醫(yī)療器械入庫(kù)管理制度總則一、目的為規(guī)范醫(yī)療器械入庫(kù)管理工作，確保入庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量、數(shù)量和安全性，保障患者使用安全，特制定本制度。二、適用范圍本制度適用于本公司所有醫(yī)療器械的入庫(kù)管理，包括采購(gòu)入庫(kù)、退貨入庫(kù)等環(huán)節(jié)。三、入庫(kù)管理原則1.質(zhì)量第一原則：入庫(kù)醫(yī)療器械必須符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，具有合格的質(zhì)量證明文件。2.數(shù)量準(zhǔn)確原則：入庫(kù)醫(yī)療器械的數(shù)量必須與采購(gòu)訂單或退貨單等相關(guān)憑證一致，確保數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。3.安全可靠原則：入庫(kù)醫(yī)療器械的包裝應(yīng)完好無(wú)損，運(yùn)輸過(guò)程中未受到損壞或污染，確保其安全可靠。4.可追溯原則：入庫(kù)醫(yī)療器械應(yīng)具備可追溯性，能夠追溯到生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、批次等信息，便于質(zhì)量追溯和管理。四、管理職責(zé)1.采購(gòu)部門(mén)（1）負(fù)責(zé)按照公司的采購(gòu)計(jì)劃和要求，組織采購(gòu)醫(yī)療器械，并確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。（2）負(fù)責(zé)提供采購(gòu)醫(yī)療器械的相關(guān)憑證，如采購(gòu)合同、發(fā)票、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等，以便入庫(kù)驗(yàn)收。（3）協(xié)助倉(cāng)庫(kù)部門(mén)進(jìn)行入庫(kù)驗(yàn)收工作，及時(shí)處理入庫(kù)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。2.倉(cāng)庫(kù)部門(mén)（1）負(fù)責(zé)接收采購(gòu)部門(mén)或其他部門(mén)移交的醫(yī)療器械，并進(jìn)行入庫(kù)驗(yàn)收。（2）負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械入庫(kù)臺(tái)賬，記錄醫(yī)療器械的入庫(kù)信息，包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、批次等。（3）負(fù)責(zé)對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行儲(chǔ)存和保管，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。（4）負(fù)責(zé)定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保庫(kù)存數(shù)量的準(zhǔn)確性。3.質(zhì)量管理部門(mén)（1）負(fù)責(zé)對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保入庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。（2）負(fù)責(zé)對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量證明文件進(jìn)行審核，確保質(zhì)量證明文件的真實(shí)性和有效性。（3）負(fù)責(zé)對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行處理，及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)和供應(yīng)商進(jìn)行處理。4.財(cái)務(wù)部門(mén)（1）負(fù)責(zé)對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械的發(fā)票進(jìn)行審核，確保發(fā)票的真實(shí)性和合法性。（2）負(fù)責(zé)對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械的采購(gòu)成本進(jìn)行核算，確保采購(gòu)成本的準(zhǔn)確性。入庫(kù)流程一、采購(gòu)入庫(kù)1.采購(gòu)部門(mén)根據(jù)公司的采購(gòu)計(jì)劃和要求，與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，并按照合同約定的時(shí)間和方式組織采購(gòu)醫(yī)療器械。2.供應(yīng)商按照合同約定的時(shí)間和方式將醫(yī)療器械送達(dá)公司指定的地點(diǎn)，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)通知倉(cāng)庫(kù)部門(mén)進(jìn)行收貨。3.倉(cāng)庫(kù)部門(mén)收到醫(yī)療器械后，應(yīng)立即進(jìn)行外觀檢查，檢查醫(yī)療器械的包裝是否完好無(wú)損，是否有受潮、變形、破損等情況。如發(fā)現(xiàn)包裝異常，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行處理。4.外觀檢查合格后，倉(cāng)庫(kù)部門(mén)應(yīng)按照采購(gòu)訂單或合同約定的要求，對(duì)醫(yī)療器械的數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)等進(jìn)行核對(duì)，確保數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。