藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查員手冊(cè)

說明

一、為規(guī)范《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查工作，保證檢查工佐質(zhì)量，根據(jù)《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，制定

《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》。

二、應(yīng)當(dāng)按照本指導(dǎo)原則中包括的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容，對(duì)藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管

理規(guī)范》狀況進(jìn)行全面檢查。

三、按照本指導(dǎo)原則進(jìn)行檢查過程中，有關(guān)檢杳項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)同步對(duì)照所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容進(jìn)行檢杳。假如附錄

檢查內(nèi)容檢查中存在任何不符合規(guī)定的情形，所對(duì)應(yīng)的檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)鑒定為不符合規(guī)定。

四、本指導(dǎo)原則批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共258項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)后（**）6項(xiàng)，重要缺陷項(xiàng)目（*）107項(xiàng)，一般

缺陷項(xiàng)目145項(xiàng)。

本指導(dǎo)原則零售企業(yè)檢查項(xiàng)目共180項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）4項(xiàng)，重要缺陷項(xiàng)（*）58項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)

118項(xiàng)。

五、藥物零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥物批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，藥物零售連鎖企業(yè)門店按照藥物零售

企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查。

六、成果鑒定:

檢查項(xiàng)目

成果鑒定

嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目重要缺陷項(xiàng)目i般缺陷項(xiàng)目

00<20%通過檢查

0020%~30%

限期整改后復(fù)核檢查

0<10%<20%

21

0>10%

不通過檢查

0<10%>20%

00230%

注：缺陷項(xiàng)目比例數(shù)=對(duì)應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù)/（對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù)-對(duì)應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù)）x100%o

序條款號(hào)檢費(fèi)項(xiàng)目檢資要點(diǎn)檢瓷指施

號(hào)

**00101藥物處若企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法蛭本.1.不徨有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、1.實(shí)際經(jīng)菅活動(dòng)（如票據(jù)、記錄、在庫(kù)藥物第）不得有如下行為；

規(guī)范性文獻(xiàn)等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行懲罰的違法經(jīng)阡（1）零售經(jīng)首；（2＞超量困經(jīng)菅；（3）掛郡走票，為他人以本

行為；企業(yè)啊名義經(jīng)營(yíng)藥物提供場(chǎng)所、費(fèi)質(zhì)證明文然、票據(jù)等；（4》購(gòu)

1

2.《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》（含分支機(jī)構(gòu)機(jī)《營(yíng)業(yè)錨醫(yī)疔機(jī)構(gòu)出制的制劑：在希市局非違規(guī)證明文獻(xiàn)，我企業(yè)提供

執(zhí)照3（含分支機(jī)構(gòu)）正劇本原件均在有效期非違規(guī)經(jīng)銷我劣藥物的闞明及有效證明文獻(xiàn)；

A

內(nèi).2.行關(guān)條款關(guān)聯(lián)判斷與臺(tái)仃違法行為.

t'J

**00402藥物經(jīng)昔企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信,嚴(yán)禁1.申報(bào)資料

任何虛假、欺髭行為.2.人員資質(zhì)

1.企業(yè)優(yōu)料不得存虛假、欺蚊的行為；

23.溫濕發(fā)數(shù)據(jù)

2,檢過過程發(fā)現(xiàn)的虛假、欺用行為。

1.票據(jù)及記錄

5.其他叱假、欺騙行為.

質(zhì)*00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)外關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范L提問企業(yè)負(fù)貨人：

!-!叼規(guī)定建立質(zhì)量管理體系.（1）企業(yè)質(zhì)量管理體系建立的站本狀況

3管質(zhì)量體系五大要素建立并有效運(yùn)行.（2）怎樣保證體系符合法律法規(guī)；

理2.企業(yè)法人（僅是資方代表可不參與）和企業(yè)負(fù)4人在檢表當(dāng)H

體缺忖，馀在組經(jīng)匯IRH1同意比可中斷拴筏，

系00502企業(yè)應(yīng)當(dāng)礴定項(xiàng)量方針.提向企業(yè)負(fù)貴人,結(jié)合歷盤文獻(xiàn)問詢值樣解并和依徹經(jīng)齊理念和

4質(zhì)量方針產(chǎn)生過程、作用及內(nèi)容

意志及產(chǎn)生的過程、作用及內(nèi)容.

