醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項解讀目錄一、近期省局飛檢不符合項二、企業(yè)存在常見問題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項解讀2/37一、近期省局飛檢不符合項醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項解讀3/37不符合項:內(nèi)審員等變動未組織實施管理評審；員工未進行健康體檢；在職人員任職資格不符合崗位要求；檢驗人員同時兼任生產(chǎn)部工作人員；機構(gòu)與人員醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項解讀4/37不符合項:潔凈檢測場地與儀器租用協(xié)議不能正常執(zhí)行，日常不能使用場地與儀器；未見到對工藝制水系統(tǒng)呼吸過濾器進行檢驗維護統(tǒng)計；倉儲區(qū)分區(qū)標(biāo)識不清；倉庫無防鼠、防蟲及溫濕度調(diào)控辦法；微生物檢測室壓差表、空調(diào)凈化系統(tǒng)壓差表未能有效運行；廠房與設(shè)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項解讀5/37不符合項:未見到對應(yīng)日期酶標(biāo)儀使用統(tǒng)計；潔凈區(qū)壓差指示表校準(zhǔn)標(biāo)簽已過期；潔凈工作服使用生活飲用水；未對體外診療試劑運輸要求進行驗證；檢驗儀器使用、養(yǎng)護維修統(tǒng)計不完整；生產(chǎn)設(shè)備未進行標(biāo)識；工藝用水管理文件對電導(dǎo)率測試方法不明確；溫濕度計、萬用電表未校準(zhǔn)；精密壓力表等儀器未見操作規(guī)程；未建立檢驗設(shè)備檔案；設(shè)備醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項解讀6/37不符合項:現(xiàn)場發(fā)覺同一臺PH計有兩張運行統(tǒng)計表，其中一張使用日期再另一張二個使用日期之間；生產(chǎn)統(tǒng)計未及時統(tǒng)計；部分工序作業(yè)指導(dǎo)書文件名與實際生產(chǎn)工序不一致；原材料入庫批號數(shù)量統(tǒng)計與實際不一致或未統(tǒng)計批號；抽查使用文件未進行標(biāo)識；未劃分工序制訂各工序作業(yè)指導(dǎo)書；生產(chǎn)統(tǒng)計僅統(tǒng)計生產(chǎn)日期，無產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制等內(nèi)容；質(zhì)量手冊中無批號編制規(guī)程；文件管理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項解讀7/37不符合項:未對設(shè)計開發(fā)更改進行統(tǒng)計；未對設(shè)計開發(fā)輸入進行評審；無設(shè)計轉(zhuǎn)換程序文件；設(shè)計開發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項解讀8/37不符合項:程序文件未對采購統(tǒng)計作出要求；未制訂供給商現(xiàn)場審核內(nèi)容；供給商檔案未搜集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗匯報；未建立供給商審核統(tǒng)計；供給商審核制度未對供給商考評評定周期進行要求；采購物品未按照原材料檢驗細則進行檢驗；不合格原材料未做退貨統(tǒng)計；出包裝材料未進行初始污染菌和微粒污染檢測；采購醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項解讀9/37不符合項:批生產(chǎn)統(tǒng)計封口工藝參數(shù)不明；年9月8日有生產(chǎn)，但中間品存放冰箱無對應(yīng)使用統(tǒng)計；潔凈區(qū)內(nèi)標(biāo)識為已清潔灌裝機管路中有積水；未對關(guān)鍵工序進行確認(rèn)；未對環(huán)境進行動態(tài)監(jiān)測；焊接工序未建立防護程序文件；生產(chǎn)統(tǒng)計中未統(tǒng)計反應(yīng)釜和灌裝機設(shè)備編號、操作時間等信息；批號管理與文件不一致；生產(chǎn)管理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項解讀10/37不符合項:無過程檢驗文件及統(tǒng)計；對企業(yè)編制用于換氣次數(shù)計算軟件未進行確認(rèn)；質(zhì)量控制醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項解讀11/37不符合項:無過程檢驗文件及統(tǒng)計；對企業(yè)編制用于換氣次數(shù)計算軟件未進行確認(rèn)；質(zhì)量控制銷售和售后服務(wù)不符合項:銷售統(tǒng)計無出廠批號；未對客戶資質(zhì)進行審核；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項解讀12/37不符合項:不合格品返工后未重新檢驗；不合格品控制不良事件監(jiān)測、分析和改進不符合項:未建立產(chǎn)品信息通知程序；未建立不良事件搜集和上傳；未搜集客戶反饋數(shù)據(jù)；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項解讀13/37不符合項:不合格品返工后未重新檢驗；不合格品控制不良事件監(jiān)測、分析和改進不符合項:未建立產(chǎn)品信息通知程序；未建立不良事件搜集和上傳；未搜集客戶反饋數(shù)據(jù)；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項解讀14/37二、企業(yè)存在常見問題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項解讀15/37常見不符合項:企業(yè)責(zé)