)療器械，并保證醫(yī)療器械的質量。2.4甲方應按照約定時間向乙方支付臨床試驗費用。三、乙方的權利和義務3.1乙方應按照臨床試驗方案進行試驗，并對試驗過程進行記錄和報告。3.2乙方應確保臨床試驗的安全性和有效性，并對臨床試驗過程中出現(xiàn)的問題及時通知甲方。3.3乙方應按照約定時間向甲方提供臨床試驗報告。3.4乙方應對試驗用醫(yī)療器械的信息保密，不得泄露給第三方。四、臨床試驗費用4.1甲方應承擔臨床試驗所需的全部費用，包括但不限于試驗用醫(yī)療器械、試驗人員培訓、試驗場地租賃等。4.2乙方應按照約定的時間和方式向甲方提交臨床試驗費用明細，甲方應在收到明細后__個工作日內支付。五、臨床試驗成果的分享和使用權5.1臨床試驗成果包括但不限于臨床試驗報告、數(shù)據(jù)、論文等，甲乙雙方共同擁有使用權。5.2甲乙雙方在未經(jīng)對方同意的情況下，不得將臨床試驗成果轉讓給第三方。六、違約責任6.1甲乙雙方應嚴格按照本協(xié)議約定的條款履行各自的權利和義務，如一方違約，應承擔違約責任。6.2甲乙雙方應按照約定時間完成臨床試驗，如一方未能按期完成，應承擔相應的違約金。七、爭議解決7.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權的人民法院提起訴訟。八、其他約定8.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。8.2本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為__年。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：____年__月__日一、附件列表：

1.甲方醫(yī)療器械生產許可證

2.甲方醫(yī)療器械銷售許可證

3.乙方臨床試驗資質證書

4.醫(yī)療器械臨床試驗方案

5.臨床試驗費用明細表

6.醫(yī)療器械產品說明書

7.醫(yī)療器械技術參數(shù)表

8.臨床試驗報告模板

9.醫(yī)療器械安全評估報告

10.臨床試驗同意書二、違約行為及認定：

1.甲方未按約定時間提供試驗用醫(yī)療器械：甲方未能按照協(xié)議約定的時間向乙方提供試驗用醫(yī)療器械，視為違約。

2.甲方未按約定時間支付臨床試驗費用：甲方未能按照協(xié)議約定的時間向乙方支付臨床試驗費用，視為違約。

3.乙方未按約定時間完成臨床試驗：乙方未能按照協(xié)議約定的時間完成臨床試驗，視為違約。

4.乙方未按約定保密試驗用醫(yī)療器械信息：乙方未能按照協(xié)議約定的保密要求，泄露試驗用醫(yī)療器械的信息，視為違約。三、法律名詞及解釋：

1.醫(yī)療器械：指用于預防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設備。

2.臨床試驗：指在人體上進行的，用以評估醫(yī)療器械的安全性、有效性、臨床應用價值等方面的研究。

3.臨床試驗方案：指對臨床試驗的目的、方法、期限、觀察指標等內容的具體描述。

4.醫(yī)療器械生產許可證：指國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，允許企業(yè)生產醫(yī)療器械的證明文件。

5.醫(yī)療器械銷售許可證：指國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，允許企業(yè)銷售醫(yī)療器械的證明文件。

6.臨床試驗資質證書：指國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，允許企業(yè)進行臨床試驗的證明文件。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：

1.甲方未按約定時間提供試驗用醫(yī)療器械：甲方應提前與乙方溝通，說明原因，并盡快提供試驗用醫(yī)療器械。

2.甲方未按約定時間支付臨床試驗費用：甲方應按照約定時間支付臨床試驗費用，如有困難，應與乙方協(xié)商延期支付。

3.乙方未按約定時間完成臨床試驗：乙方應盡快完成臨床試驗，如遇困難，應與甲方溝通，尋求延期完成。

4.乙方未按約定保密試驗用醫(yī)療器械信息：乙方應加強保密工作，對試驗用醫(yī)療器械的信息進行嚴格管理，防止泄露。五、所有應用場景：

1.甲方為醫(yī)療器械生產企業(yè)，需要進行臨床試驗以評估產品