模塊五

便民健康服務課程單元家庭常用醫(yī)療器械體驗學習目標知識目標1．掌握常用醫(yī)療器械的基本知識和醫(yī)療器械的管理。2．熟悉幾種常見醫(yī)療器械的使用方法。3．了解常見醫(yī)療器械的商品信息。

能力目標1．能按要求對醫(yī)療器械分類。2．具備提供醫(yī)療器械使用咨詢服務、健康教育的能力。3．能介紹新上市品種的特點，進行同類產(chǎn)品的比較。

思政目標1．培養(yǎng)為人民群眾健康負責的社會責任感。2．具團隊合作、遵章守紀、誠實守信等良好職業(yè)道德。3．具備嚴謹、求實的工作作風。

案例案例：近日，縣藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員對一醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)其有經(jīng)營三類物理治療及康復設備的行為。經(jīng)核實，該醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍只包括二類物理治療及康復設備和外科手術(shù)器械，該企業(yè)沒有變更經(jīng)營范圍的記錄。[分析]本案中涉及到對超范圍經(jīng)營違反了哪條規(guī)定？

案例導入

一、醫(yī)療器械概述《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2021年版》第一百零三條中規(guī)定，醫(yī)療器成，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件，其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的對損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償。對疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解。生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢險、替代、調(diào)節(jié)或者支持。妊娠控制。

一、醫(yī)療器械概述生命的支持或者維持。通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

一、醫(yī)療器械概述03生物信號弱小，而干擾強大，信號可能只有干擾的干分之一；04能量的限制，考慮可能的造成機體的損傷；01對被測體必須是無害的，最理想的是無損傷的；02要考慮電極或傳感器對測量結(jié)果產(chǎn)生影響；05安全考慮與普通的精密儀器相比，醫(yī)療器械有如上特點二、醫(yī)療器械的分類

按使用形式分類

有源器械的使用形式無源器械的使用形式

藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。

能量治療器械；診斷監(jiān)護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設備、醫(yī)療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。一類：風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。（大部分是手術(shù)器械）1二類：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。（如血壓計、體溫計、(中醫(yī)用》針灸針）2三類：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。（如心臟起搏器）3二、醫(yī)療器械的分類人工心臟起搏器

按使用風險大小分類

技術(shù)壁壘

銷售渠道

醫(yī)療器械產(chǎn)品中低端、高端醫(yī)療設備零售終端血糖儀、血壓計、電子體溫表等家用保健檢測器材；頸椎腰椎牽引器、家用制氧機等家庭康復設備；醫(yī)院終端手術(shù)用巾、繃帶、紗布、導管、插管等敷料和低端耗材類產(chǎn)品；聽診器、采血管、醫(yī)用制氧機、輪椅車、消毒滅菌設備、輸液器、體溫計等醫(yī)院基礎器材；高端醫(yī)療設備醫(yī)院終端X光機、CT、核磁共振、超聲、血管造影機、核成像等醫(yī)學影像設備；體外診斷、監(jiān)護儀器等中小型設備醫(yī)院銷售心臟支架、心臟起搏器、骨科器械等高端耗材

按技術(shù)壁壘和銷售渠道進行兩維分類

二、醫(yī)療器械的分類判斷產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械的依據(jù)是否持有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》是否屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中的品種三、醫(yī)療器械上市前監(jiān)督(一)注冊上市1.注冊管理醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應當申請注冊，未獲準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。三、醫(yī)療器械上市前監(jiān)督2.注冊號的編排方式×（×）①（食）藥監(jiān)械（×）②字××××③第×××④××××⑤號。①審批部門所在地的簡稱②注冊形式（準、進、許）③批準注冊年份④產(chǎn)品管理類別⑤流水號如：國食藥監(jiān)械（準）字2006第3150679號國食藥監(jiān)械（進）字2004第2150217號(更）滬食藥監(jiān)械（準）字2006第2300892號蘇(通)藥械（準）字2007第1640013號省簡區(qū)所在地的市簡三、醫(yī)療器械上市前監(jiān)督對已注冊醫(yī)療器械的查詢方法：/數(shù)據(jù)查詢-醫(yī)療器械三、醫(yī)療器械上市前監(jiān)督

二、簡易醫(yī)療器械使用1水銀體溫計的使用2電子體溫計的使用3電子血壓計的使用4血糖儀的使用5拔罐器的使用6衛(wèi)生材料及輔料、無菌醫(yī)療器械腋窩正常溫度——36.0℃（35.8℃-36.3℃）測量前首先將體溫表的水銀柱甩到35℃以下，然后把體溫表夾在腋下測量體溫，如果腋窩內(nèi)有汗，要先擦去腋窩的汗，再把體溫表有水銀柱的一頭放在腋下夾緊，8-10分鐘后取出。

二、簡易醫(yī)療器械使用1水銀體溫計的使用1水銀體溫計的使用口腔正常溫度——37℃（36.3－37.2℃）測量口腔的時候，先將水銀體溫計的計度數(shù)甩到35℃以下，把體溫計放在舌頭之下稍微的用點力壓住。在此之前一定要記得給體溫計的表面消毒擦凈之后才能放口腔。時間是3分鐘，記住中間不要說話。

