(2025)食品藥品監(jiān)督管理局招聘試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分）1.下列不屬于藥品質(zhì)量特性的是（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性答案：D解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性，經(jīng)濟(jì)性不屬于藥品質(zhì)量特性。2.開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。3.食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗記錄制度，如實記錄食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后（）；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于（）。A.三個月，一年B.六個月，二年C.一年，三年D.二年，五年答案：B解析：食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個月；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于二年。4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明（）A.產(chǎn)地B.價格C.規(guī)格D.等級答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地，這有助于保證中藥材的質(zhì)量和追溯其來源。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立（）。A.銷售記錄制度B.質(zhì)量管理制度C.售后服務(wù)制度D.不良事件監(jiān)測制度答案：A解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，以保證醫(yī)療器械的可追溯性。6.下列哪種藥品不屬于特殊管理的藥品（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.生物制品答案：D解析：特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，生物制品不屬于特殊管理藥品。7.食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照（）從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，保證食品安全，誠信自律，對社會和公眾負(fù)責(zé)，接受社會監(jiān)督，承擔(dān)社會責(zé)任。A.法律、法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)B.食品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范C.食品安全管理辦法D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：A解析：食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，這是保障食品安全的基本要求。8.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以（）核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品廣告的內(nèi)容必須以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，確保廣告信息的真實性和準(zhǔn)確性。9.國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第三類是指（）A.風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械答案：C解析：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。10.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，且須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。11.食品添加劑應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過（）證明安全可靠，方可列入允許使用的范圍。A.風(fēng)險評估B.安全性評估C.質(zhì)量評估D.效果評估答案：B解析：食品添加劑應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過安全性評估證明安全可靠，方可列入允許使用的范圍。12.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行（），采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。A.進(jìn)貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品銷售制度D.藥品不良反應(yīng)報告制度答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，以保證藥品在儲存過程中的質(zhì)量。13.對可能具有安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止生產(chǎn)B.通知經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用C.召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械D.以上都是答案：D解析：對可能具有安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用，并召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械。14.下列關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回B.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行召回答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動召回藥品，并非不得自行召回。15.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品出廠檢驗記錄制度，查驗出廠食品的檢驗合格證和安全狀況，如實記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、檢驗合格證號、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后（）。A.三個月B.六個月C.一年D.二年答案：B解析：食品生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個月。16.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查。A.每半年B.每年C.每二年D.每三年答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。17.國家對麻醉藥品和精神藥品實行（）A.備案管理制度B.定點生產(chǎn)制度C.分類管理制度D.定點經(jīng)營制度答案：B解析：國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度，以嚴(yán)格控制其生產(chǎn)和流通。18.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前申請。19.食品生產(chǎn)經(jīng)營許可的有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：食品生產(chǎn)經(jīng)營許可的有效期為5年。20.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報告的過程C.醫(yī)療機構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測的過程D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價的過程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。21.下列屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的B.被污染的藥品C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的D.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的答案：C解析：所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品按假藥論處。藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥；被污染的藥品按劣藥論處；未標(biāo)明有效期或者更改有效期的為劣藥。22.食品經(jīng)營者銷售散裝食品，應(yīng)當(dāng)在散裝食品的容器、外包裝上標(biāo)明食品的（）等內(nèi)容。A.名稱、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期B.名稱、規(guī)格、保質(zhì)期C.名稱、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、生產(chǎn)者名稱及聯(lián)系方式D.名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期答案：C解析：食品經(jīng)營者銷售散裝食品，應(yīng)當(dāng)在散裝食品的容器、外包裝上標(biāo)明食品的名稱、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、生產(chǎn)者名稱及聯(lián)系方式等內(nèi)容。23.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（），驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識。A.進(jìn)貨檢查驗收制度B.質(zhì)量管理制度C.藥品保管制度D.藥品不良反應(yīng)報告制度答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識。24.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答案：B解析：醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的要求進(jìn)行處理。25.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。26.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)就下列事項制定并實施控制要求，保證所生產(chǎn)的食品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，但不包括（）A.原料采購、原料驗收、投料等原料控制B.生產(chǎn)工序、設(shè)備、貯存、包裝等生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制C.原料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗等檢驗控制D.食品廣告宣傳控制答案：D解析：食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在原料采購、生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)、檢驗等方面制定并實施控制要求，食品廣告宣傳控制不屬于保證食品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的直接控制事項。27.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起（）內(nèi)依法作出行政處理決定。A.3日，7日B.5日，15日C.7日，20日D.10日，30日答案：B解析：對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定。28.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范答案：A解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。29.食品檢驗機構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗規(guī)范，由（）規(guī)定。A.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門B.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門C.國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院質(zhì)量監(jiān)督部門答案：A解析：食品檢驗機構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗規(guī)范，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。30.藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。其中，（）應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。A.藥品通用名稱B.批準(zhǔn)文號C.生產(chǎn)企業(yè)D.適應(yīng)癥或者功能主治答案：A解析：藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括（）A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.省級藥品標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：AC解析：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是法定標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)自行制定的高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。