器械UDI碼管理制度《器械UDI碼管理制度》總則一、目的為規(guī)范醫(yī)療器械唯一標識（UDI）碼的管理，確保醫(yī)療器械的可追溯性，保障患者安全，提高醫(yī)療器械管理水平，依據(jù)相關法律法規(guī)和標準，制定本管理制度。二、適用范圍本制度適用于本公司所有醫(yī)療器械的UDI碼管理，包括醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、采購、銷售、庫存管理等環(huán)節(jié)。三、管理原則1.唯一性原則：每個醫(yī)療器械應具有唯一的UDI碼，確保其在整個生命周期內(nèi)的可追溯性。2.準確性原則：UDI碼應準確反映醫(yī)療器械的基本信息，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)、注冊證號等。3.完整性原則：UDI碼應包含完整的信息，不得遺漏或篡改。4.時效性原則：UDI碼應及時更新，以反映醫(yī)療器械的最新信息。5.可追溯性原則：通過UDI碼能夠追溯醫(yī)療器械的生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的信息，便于問題的調(diào)查和處理。四、管理機構與職責1.成立UDI碼管理小組，由公司總經(jīng)理擔任組長，相關部門負責人為成員，負責UDI碼管理的決策和協(xié)調(diào)工作。2.質量部負責UDI碼的編制、審核、注冊、變更等工作，確保UDI碼的準確性和完整性。3.生產(chǎn)部負責在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中植入或打印UDI碼，確保UDI碼的質量和可追溯性。4.采購部負責采購具有UDI碼的醫(yī)療器械，確保供應商提供的UDI碼符合要求。5.銷售部負責在醫(yī)療器械銷售過程中提供UDI碼信息，協(xié)助客戶進行追溯查詢。6.倉儲部負責在醫(yī)療器械庫存管理中維護UDI碼信息，確保庫存醫(yī)療器械的可追溯性。7.財務部負責UDI碼管理的費用核算和成本控制。五、UDI碼的編制與注冊1.UDI碼的編制依據(jù)根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》等相關標準，結合本公司醫(yī)療器械的特點，編制UDI碼。2.UDI碼的編碼規(guī)則UDI碼由醫(yī)療器械識別碼（DI）、生產(chǎn)標識（PI）和序列號（SN）組成，具體編碼規(guī)則如下：醫(yī)療器械識別碼（DI）：由醫(yī)療器械分類編碼、注冊證號等信息組成，用于標識醫(yī)療器械的類別和注冊信息。生產(chǎn)標識（PI）：由生產(chǎn)企業(yè)代碼、生產(chǎn)場地代碼等信息組成，用于標識醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)場地。序列號（SN）：由流水號等信息組成，用于標識同一生產(chǎn)企業(yè)、同一生產(chǎn)場地生產(chǎn)的同一醫(yī)療器械的不同批次或個體。3.UDI碼的注冊與備案將編制好的UDI碼向國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)進行注冊，并及時更新注冊信息。同時，將UDI碼備案至相關部門，確保UDI碼的合法性和有效性。六、UDI碼的植入與打印1.生產(chǎn)部應在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，按照UDI碼的編碼規(guī)則，將UDI碼植入或打印在醫(yī)療器械的適當位置，確保UDI碼的清晰、可讀和不可擦除。2.對于植入式醫(yī)療器械，應在醫(yī)療器械植入前，將UDI碼植入醫(yī)療器械內(nèi)部，并確保UDI碼的完整性和安全性。3.對于非植入式醫(yī)療器械，應在醫(yī)療器械的外包裝、說明書等部位打印UDI碼，并確保UDI碼的清晰、可讀和不可擦除。七、UDI碼的標識與包裝1.醫(yī)療器械的外包裝應標明UDI碼，包括醫(yī)療器械識別碼（DI）、生產(chǎn)標識（PI）和序列號（SN）等信息，便于追溯查詢。2.醫(yī)療器械的說明書應包含UDI碼信息，便于用戶了解醫(yī)療器械的基本信息和追溯途徑。3.對于多包裝的醫(yī)療器械，應在每個包裝上標明UDI碼，確保每個包裝的可追溯性。八、UDI碼的存儲與傳輸1.質量部應建立UDI碼數(shù)據(jù)庫，將編制好的UDI碼信息存儲在數(shù)據(jù)庫中，并定期備份，確保UDI碼信息的安全性和可靠性。2.在醫(yī)療器械的生產(chǎn)、采購、銷售、庫存管理等環(huán)節(jié)，應通過信息化系統(tǒng)實現(xiàn)UDI碼的傳輸和共享，提高工作效率和管理水平。3.對于UDI碼的傳輸和共享，應采取加密等安全措施，確保UDI碼信息的安全。九、UDI碼的使用與追溯1.生產(chǎn)部應在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，使用UDI碼對原材料、半成品和成品進行標識和追溯，確保產(chǎn)品質量的可追溯性。2.采購部應在采購醫(yī)療器械時，要求供應商提供UDI碼信息，并對供應商提供的UDI碼進行審核和驗證，確保采購的醫(yī)療器械具有合法的UDI碼。3.銷售部應在銷售醫(yī)療器械時，向客戶提供UDI碼信息，并協(xié)助客戶進行追溯查詢，滿足客戶的需求。4.倉儲部應在醫(yī)療器械庫存管理中，使用UDI碼對庫存醫(yī)療器械進行標識和追溯，及時發(fā)現(xiàn)和處理庫存異常情況。5.質量部應定期對UDI碼的使用情況進行檢查和評估，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題，確保UDI碼的有效使用。十、UDI碼的變更與維護1.當醫(yī)療器械的基本信息發(fā)生變更時，如產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)等，應及時變更UDI碼，并向國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)進行注冊變更。2.對于因質量問題召回的醫(yī)療器械，應及時注銷UDI碼，并在召回結束后重新注冊UDI碼。3.質量部應定期對UDI碼進行維護和更新，確保UDI碼的準確性和時效性。十一、培訓與宣傳1.公司應定期組織UDI碼管理培訓，向員工普及UDI碼的相關知識和管理要求，提高員工的UDI碼管理意識和能力。2.質量部應通過內(nèi)部培訓、宣傳資料等方式，向員工宣傳UDI碼的重要性和使用方法，促進UDI碼的有效實施。3.公司應向客戶宣傳UDI碼的相關知識，提高客戶對UDI碼的認知度和使用意愿，為客戶提供更好的服務。附則一、本制度由公司UDI碼管理小組負責解釋和修訂。二、本制