二、簡易醫(yī)療器械使用正常肛溫——37.5℃（比口腔溫度高（0.3-0.5℃）肛測的方法一般多用于昏迷的病人或小孩子，病人仰臥位,將肛表頭部用油類潤滑后,慢慢插入肛門,深達肛表的1/2為止,放置3分鐘后讀數(shù)。1水銀體溫計的使用

二、簡易醫(yī)療器械使用學生分組使用水銀體溫計測量腋窩溫度1水銀體溫計的使用

二、簡易醫(yī)療器械使用電子體溫計能快速準確地測量人體體溫，與傳統(tǒng)的水銀玻璃體溫計相比，具有讀數(shù)方便，測量時間短，測量精度高，能記憶并有蜂鳴提示的優(yōu)點，尤其是電子體溫計不含水銀，對人體及周圍環(huán)境無害，特別適合于家庭，醫(yī)院等場合使用。2電子體溫計的使用

二、簡易醫(yī)療器械使用

二、簡易醫(yī)療器械使用2電子體溫計的使用學生分組使用電子體溫計測量耳內(nèi)溫度

二、簡易醫(yī)療器械使用2電子體溫計的使用223電子血壓計的使用電子血壓計是利用現(xiàn)代電子技術(shù)與血壓間接測量原理進行血壓測量的醫(yī)療設備。理想血壓：收縮壓<120mmHg，舒張壓<80mmHg。

二、簡易醫(yī)療器械使用使用方法

二、簡易醫(yī)療器械使用3電子血壓計的使用注意事項

二、簡易醫(yī)療器械使用3電子血壓計的使用學生分組使用電子血壓計測量血壓

二、簡易醫(yī)療器械使用3電子血壓計的使用4血糖儀的使用使用方法1.裝針頭：拿出采血筆，旋下采血筆蓋裝入采血針，然后旋下采血針圓頭護蓋，露出針尖，裝上采血筆筆蓋。旋轉(zhuǎn)采血筆刻度環(huán)，選定采血筆深度。最后旋緊采血筆筆蓋。

二、簡易醫(yī)療器械使用使用方法2.清潔手指：用酒精或怡成專用皮膚消毒液消毒，并等待手指完全干燥，注意不能用碘酒消毒。注意：消毒時用酒精棉球由內(nèi)向外擦拭，避免棉球重復滾動而影響消毒效果。

二、簡易醫(yī)療器械使用4血糖儀的使用使用方法3.取測試紙：從試紙桶里取出測試片（注意：測試片分為入血區(qū)、手持區(qū)和電極接受區(qū)），拿的時候盡量不要碰到電極接受區(qū)。取出試紙后，應立即蓋上試紙桶，防止試紙受潮）。

二、簡易醫(yī)療器械使用4血糖儀的使用使用方法4.插入測試紙：打開試條包裝取出試紙，將試紙電極一端插入儀器插口。注意：電極端平面與儀器屏幕為一個方向，插入時不要用力過大，以免折彎試條，檢查插入是否到位，以屏幕是否顯示“進血”字符或顯示一個閃爍的采血點（不同行企業(yè)生產(chǎn)儀器會有所不同）為準。

二、簡易醫(yī)療器械使用4血糖儀的使用使用方法5.采血：取出已裝好采血針的采血筆，雙手握住筆桿并將筆桿往后拉，會有咔嚓聲，中間按鈕突出。將指尖（一般的采血區(qū)域是在手指或耳垂，最常用的采血位置是無名指、中指、和食指的指端兩側(cè)）抵觸采血孔下，按下按鈕即可。

二、簡易醫(yī)療器械使用4血糖儀的使用使用方法6.加樣：擠出一小滴血約3μl將手指靠近入血區(qū)，（左、右均可，但不可同時加血，血樣需一次性充滿反應區(qū)，以蓋滿為原則，不能反復加血，亦不能刮血。）。此時由于試條的虹吸原理，血樣被自動吸入試條反應區(qū)內(nèi)并啟動測試。測試結(jié)束由顯示屏自動顯示。

二、簡易醫(yī)療器械使用4血糖儀的使用使用方法7.測試結(jié)束：取下用過的試紙棄于污物桶，關(guān)閉血糖儀。

二、簡易醫(yī)療器械使用4血糖儀的使用學生分組使用血糖儀測量血糖

二、簡易醫(yī)療器械使用4血糖儀的使用使用方法1.拔罐時要選擇適當體位和肌肉豐滿、皮膚平滑、沒有毛發(fā)的部位，根據(jù)所需拔罐部位，選取不同規(guī)格的罐具，如確實需要在不平部位及毛發(fā)部位拔罐，可用和好的面圈墊在拔罐口下面，以防漏氣或選取異型拔罐。皮膚干燥，可先將皮膚濕潤后再拔罐。5拔罐器的使用

