醫(yī)院醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度2024年?一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理，規(guī)范醫(yī)用耗材臨床使用行為，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，促進(jìn)醫(yī)用耗材合理使用，特制定本制度。

（二）依據(jù)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范性文件，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況制定本制度。

（三）適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)所有醫(yī)用耗材的臨床應(yīng)用管理，包括但不限于診斷、治療、護(hù)理等各類醫(yī)療活動(dòng)中使用的一次性醫(yī)用耗材、植入性醫(yī)用耗材、高值醫(yī)用耗材等。

（四）定義1.醫(yī)用耗材：指用于診斷、治療、護(hù)理等醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中所需的醫(yī)療器械，包括消耗品、植入物、體外診斷試劑等。2.臨床應(yīng)用分級(jí)管理：根據(jù)醫(yī)用耗材的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等因素，將其分為不同級(jí)別，并實(shí)施相應(yīng)的管理措施，以確保合理使用。

二、管理組織與職責(zé)（一）醫(yī)院醫(yī)用耗材管理委員會(huì)1.組成：由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)部門、護(hù)理部門、藥學(xué)部門、設(shè)備管理部門、采購(gòu)部門等相關(guān)人員組成。2.職責(zé)：負(fù)責(zé)制定醫(yī)院醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度及相關(guān)政策。審議醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理工作中的重大事項(xiàng)，如新增醫(yī)用耗材品種、調(diào)整分級(jí)目錄等。監(jiān)督檢查醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度的執(zhí)行情況，協(xié)調(diào)解決工作中存在的問(wèn)題。

（二）醫(yī)務(wù)部門1.職責(zé)：負(fù)責(zé)組織醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用知識(shí)培訓(xùn)，提高合理使用意識(shí)。對(duì)醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，定期分析評(píng)估，提出改進(jìn)措施。參與醫(yī)用耗材采購(gòu)目錄的制定，審核醫(yī)用耗材臨床使用的合理性。

（三）護(hù)理部門1.職責(zé)：負(fù)責(zé)指導(dǎo)護(hù)理人員正確使用醫(yī)用耗材，監(jiān)督護(hù)理過(guò)程中耗材的使用情況。收集護(hù)理人員對(duì)醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用的意見(jiàn)和建議，反饋給相關(guān)部門。參與醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用質(zhì)量控制工作。

（四）藥學(xué)部門1.職責(zé)：負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材相關(guān)藥品的管理，指導(dǎo)臨床合理使用與醫(yī)用耗材配套的藥品。對(duì)醫(yī)用耗材的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告，協(xié)助開(kāi)展安全性評(píng)估。參與醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用的藥學(xué)評(píng)估，提供用藥咨詢服務(wù)。

（五）設(shè)備管理部門1.職責(zé)：負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放等管理工作，確保耗材質(zhì)量合格、供應(yīng)及時(shí)。建立醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)，記錄耗材的采購(gòu)、使用、庫(kù)存等信息，為臨床應(yīng)用管理提供數(shù)據(jù)支持。配合相關(guān)部門做好醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用的監(jiān)測(cè)和評(píng)估工作。

（六）采購(gòu)部門1.職責(zé)：按照醫(yī)院醫(yī)用耗材采購(gòu)目錄及相關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的采購(gòu)工作，確保采購(gòu)渠道合法、產(chǎn)品質(zhì)量可靠。與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，保障醫(yī)院利益。參與醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理工作，反饋采購(gòu)過(guò)程中的相關(guān)信息。

（七）臨床科室1.職責(zé)：負(fù)責(zé)本科室醫(yī)用耗材的合理使用，嚴(yán)格按照分級(jí)管理制度選擇和使用耗材。組織本科室醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用知識(shí)，提高合理使用水平。對(duì)本科室醫(yī)用耗材的使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并整改。配合醫(yī)院相關(guān)部門做好醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用的監(jiān)測(cè)和評(píng)估工作。

