藥品內(nèi)包裝管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品內(nèi)包裝管理，確保藥品內(nèi)包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，保障藥品安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司藥品內(nèi)包裝的設(shè)計(jì)、采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、發(fā)放及銷(xiāo)毀等環(huán)節(jié)的管理。（三）職責(zé)1.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定和修訂藥品內(nèi)包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程。對(duì)藥品內(nèi)包裝供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)和評(píng)估。負(fù)責(zé)藥品內(nèi)包裝的質(zhì)量檢驗(yàn)和放行。監(jiān)督藥品內(nèi)包裝管理各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制情況。2.采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)藥品內(nèi)包裝的采購(gòu)工作，選擇合格的供應(yīng)商，簽訂采購(gòu)合同。確保所采購(gòu)的藥品內(nèi)包裝符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)需求。跟進(jìn)采購(gòu)訂單的執(zhí)行情況，協(xié)調(diào)解決采購(gòu)過(guò)程中的問(wèn)題。3.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)負(fù)責(zé)藥品內(nèi)包裝的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管和發(fā)放工作。按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求，妥善保管藥品內(nèi)包裝，防止變質(zhì)、損壞和混淆。建立庫(kù)存臺(tái)賬，定期盤(pán)點(diǎn)，確保賬物相符。4.生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃領(lǐng)取所需的藥品內(nèi)包裝，并合理使用。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中使用的藥品內(nèi)包裝進(jìn)行質(zhì)量檢查，如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)反饋。協(xié)助質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)藥品內(nèi)包裝質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查和處理。5.研發(fā)部門(mén)參與藥品內(nèi)包裝的設(shè)計(jì)和選型工作，提供技術(shù)支持和質(zhì)量要求。對(duì)新的藥品內(nèi)包裝材料和形式進(jìn)行研究和評(píng)估，確保其符合藥品質(zhì)量和穩(wěn)定性要求。二、藥品內(nèi)包裝設(shè)計(jì)與選型（一）設(shè)計(jì)原則1.藥品內(nèi)包裝應(yīng)根據(jù)藥品特性、劑型、劑量、儲(chǔ)存條件等因素進(jìn)行設(shè)計(jì)，確保藥品在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。2.設(shè)計(jì)應(yīng)符合藥品包裝的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，便于藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用和質(zhì)量控制。3.考慮環(huán)保因素，盡量選用可降解、易回收的包裝材料。（二）選型流程1.研發(fā)部門(mén)根據(jù)藥品的性質(zhì)和特點(diǎn)，提出藥品內(nèi)包裝的初步設(shè)計(jì)方案和選型建議，包括包裝材料、形狀、尺寸、結(jié)構(gòu)等。2.質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)研發(fā)部門(mén)提出的設(shè)計(jì)方案進(jìn)行審核，評(píng)估其對(duì)藥品質(zhì)量的影響，提出質(zhì)量方面的意見(jiàn)和建議。3.采購(gòu)部門(mén)根據(jù)設(shè)計(jì)方案和質(zhì)量要求，尋找合適的供應(yīng)商，收集供應(yīng)商提供的樣品和相關(guān)資料。4.質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和評(píng)估，包括外觀、尺寸、密封性、阻隔性、穩(wěn)定性等指標(biāo)的檢測(cè)。5.研發(fā)部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)、采購(gòu)部門(mén)等相關(guān)人員共同對(duì)樣品進(jìn)行評(píng)審，綜合考慮質(zhì)量、成本、供應(yīng)穩(wěn)定性等因素，確定最終的藥品內(nèi)包裝選型。6.選型確定后，由研發(fā)部門(mén)負(fù)責(zé)繪制詳細(xì)的包裝設(shè)計(jì)圖紙和編制包裝規(guī)范，明確包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、包裝工藝要求等。三、供應(yīng)商管理（一）供應(yīng)商選擇1.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)建立藥品內(nèi)包裝供應(yīng)商評(píng)估和選擇程序，選擇具有良好信譽(yù)、生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證體系的供應(yīng)商。2.對(duì)潛在供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，了解其生產(chǎn)工藝、設(shè)備狀況、質(zhì)量管理水平、人員資質(zhì)等情況。3.要求供應(yīng)商提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品樣品等相關(guān)資料，進(jìn)行資質(zhì)審核。4.將審核合格的供應(yīng)商列入合格供應(yīng)商名錄，并定期進(jìn)行評(píng)估和更新。（二）供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議1.與選定的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。2.質(zhì)量協(xié)議應(yīng)包括藥品內(nèi)包裝的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)要求、驗(yàn)收方式、不合格品處理、質(zhì)量改進(jìn)措施等內(nèi)容。3.要求供應(yīng)商嚴(yán)格按照質(zhì)量協(xié)議提供符合要求的藥品內(nèi)包裝，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。（三）供應(yīng)商評(píng)估與考核1.質(zhì)量管理部門(mén)定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估和考核，評(píng)估內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、售后服務(wù)等方面。