00503企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定旗玨管理體系文獻(xiàn),開展1.查看與否有偵址管理體系文獻(xiàn)

5旗fit籌劃、歷量控制、質(zhì)城保證、所反制定偵顯體系文獻(xiàn).有效開展活動(dòng)2.查質(zhì)改管理體系文獻(xiàn)與否有5項(xiàng)質(zhì)散活動(dòng)的"容.理解企業(yè)怎樣

改善和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng).開展5項(xiàng)活動(dòng).

?00601企業(yè)制定的驗(yàn)域方針文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)明礴企業(yè)1.頑力t目的應(yīng)是成M方針的詳細(xì)展開和對(duì)1.拄告匝出管理體系文獻(xiàn)中的質(zhì)量方針?與否與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)總方針一

總的偵信口的和現(xiàn)定，井貫徹到藥牧經(jīng)茸徹,可以是年度的，也可以是階段性的：質(zhì)致；

活動(dòng)的全過程.址目的應(yīng)當(dāng)由上而下展開,對(duì)企業(yè)的有關(guān)取2.楨材方針應(yīng)由最離恰理者確認(rèn).并在初次會(huì)議上專咫3報(bào),對(duì)照謝

能和各層次上分別制定部門目的，崗位目向織機(jī)構(gòu)圖問詢高層管理人員對(duì)質(zhì)fit方針的作用,當(dāng)年的加ft目的與否

6

等分解到各部門、各謝也.對(duì)應(yīng)任仃績(jī)效獎(jiǎng)圻制度：

2.所有jfc業(yè)人員均應(yīng)知唬和理斛步量方計(jì).3.里點(diǎn)？i科考核制度、方案、成果、獎(jiǎng)您并附九分別何詢2-3名企業(yè)

并按規(guī)定打徹實(shí)行垢量方針：?jiǎn)T工.查看與否理解企業(yè)歷fit方針和目的，

3.力質(zhì)H方外培調(diào)記錄.

?00701企業(yè)偵疥管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)苞國(guó)1.查喬與否有出織機(jī)構(gòu)、人員、陣用、設(shè)備.制度規(guī)程與記錄、

和現(xiàn)模相適應(yīng),包括怨織機(jī)構(gòu)、入55、計(jì)算機(jī)票統(tǒng)等符合本規(guī)范及其他法規(guī)文就的規(guī)定：并與企業(yè)的首

設(shè)施設(shè)備、偵員管理體系文獻(xiàn)及對(duì)應(yīng)的銷方式M種、規(guī)模相適應(yīng)：

企業(yè)偵fit管理體系的里要設(shè)置應(yīng)當(dāng)與企業(yè)經(jīng)

7計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等.2.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置。企業(yè)實(shí)際必須一致：部門職貴.權(quán)限必豕

營(yíng)實(shí)際相符合.

界定清斷，不得有職到口區(qū)?

3.結(jié)合企業(yè)的經(jīng)營(yíng)歷史數(shù)據(jù)和未來的發(fā)展境爽判斷?

4.本條結(jié)合第二節(jié)到第七節(jié)的檢資狀況進(jìn)行蘇合判斷。

8*00801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開屏hfiht?管理體系內(nèi)市.1.布成立.內(nèi)由領(lǐng)導(dǎo)小用的文獻(xiàn).狗導(dǎo)小fHii杏麗時(shí)管理體系內(nèi)市視東的文面：物東府包括內(nèi)市的奔印、安行、

長(zhǎng)應(yīng)為企業(yè)負(fù)責(zé)人，記業(yè)以及匯報(bào)成果啊職費(fèi)和規(guī)定.

2.有內(nèi)審制度、計(jì)劃、方案、驚則;

3,應(yīng)明確規(guī)定內(nèi)審周期，一般每年至少進(jìn)行

一次,間隔不應(yīng)不小于12個(gè)月。

?00802企業(yè)應(yīng)當(dāng)在防員管理體系關(guān)邊要炎發(fā)1.內(nèi)市制度應(yīng)明確規(guī)定哪些歷員管理體系要1.15看偵盤管理體系美健要求發(fā)生重大變化時(shí),與否進(jìn)行專題內(nèi)

生重大變化時(shí),組織開展內(nèi)審.素發(fā)生重大變化時(shí)組織開照內(nèi)審,應(yīng)煩定內(nèi)部審核；

用在由人變化發(fā)生后多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)克畢；2.杳看對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格、筋量控制映圖和潛任的風(fēng)心采用

