PAGE6《一次性使用沖洗吸引器》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制說明一、工作簡(jiǎn)況，包括任務(wù)來源、協(xié)作單位、主要工作、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)主要起草人及其所承擔(dān)的工作等1.任務(wù)來源依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》及參考一次性使用腹部穿刺器、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則等法規(guī)，參考借鑒法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一次性使用沖洗吸引器做了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)針對(duì)這個(gè)產(chǎn)品的企業(yè)都沒有參照的標(biāo)準(zhǔn)，大部分企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)參考不充分，無(wú)論是從法規(guī)層面，還是從質(zhì)量管理體系的運(yùn)行都沒有合適的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)參考，給后續(xù)產(chǎn)品的迭代升級(jí)帶來困惑。根據(jù)市場(chǎng)訴求，由北京融智飛天教育科技有限公司牽頭立項(xiàng)，由中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)立項(xiàng)批復(fù)成立起草組。因此，迫切需要起草一次性使用沖洗吸引器團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)產(chǎn)品的統(tǒng)一與規(guī)范，保障醫(yī)療器械安全、有效的最直接體現(xiàn)。2.協(xié)作單位北京融智飛天教育科技有限公司、河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院(河南省疫苗批簽中心)、施愛德（廈門）醫(yī)療器材有限公司、廣州佳林醫(yī)療用品制造有限公司、上海微譜檢測(cè)科技集團(tuán)股份有限公司、榮佳（湖南）醫(yī)療器械制造有限公司、熠品（貴陽(yáng)）質(zhì)量科技有限公司、張鳴鳴、天津翔越醫(yī)療器材有限公司共同起草。3.主要工作起草階段：2025年1月，成立標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，明確起草工作目的及內(nèi)容。2025年1月，搜集國(guó)內(nèi)外有關(guān)參考文獻(xiàn)，結(jié)合制造企業(yè)及檢測(cè)單位，起草標(biāo)準(zhǔn)草案。2024年12月依據(jù)中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)團(tuán)標(biāo)管理辦法要求，準(zhǔn)備起草相關(guān)材料，起草組開始編寫。2025年1月起草組完成標(biāo)準(zhǔn)初稿。2025年4月召開第二次標(biāo)準(zhǔn)審定討論會(huì)。2025年4月28日召開第三次會(huì)議確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)草稿版本報(bào)批促進(jìn)會(huì)。2.關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)名稱和標(biāo)準(zhǔn)體系的說明標(biāo)準(zhǔn)名稱按照國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類目錄名稱確定為“一次性使用沖洗吸引器”，按GB/T1.1－2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》進(jìn)行編寫。2025年5月由北京融智飛天教育科技有限公司牽頭，河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院(河南省疫苗批簽中心)、施愛德（廈門）醫(yī)療器材有限公司、廣州佳林醫(yī)療用品制造有限公司、上海微譜檢測(cè)科技集團(tuán)股份有限公司、榮佳（湖南）醫(yī)療器械制造有限公司、熠品（貴陽(yáng)）質(zhì)量科技有限公司、張鳴鳴、天津翔越醫(yī)療器材有限公司進(jìn)行起草，2025年4月28日通過三次會(huì)議對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了討論確定草稿版，針對(duì)起草人提出的意見及建議進(jìn)行了修改，最終形成報(bào)批稿。二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的依據(jù)1、標(biāo)準(zhǔn)編制原則本標(biāo)準(zhǔn)的制定符合國(guó)家法規(guī)要求及產(chǎn)業(yè)發(fā)展的原則，本著先進(jìn)性、科學(xué)性、合理性和可操作性的原則，以及標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)、統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、一致性和規(guī)范性原則來進(jìn)行本標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。本標(biāo)準(zhǔn)起草過程中，主要按GB/T1.1－2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》進(jìn)行編寫。本標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，引用或參考了以下標(biāo)準(zhǔn)或文件：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》中華人民共和國(guó)藥典2025年版GB/T15812.1-2005非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：一般性能試驗(yàn)方法GB/T2828.1-2012計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量期限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T2828.4-2008計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第4部分：聲稱質(zhì)量水平的評(píng)定程序GB/T2829-2002周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定的檢查）GB/T14233.1-2022醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB/T14233.2-2026醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)方法GB/T16886.1-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第一部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886.3-2019醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)GB/T16886.5—2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷殘留量GB/T16886.10—2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)性超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T16886.11—2021醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)YY/T0149-2006不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法YY/T0313-2014醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求YY/T0466.1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求YY/T0681無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法YY/T0681.1-2018無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南YY/T0681.2-2010無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度YY/T0681.3-2010無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第3部分：無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞YY/T0681.4-2021無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第4部分染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏YY/T0681.5-2010無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第5部分：內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏（氣泡法）YY/T0681.6-2011無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第6部分：軟包裝材料上印墨和涂層抗化學(xué)性評(píng)價(jià)YY/T0681.7-2011無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第7部分：用膠帶評(píng)價(jià)軟包裝材料上印墨或涂層附著性YY/T0681.8-2011無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第8部分：涂膠層重量的測(cè)定YY/T0681.9-2011無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)YY/T0681.10-2011無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第10部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)YY/T0681.11-2014無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第11部分：目力檢測(cè)醫(yī)用包裝密封完整性YY/T0681.12-2022無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第12部分：軟性屏障材料抗揉搓性YY/T0681.13-2014無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第13部分：軟性屏障膜和復(fù)合膜抗慢速戳穿性YY/T0681.14-2018無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗(yàn)YY/T0681.15-2019無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第15部分：運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)YY/T0681.16-2019無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第16部分：包裝系統(tǒng)氣候應(yīng)變能力試驗(yàn)YY/T0681.17-2019無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第17部分：透氣包裝材料氣溶膠過濾法微生物屏障試驗(yàn)YY/T0681.18-2020無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第18部分：用真空衰減法無(wú)損檢驗(yàn)包裝泄漏YY/T1052-2004 手術(shù)器械標(biāo)志2、確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械一次性使用沖洗吸引器的術(shù)語(yǔ)和定義、分類與命名、技術(shù)要求、檢驗(yàn)規(guī)則、檢驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)及包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用沖洗吸引器（以下簡(jiǎn)稱沖洗吸引器）。由閥體（出水接口、進(jìn)水接口）、塑料軟管、不銹鋼管、控制夾、按鈕、圓錐接頭、連接頭等組成等組成，用于臨床手術(shù)中沖洗組織器官及抽吸廢液（1）術(shù)語(yǔ)和定義本文件規(guī)定了一次性使用沖洗吸引器的要求和測(cè)試方法，該沖洗吸引器用于在微創(chuàng)手術(shù)中沖洗組織及抽吸廢液。本文件適用于在微創(chuàng)手術(shù)中沖洗組織及抽吸廢液的一次性使用沖洗吸引器。三、與現(xiàn)行法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的程度及水平簡(jiǎn)要說明本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，無(wú)沖突和交叉。本標(biāo)準(zhǔn)制定過程中未查詢到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。四、重大分歧意見的處理結(jié)果和依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)制定過程中無(wú)重大分歧意見。五、貫徹促進(jìn)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法等內(nèi)容）建議