2.根據(jù)評(píng)估結(jié)果，對(duì)表現(xiàn)優(yōu)秀的供應(yīng)商給予獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)不符合要求的供應(yīng)商提出整改要求或取消其合格供應(yīng)商資格。3.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)與供應(yīng)商保持密切溝通，及時(shí)反饋產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和改進(jìn)意見(jiàn)，共同促進(jìn)供應(yīng)商質(zhì)量提升。四、采購(gòu)管理（一）采購(gòu)計(jì)劃1.生產(chǎn)部門(mén)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和庫(kù)存情況，定期編制藥品內(nèi)包裝采購(gòu)計(jì)劃，明確采購(gòu)品種、規(guī)格、數(shù)量、交貨期等要求。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)提交給采購(gòu)部門(mén)審核，采購(gòu)部門(mén)根據(jù)市場(chǎng)供應(yīng)情況和供應(yīng)商生產(chǎn)能力進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化。3.采購(gòu)計(jì)劃經(jīng)審批后，采購(gòu)部門(mén)按照計(jì)劃組織采購(gòu)活動(dòng)。（二）采購(gòu)合同1.采購(gòu)部門(mén)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式等條款。2.采購(gòu)合同應(yīng)符合法律法規(guī)的要求，確保合同的有效性和可執(zhí)行性。3.在簽訂采購(gòu)合同前，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)將合同草本提交給質(zhì)量管理部門(mén)審核，確保合同條款符合質(zhì)量要求。（三）采購(gòu)訂單執(zhí)行1.采購(gòu)部門(mén)根據(jù)采購(gòu)合同下達(dá)采購(gòu)訂單，跟蹤訂單執(zhí)行情況，確保供應(yīng)商按時(shí)、按質(zhì)、按量交貨。2.如遇供應(yīng)商交貨延遲、產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題等情況，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，采取相應(yīng)的措施解決問(wèn)題。3.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)定期向生產(chǎn)部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)等相關(guān)部門(mén)通報(bào)采購(gòu)訂單執(zhí)行情況，確保各部門(mén)及時(shí)了解物料供應(yīng)動(dòng)態(tài)。五、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.質(zhì)量管理部門(mén)制定藥品內(nèi)包裝驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，明確驗(yàn)收項(xiàng)目、驗(yàn)收方法和合格判定標(biāo)準(zhǔn)。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括外觀、尺寸、密封性、阻隔性、物理性能、化學(xué)性能、微生物限度等方面的要求。3.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合藥品包裝的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，確保驗(yàn)收結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。（二）驗(yàn)收流程1.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)在收到藥品內(nèi)包裝后，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行驗(yàn)收。2.質(zhì)量管理部門(mén)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品內(nèi)包裝進(jìn)行逐批驗(yàn)收，抽取一定數(shù)量的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。3.驗(yàn)收過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)及時(shí)記錄并隔離存放，填寫(xiě)不合格品報(bào)告。4.質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)驗(yàn)收結(jié)果出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，判定藥品內(nèi)包裝是否合格。合格的藥品內(nèi)包裝辦理入庫(kù)手續(xù)，不合格的藥品內(nèi)包裝按照不合格品處理程序進(jìn)行處理。（三）驗(yàn)收記錄1.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)建立藥品內(nèi)包裝驗(yàn)收記錄臺(tái)賬，記錄驗(yàn)收日期、供應(yīng)商名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等信息。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合藥品質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定，以備追溯和查詢(xún)。六、儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存條件1.根據(jù)藥品內(nèi)包裝的特性和要求，確定合適的儲(chǔ)存條件，如溫度、濕度、光照等。2.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)區(qū)域，配備必要的儲(chǔ)存設(shè)備和設(shè)施，如溫濕度控制設(shè)備、貨架、貨柜等。3.對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的藥品內(nèi)包裝，應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施，確保其質(zhì)量不受影響。（二）庫(kù)存管理1.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)建立藥品內(nèi)包裝庫(kù)存管理制度，對(duì)庫(kù)存藥品內(nèi)包裝進(jìn)行分類(lèi)存放、標(biāo)識(shí)管理。2.定期對(duì)庫(kù)存藥品內(nèi)包裝進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保賬物相符。如發(fā)現(xiàn)賬物不符或質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)查明原因并進(jìn)行處理。3.按照先進(jìn)先出的原則發(fā)放藥品內(nèi)包裝，避免藥品內(nèi)包裝過(guò)期或積壓。（三）庫(kù)存養(yǎng)護(hù)1.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存藥品內(nèi)包裝進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，檢查內(nèi)容包括外觀、包裝完整性、儲(chǔ)存條件等。