2.有如下狀況,應(yīng)進(jìn)行9題內(nèi)審：合適的糾正指施和防止措施，

<1）經(jīng)昔方式、經(jīng)昔范明發(fā)生變更

9

<2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、旗信例費(fèi)人變更

<3>經(jīng)首場(chǎng)所遷址

<4）倉(cāng)陳新建、改（擴(kuò)）建、地垃變更

<5）空調(diào)系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)軟件變更

<6）偵員管理文獻(xiàn)里人能改

*00901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的狀況進(jìn)行分析，根據(jù)1.有內(nèi)審問均調(diào)優(yōu)分析記錄，記錄中應(yīng)有問1,優(yōu)糾正措碓和防止措施的實(shí)行與跟蹤，近或松爽；（1》質(zhì)吊管

分析結(jié)論制定對(duì)應(yīng)的質(zhì)域管理體系改趣糾正與防止意見；2.有刎正與防止電見F理體系審衣時(shí)存在問題應(yīng)提出州止捎施和防止措施；（2）各部門

善措誣.不停探離短量控制水平，保證發(fā)的文獻(xiàn);3.有偵址有關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)及應(yīng)貫徹糾正、防止措雁；（3）偵量管理部門負(fù)貴對(duì)采用翎正、防

1

而此法理體系持續(xù)有效運(yùn)行.位（部門）的阿庖整改記錄：4.有同遨整改止措版的詳細(xì)狀況及有效性進(jìn)行跟蹤檢資：（4）質(zhì)量管理部門對(duì)

0

■跟蹤啊檢杳記錄、整改效果評(píng)估記錄：5.所采用糾正和防止指族的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)、商認(rèn)：2.查質(zhì)量管理

整改未到達(dá)預(yù)期效果叼?陶維續(xù)兩食分析?體寐審核狀況記錄和有關(guān)資料至少保留5年.至少要右新怪訂GSP

持續(xù)改善順顯管理體條：6.內(nèi)審應(yīng)山版足管申請(qǐng)之的的內(nèi)市匯報(bào).

理部門蛆織實(shí)行現(xiàn)場(chǎng)檢杳,有關(guān)管理部門及

業(yè)務(wù)單位（部門）應(yīng)共同參與；7.有內(nèi)審m

錄，包括內(nèi)審現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、問題匯總、問即榮

24分析、糾iE與防止意見、問題整改、蜓也

跟蹤檢查等:8.應(yīng)由JSift管理獻(xiàn)］匯總現(xiàn)場(chǎng)

評(píng)審記錄形成內(nèi)市范報(bào)?并經(jīng)企業(yè)依貨人簽

字向意：9.內(nèi)審原則至少應(yīng)包括GSP規(guī)范的所

有內(nèi)容-

01001企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前《1或者回憶的方式,對(duì)藥1.有單獨(dú)的質(zhì)量風(fēng)冷管理制度或操作煩程，1.爽君評(píng)估匯報(bào)、評(píng)估原則、分析匯報(bào)（變他菱所有壞1力；2.對(duì)風(fēng)

)物流通過程中的質(zhì)僦風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行普估，控明施規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理程序、職責(zé)；2.應(yīng)明施現(xiàn)磔要有對(duì)應(yīng)的防止措施并在對(duì)應(yīng)的文獻(xiàn)體現(xiàn).

1制、溝通和審核.定采用前蹄及同憶方式進(jìn)行城玨:風(fēng)險(xiǎn)笆■理內(nèi)

情影.

01101企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥物供貨單位、購(gòu)貨單位的1.外部膠量體系審計(jì)制度應(yīng)明礴規(guī)定需要進(jìn)檢查企業(yè)制慢和計(jì)駕機(jī)系統(tǒng)權(quán)限?

質(zhì)量管理體系進(jìn)行鉀價(jià)，礴認(rèn)其質(zhì)《保行實(shí)地考察的惆形。承點(diǎn)考察質(zhì)量管理體系1,傳企業(yè)與否建立了對(duì)供料方的選樣、評(píng)價(jià)和承新評(píng)價(jià)的原則；

1證能力和防量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考與否健全、發(fā)生成砥向1S的原因及糾正拾鹿與否確定了進(jìn)行實(shí)地考察的情形；2.委企業(yè)與否保留評(píng)價(jià)，‘血新坪

2察.與否有效：2.實(shí)地考察應(yīng)有考察記錄：3.考價(jià)的成果及來用的必要的措施方面的記錄；3.查質(zhì)量管理部在訶

察記錄應(yīng)有所有考察人員的簽名,并經(jīng)被號(hào)算機(jī)系統(tǒng)中基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)建立、控M權(quán)限設(shè)定，現(xiàn)場(chǎng)勘證鐐定功能.