如發(fā)現(xiàn)數(shù)量不符，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)進(jìn)行處理。5.核對(duì)數(shù)量無(wú)誤后，倉(cāng)庫(kù)部門(mén)應(yīng)將醫(yī)療器械移交至質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，如檢驗(yàn)合格，應(yīng)出具質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；如檢驗(yàn)不合格，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)和供應(yīng)商進(jìn)行處理。6.質(zhì)量檢驗(yàn)合格后，倉(cāng)庫(kù)部門(mén)應(yīng)將醫(yī)療器械辦理入庫(kù)手續(xù)，填寫(xiě)入庫(kù)單，并將入庫(kù)單提交至財(cái)務(wù)部門(mén)進(jìn)行核算。入庫(kù)單應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、批次、單價(jià)、金額等信息。7.財(cái)務(wù)部門(mén)應(yīng)按照入庫(kù)單的信息，對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械的采購(gòu)成本進(jìn)行核算，并將核算結(jié)果反饋給采購(gòu)部門(mén)和倉(cāng)庫(kù)部門(mén)。二、退貨入庫(kù)1.銷(xiāo)售部門(mén)或其他部門(mén)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題或其他不符合要求的情況，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行處理。2.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)退貨醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，如檢驗(yàn)合格，應(yīng)出具質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；如檢驗(yàn)不合格，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)和供應(yīng)商進(jìn)行處理。3.質(zhì)量檢驗(yàn)合格后，倉(cāng)庫(kù)部門(mén)應(yīng)將退貨醫(yī)療器械辦理入庫(kù)手續(xù)，填寫(xiě)入庫(kù)單，并將入庫(kù)單提交至財(cái)務(wù)部門(mén)進(jìn)行核算。入庫(kù)單應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、批次、單價(jià)、金額等信息。4.財(cái)務(wù)部門(mén)應(yīng)按照入庫(kù)單的信息，對(duì)退貨醫(yī)療器械的采購(gòu)成本進(jìn)行核算，并將核算結(jié)果反饋給采購(gòu)部門(mén)和倉(cāng)庫(kù)部門(mén)。入庫(kù)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一、外觀質(zhì)量1.醫(yī)療器械的包裝應(yīng)完好無(wú)損，無(wú)受潮、變形、破損等情況。2.醫(yī)療器械的標(biāo)簽應(yīng)清晰、完整，無(wú)模糊、脫落等情況。3.醫(yī)療器械的外觀應(yīng)無(wú)明顯的劃痕、磨損、變形等情況。二、數(shù)量質(zhì)量1.入庫(kù)醫(yī)療器械的數(shù)量應(yīng)與采購(gòu)訂單或合同約定的數(shù)量一致，不得有短缺或溢余的情況。2.入庫(kù)醫(yī)療器械的規(guī)格、型號(hào)應(yīng)與采購(gòu)訂單或合同約定的規(guī)格、型號(hào)一致，不得有錯(cuò)誤或混淆的情況。3.入庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，不得有質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患。三、證件資料1.入庫(kù)醫(yī)療器械應(yīng)具備齊全的質(zhì)量證明文件，如醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、檢驗(yàn)報(bào)告等。2.質(zhì)量證明文件應(yīng)真實(shí)、有效，與醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)等信息一致。入庫(kù)儲(chǔ)存與保管一、儲(chǔ)存條件1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備適宜的儲(chǔ)存條件，如溫度、濕度、通風(fēng)等，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。2.不同類(lèi)型的醫(yī)療器械應(yīng)按照其儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存，如冷藏醫(yī)療器械應(yīng)存放在冷藏庫(kù)中，常溫醫(yī)療器械應(yīng)存放在常溫庫(kù)中。3.醫(yī)療器械應(yīng)與有毒、有害、易腐蝕等物品分開(kāi)儲(chǔ)存，以防止交叉污染。二、保管措施1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建立醫(yī)療器械入庫(kù)臺(tái)賬和出庫(kù)臺(tái)賬，記錄醫(yī)療器械的入庫(kù)和出庫(kù)信息，便于追溯和管理。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保庫(kù)存數(shù)量的準(zhǔn)確性。3.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的保管，防止醫(yī)療器械被盜、丟失、損壞等情況的發(fā)