1多拉米替片目錄藥品基本信息01安全性02有效性03創(chuàng)新性04公平性05解決傳統(tǒng)NNRTIs(非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑)局限并為降低HIV患者的心血管風(fēng)險(xiǎn)而生三大權(quán)威指南一致推薦藥品基本信息疾病現(xiàn)狀疾病挑戰(zhàn)艾滋病是國(guó)家乙類法定傳染病，中國(guó)艾滋病感染人數(shù)超122萬(wàn)1，2021年全國(guó)報(bào)告艾滋病發(fā)病人數(shù)為60154人22NRTI+NNRTIs是我國(guó)約六成HIV感染者的治療方案3現(xiàn)有NNRTI類藥物神經(jīng)精神等不良事件發(fā)生率較高，耐藥屏障較低，導(dǎo)致部分患者無(wú)法耐受（N=600，受試者來(lái)自全國(guó)20個(gè)省份4）

心血管風(fēng)險(xiǎn)的HIV病人應(yīng)更換具有血脂獲益HIV抗病毒藥物以實(shí)現(xiàn)心血管風(fēng)險(xiǎn)降低1HIV進(jìn)入慢病管理心血管已成為其中重要致死原因33X心血管事件1.5-2X卒中及心梗4.5X心源性猝死心血管風(fēng)險(xiǎn)因子5,6肥胖高血壓血脂抽煙藥物副作用多拉米替片1.聚焦2023世界艾滋病日/politics/2023-11/30/c_1130001365.htm2.中國(guó)疾病預(yù)防控制中心/jkj/s3578/202204/4fd88a291d914abf8f7a91f6333567e1.shtml3.XiaH,etal.FrontPharmacol.2020;11:800.4.SchwarczSK,etal.AIDSPatientCareSTDS.2014;28(10):517-235.HanC,etal.SciChinaLifeSci.2018;61(5):504-514.6.Lloyd-JonesDM,etal.Circulation.2010;121(4):586-613.適用于治療HIV-1感染且無(wú)NNRTI類藥物、拉米夫定或替諾福韋病毒耐藥性的既往或現(xiàn)有證據(jù)的成年患者。1適應(yīng)癥適用于治療HIV-1感染且無(wú)NNRTI類藥物、拉米夫定或替諾福韋病毒耐藥性的既往或現(xiàn)有證據(jù)的成年患者1用法用量每天一次，每次一片，口服用藥，可與或不與食物同服；1參考文獻(xiàn)1.多拉米替片說(shuō)明書(shū)多拉米替片革命性創(chuàng)新NNRTI(非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑)于2022年成功納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄注冊(cè)規(guī)格多拉韋林100mg/拉米夫定300mg/富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg有效注冊(cè)證號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20200066中國(guó)大陸首次獲批時(shí)間2020年12月29日目前大陸地區(qū)通用名藥品的上市情況獨(dú)家全球首個(gè)上市國(guó)家/地區(qū)及上市時(shí)間美國(guó)/2018年08月30日專利號(hào)ZL201180018074.2是否為化合物專利是專利權(quán)期限屆滿日2031年3月27日是否為OTC藥品否參照藥品建議艾考恩丙替片2藥品基本信息神經(jīng)不良事件較少1頭暈發(fā)生率減少約75%睡眠障礙和紊亂發(fā)生率減少約50%因不良事件停止治療的發(fā)生率低1多拉米替治療96周多拉米替治療48周III期臨床研究相比EFV/FTC/TDFIII期臨床研究相比EFV/FTC/TDF對(duì)LDL-C和非HDL-C具有優(yōu)效性1,4初始患者多拉米替治療48-192周脂代謝異常改善明顯2III期臨床研究相比PI/INSTI/NNRTI+2NRTI經(jīng)治患者轉(zhuǎn)換為多拉米替治療144周藥物相互作用DDI少，適用于臨床多種復(fù)雜情況3肝臟安全性好3（ChildA/B無(wú)需調(diào)整劑量）OrkinCetal.ClinInfectDis.2019;68(4):535-544.KumarP,etal.JAcquirImmuneDeficSyndr.2021Feb17多拉米替片說(shuō)明書(shū).LancetHIV.