察方負(fù)責(zé)人簽字或印章碣漢，

*01201企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)fit管理,各部門、當(dāng)該條款結(jié)合現(xiàn)愆6、13、27.37條檢黃.要問詢企業(yè)負(fù)員人怎樣參與

1各部門、琳位職擊中均應(yīng)體現(xiàn)明確的旗及口

位人員應(yīng)當(dāng)對(duì)時(shí)理解井履行職交，承也對(duì)質(zhì)*管理工作、承擔(dān)什么奇任.對(duì)應(yīng)部門、崗位喪崗位職或，逐詢至

3的和職員.

應(yīng)的顧量責(zé)任.少抽?人松杳,

?01301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與共經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和歷晝管i.rr設(shè)置組織機(jī)構(gòu)、崗儻及職費(fèi)的文獻(xiàn)：￡1.6有企業(yè)組織構(gòu)造圖及設(shè)置文獻(xiàn)：2.對(duì)照花名冊(cè)帙瓷員工實(shí)際

1理相適應(yīng)向組織機(jī)構(gòu)或者崗位。有解量管現(xiàn)出娛機(jī)構(gòu)板S3圖；3,設(shè)置的如機(jī)惻位配置狀況,條換崗位必柒符合條件，調(diào)摳前詢前與否有培謂、

1機(jī)構(gòu)、崗位應(yīng)與經(jīng)昔方式、經(jīng)昔范明和經(jīng)營(yíng)體檢、調(diào)任文獻(xiàn)；3.杳同文獻(xiàn)或有關(guān)會(huì)議記錄.

規(guī)模相適應(yīng).

*01302企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組生機(jī)構(gòu)或喬慟1.機(jī)構(gòu)、人m的設(shè)置應(yīng)合理，符合企業(yè)實(shí)際，1.對(duì)應(yīng)37條，查有美職責(zé)、權(quán)限文獻(xiàn)；2.現(xiàn)場(chǎng)提問有關(guān)人其；3.

1

位的職責(zé)、權(quán)限及互相關(guān)系.及時(shí)跟新：2.各部門、崗位之間的權(quán)限互相對(duì)非法人企業(yè)中獨(dú)立購(gòu)進(jìn)或拽立倉(cāng)儲(chǔ)的必須有獨(dú)立的質(zhì)斌體系.

5

關(guān)系應(yīng)明確、合理.便于管理.統(tǒng)購(gòu)分銷的進(jìn)行整體認(rèn)證,可以納入一種質(zhì)伉體系.

企業(yè)貨貨人是藥物1貞量的亞要“1員人.1.企業(yè)負(fù)擊人的任命文獻(xiàn)、職貴：2.企業(yè)負(fù)1.對(duì)照企業(yè)的《藥物羥營(yíng)許可證》原件進(jìn)行企業(yè)負(fù)責(zé)人的人員查

全面負(fù)責(zé)企業(yè)平常管理,負(fù)災(zāi)提伊必要員人崗位職責(zé)梅明確是筠物城顯的重要負(fù)五對(duì)：2.提問企業(yè)負(fù)責(zé)人有關(guān)藥物質(zhì)量管理方面的法律法敏及本烷

的條件,保證質(zhì)量管理部門和成里管理人,保證質(zhì)矍管珅部門和質(zhì)量管理人員有效蒞的茶本內(nèi)容、職賁和保證措施.