任人不熟悉企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（1.2.2）；企業(yè)責(zé)任人不參加管理評審（1.2.4）；管理者代表不是管理層（1.3.1）；技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門責(zé)任人不熟悉相關(guān)法律法規(guī)（1.4.1）；第二章機構(gòu)與人員醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項解讀16/37常見不符合項:未見能證實相關(guān)管理人員素質(zhì)到達要求要求評價統(tǒng)計（1.4.1）現(xiàn)場抽查部分人員，無相關(guān)培訓(xùn)統(tǒng)計（1.6.1）現(xiàn)場抽查部分人員，未進行健康體檢（1.7.1）第二章機構(gòu)與人員醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項解讀17/37常見不符合項:配置了滅蠅燈，但未安裝紗窗，通風(fēng)時不能有效預(yù)防蚊蠅進入倉庫；生產(chǎn)時會產(chǎn)生煙霧，但沒有排煙裝置；無溫濕度控制設(shè)施；無溫濕度監(jiān)控設(shè)施。第三章廠房與設(shè)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項解讀18/37常見不符合項:企業(yè)倉儲區(qū)未設(shè)置待驗區(qū)、退貨區(qū)或召回區(qū)；中間品庫未設(shè)置分區(qū)；帳、卡、物不一致；未對倉庫及生產(chǎn)間溫濕度、潔凈間壓差進行統(tǒng)計；對存貯條件未進行要求。第三章廠房與設(shè)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項解讀19/37常見不符合項:未按照生產(chǎn)工藝配置對應(yīng)生產(chǎn)設(shè)備（某工序半成品為自產(chǎn)，但實際為外購）；生產(chǎn)設(shè)備無狀態(tài)標(biāo)識；生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器和設(shè)備現(xiàn)場無操作規(guī)程，無使用統(tǒng)計（或存放于其它地方）；計量器具未校準(zhǔn)，或者為企業(yè)自校，但未見自校規(guī)程，相關(guān)人員也無自校資質(zhì)；也未見對應(yīng)校準(zhǔn)統(tǒng)計；潔凈間空氣凈化系統(tǒng)停機后再開啟時未進行必要測試或驗證；成品運輸保留運輸方案未明確評價指標(biāo)，且未統(tǒng)計驗證操作過程；冷鏈運輸設(shè)備驗證不完善，缺乏裝載量及極端環(huán)境驗證內(nèi)容。第四章設(shè)備醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項解讀20/37常見不符合項:質(zhì)量方針長久使用（年連續(xù)未變）未定時評審；或未分解到各個部門；未按照文件控制程序做好文件分發(fā)統(tǒng)計，或無文件起草、復(fù)制統(tǒng)計；文件更新或修訂時未進行評審或同意；抽查現(xiàn)場使用文件，未見狀態(tài)標(biāo)識；文件有直接修改痕跡，不能提供評審統(tǒng)計；生產(chǎn)統(tǒng)計有涂改痕跡。第五章文件管理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項解讀21/37常見不符合項:設(shè)計開發(fā)輸出內(nèi)容不全；設(shè)計開發(fā)未明確各階段人員及安排；設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)轉(zhuǎn)換活動未見統(tǒng)計；產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文件未見各個階段評審統(tǒng)計；設(shè)計開發(fā)控制程序未對各階段評審參加人員、同意權(quán)限進行要求；設(shè)計開發(fā)輸出要求與設(shè)計開發(fā)輸入不一致，但未見設(shè)計開發(fā)更改評審；對產(chǎn)品進行改變未進行設(shè)計開發(fā)更改進行評審、驗證和確認(rèn)。第六章設(shè)計開發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項解讀22/37常見不符合項:對采購物品進行分類管理，但未確定控制方式（抽樣方式）；對采購物品有分類要求，但無分類管理目錄；未按照制度要求對供給商進行審核評價；供方評價統(tǒng)計總經(jīng)理沒有同意意見，各部門責(zé)任人署名為打印；未建立供給商審核制度，供方評價統(tǒng)計與程序文件不相符，如參加人員、同意人員與制度要求不一致；未簽署主要原材料供給商質(zhì)量協(xié)議；采購信息不詳細，無采購品類別、驗收準(zhǔn)則等內(nèi)容。第七章采購醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項解讀23/37常見不符合項：采購統(tǒng)計不能滿足可追溯要求；未見主要原材料驗收標(biāo)準(zhǔn)；未見采購技術(shù)要求（或直接引用驗收標(biāo)準(zhǔn)但內(nèi)容不全）。原材料庫房中物料卡與實際庫存數(shù)不一致；采購協(xié)議中未說明采購技術(shù)要求；未見部分B.C類原材料采購協(xié)議（與企業(yè)要求不一致）；購銷協(xié)議上供貨商與實際物品生產(chǎn)廠家不一致；采購統(tǒng)計不能滿足可追溯要求；采購數(shù)量與送檢單不一致。第七章采購醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項解讀24/37常見不符合項:未對采購物料進行分類控制；未對檢驗用采購物料控制方式和程度進行要求；原材料無檢驗或驗證統(tǒng)計。