2.如發(fā)現(xiàn)藥品內(nèi)包裝有損壞、變質(zhì)等情況，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，如修復(fù)、更換、報(bào)廢等。3.根據(jù)庫(kù)存藥品內(nèi)包裝的質(zhì)量狀況和儲(chǔ)存時(shí)間，合理安排補(bǔ)貨計(jì)劃，確保生產(chǎn)的正常進(jìn)行。七、使用管理（一）領(lǐng)用制度1.生產(chǎn)部門(mén)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃填寫(xiě)藥品內(nèi)包裝領(lǐng)用申請(qǐng)單，注明領(lǐng)用品種、規(guī)格、數(shù)量等信息。2.領(lǐng)用申請(qǐng)單經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審批后，提交給倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)。3.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)根據(jù)審批后的領(lǐng)用申請(qǐng)單發(fā)放藥品內(nèi)包裝，并在領(lǐng)用記錄上簽字確認(rèn)。（二）使用要求1.生產(chǎn)部門(mén)在使用藥品內(nèi)包裝前，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量檢查，如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部門(mén)。2.按照藥品內(nèi)包裝的使用說(shuō)明和操作規(guī)程進(jìn)行使用，確保包裝過(guò)程的質(zhì)量控制。3.在使用過(guò)程中，應(yīng)注意保護(hù)藥品內(nèi)包裝，避免損壞、污染，確保藥品質(zhì)量不受影響。（三）剩余物料管理1.生產(chǎn)過(guò)程中剩余的藥品內(nèi)包裝，應(yīng)及時(shí)退還給倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)，辦理退庫(kù)手續(xù)。2.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)對(duì)退回的剩余藥品內(nèi)包裝進(jìn)行驗(yàn)收，如質(zhì)量合格，重新辦理入庫(kù)手續(xù)；如質(zhì)量不合格，按照不合格品處理程序進(jìn)行處理。八、發(fā)放管理（一）發(fā)放原則1.按照生產(chǎn)計(jì)劃和實(shí)際需求發(fā)放藥品內(nèi)包裝，確保生產(chǎn)的順利進(jìn)行。2.遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則，避免藥品內(nèi)包裝過(guò)期使用。（二）發(fā)放流程1.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)根據(jù)生產(chǎn)部門(mén)的領(lǐng)用申請(qǐng)單，核對(duì)庫(kù)存情況，準(zhǔn)備發(fā)放藥品內(nèi)包裝。2.發(fā)放時(shí)，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)藥品內(nèi)包裝的品種、規(guī)格、數(shù)量等信息，確保發(fā)放準(zhǔn)確無(wú)誤。3.在發(fā)放記錄上詳細(xì)記錄發(fā)放日期、領(lǐng)用部門(mén)、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量等信息，并由領(lǐng)用人簽字確認(rèn)。（三）發(fā)放記錄1.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)建立藥品內(nèi)包裝發(fā)放記錄臺(tái)賬，對(duì)每次發(fā)放情況進(jìn)行詳細(xì)記錄。2.發(fā)放記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合藥品質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定，以便追溯和查詢(xún)。九、不合格品管理（一）不合格品判定1.質(zhì)量管理部門(mén)在驗(yàn)收、檢驗(yàn)或使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品內(nèi)包裝存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)判定為不合格品。2.不合格品的判定應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量協(xié)議等相關(guān)文件進(jìn)行，確保判定結(jié)果準(zhǔn)確可靠。（二）不合格品處理1.對(duì)判定為不合格品的藥品內(nèi)包裝，倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行隔離存放，防止不合格品混入合格品中。2.質(zhì)量管理部門(mén)組織相關(guān)人員對(duì)不合格品進(jìn)行調(diào)查分析，查明原因，提出處理意見(jiàn)。3.不合格品的處理方式包括退貨、換貨、返工、報(bào)廢等，具體處理方式應(yīng)根據(jù)不合格品的性質(zhì)和嚴(yán)重程度確定。4.對(duì)退貨或換貨的不合格品，采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，辦理相關(guān)手續(xù)。5.對(duì)返工或報(bào)廢的不合格品，生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施，并做好記錄。（三）不合格品記錄1.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)建立不合格品記錄臺(tái)賬，記錄不合格品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)現(xiàn)日期、處理情況等信息。2.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)不合格品記錄進(jìn)行分析總結(jié)，查找質(zhì)量問(wèn)題的根源，采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施，防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。十、銷(xiāo)毀管理（一）銷(xiāo)毀原因1.藥品內(nèi)包裝因過(guò)期、損壞、變質(zhì)等原因不再使用或不符合質(zhì)量要求時(shí)，應(yīng)進(jìn)行銷(xiāo)毀處理。2.因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題召回的藥品內(nèi)包裝，也應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀。（二）銷(xiāo)毀流程1.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)填寫(xiě)藥品內(nèi)包裝銷(xiāo)毀申請(qǐng)單，注明銷(xiāo)毀原因、品種、規(guī)格、數(shù)量等信息。2.銷(xiāo)毀申請(qǐng)單經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審批后，提交給質(zhì)量管理部門(mén)審核。3.質(zhì)量管理部門(mén)審核通過(guò)后，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)監(jiān)督銷(xiāo)毀過(guò)程。4.銷(xiāo)毀方式可采