院內(nèi)crc管理制度總則目的為規(guī)范院內(nèi)臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）的管理，提高臨床研究項目的質(zhì)量和效率，保障受試者的權(quán)益和安全，特制定本管理制度。適用范圍本制度適用于在我院參與臨床研究項目的所有CRC人員。基本原則1.遵循倫理原則，充分保障受試者的權(quán)益和安全。2.嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范及醫(yī)院的各項規(guī)章制度。3.以科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、負(fù)責(zé)的態(tài)度開展臨床研究工作。崗位職責(zé)CRC主要職責(zé)1.協(xié)助研究者完成臨床研究項目的各項工作，包括但不限于研究方案的制定、受試者招募與篩選、知情同意書簽署、研究資料收集與整理、數(shù)據(jù)錄入與核對等。2.負(fù)責(zé)與研究機構(gòu)、申辦方、監(jiān)查員等相關(guān)方的溝通協(xié)調(diào)，及時傳遞信息，確保研究項目順利進(jìn)行。3.對受試者進(jìn)行全程跟蹤和管理，解答受試者的疑問，處理受試者的不良反應(yīng)及突發(fā)事件。4.協(xié)助研究者進(jìn)行質(zhì)量控制和風(fēng)險管理，及時發(fā)現(xiàn)并解決研究過程中出現(xiàn)的問題。5.參與研究項目的培訓(xùn)工作，提高自身及團(tuán)隊成員的專業(yè)素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力。不同階段職責(zé)1.項目啟動階段協(xié)助研究者完成研究中心的備案工作，準(zhǔn)備相關(guān)文件和資料。參與研究方案的討論和修訂，提出合理建議，確保方案的可行性和科學(xué)性。協(xié)助研究者制定受試者招募計劃，準(zhǔn)備招募材料，開展招募工作。2.項目實施階段嚴(yán)格按照研究方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）進(jìn)行受試者篩選、入組和隨訪工作，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。負(fù)責(zé)知情同意書的簽署工作，向受試者充分解釋研究內(nèi)容、目的、風(fēng)險和受益，確保受試者自愿參與研究。及時收集、整理和核對研究資料，包括病歷、檢驗報告、影像學(xué)資料等，確保資料的規(guī)范性和一致性。協(xié)助研究者進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入和管理，定期對數(shù)據(jù)進(jìn)行審核和清理，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量。對研究過程中出現(xiàn)的問題及時向研究者匯報，并協(xié)助解決，如受試者的不良反應(yīng)、方案偏離等。配合監(jiān)查員和稽查員的工作，提供必要的文件和信息，接受檢查和監(jiān)督。3.項目結(jié)束階段協(xié)助研究者完成研究報告的撰寫工作，提供相關(guān)數(shù)據(jù)和資料支持。整理和歸檔研究項目的所有文件和資料，確保資料的完整性和可追溯性。對研究項目進(jìn)行總結(jié)和評估，分析項目實施過程中的經(jīng)驗教訓(xùn)，為后續(xù)項目提供參考。人員管理招聘與入職1.人力資源部門根據(jù)臨床研究項目的需求，發(fā)布CRC崗位招聘信息，明確崗位職責(zé)、任職要求和福利待遇等。2.對應(yīng)聘人員進(jìn)行簡歷篩選、面試和筆試等環(huán)節(jié)，綜合評估其專業(yè)知識、溝通能力、團(tuán)隊協(xié)作能力等，選拔合適的人員。3.新員工入職前，需參加醫(yī)院組織的入職培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)院規(guī)章制度、臨床研究相關(guān)法律法規(guī)、倫理知識、SOP等，培訓(xùn)合格后方可上崗。4.新員工入職后，由所在部門負(fù)責(zé)人指定導(dǎo)師，進(jìn)行一對一的帶教，幫助新員工盡快熟悉工作環(huán)境和業(yè)務(wù)流程。培訓(xùn)與發(fā)展1.定期組織CRC內(nèi)部培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括臨床研究新知識、新技術(shù)、新法規(guī)等，不斷提升CRC的專業(yè)素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力。2.根據(jù)CRC的工作表現(xiàn)和職業(yè)發(fā)展需求，制定個性化的培訓(xùn)計劃，鼓勵CRC參加外部培訓(xùn)和學(xué)術(shù)交流活動。