第七章采購醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項解讀25/37常見不符合項:未明確關(guān)鍵工序或特殊過程，未對關(guān)鍵工序和特殊過程進行驗證和確認(rèn)，如未對清潔效果、注塑過程、封口過程、滅菌過程進行確認(rèn)；未對生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測并統(tǒng)計（溫濕度、壓差等）；批生產(chǎn)統(tǒng)計信息不完整，如無操作人員、設(shè)備編號、模具編號等信息；有設(shè)備確認(rèn)匯報，但設(shè)備參數(shù)未經(jīng)過確認(rèn)，當(dāng)生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生改變（如移動時），無再確認(rèn)統(tǒng)計。原材料使用企業(yè)設(shè)定批號，但無法與原廠家批號關(guān)聯(lián)，造成生產(chǎn)統(tǒng)計不可追溯；軟件未能提供進行驗證或確認(rèn)統(tǒng)計防護控制程序文件中缺乏防靜電、防粉塵內(nèi)容第八章生產(chǎn)管理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項解讀26/37常見不符合項:現(xiàn)場發(fā)覺堆放物料無狀態(tài)標(biāo)識；封口機有要求再次驗證周期，未按要求周期進行驗證；灌裝機驗證未明確再次驗證周期；圖示生產(chǎn)工序流程與實際生產(chǎn)情況不一致；原材料完成超聲清洗后，未見針對溶劑殘留檢測。溶液配制和分裝器具未專用，如潔具間血清瓶未專瓶專用。進入車間物料傳遞窗紫外燈不亮，無法完成凈化處理。第八章生產(chǎn)管理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項解讀27/37常見不符合項:部分功效間與走廊壓差小于5Pa；潔凈室未檢測浮游菌；潔凈區(qū)清洗間地漏沒有密封；未對生產(chǎn)環(huán)境進行定時檢驗；滅菌工藝程序文件是環(huán)氧乙烷工藝，實際操作是輻照滅菌；第八章生產(chǎn)管理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項解讀28/37常見不符合項:批生產(chǎn)統(tǒng)計中部分半成品未統(tǒng)計去向；生產(chǎn)統(tǒng)計中原材料批號均為進貨日期，無法追溯到原始批號；抗體無法溯源到供給商商品名稱；生產(chǎn)統(tǒng)計不能滿足可追溯需求（追溯不到原材料步驟）；批生產(chǎn)統(tǒng)計中對應(yīng)原材料領(lǐng)料單中對原材料批號管理內(nèi)容混亂，無法進行可追溯；第八章生產(chǎn)管理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項解讀29/37常見不符合項:人員配置、資質(zhì)與工作量、要求不符:如專業(yè)、培訓(xùn)無法證實勝任；檢驗儀器及設(shè)備未校準(zhǔn)或檢定，或未進行標(biāo)識；產(chǎn)品放行程序要求不合理:如對產(chǎn)品放行要求對出廠檢驗不執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求出廠檢驗項目；有不是批批檢。儀器設(shè)備配置與產(chǎn)品不符:制水現(xiàn)場、理化室無電導(dǎo)率儀，依賴設(shè)備自帶儀表；天平精度與稱量范圍要求不符；適用機型不全。檢驗方法無依據(jù):純化水檢測統(tǒng)計中微生物檢測方法與《中國藥典》要求不相符；第九章質(zhì)量控制醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項解讀30/37常見不符合項:純化水檢測未注明取樣點；取樣點選擇不適當(dāng)；抽樣不含有代表性；未按要求對確定為工藝用水飲用水進行監(jiān)測；儀器、設(shè)備、檢驗方法不按規(guī)程操作。未見質(zhì)控品溯源程序；第九章質(zhì)量控制醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項解讀31/37常見不符合項:統(tǒng)計（或者說檢驗）不完整:外觀、裝量常見（裝量、量具計量），檢驗中關(guān)鍵參數(shù)缺乏（表格設(shè)計不足）；未見申請注冊產(chǎn)品批檢測統(tǒng)計；大包裝產(chǎn)品放行未執(zhí)行放行準(zhǔn)則，查“批統(tǒng)計”存在多處漏洞，無相關(guān)控制程序與匯報。放行產(chǎn)品未附合格證實。第九章質(zhì)量控制醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項解讀32/37常見不符合項:樣品保留期和使用期不一致，無延長保留期要求。因樣品量過大，私自降低留樣數(shù)量。程序文件對產(chǎn)品留樣數(shù)量要求無科學(xué)性，未按照檢測所需要數(shù)量確定。留樣臺賬信息不全，無取樣后剩下數(shù)量和檢驗日期。第九章質(zhì)量控制醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項解讀33/37常見不符合項:銷售統(tǒng)計登記信息不全，如未統(tǒng)計購貨單位地址；未搜集客戶（醫(yī)療機構(gòu)較為普遍，或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)）相關(guān)資質(zhì)；未對客戶反饋信息進行跟蹤分析；第十章銷售和售后服務(wù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項解讀34/37常見不符合項:未對搜集數(shù)據(jù)實施數(shù)據(jù)分析；對生產(chǎn)現(xiàn)場不合格品未進行控制；未能提供不合格品處置統(tǒng)計；第十一章不合格品控制醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見不符合項解讀35/37常見不符合項:用戶反饋產(chǎn)品問題未見對應(yīng)糾正預(yù)防處理辦