二、簡易醫(yī)療器械使用使用方法2.選取適當罐具及舒適的體位（可分為坐位、仰臥、側(cè)臥及俯臥位）3.將選好的罐具頂部活塞上提一下，以保證通氣。

二、簡易醫(yī)療器械使用5拔罐器的使用使用方法4.將負壓槍口輕輕套住罐具頂部活塞后，垂直快速提拉桿數(shù)次，至拔罐內(nèi)皮膚隆起，病人可耐受為度。

二、簡易醫(yī)療器械使用5拔罐器的使用使用方法5.在不能直接拔罐的部位（如脊椎、腰部）可使用連接器。連接器安裝方法：先將連接器一端的連接桿大頭連接備用前嘴的大孔，再將另一端連接桿小頭連接負壓槍口，使之成為一體，然后前嘴與拔罐有活塞的一頭套在一起，再將拔罐放在需要治療的部位。

5拔罐器的使用

二、簡易醫(yī)療器械使用注意事項一般留罐10~15分鐘，大罐吸拔力強，可適當縮短時間，否則可能會起泡。起罐后局部皮膚出現(xiàn)水泡、水珠、出血點、淤血等現(xiàn)象均屬正常治療反應。水泡輕者只須防止擦破，待其自然吸收即可；水泡較大時，常提示病情較重?？稍谒莞坑孟踞槾唐品潘?，敷以消毒紗布以防感染。

5拔罐器的使用

二、簡易醫(yī)療器械使用使用方法6.罐具吸附于體表之后，將負壓槍口左右輕輕旋動向后退下，輕按一下罐具活塞防漏氣。7.治療結(jié)束時提一下活塞即可。8.拔罐具使用后常規(guī)用消毒液，酒精棉擦拭。不可浸泡，水煮或高溫處理等。9.罐療時拔不上，請檢查拔罐內(nèi)膠塞是否嚴封，負壓槍和拔罐連接是否過緊，負壓槍和拔罐是否垂直，負壓槍和拔罐提拉時對皮膚壓力是否過大。5拔罐器的使用

二、簡易醫(yī)療器械使用學生分組使用拔罐器進行拔罐5拔罐器的使用

二、簡易醫(yī)療器械使用醫(yī)用紗布選購和使用注意事項

1.

首先要看成品的包裝標識和產(chǎn)品說明書：成品一般有兩種方式，一種是非無菌方式，另一種是無菌方式。要求產(chǎn)品說明書或成品包裝上寫明是以無菌還是非無菌方式出廠的。

6衛(wèi)生材料及輔料、無菌醫(yī)療器械

二、簡易醫(yī)療器械使用醫(yī)用紗布選購和使用注意事項

2.無菌方式包裝的醫(yī)用紗布可以直接使用，而以非無菌方式包裝的紗布必須經(jīng)高溫高壓蒸汽或環(huán)氧乙烷等方法消毒后方可使用。

二、簡易醫(yī)療器械使用6衛(wèi)生材料及輔料、無菌醫(yī)療器械醫(yī)用紗布選購和使用注意事項

3.對于用無菌方式包裝的醫(yī)用紗布，包裝標志中必須寫明滅菌有效期、出廠日期或生產(chǎn)批號、包裝破損禁用說明或標識、一次性使用說明或禁止再次使用標識。如發(fā)現(xiàn)包裝破損或超過有效期，則不再選購或使用。

二、簡易醫(yī)療器械使用6衛(wèi)生材料及輔料、無菌醫(yī)療器械醫(yī)用紗布選購和使用注意事項

4.購買醫(yī)用紗布是要看產(chǎn)品的外觀。產(chǎn)品應柔軟，無臭、無味，色澤純白，不含有其他纖維和加工物質(zhì)，在紫外燈光下不應顯示強藍色的熒光。

二、簡易醫(yī)療器械使用6衛(wèi)生材料及輔料、無菌醫(yī)療器械醫(yī)用繃帶的用途無論是紗布繃帶還是彈性繃帶，其用途主要是包扎或固定。①全棉紗布繃帶：主要用于醫(yī)院外科及家庭的體外創(chuàng)口敷藥后的包扎、固定。②彈性繃帶：主要用于下肢靜脈曲張、骨傷科等患者的固位包扎，以改善血液循環(huán)，防止肢體腫脹。

二、簡易醫(yī)療器械使用6衛(wèi)生材料及輔料、無菌醫(yī)療器械醫(yī)用繃帶的選購和使用注意事項①一般都以非滅菌醫(yī)療產(chǎn)品出售。若使用醫(yī)用繃帶于創(chuàng)口部位時，應考慮與創(chuàng)口隔離使用；②選購醫(yī)用繃帶時要看產(chǎn)品的外觀。產(chǎn)品應潔白、無黃斑、無污染、無嚴重織疵或斷絲。

二、簡易醫(yī)療器械使用6衛(wèi)生材料及輔料、無菌醫(yī)療器械創(chuàng)可貼選購和使用注意事項1.選購首先要看產(chǎn)品的包裝標