2.食品生產(chǎn)經(jīng)營應(yīng)當(dāng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，并符合下列要求（）A.具有與生產(chǎn)經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所B.有專職或者兼職的食品安全專業(yè)技術(shù)人員、食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度C.具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染D.餐具、飲具和盛放直接入口食品的容器，使用前應(yīng)當(dāng)洗凈、消毒答案：ABCD解析：食品生產(chǎn)經(jīng)營應(yīng)當(dāng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)具備與生產(chǎn)經(jīng)營相適應(yīng)的場所、人員、制度，合理的設(shè)備布局和工藝流程，以及對餐具等的消毒要求。3.下列屬于醫(yī)療器械不良事件的有（）A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械在非正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件C.醫(yī)療器械質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害事件D.醫(yī)療器械使用錯誤導(dǎo)致的傷害事件答案：ACD解析：醫(yī)療器械不良事件是指醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，包括質(zhì)量問題、使用錯誤等導(dǎo)致的傷害事件。4.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的內(nèi)容D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證、說明治愈率或者有效率、與其他藥品比較、利用相關(guān)單位和人員名義作證明等內(nèi)容。5.醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明（）A.藥品合格證明B.藥品其他標(biāo)識C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》D.藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》答案：AB解析：醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識，《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營許可證》一般在采購前審核供貨方資質(zhì)時查看。6.食品添加劑應(yīng)當(dāng)有（）A.標(biāo)簽B.說明書C.包裝D.檢驗報告答案：ABC解析：食品添加劑應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽、說明書和包裝，標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)載明相關(guān)規(guī)定事項。7.藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時，可以（）A.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品進(jìn)行抽樣檢驗B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行拘留答案：ABC解析：藥品監(jiān)督管理部門有抽樣檢驗、查閱資料、查封扣押相關(guān)物品的權(quán)力，但沒有對負(fù)責(zé)人進(jìn)行拘留的權(quán)力。8.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實性B.完整性C.有效性D.準(zhǔn)確性答案：ABD解析：醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性、完整性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。9.國家對（）實行特殊管理。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD解析：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實行特殊管理。10.食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)落實企業(yè)食品安全管理制度，對本企業(yè)的食品安全工作全面負(fù)責(zé)。食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)可以設(shè)置（）等食品安全管理崗位，配備食品安全管理人員，加強對其培訓(xùn)和考核。A.食品安全總監(jiān)B.食品安全專員C.食品安全經(jīng)理D.食品安全主管答案：AD解析：食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)可以設(shè)置食品安全總監(jiān)、食品安全主管等食品安全管理崗位，配備食品安全管理人員。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立的藥品生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)分立形成獨立的藥品生產(chǎn)企業(yè)，需要按照相關(guān)規(guī)定重新申請《藥品生產(chǎn)許可證》等一系列手續(xù)，不能簡單分立。2.食品生產(chǎn)經(jīng)營者可以在食品中添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)。（）答案：正確解析：食品生產(chǎn)經(jīng)營者可以在食品中添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，但應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，但應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理，并對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托生產(chǎn)，同時要對受托方管理并對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。4.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為2年。（）答案：錯誤解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年。5.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售。6.食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對食品安全狀況進(jìn)行檢查評價。（）答案：正確解析：食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對食品安全狀況進(jìn)行檢查評價，及時發(fā)現(xiàn)和消除食品安全隱患。7.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項。（）答案：正確解析：這是藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時的基本要求，以保障患者用藥安全。8.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。（）答案：正確解析：對于第三類醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)妥善保存原始資料，保證信息可追溯。9.國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。（）答案：正確解析：國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度，相關(guān)企業(yè)和單位有義務(wù)考察藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)并報告不良反應(yīng)。10.食品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)需要自行制定食品安全標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：錯誤解析：食品生產(chǎn)企業(yè)可以制定嚴(yán)于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但不能自行隨意制定食品安全標(biāo)準(zhǔn)。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述食品藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)。食品藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)包括：-負(fù)責(zé)起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動建立落實食品藥品安全企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府負(fù)總責(zé)的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險。-負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。負(fù)責(zé)建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃、食品安全標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃開展食品安全風(fēng)險監(jiān)測工作。-負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實施。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。-負(fù)責(zé)制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實施。-負(fù)責(zé)組織查處食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等方面的違法行為。負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實情況。-負(fù)責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。-負(fù)責(zé)開展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國際交流與合作。推進(jìn)誠信體系建設(shè)。-指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。-承擔(dān)國務(wù)院食品安全委員會日常工作。負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動健全協(xié)調(diào)聯(lián)動機制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)并負(fù)責(zé)考核評價。2.簡述藥品召回的程序。藥品召回的程序如下：-主動召回-啟動：藥品生產(chǎn)企業(yè)通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品質(zhì)量抽查檢驗等途徑發(fā)現(xiàn)藥品可能存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售和使用該藥品，通知藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用，同時在24小時內(nèi)（一級召回）、48小時內(nèi)（二級召回）、72小時內(nèi)（三級召回）向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。-調(diào)查評估：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品可能存在的安全隱患進(jìn)行調(diào)查評估。評估的主要內(nèi)容包括該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害；對主要使用人群的危害影響；對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；危害的嚴(yán)重與緊急程度；危害導(dǎo)致的后果。-制定召回計劃：藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)調(diào)查評估結(jié)果，決定召回藥品的，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施。召回計劃包括藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等；召回信息的公布途徑與范圍；召回的預(yù)期效果；藥品召回后的處理措施；聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式等。-實施召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照召回計劃，組織藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位召回存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。-總結(jié)報告：藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。-責(zé)令召回藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)按照主動召回的程序要求進(jìn)行召回，并將藥品召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門報告。五、案例分析題（每題