3.建立CRC考核機制，對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估，考核結(jié)果與績效掛鉤，激勵CRC積極參加培訓(xùn)，提高自身能力。4.為CRC提供職業(yè)發(fā)展規(guī)劃指導(dǎo)，根據(jù)個人興趣和能力，為其提供晉升機會和職業(yè)發(fā)展通道，如晉升為高級CRC、項目主管等。績效考核1.制定詳細(xì)的CRC績效考核指標(biāo)，包括工作質(zhì)量、工作效率、團(tuán)隊協(xié)作、溝通能力等方面，確?？己说娜嫘院涂陀^性。2.績效考核周期為[具體周期]，由所在部門負(fù)責(zé)人、研究者和項目團(tuán)隊成員共同對CRC進(jìn)行評價。3.考核結(jié)果分為優(yōu)秀、良好、合格、不合格四個等級，對于考核優(yōu)秀的CRC給予獎勵，如獎金、榮譽證書等；對于考核不合格的CRC，進(jìn)行誡勉談話、培訓(xùn)補考或調(diào)整崗位等處理。4.建立績效考核反饋機制，及時向CRC反饋考核結(jié)果，幫助其了解自身工作表現(xiàn)，明確改進(jìn)方向。離職管理1.CRC因個人原因提出離職，需提前[具體天數(shù)]向所在部門提交書面辭職申請，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人同意后，辦理離職手續(xù)。2.離職前，CRC需完成工作交接，將負(fù)責(zé)的研究項目相關(guān)資料、文件、受試者信息等移交給指定人員，并確保交接清楚、無遺漏。3.人力資源部門對離職人員進(jìn)行離職面談，了解其離職原因和對公司的意見建議，同時辦理離職手續(xù)，結(jié)算工資、獎金等費用。4.離職后，CRC需遵守保密協(xié)議，不得泄露醫(yī)院和研究項目的相關(guān)信息。工作流程受試者招募流程1.研究者制定受試者招募計劃，明確招募標(biāo)準(zhǔn)、招募渠道、招募時間等。2.CRC根據(jù)招募計劃，準(zhǔn)備招募材料，如海報、宣傳單頁、知情同意書等。3.通過醫(yī)院官網(wǎng)、微信公眾號、科室宣傳欄、患者教育講座等渠道發(fā)布招募信息，吸引潛在受試者報名。4.對報名的受試者進(jìn)行初步篩選，了解其基本情況和健康狀況，判斷是否符合招募標(biāo)準(zhǔn)。5.對于符合初步篩選標(biāo)準(zhǔn)的受試者，安排進(jìn)一步的檢查和評估，如體格檢查、實驗室檢查、影像學(xué)檢查等，確定其是否適合入組。6.向符合入組標(biāo)準(zhǔn)的受試者詳細(xì)介紹研究項目的情況，簽署知情同意書，辦理入組手續(xù)。知情同意書簽署流程1.CRC在簽署知情同意書前，需確保受試者已充分了解研究項目的內(nèi)容、目的、風(fēng)險和受益等信息。2.向受試者提供通俗易懂的知情同意書文本，用簡單明了的語言解釋研究相關(guān)問題，解答受試者的疑問。3.給予受試者足夠的時間考慮是否參與研究，不得強迫或誘導(dǎo)受試者簽署知情同意書。4.在受試者簽署知情同意書時，CRC需在場見證，確保簽署過程的真實性和自愿性。5.對簽署后的知情同意書進(jìn)行妥善保存，確保其完整性和可追溯性。研究資料管理流程1.CRC在研究過程中，及時收集、整理和核對各種研究資料，包括病歷、檢驗報告、影像學(xué)資料、知情同意書等。2.按照研究方案和SOP的要求，對資料進(jìn)行分類、編號和歸檔，確保資料的規(guī)范性和一致性。3.定期對研究資料進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失或損壞。4.在研究項目結(jié)束后，將所有研究資料整理成冊，移交至醫(yī)院檔案室或項目負(fù)責(zé)人指定的地點進(jìn)行長期保存。數(shù)據(jù)管理流程1.CRC根據(jù)研究方案和數(shù)據(jù)采集表的要求，準(zhǔn)確、及時地將研究數(shù)據(jù)錄入電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。2.在數(shù)據(jù)錄入過程中，對數(shù)據(jù)進(jìn)行初步審核，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性，發(fā)現(xiàn)問題及時與研究者溝通解決。3.定期對錄入的數(shù)據(jù)進(jìn)行核對和清理，與原始資料進(jìn)行比對，確保數(shù)據(jù)的一致性。4.協(xié)助研究者和統(tǒng)計人員進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，提供必要的數(shù)據(jù)支持和解釋。5.在研究項目結(jié)束后，將數(shù)據(jù)管理相關(guān)資料整理歸檔，包括數(shù)據(jù)錄入記錄、數(shù)據(jù)審核記錄、數(shù)據(jù)清理記錄等。質(zhì)量管理質(zhì)量控制體系1.