三、醫(yī)用耗材分級(jí)原則（一）安全性1.依據(jù)醫(yī)用耗材對(duì)患者可能造成的損害程度進(jìn)行分級(jí)。對(duì)使用不當(dāng)可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良后果，如危及生命、造成永久性傷害等的耗材，列為高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。2.考慮醫(yī)用耗材的質(zhì)量穩(wěn)定性、可靠性等因素，質(zhì)量不穩(wěn)定或存在較高潛在風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，適當(dāng)提高分級(jí)。

（二）有效性1.評(píng)估醫(yī)用耗材在臨床診斷、治療等方面的有效性。對(duì)能夠顯著提高診斷準(zhǔn)確性、改善治療效果、挽救患者生命的重要耗材，給予較高分級(jí)。2.根據(jù)不同疾病或治療需求，對(duì)醫(yī)用耗材的療效進(jìn)行對(duì)比分析，療效確切且不可替代的列為高級(jí)別。

（三）經(jīng)濟(jì)性1.綜合考慮醫(yī)用耗材的價(jià)格、性價(jià)比等因素。價(jià)格昂貴且在同類產(chǎn)品中無(wú)明顯優(yōu)勢(shì)的，適當(dāng)降低分級(jí)。2.對(duì)于一些雖有一定療效但成本過(guò)高，且存在性價(jià)比更高替代產(chǎn)品的醫(yī)用耗材，進(jìn)行合理分級(jí)管理。

（四）使用頻率1.使用頻率高的醫(yī)用耗材，在分級(jí)管理中適當(dāng)予以關(guān)注和規(guī)范，確保供應(yīng)充足且合理使用。2.對(duì)于偶爾使用但對(duì)臨床診療有重要價(jià)值的醫(yī)用耗材，根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)和效益進(jìn)行分級(jí)。

四、醫(yī)用耗材分級(jí)目錄制定與調(diào)整（一）目錄制定1.醫(yī)院醫(yī)用耗材管理委員會(huì)組織相關(guān)專家，依據(jù)醫(yī)用耗材分級(jí)原則，對(duì)醫(yī)院現(xiàn)有的醫(yī)用耗材進(jìn)行全面梳理和評(píng)估。2.參考國(guó)家和地方衛(wèi)生健康部門發(fā)布的醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理相關(guān)指南、規(guī)范，結(jié)合醫(yī)院臨床實(shí)際需求，制定醫(yī)院醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用分級(jí)目錄。3.分級(jí)目錄應(yīng)明確醫(yī)用耗材的名稱、規(guī)格型號(hào)、分級(jí)級(jí)別、適用范圍、使用說(shuō)明等信息，并向全院公布。

（二）目錄調(diào)整1.定期對(duì)醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用分級(jí)目錄進(jìn)行評(píng)估和調(diào)整，原則上每年進(jìn)行一次全面評(píng)估，根據(jù)臨床需求變化、產(chǎn)品更新?lián)Q代、新技術(shù)應(yīng)用等情況及時(shí)調(diào)整。2.臨床科室、醫(yī)務(wù)人員、設(shè)備管理部門、藥學(xué)部門等可根據(jù)實(shí)際使用中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題或新的需求，提出醫(yī)用耗材分級(jí)目錄調(diào)整的建議。3.醫(yī)院醫(yī)用耗材管理委員會(huì)對(duì)調(diào)整建議進(jìn)行審核，必要時(shí)組織專家論證，確定是否調(diào)整分級(jí)目錄及具體調(diào)整內(nèi)容。調(diào)整后的分級(jí)目錄及時(shí)向全院公布并組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)。

五、各級(jí)醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理（一）一級(jí)醫(yī)用耗材管理1.定義：安全性高、使用廣泛、價(jià)格低廉、臨床應(yīng)用成熟的醫(yī)用耗材，如普通注射器、輸液器、紗布、繃帶等。2.管理要求：臨床科室可根據(jù)實(shí)際需求合理選用一級(jí)醫(yī)用耗材，無(wú)需特殊審批。設(shè)備管理部門確保一級(jí)醫(yī)用耗材的庫(kù)存充足，及時(shí)供應(yīng)臨床使用。定期對(duì)一級(jí)醫(yī)用耗材的使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，評(píng)估使用合理性，減少浪費(fèi)。

