上海市體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)許可驗收評定細(xì)則?一、總則1.目的為規(guī)范上海市體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)許可驗收工作，加強體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理，保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章制定本細(xì)則。2.適用范圍本細(xì)則適用于在上海市行政區(qū)域內(nèi)申請體外診斷試劑經(jīng)營許可及驗收的企業(yè)。3.評定原則以風(fēng)險防控為核心，遵循科學(xué)、公正、公平、公開的原則，依據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，對體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行全面、系統(tǒng)的審查和評定。二、驗收評定內(nèi)容1.機構(gòu)與人員企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉體外診斷試劑相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量管理知識。負(fù)責(zé)企業(yè)全面管理工作，確保企業(yè)按照法規(guī)要求經(jīng)營體外診斷試劑。質(zhì)量管理人員至少有1名質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、生物制品等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。熟悉體外診斷試劑質(zhì)量管理工作，負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理文件的制定、審核、監(jiān)督執(zhí)行等工作。專業(yè)技術(shù)人員根據(jù)經(jīng)營體外診斷試劑的類別和范圍，配備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員。從事體外診斷試劑驗收、養(yǎng)護工作的人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有相關(guān)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營體外診斷試劑的質(zhì)量特性和儲存要求，能正確開展驗收、養(yǎng)護等工作。人員培訓(xùn)制定年度培訓(xùn)計劃，對企業(yè)各類人員進行體外診斷試劑相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、質(zhì)量管理等培訓(xùn)。培訓(xùn)記錄應(yīng)完整，包括培訓(xùn)時間、內(nèi)容、人員簽到、考核結(jié)果等。2.設(shè)施與設(shè)備經(jīng)營場所具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所，保持整潔、衛(wèi)生，不得兼營與體外診斷試劑無關(guān)的其他業(yè)務(wù)。經(jīng)營場所應(yīng)具備良好的通風(fēng)、照明、防蟲、防鼠等設(shè)施。倉庫具有與經(jīng)營體外診斷試劑相適應(yīng)的倉庫，倉庫應(yīng)劃分為待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等不同區(qū)域，并有明顯標(biāo)識。倉庫應(yīng)具備溫濕度控制設(shè)備，如空調(diào)、溫濕度計等，確保倉庫溫度、濕度符合體外診斷試劑儲存要求。倉庫應(yīng)具有防蟲、防鼠、防火、防盜等設(shè)施，如防蟲網(wǎng)、擋鼠板、滅火器、監(jiān)控設(shè)備等。設(shè)備配備與經(jīng)營體外診斷試劑相適應(yīng)的驗收、養(yǎng)護、冷藏、冷凍等設(shè)備。如冷藏箱、冷凍箱、電子天平、顯微鏡等。設(shè)備應(yīng)定期進行校準(zhǔn)和維護，并有記錄，確保設(shè)備正常運行。3.質(zhì)量管理文件質(zhì)量管理制度建立覆蓋體外診斷試劑采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。質(zhì)量管理制度應(yīng)明確各環(huán)節(jié)的操作流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、人員職責(zé)等內(nèi)容。崗位職責(zé)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購人員、銷售人員、倉庫管理人員等各崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)應(yīng)具體、清晰，具有可操作性。操作規(guī)程制定體外診斷試劑驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后服務(wù)等操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)詳細(xì)描述操作步驟、方法、注意事項等內(nèi)容，確保各項工作規(guī)范進行。記錄和憑證建立體外診斷試劑采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)扔涗洐n案。記錄應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、可追溯，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。憑證包括發(fā)票、隨貨同行單、檢驗報告等，應(yīng)妥善保存。4.