2024Feb;11(2):e75-e85.多拉米替片多重獲益從容應(yīng)對(duì)HIV管理新挑戰(zhàn)優(yōu)化代謝特征肝腎友好III期臨床研究相比EFV/FTC/TDF3安全性：神經(jīng)精神及血脂等方面安全性良好，藥物相互作用少2024年更新多拉米替片在79個(gè)國(guó)家/地區(qū)的安全應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)顯示安全可靠本品已在全球79個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲批，未因安全性原因?qū)Ρ酒凡扇∪魏未胧┤蚶鄯e患者暴露量約為175,417患者-治療年，全球累積自發(fā)報(bào)告不良反應(yīng)1493例次（其中嚴(yán)重不良反應(yīng)368例次）1無(wú)重要風(fēng)險(xiǎn)提示國(guó)內(nèi)收到的不良事件特征和全球收到的一致中國(guó)獲批自2020-12-29至2024-6-30全球首次獲批自2018-08-30至2024-04-024安全性：中國(guó)與全球一致，無(wú)重要風(fēng)險(xiǎn)提示1.2024年公司全球定期安全性更新報(bào)告（按活性成分多拉韋林來(lái)撰寫）中國(guó)超過(guò)6成HIV患者正在使用非核苷類方案，多拉米替片為突破非核苷治療局限而生耐藥發(fā)生率低例HIV-1感染者出現(xiàn)耐藥

有效抑制HIV病毒III期臨床研究經(jīng)治患者在轉(zhuǎn)換多拉米替片144周后6III期臨床研究JohnsonMetal.JAcquirImmuneDeficSyndr.2019;81(4):463-472.MolinaJMetal.LancetHIV.2018;5(5):e211-e220MolinaJM,etal.LancetHIV.2020;7(1):e16-e26經(jīng)治患者轉(zhuǎn)換為多拉米替48周治療獲得病毒性抑制1初治患者轉(zhuǎn)換為多拉米替48周治療獲得病毒性抑制2,3約90%約84%不受限制不同基線病毒載量水平對(duì)患者病毒學(xué)抑制2,3,4,5OrkinCetal.ClinInfectDis.2019;68(4):535-544.OrkinC,etal.ClinInfectDis.2020Dec18:ciaa822.KumarP,etal.JAcquirImmuneDeficSyndr.2021Feb17.5有效性：有效抑制HIV病毒復(fù)制，耐藥屏障高中國(guó)艾滋病診療指南2024年版1歐洲EACS指南2023年版2美國(guó)DHHS指南2023年版3推薦多拉米替片作為初治人群一線方案（與參照藥品艾考恩丙替片屬于同等推薦等級(jí)）推薦多拉米替片作為初治人群一線方案（推薦等級(jí)高于參照藥品艾考恩丙替片）推薦多拉米替片作為初治人群特定情況下推薦方案（與參照藥品艾考恩丙替片屬于同等推薦等級(jí)）1.中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)艾滋病丙型肝炎學(xué)組,中國(guó)疾病預(yù)防控制中心.中國(guó)艾滋病診療指南（2024版）2.EACSGUIDELINESVersion13.1.2023.3.DHHS.GuidelinesfortheUseofAntiretroviralAgentsinAdultsandAdolescentswithHIV.202303.多拉米替片三大權(quán)威指南一致推薦的成人HIV感染者一線含NNRTIs治療方案6有效性：國(guó)內(nèi)外最新指南更新，仍為一線推薦治療方案對(duì)LDL-C和非HDL-C具有相對(duì)優(yōu)效性8,12體重增加輕微8經(jīng)治療患者144周耐藥率為0導(dǎo)致停藥的不良事件發(fā)生率低7,8與其他藥物相互作用少2,9多拉米替片突破傳統(tǒng)非核苷局限有效的病毒學(xué)抑制4,5耐藥率低6中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)艾滋病丙型肝炎學(xué)組，等.中國(guó)艾滋病性病.2021;27(11):1182-01.EACSGUIDELINESVersion11.0.2021.DHHS.GuidelinesfortheUseofAntiretroviralAgentsinAdultsandAdolescentswithHIV.2022.Orkin,etal.2021IAS.Poster.JohnsonMetal.JAcquirImmuneDeficSyndr.2019;81(4):463-472.KumarP,etal.JAcquirImmuneDeficSyndr.2021;87(2):801-805.MolinaJMetal.LancetHIV.2018;5(5):e211-e220.OrkinCetal.ClinInfectDis.2019;68(4):535-544.多拉米替片說(shuō)明書(shū).從容應(yīng)對(duì)HIV管理新挑戰(zhàn)兼顧療效與安全服用方便，不受食物限制98創(chuàng)新性：新一代NNRTI類藥物具有更好藥代動(dòng)力學(xué)特征新一代NNRTI類藥物可有效抑制病毒復(fù)制，耐藥率低，藥物相互作用少真實(shí)世界數(shù)據(jù)與III期臨床一致10,1110.IntJSTDAIDS.2023;34(14):1018-1023.11.JAcquirImmuneDeficSyndr.2024;95(2):190-19612.LancetHIV.