1機(jī)人員有效應(yīng)行職責(zé)，保證企業(yè)實(shí)現(xiàn)成審履行職責(zé);3.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為版M管理活動(dòng)

*01401

6構(gòu)目的并按照《合物經(jīng)甘版量帝?理規(guī)范》提供人協(xié)、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要內(nèi)

和（如下簡(jiǎn)稱《規(guī)范Q規(guī)定經(jīng)營(yíng)藥物.條件：4.現(xiàn)場(chǎng)檢查中承擔(dān)體察中職責(zé)的人員

質(zhì)均應(yīng)到場(chǎng)；5.企業(yè)法人參與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須斗

1ft場(chǎng)，

管企業(yè)偵覓負(fù)費(fèi)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理1.杳香質(zhì)量負(fù)責(zé)人啊任命文Itt.資偵量負(fù)資人勞費(fèi)關(guān)系,勞保關(guān)

1.有質(zhì)■:仍責(zé)人任命文獻(xiàn).查看《藥物羥甘

理人員擔(dān)任，全面負(fù)方藥物質(zhì)SI管理工系，表看企業(yè)組織機(jī)構(gòu)困，確認(rèn)質(zhì)設(shè)負(fù)優(yōu)人屬于企業(yè)※導(dǎo)層；2.

許可證人人員花名冊(cè)、組織機(jī)構(gòu)圖、工資單、

1職作,獨(dú)立履行職責(zé),在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥物提何偵及負(fù)責(zé)人我司質(zhì)量管理工作的內(nèi)容，商認(rèn)旗量負(fù)賁人與否

*01501管理層公議記泵，質(zhì)量負(fù)貨人崗位職友，對(duì)

況城址首理具有祓決權(quán).由專人承擔(dān)?并相對(duì)穩(wěn)定在本企業(yè)：3.檢查度最優(yōu)五人在實(shí)際工

照企業(yè)內(nèi)審、風(fēng)除、驗(yàn)證、由火質(zhì)疑間加處

作中該職務(wù)的思行狀況,杳看共審核或同意過的制度、文蛾、記

理以及外審評(píng)價(jià)等有關(guān)質(zhì)量文獻(xiàn)和記錄竽

錄等。

1*01601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)HSfifit管理部門,有效開展1.明倚設(shè)置硬盤管理部門啊設(shè)51及職責(zé)饅行1.對(duì)照企業(yè)花名冊(cè)核算質(zhì)量管理部門的人員此置狀況：2.對(duì)照組

8頒st管理工作.附規(guī)定,規(guī)定防量管理部門的職員應(yīng)由防胃織機(jī)構(gòu)圖僮查共頒證膂理部門與否為專職管理部門：3.對(duì)照閱位

部門獨(dú)立承擔(dān)；2.有7*管斑部職責(zé)文文,職并和制度掌握質(zhì)地管理部門及人員的工作規(guī)定。

企業(yè)偵量管理部U的職員不得由其他1.場(chǎng)員管理部應(yīng)設(shè)置部門負(fù)資人、偵量管理1.根據(jù)本企業(yè)業(yè)務(wù)悚作流程檢查痂量管理St門職資實(shí)際履行狀

1部門及人員限行.員、驗(yàn)收員等崗位；2.質(zhì)里管理文獻(xiàn)、記錄況：2.檢費(fèi)工作現(xiàn)場(chǎng)的行關(guān)文蛾及記錄：3.捏問現(xiàn)場(chǎng)工作人員.

*01602

9等應(yīng)健體系質(zhì)量管理制門履行職責(zé)；3.該找檢15度加管■理部門行使偵量藤權(quán)的狀況，施認(rèn)非根量管理部門人

行理.驗(yàn)收入m不得赧職其他業(yè)務(wù)工作.M不汨進(jìn)行施家職費(fèi)的履行.

質(zhì)*管理部門應(yīng)當(dāng)督促有關(guān)部門和崗1.力狽盤管理部職責(zé)的文獻(xiàn)：2.質(zhì)量管理和1,對(duì)照企業(yè)花名冊(cè)核燈各部門的人員實(shí)際便況狀況：2.對(duì)照組織

2

01701位人力執(zhí)行藥物論理啊法律法規(guī)及《規(guī)職或內(nèi)容應(yīng)齊全,至少涵總（->-（十九）機(jī)構(gòu)圖查各部門實(shí)際工作狀況：3,對(duì)照企業(yè)司位職擊和制度空握

0

胞》的規(guī)定.項(xiàng).質(zhì)砧管理文獻(xiàn)、記錄中應(yīng)布.偵fit管理和對(duì)各部門及人員的I：作現(xiàn)定：4.根據(jù)企業(yè)業(yè)分悚作流程檢臺(tái)各部

2質(zhì)51管理制門應(yīng)當(dāng)組織制定偵垃管理人M的簽字.能體現(xiàn)場(chǎng)員管理部有效極職：門職賁的實(shí)際閥行狀況：5.檢杳工作現(xiàn)場(chǎng)的河關(guān)文獻(xiàn)及記錄?6.