建立完善的CRC質(zhì)量控制體系，明確質(zhì)量控制的目標(biāo)、范圍、方法和流程。2.設(shè)立質(zhì)量控制崗位或指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量控制工作，定期對CRC的工作進(jìn)行檢查和評估。3.制定質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢查表，對研究項目的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制，如受試者招募、知情同意書簽署、研究資料管理、數(shù)據(jù)錄入等。4.建立質(zhì)量問題反饋和整改機制，對檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時反饋給相關(guān)人員，并跟蹤整改情況，確保問題得到徹底解決。內(nèi)部稽查與外部審計1.定期組織內(nèi)部稽查工作，對研究項目進(jìn)行全面檢查，評估研究過程的合規(guī)性和數(shù)據(jù)質(zhì)量。2.配合申辦方、監(jiān)查員和稽查員的外部審計工作，提供必要的文件和信息，接受檢查和監(jiān)督。3.對內(nèi)部稽查和外部審計中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行分析和總結(jié)，制定改進(jìn)措施，防止類似問題再次發(fā)生。4.將內(nèi)部稽查和外部審計結(jié)果納入CRC的績效考核體系，作為考核評價的重要依據(jù)。風(fēng)險管理風(fēng)險識別與評估1.建立CRC風(fēng)險管理機制，定期對研究項目進(jìn)行風(fēng)險識別和評估，識別可能影響研究項目質(zhì)量和受試者安全的風(fēng)險因素。2.采用風(fēng)險矩陣等工具，對識別出的風(fēng)險因素進(jìn)行評估，確定風(fēng)險的等級和可能性。3.根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，制定相應(yīng)的風(fēng)險應(yīng)對措施，優(yōu)先處理高風(fēng)險因素。風(fēng)險應(yīng)對措施1.對于受試者招募困難的風(fēng)險，加強招募渠道的拓展和優(yōu)化，與相關(guān)科室和醫(yī)生加強溝通協(xié)作，提高招募效率。2.對于知情同意書簽署不規(guī)范的風(fēng)險，加強對CRC的培訓(xùn)，提高其溝通能力和知情同意書簽署的規(guī)范性，同時加強監(jiān)督檢查。3.對于研究資料丟失或損壞的風(fēng)險，建立完善的資料管理制度，加強備份和存儲管理，定期對資料進(jìn)行檢查和維護(hù)。4.對于數(shù)據(jù)錄入錯誤的風(fēng)險，加強數(shù)據(jù)錄入人員的培訓(xùn)，建立雙人錄入核對機制，定期對數(shù)據(jù)進(jìn)行審核和清理。5.對于受試者不良反應(yīng)處理不及時的風(fēng)險，加強對CRC的培訓(xùn)，提高其對不良反應(yīng)的識別和處理能力，建立不良反應(yīng)報告和處理流程，確保及時、有效地處理受試者的不良反應(yīng)。溝通與協(xié)作與研究者的溝通協(xié)作1.CRC與研究者保持密切溝通，及時了解研究項目的進(jìn)展和需求，按照研究者的要求完成各項工作。2.定期與研究者召開項目會議，匯報工作進(jìn)展，討論解決研究過程中出現(xiàn)的問題。3.對于研究方案的疑問或建議，及時與研究者溝通，共同協(xié)商解決方案，確保研究方案的順利實施。與申辦方、監(jiān)查員的溝通協(xié)作1.CRC積極配合申辦方和監(jiān)查員的工作，及時提供所需的文件和信息，接受檢查和監(jiān)督。2.定期與申辦方和監(jiān)查員召開會議，匯報研究項目的進(jìn)展情況，聽取意見和建議，及時整改存在的問題。3.對于申辦方和監(jiān)查員提出的問題和要求，認(rèn)真對待，及時回復(fù)，確保溝通順暢。與其他科室和部門的溝通協(xié)作1.CRC與醫(yī)院內(nèi)部其他科室和部門保持良好的溝通協(xié)作關(guān)系，如檢驗科、影像科、藥房等，確保研究項目所需的檢查、藥品等資源及時到位。2.協(xié)助其他科室和部門開展相關(guān)工作，如提供研究數(shù)據(jù)支持、參與臨床研究項目等，促進(jìn)醫(yī)院整體科研水平的提升。3.對于涉及多個科室和部門的研究項目，積極協(xié)調(diào)各方關(guān)系，確保項目順利進(jìn)行。保密管理保密制度1.建立嚴(yán)格的保密制度，明確CRC在臨床研究工作中涉及的保密信息范圍，包括受試者個人信息、研究項目資料、研究數(shù)據(jù)等。2.要求CRC簽署保密協(xié)議，承諾對保密信息嚴(yán)格保密，不得泄露給任何第三方。3.加強對CRC的保密教育，提高其保密意識，使其了解保密工作的重要性和相關(guān)法律法規(guī)要求。保密措施1.在工作中，CRC對涉及保密信息的文件、資料、數(shù)