2024Feb;11(2):e75-e85.2024年更新2024年更新對(duì)體重影響輕微2BijkerR,etal.HIVMed.2019;20(3):183-191.KumarP,etal.JAcquirImmuneDeficSyndr.2021Feb17.BastianN,

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LancetHIV,2022,/10.1016/S2352-3018(22)00122-9EuropeanAIDSClinicalSociety./files/2021_guidelines-11.0_final.pdf.AccessedOct,2021.多拉米替片是HIV感染者心血管風(fēng)險(xiǎn)管理的優(yōu)選方案轉(zhuǎn)換為多拉米替后，截止144周受試者LDL-C，非HDL-C、總固醇和甘油三酯下降明顯2平均改變(mg/dL)轉(zhuǎn)換后144周LDL-C非-HDL-C膽固醇甘油三酯HDL-C轉(zhuǎn)換后24周5.WorldHealthOrganization.PatientmonitoringguidelinesforHIVcareandantiretroviraltherapy(ART).2006.6.PanelonAntiretroviralGuidelinesforAdultsandAdolescents.GuidelinesfortheUseofAntiretroviralAgentsinAdultsandAdolescentsLivingwithHIV.DepartmentofHealthandHumanServices研究表明現(xiàn)目錄中廣泛使用的INSTIs2年內(nèi)心血管事件發(fā)生率升高3相較未曾使用INSTI的患者，使用INSTI的患者0-6個(gè)月心血管事件發(fā)生率1.85[1.44-2.39]

權(quán)威指南將體重增加列為整合酶的不良反應(yīng)4,5,6體重增加是INSTIs的代謝類不良反應(yīng)3使用含有DTG的方案的患者在48周時(shí)可能絕對(duì)體重增加3-5kg4。含有INSTI方案與其他ARV相比，患者的體重增加更多5。血脂異常與超重是HIV感染者重要的心血管疾病危險(xiǎn)因素19創(chuàng)新性：對(duì)HIV感染者LDL-C和非HDL-C等具有相對(duì)優(yōu)效性我國(guó)報(bào)告現(xiàn)存艾滋病感染者約122萬(wàn)例1，且呈現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)我國(guó)向國(guó)際社會(huì)承諾2030年終結(jié)其流行，并納入《健康中國(guó)2030》規(guī)劃綱要我國(guó)目標(biāo)在2030年實(shí)現(xiàn)3個(gè)“95%”95%診斷率，95%治療率，95%病毒學(xué)抑制國(guó)家對(duì)艾滋病毒感染治療有清晰的診斷標(biāo)準(zhǔn)和確診復(fù)核流程本品獲批適應(yīng)癥明確且有明確的指南規(guī)范及臨床路徑，抗病毒藥物濫用可能性小，臨床管理成本低推助公共健康臨床管理難度小彌補(bǔ)目錄短板心血管疾病是HIV感染者非艾滋病死亡的主要原因之一，已上升占比到23.8%

2本品治療4年患者顯示脂質(zhì)代謝的安全性良好，對(duì)LDL-C和非HDL-C具有相對(duì)優(yōu)效