01702

1體系文獻(xiàn)?并先導(dǎo)、監(jiān)將文獻(xiàn)的執(zhí)行.3.01710條款的檢查要點(diǎn)：檢簧計(jì)拄機(jī)系統(tǒng)的麻量控制、功能與否由質(zhì)管制門決定，所有進(jìn)

囁府管理部門應(yīng)當(dāng)例費(fèi)對(duì)供貨電位和藥物批發(fā)企業(yè)質(zhì)地管理部門應(yīng)當(dāng)履行如下職入界面啊操作權(quán)限與否由班量管理部門授權(quán).

照貨爾他叼合法性、購(gòu)進(jìn)藥物的合法性itr：（1）負(fù)選指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)MIS;控制功能；（2）

2

*01703以及供貨單位鋪售人員、購(gòu)貨單位果的負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核,并定期跟蹤檢口:

2

人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核<3）監(jiān)珞各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及規(guī)定

內(nèi)容的支化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管■理，操作系統(tǒng)：（4>年費(fèi)質(zhì)量管理電礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審

2質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)交質(zhì)量信息向搜核、確認(rèn)生效及鐐定；（5）負(fù)揖經(jīng)昔業(yè)務(wù)坡

0170!

3集和管理.并建立藥物質(zhì)數(shù)檔案。據(jù)修改申請(qǐng)的審核,符合規(guī)定規(guī)定的方可我

成批管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥物的59收.指程序修改：（6）負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中波及藥物歷

2

?01705H并監(jiān)督藥物采購(gòu)、儲(chǔ)存.養(yǎng)護(hù)、的傳、R的有關(guān)問題U

4

退貨、運(yùn)送等環(huán)節(jié)的偵后管理工作.

2*01706質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥傷確

5實(shí)認(rèn).對(duì)不合格藥物眄處理過程實(shí)^監(jiān)4.01711條款的檢食要點(diǎn)：同上一條檢查措施.

督〃<1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、冷藏年、冷藏箱,呆

2偵量膏理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)貢藥物城殳訴ifl箱以及ifl濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（如卜簡(jiǎn)稱監(jiān)

0)707

6和質(zhì)量事故的調(diào)杳、處現(xiàn)及匯報(bào).測(cè)系統(tǒng)》等進(jìn)行驗(yàn)證.瑜認(rèn)有關(guān)設(shè)施'設(shè)務(wù)

2質(zhì)fit管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥物附JE及檜測(cè)系統(tǒng)可以符合規(guī)定的設(shè)計(jì)悔則和現(xiàn)

01708

7丸定，井能安全、有-效地正常運(yùn)行和使用，呆

2小量筲理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)或藥物質(zhì)房查詢.證冷藏、冷凍藥物在儲(chǔ)存、運(yùn)送過程中的質(zhì)

01709

8顯安全.（2）企業(yè)質(zhì)斌負(fù)訴人負(fù)或收證工堂

旗垃管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)貢指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算的熟仟'指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批“（3〉皈出管濯

2機(jī)系統(tǒng)版盤控制功能.負(fù)費(fèi)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)部負(fù)責(zé)俎織倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)送等他門共同實(shí)行驗(yàn)正

?1710

9掾作權(quán)限的審核和質(zhì)口管理荔礎(chǔ)數(shù)據(jù)工作.

的建立及更新，

3質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織股證、校準(zhǔn)行關(guān)

?01711

0設(shè)施設(shè)％.

3城顯管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)貢均物召回的管

01712

1理.

3質(zhì)疑哲理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)求藥物不艮反應(yīng)

0)713

2的匯報(bào)，

3質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)盤骨理體系

*01714

3的內(nèi)事和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

3質(zhì)址管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)藥物供貨單?

01715

1位及購(gòu)貨單位質(zhì)址管理體系和服務(wù)質(zhì)

量啊考察和評(píng)價(jià).

所知首理部門應(yīng)當(dāng)級(jí)銀對(duì)被委托運(yùn)送

3

?01716的承運(yùn)方運(yùn)送條件和順員保障能力的

5

審此

3質(zhì)疑管理部門應(yīng)當(dāng)為助開展質(zhì)量管理

01717

6教育和培訓(xùn).

