3T/XXXXXX—2025經(jīng)顱磁導航機器人技術(shù)規(guī)范本文件規(guī)定了經(jīng)顱磁導航機器人技術(shù)規(guī)范的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)要求、性能要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和貯存。本文件適用于經(jīng)顱磁刺激治療的機器人系統(tǒng)的設(shè)計、制造、檢驗和使用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T2423.1電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗第2部分：試驗方法試驗A：低溫GB/T2423.3環(huán)境試驗第2部分：試驗方法試驗Cab：恒定濕熱試驗GB/T2423.5環(huán)境試驗第2部分:試驗方法試驗Ea和導則:沖擊GB/T2423.10環(huán)境試驗第2部分：試驗方法試驗Fc:振動（正弦）GB9706.1設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T19001質(zhì)量管理體系要求GB/T45001職業(yè)健康安全管理體系要求及使用指南3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1經(jīng)顱磁導航機器人transcranialmagneticnavigationrobot一種通過精確的機械臂和導航系統(tǒng)，結(jié)合經(jīng)顱磁刺激技術(shù)，用于輔助醫(yī)療治療的機器人設(shè)備。其主要功能是實現(xiàn)精準的經(jīng)顱磁刺激定位和治療。3.2導航精度navigationaccuracy機器人系統(tǒng)在導航過程中，實際位置與目標位置之間的偏差，以毫米（㎜）為單位表示。3.3治療重復性therapeuticreproducibility機器人系統(tǒng)在多次重復執(zhí)行相同治療任務(wù)時，其操作精度的變異系數(shù)（CV）。4系統(tǒng)結(jié)構(gòu)要求4.1系統(tǒng)組成T/XXXXXX—20254經(jīng)顱磁導航機器人系統(tǒng)由以下主要部分組成：a)機械臂：用于支撐和移動經(jīng)顱磁刺激設(shè)備，具備多自由度運動能力；b)導航系統(tǒng)：包括光學或電磁導航模塊，用于實時跟蹤和定位機械臂的位置；c)控制單元：用于控制機械臂的運動和導航系統(tǒng)的運行；d)用戶界面：提供操作人員與機器人系統(tǒng)交互的界面，包括觸摸屏、鍵盤等輸入設(shè)備；e)經(jīng)顱磁刺激設(shè)備：用于產(chǎn)生經(jīng)顱磁刺激信號，與機械臂連接并由機器人系統(tǒng)控制其位置和方向。4.2功能要求4.2.1精確導航功能經(jīng)顱磁導航機器人系統(tǒng)應(yīng)具備高精度的導航能力，導航精度應(yīng)達到±1㎜以內(nèi)。4.2.2自動定位功能系統(tǒng)應(yīng)能夠根據(jù)預設(shè)的治療路徑自動定位經(jīng)顱磁刺激設(shè)備的位置。4.2.3用戶交互功能用戶界面應(yīng)提供清晰的操作指引和實時反饋，支持手動和自動操作模式。4.2.4安全保護功能系統(tǒng)應(yīng)具備緊急停止按鈕、碰撞檢測和自動避障功能，確保操作過程的安全性。5性能要求5.1導航精度精度范圍：導航精度應(yīng)滿足±1㎜以內(nèi)，具體數(shù)值如下表1所示：表1導航精度要求測試項目精度范圍X軸方向Y軸方向Z軸方向5.2治療重復性重復性指標：經(jīng)顱磁導航機器人系統(tǒng)在重復執(zhí)行相同治療任務(wù)時，其操作精度的變異系數(shù)（CV）應(yīng)小于5%。5.3環(huán)境適應(yīng)性5.3.1溫度范圍經(jīng)顱磁導航機器人系統(tǒng)應(yīng)能夠在-10℃至+40℃的環(huán)境溫度下正常工作。5.3.2濕度范圍經(jīng)顱磁導航機器人系統(tǒng)應(yīng)能夠在相對濕度為30%至80%的環(huán)境下正常工作。5.3.3振動與沖擊經(jīng)顱磁導航機器人系統(tǒng)應(yīng)滿足GB/T2423.10和GB/T2423.5的要求，能夠承受規(guī)定的振動和沖擊試驗。5.4電氣安全經(jīng)顱磁導航機器人系統(tǒng)應(yīng)符合GB9706.1的要求，確保電氣安全。電氣安全測試應(yīng)包括漏電保護、絕緣電阻和接地電阻測試。5.5人員要求5.5.1操作人員資質(zhì)T/XXXXXX—20255操作人員應(yīng)滿足以下要求：a)資質(zhì)要求：操作經(jīng)顱磁導航機器人系統(tǒng)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的醫(yī)療專業(yè)背景并經(jīng)過專業(yè)培訓，獲得相關(guān)資質(zhì)證書，應(yīng)符合GB/T19001的相關(guān)規(guī)定；b)培訓內(nèi)容：培訓應(yīng)包括設(shè)備的操作流程、緊急情況處理等方面，應(yīng)符合GB/T45001的相關(guān)要求；c)持續(xù)教育：操作人員應(yīng)定期參加繼續(xù)教育和培訓，以保持其操作技能和知識的更新。