采購與驗收供應(yīng)商管理建立供應(yīng)商評估和選擇制度，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽、質(zhì)量保證能力等進行評估。與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。采購管理嚴(yán)格按照質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程進行體外診斷試劑采購，確保采購的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。采購記錄應(yīng)完整，包括供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、有效期、采購日期等內(nèi)容。驗收管理制定體外診斷試劑驗收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，按照標(biāo)準(zhǔn)對采購的產(chǎn)品進行逐批驗收。驗收內(nèi)容包括產(chǎn)品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量檢驗報告、醫(yī)療器械注冊證等。驗收合格的產(chǎn)品應(yīng)及時入庫，驗收不合格的產(chǎn)品應(yīng)及時記錄并按規(guī)定處理。5.儲存與養(yǎng)護儲存管理體外診斷試劑應(yīng)按照產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽標(biāo)明的儲存條件進行儲存。不同類別、不同批號的體外診斷試劑應(yīng)分開存放，并有明顯標(biāo)識。對有溫度、濕度要求的體外診斷試劑，應(yīng)在相應(yīng)的倉庫區(qū)域進行儲存，并實時監(jiān)控溫濕度。養(yǎng)護管理定期對體外診斷試劑進行養(yǎng)護檢查，檢查內(nèi)容包括產(chǎn)品外觀、包裝、有效期等。對近效期產(chǎn)品應(yīng)進行重點養(yǎng)護，做好記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的產(chǎn)品應(yīng)及時記錄并按規(guī)定處理。6.銷售與售后服務(wù)銷售管理嚴(yán)格按照法規(guī)要求進行體外診斷試劑銷售，確保銷售的產(chǎn)品流向合法。銷售記錄應(yīng)完整，包括購貨單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、有效期、銷售日期等內(nèi)容。銷售產(chǎn)品應(yīng)提供合法票據(jù)，并做好跟蹤記錄。售后服務(wù)建立體外診斷試劑售后服務(wù)制度，及時處理客戶反饋的質(zhì)量問題和投訴。對客戶反饋的質(zhì)量問題，應(yīng)及時進行調(diào)查、分析和處理，并做好記錄。定期回訪客戶，了解產(chǎn)品使用情況和客戶滿意度。三、驗收評定程序1.申請受理企業(yè)向上海市藥品監(jiān)督管理部門提交體外診斷試劑經(jīng)營許可申請及相關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行形式審查，符合要求的予以受理。2.現(xiàn)場驗收藥品監(jiān)督管理部門組織驗收人員對企業(yè)進行現(xiàn)場驗收。驗收人員按照本細(xì)則的要求，對企業(yè)的機構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、質(zhì)量管理文件、采購與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售與售后服務(wù)等方面進行檢查和評定。3.結(jié)果評定驗收人員根據(jù)現(xiàn)場驗收情況，對企業(yè)進行綜合評定，填寫驗收評定表，提出驗收意見。驗收合格的，出具驗收合格報告；驗收不合格的，提出整改意見，企業(yè)應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，整改后申請復(fù)查。4.許可發(fā)證上海市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)驗收評定結(jié)果，對符合條件的企業(yè)頒發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營許可證。四、監(jiān)督管理1.日常監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門定期對體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查，檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行情況，確保企業(yè)持續(xù)符合許可條件。2.專項檢查針對體外診斷試劑經(jīng)營中存在的突出問題或風(fēng)險隱患，藥品監(jiān)督管理部門開展專項檢查，加強對重點環(huán)節(jié)、重點品種的監(jiān)管。3.不良記錄管理對違反體外診斷試劑經(jīng)營管理法規(guī)的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將其列入不良記錄，并采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，如增加檢查頻次、限制經(jīng)營范圍等。4.整改復(fù)查對驗收不合格或日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門要求其限期整改，并進行復(fù)查。經(jīng)復(fù)查仍不符合要求的，依法撤銷其體外診斷試劑經(jīng)營許可。五、附則1.解釋權(quán)本細(xì)則由上海市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。2.實施日期本細(xì)則自發(fā)布之日起實施。在實施過程中，如遇國家法律法規(guī)及政策調(diào)整，本細(xì)則將適時進行修訂。