（二）二級(jí)醫(yī)用耗材管理1.定義：安全性較高、有一定臨床應(yīng)用要求、價(jià)格適中的醫(yī)用耗材，如部分檢驗(yàn)試劑、普通醫(yī)療器械等。2.管理要求：臨床科室使用二級(jí)醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)填寫相應(yīng)的使用申請(qǐng)單，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人審核簽字后，交設(shè)備管理部門備案。設(shè)備管理部門根據(jù)備案情況，合理安排采購(gòu)和供應(yīng)，確保臨床需求。醫(yī)務(wù)部門定期對(duì)二級(jí)醫(yī)用耗材的臨床應(yīng)用情況進(jìn)行抽查，檢查使用的合理性、規(guī)范性，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)反饋并督促整改。

（三）三級(jí)醫(yī)用耗材管理1.定義：安全性風(fēng)險(xiǎn)較高、臨床應(yīng)用要求嚴(yán)格、價(jià)格較貴的醫(yī)用耗材，如植入性醫(yī)療器械、高值醫(yī)用耗材等。2.管理要求：臨床科室使用三級(jí)醫(yī)用耗材前，需進(jìn)行充分的評(píng)估和論證，填寫詳細(xì)的使用申請(qǐng)單，說(shuō)明使用的必要性、預(yù)期效果等，并附患者相關(guān)病歷資料。申請(qǐng)單經(jīng)科室主任審核簽字后，報(bào)醫(yī)務(wù)部門審批。醫(yī)務(wù)部門組織相關(guān)專家進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)進(jìn)行會(huì)診，審核通過(guò)后方可使用。設(shè)備管理部門按照審批結(jié)果進(jìn)行采購(gòu)和供應(yīng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)及時(shí)性。手術(shù)科室在使用植入性三級(jí)醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)在手術(shù)前將使用計(jì)劃通知設(shè)備管理部門和藥學(xué)部門，藥學(xué)部門做好相關(guān)藥品的準(zhǔn)備，設(shè)備管理部門確保耗材到位。手術(shù)過(guò)程中，手術(shù)醫(yī)生應(yīng)詳細(xì)記錄耗材的使用情況。加強(qiáng)對(duì)三級(jí)醫(yī)用耗材使用后的隨訪和質(zhì)量跟蹤，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理可能出現(xiàn)的問(wèn)題。

六、培訓(xùn)與教育（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.醫(yī)院根據(jù)醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度及不同級(jí)別醫(yī)用耗材的特點(diǎn)，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)涵蓋各級(jí)醫(yī)用耗材的使用規(guī)范、操作技能、風(fēng)險(xiǎn)防范、合理使用等內(nèi)容，明確培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等。

（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.一級(jí)醫(yī)用耗材培訓(xùn)：主要包括產(chǎn)品基本性能、使用方法、注意事項(xiàng)等，使醫(yī)務(wù)人員熟悉常規(guī)耗材的正確使用。2.二級(jí)醫(yī)用耗材培訓(xùn)：除基本使用知識(shí)外，重點(diǎn)培訓(xùn)臨床應(yīng)用的適應(yīng)證、禁忌證、與其他治療手段的聯(lián)合應(yīng)用等，提高醫(yī)務(wù)人員合理選用能力。3.三級(jí)醫(yī)用耗材培訓(xùn)：深入講解產(chǎn)品的技術(shù)原理、臨床應(yīng)用指南、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與應(yīng)對(duì)、不良事件監(jiān)測(cè)等內(nèi)容，確保醫(yī)務(wù)人員準(zhǔn)確掌握高風(fēng)險(xiǎn)耗材的使用要求。