5.5.2維護人員資質(zhì)維護人員應(yīng)滿足以下要求：a)資質(zhì)要求：設(shè)備維護人員應(yīng)具備醫(yī)學工程、電子工程或機械工程相關(guān)技術(shù)背景，并經(jīng)過設(shè)備制造商的專業(yè)培訓，應(yīng)符合GB/T45001的相關(guān)要求；b)培訓內(nèi)容：培訓應(yīng)包括設(shè)備的日常維護、故障排除、安全檢查和校準等方面；c)認證要求：維護人員應(yīng)通過制造商或認證機構(gòu)的考核，獲得相應(yīng)的維護資質(zhì)證書，應(yīng)符合GB/T19001的相關(guān)規(guī)定。5.5.3人員健康要求操作和維護人員應(yīng)定期進行健康檢查，確保其健康狀況適合從事相關(guān)工作，應(yīng)符合GB/T45001的相關(guān)要求。6試驗方法6.1導航精度測試6.1.1測試設(shè)備使用高精度激光跟蹤儀或光學測量設(shè)備。6.1.2測試步驟導航精度測試步驟如下：a)將經(jīng)顱磁導航機器人系統(tǒng)放置在測試平臺上，確保其處于正常工作狀態(tài)；b)在經(jīng)顱磁導航機器人系統(tǒng)的導航范圍內(nèi)設(shè)置多個測試點，每個測試點的坐標已知；c)啟動經(jīng)顱磁導航機器人系統(tǒng)，使其導航至每個測試點，并記錄實際到達位置的坐標；d)計算實際位置與目標位置之間的偏差，重復測試10次，取平均值作為導航精度的測試結(jié)果。6.2治療重復性測試6.2.1測試設(shè)備使用高精度位移傳感器。6.2.2測試步驟：治療重復性測試步驟如下：a)將經(jīng)顱磁導航機器人系統(tǒng)設(shè)置為重復執(zhí)行相同的治療任務(wù)；b)在經(jīng)顱磁導航機器人系統(tǒng)的操作路徑上設(shè)置多個測量點，安裝位移傳感器；c)啟動經(jīng)顱磁導航機器人系統(tǒng)，連續(xù)執(zhí)行治療任務(wù)10次，記錄每次操作的位移數(shù)據(jù)；d)計算10次操作的位移數(shù)據(jù)的變異系數(shù)（CV），作為治療重復性的測試結(jié)果。6.3環(huán)境適應(yīng)性測試6.3.1溫度測試按照GB/T2423.1的要求，將經(jīng)顱磁導航機器人系統(tǒng)置于低溫和高溫試驗箱中，分別在-10℃和+40℃的環(huán)境下運行24小時，觀察其是否能夠正常工作。6.3.2濕度測試按照GB/T2423.3的要求，將經(jīng)顱磁導航機器人系統(tǒng)置于恒定濕熱試驗箱中，在相對濕度為80%的環(huán)境下運行48小時，觀察其是否能夠正常工作。T/XXXXXX—202566.3.3振動與沖擊測試按照GB/T2423.10和GB/T2423.5的要求，對經(jīng)顱磁導航機器人系統(tǒng)進行振動和沖擊試驗，檢查其結(jié)構(gòu)是否損壞，功能是否正常。6.4電氣安全測試試驗方法應(yīng)符合GB9706.1的規(guī)定。7檢驗規(guī)則7.1檢驗要求經(jīng)顱磁導航機器人系統(tǒng)的檢驗應(yīng)滿足下列要求：a)檢驗人員具備電氣工程、電子工程等領(lǐng)域的專業(yè)知識和操作技能，應(yīng)符合GB/T19001的相關(guān)規(guī)定；b)檢驗設(shè)備經(jīng)過檢定、校準并定期維護，在檢定有效期內(nèi)使用；c)檢驗過程中嚴格按照本文件規(guī)定的檢驗方法進行；d)檢驗記錄詳細、準確，并妥善保存，以便追溯和復查；e)對于檢驗中發(fā)現(xiàn)的不合格品，及時進行標識、隔離、返工或報廢處理。7.2出廠檢驗7.2.1檢驗項目出廠檢驗項目包括外觀檢查、導航精度、治療重復性、環(huán)境適應(yīng)性、電氣安全、用戶界面功能、安全保護功能。7.2.2檢驗方法檢驗方法按照第6章的試驗方法進行測試，所有項目均應(yīng)符合本文件的要求。7.3型式檢驗7.3.1檢驗項目：型式檢驗項目包括出廠檢驗的所有項目，機械臂強度，導航系統(tǒng)穩(wěn)定性。7.3.2檢驗方法：按照第6章的試驗方法進行測試，所有項目均應(yīng)符合本文件的要求。7.3.3檢驗時機型式檢驗是對設(shè)備的全面檢驗，用于驗證設(shè)備是否符合本標準的所有要求。型式檢驗應(yīng)在以下情況下進行：a)新產(chǎn)品定型或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)時；b)正常生產(chǎn)后，如結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改變時；c)正常生產(chǎn)時，每兩年進行一次；d)停產(chǎn)一年以上恢復生產(chǎn)時；e)國家質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)提出要求時。8標志、包裝、運輸和貯存8.1標志8.1.1產(chǎn)品標志經(jīng)顱磁導航機器人系統(tǒng)應(yīng)在明顯位置標注產(chǎn)品名稱、型號、制造商名稱、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品編號等信息，應(yīng)符合GB/T191的相關(guān)規(guī)定。8.1.2包裝標志包裝標志應(yīng)標注產(chǎn)品名稱、型號、制造商名稱、地址、聯(lián)系方式、包裝尺寸、毛重、凈重、運輸注意事項等信息，應(yīng)符合GB/T191的相關(guān)規(guī)定。8.2包裝8.2.1包裝材料T/XXXXXX—20257使用防潮、防震、防塵的材料；包裝箱應(yīng)堅固耐用，能承受運輸過程中的沖擊和振動。8.2.2包裝方式設(shè)備應(yīng)固定在包裝箱內(nèi)，防止在運輸過程中移動，包裝箱內(nèi)應(yīng)附有設(shè)備使用說明書、合格證、保修卡等文件。8.2.3包裝標識包裝箱