3皈盤管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由偵

01718

7就管理部門履行的職責(zé).

企業(yè)從1,藥物姓營(yíng)和質(zhì)址管理工作的1.杳企業(yè)負(fù)擊人、偵量負(fù)由人與否和許可內(nèi)容一致：2.查人員花

1.人員花名冊(cè)內(nèi)容應(yīng)與人協(xié)檔窠的對(duì)應(yīng)內(nèi)定

人員.應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法現(xiàn)及《憂范T名冊(cè)：應(yīng)包括姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、

3保持?致：2.人員資質(zhì)應(yīng)與崗位相稱：&人

01801堀JtlFj員格規(guī)定,不但有有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)業(yè)費(fèi)格'崗位工作郵限等內(nèi)容：3.從中報(bào)資料I直嚴(yán)兼從業(yè)技

8員資歷應(yīng)符合GSP規(guī)他及有關(guān)法律法規(guī)、政策

嚴(yán)禁從”的情形.況的自我申明：現(xiàn)場(chǎng)核算：4.查看簽訂的勞動(dòng)協(xié)議和繳納保險(xiǎn)狀

文就的規(guī)定.

況.

企業(yè)仇費(fèi)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)1.查驗(yàn)企業(yè)負(fù)出人任命文獻(xiàn)、學(xué)歷證書或職稱證書和培訓(xùn)檔案等：

人歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱：應(yīng)當(dāng)通2.查企業(yè)負(fù)亞人與否和許可內(nèi)容?致；3.提同有關(guān)職費(fèi)：4.提問

3員過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn),熟悉有關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守哪些藥物fifif法律法規(guī)；5.為保證藥物質(zhì)*配I哪

?01901

9與西物管理叼法律法規(guī)及本規(guī)他.些設(shè)備設(shè)備、采用哪些措地：6.提問為何是假藥'劣藥等有關(guān)法

培律、法規(guī)方而的問題.問詢有關(guān)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、西物右關(guān)法律法

訓(xùn)現(xiàn)及本規(guī)范.

1企業(yè)質(zhì)H仇責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以1.在大學(xué)本科以上學(xué)歷俅件和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)1.企業(yè)質(zhì)業(yè)仇責(zé)人必須在職住恂；2.15桿從業(yè)資格或從業(yè)年限與

*02023

0上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥fli資格和3年以上藥物原件：2.企業(yè)偵信負(fù)貨人應(yīng)疔3年以上藥物建否符合規(guī)定：3.提問藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、藥物經(jīng)濘管?理有關(guān)法律法規(guī)

經(jīng)科防fit管理工作經(jīng)歷.在歷量管理匚營(yíng)啦量管理工作經(jīng)歷的證明材料.及本晚范：企業(yè)頒玷管理制度、歷負(fù)負(fù)無人崗位職費(fèi).工作洵程

作中具有對(duì)的判斷和保障實(shí)行的能力。等.

企業(yè)偵員傍理部門負(fù)貢人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)1.代石從業(yè)資格或從業(yè)年限弓否符合稅定：2.提問藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、

4業(yè)藥師資格和3年以上藥將經(jīng)弦質(zhì)量管藥物經(jīng)營(yíng)管理懺關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、筋加

?02101資歷要與原件一致

1理工作姓歷，能獨(dú)立處理經(jīng)營(yíng)過程中的管理部門倒貨人崗位職負(fù)、工作流理等.

質(zhì)址肉眼.

1企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置符合有關(guān)資格規(guī)定的質(zhì)1,代閱有關(guān)文獻(xiàn)、資料、證書，計(jì)。機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限與否符

02201

2城管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等氏位人員.臺(tái)本條規(guī)定：2.杳閱企業(yè)煩量管理制度、偵址詢理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)

從事質(zhì)沙管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中具有藥師（含藥，巾、中藥師）以上技術(shù)職稱國(guó)位職員、I：作流程等：3.提問藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、藥物經(jīng)甘管理有

?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)大原件或尺有中專（含）以上藥學(xué)或有關(guān)專業(yè)關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)蒞?企業(yè)質(zhì)量管理制度、成量管理員、驗(yàn)收員、

4

*02202學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有妁學(xué)初級(jí)以大專以上學(xué)歷（有關(guān)專業(yè)指醫(yī)學(xué)、生物'化養(yǎng)護(hù)員崗位職青、工作流程等有關(guān)崗位有關(guān)制度和程序；4.檢玄

3

上專業(yè)技術(shù)職稱.學(xué)等專業(yè)）原件，藥學(xué)初級(jí)職稱包括藥士.有關(guān)人仍描述各崗位工作流程.提問出現(xiàn)而考同即怎樣處理.