（三）培訓(xùn)方式1.集中授課：定期組織全院或科室范圍內(nèi)的集中培訓(xùn)，邀請(qǐng)專家進(jìn)行專題講座，系統(tǒng)講解醫(yī)用耗材相關(guān)知識(shí)。2.現(xiàn)場(chǎng)演示：針對(duì)一些操作復(fù)雜的醫(yī)用耗材，由設(shè)備管理部門或廠家技術(shù)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作演示，醫(yī)務(wù)人員現(xiàn)場(chǎng)觀摩學(xué)習(xí)。3.網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)：利用醫(yī)院內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，發(fā)布醫(yī)用耗材培訓(xùn)資料、視頻等，供醫(yī)務(wù)人員自主學(xué)習(xí)。4.案例分析：選取醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用中的典型案例進(jìn)行分析討論，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和合理使用水平。

（四）培訓(xùn)考核1.建立培訓(xùn)考核機(jī)制，對(duì)參加培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行考核。考核方式可采用理論考試、操作考核、案例分析等多種形式。2.培訓(xùn)考核結(jié)果與醫(yī)務(wù)人員的績(jī)效考核、職稱晉升等掛鉤，確保培訓(xùn)效果，提高醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)的積極性和主動(dòng)性。

七、監(jiān)督與評(píng)估（一）日常監(jiān)督1.醫(yī)務(wù)部門、護(hù)理部門、設(shè)備管理部門等定期對(duì)醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括：耗材的選用是否符合分級(jí)管理制度、使用是否規(guī)范、記錄是否完整等。2.臨床科室每月對(duì)本科室醫(yī)用耗材使用情況進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改，并將自查結(jié)果上報(bào)醫(yī)院相關(guān)部門。

（二）專項(xiàng)評(píng)估1.醫(yī)院每年至少開(kāi)展一次醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用專項(xiàng)評(píng)估工作，對(duì)各級(jí)醫(yī)用耗材的使用合理性、安全性、經(jīng)濟(jì)性等進(jìn)行全面評(píng)估。2.專項(xiàng)評(píng)估可采用病歷審查、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、問(wèn)卷調(diào)查、臨床療效評(píng)價(jià)等方法，收集相關(guān)信息，評(píng)估醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理效果。

（三）不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.建立醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測(cè)制度，臨床科室及醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)用耗材不良事件后，應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)院設(shè)備管理部門和醫(yī)務(wù)部門。2.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)收集、整理不良事件報(bào)告，進(jìn)行初步分析，并及時(shí)上報(bào)醫(yī)院醫(yī)用耗材管理委員會(huì)。3.醫(yī)院醫(yī)用耗材管理委員會(huì)組織相關(guān)專家對(duì)不良事件進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，采取相應(yīng)措施，如暫停使用、召回產(chǎn)品、改進(jìn)管理等，防止不良事件再次發(fā)生。

（四）結(jié)果應(yīng)用1.將醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用監(jiān)督與評(píng)估結(jié)果反饋給臨床科室和相關(guān)醫(yī)務(wù)人員，對(duì)存在問(wèn)題的科室和個(gè)人進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，并要求限期整改。2.根據(jù)監(jiān)督與評(píng)估結(jié)果，調(diào)整醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理策略和措施，不斷完善分級(jí)管理制度，提高管理水平。3.將醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理情況納入醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量考核指標(biāo)體系，作為科室和個(gè)人績(jī)效考核的重要依據(jù)。

八、信息化管理（一）建立醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)1.完善醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)功能，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)用耗材采購(gòu)、庫(kù)存、使用、質(zhì)量控制、不良事件監(jiān)測(cè)等全過(guò)程信息化管理。2.在信息系統(tǒng)中設(shè)置醫(yī)用耗材分級(jí)管理模塊，準(zhǔn)確記錄各級(jí)醫(yī)用耗材的使用情況、審批流程等信息，為管理決策提供數(shù)