中藥士。

從事的收工作時(shí),應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)

4學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)9業(yè)中6以上學(xué)

*02203

4歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職

稱.

從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)班考醫(yī)

應(yīng)外方藥學(xué)或由?關(guān)專業(yè)中專、技校，職校以

1學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)

02204上學(xué)歷原件或藥，巾以上技術(shù)職稱原件。包知

5歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專亞技術(shù)職

藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱，

楸

4?02205從事中為材、中藥飲片晚收工作的,應(yīng)學(xué)歷證明或?qū)I(yè)技術(shù)繇稱原件.

6當(dāng)具芍中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或若

具有中藥學(xué)中級(jí)以上也業(yè)技術(shù)職法.

從事中藥材.中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的,應(yīng)

4

02206當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者

具有中藥學(xué)初施以上專業(yè)技術(shù)職稱.

4直接受購(gòu)地產(chǎn)中藥材的,驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)

02207

8具有中藥學(xué)中級(jí)以上拒業(yè)技術(shù)職臨.

經(jīng)營(yíng)麥苗的汪應(yīng)當(dāng)配置2名以上專業(yè)技

術(shù)人員￡門位責(zé)疫苗質(zhì)子管理和驗(yàn)收份貢疫苗質(zhì)量管理工作人員，具有防止隈字、

工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有防止疫藥學(xué)、微生物或俁學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷原

4

?02208學(xué)'藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本件及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職權(quán)職稱原件?井有3

9

科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱.年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷的證明

并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工材札

作經(jīng)歷.

從事質(zhì)卜;管理、86收工作的人員應(yīng)當(dāng)在1,從事質(zhì)量管理.驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在工作1,隹行人員花名冊(cè)；2.我疥“尊機(jī)系統(tǒng)操作也限；3.喪邪有笠名

職在用，不犯英職其他業(yè)務(wù)工作，時(shí)間內(nèi)履行崗位職責(zé),不在惋的需要有符合的各類原始記錄；兒直看企業(yè)人蘇考勤表.

肉位條件啊人員頂崗：2從事質(zhì)疥管理、驗(yàn)收

5工作的人員不得兼職果賄、收貨、儲(chǔ)存、本

布2301

0護(hù)'箱宙、出庫(kù)更核'運(yùn)送、財(cái)務(wù).信息管

理等其他業(yè)務(wù)工作；3.企業(yè)負(fù)選人不得赧取

質(zhì)量管理部門負(fù)五人?保證偵51管理飯導(dǎo)向

位層級(jí)啊分布和職貢的貫徹:5.驗(yàn)收員不能

兼收貨員、養(yǎng)護(hù)員，

從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或1.查看人員聘任協(xié)議等書面材料：2.森看學(xué)歷證H.

5從事梟購(gòu)工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、

02401有醫(yī)學(xué).生物.化學(xué)等有關(guān)專業(yè)中專以

1生物、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷炭件,

上學(xué)歷。

5從事俏件、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有從事的售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)具有裔中以

02402

2高中以上文化程度.上學(xué)歷原件.

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行。共職責(zé)1.企業(yè)培訓(xùn)制度的內(nèi)容應(yīng)包括崗前珞訓(xùn)和養(yǎng)1.查閱人員花名冊(cè)及有關(guān)培訓(xùn)檔案：2.提問質(zhì)量管理制度及有關(guān)

和工作內(nèi)容釘關(guān)的崗網(wǎng)培訓(xùn)和繼續(xù)培續(xù)培訓(xùn)：2.企業(yè)所有人員上崗前均應(yīng)接受向工作人員的工作職責(zé).物位管理制度和操作流程；3.查轉(zhuǎn)崗后與

5訓(xùn)，以符介《規(guī)范》時(shí)規(guī)定.前培訓(xùn)；3.繼族培訓(xùn)應(yīng)涵旅各崗位人員:4.否進(jìn)行新的崗位上詢前培訓(xùn)、上忖前培訓(xùn)時(shí)向結(jié)點(diǎn)和培訓(xùn)內(nèi)容.

?02501

3崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括慟位職帶、