中藥藥品儲存管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范公司中藥藥品的儲存管理，確保中藥藥品質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效，防止藥品在儲存過程中發(fā)生變質(zhì)、損壞等情況，保障患者用藥安全。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有中藥藥品的儲存管理，包括中藥飲片、中成藥、中藥提取物等。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)制定中藥藥品儲存管理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，并監(jiān)督執(zhí)行；定期對儲存的中藥藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保藥品質(zhì)量符合要求。倉儲部門：負(fù)責(zé)提供適宜的儲存條件，按照規(guī)定對中藥藥品進(jìn)行分類儲存、養(yǎng)護(hù)和保管；負(fù)責(zé)倉庫設(shè)施設(shè)備的維護(hù)和管理，確保倉庫環(huán)境符合要求。采購部門：負(fù)責(zé)采購符合質(zhì)量要求的中藥藥品，并確保供應(yīng)商提供的藥品包裝、標(biāo)識等符合儲存要求；在采購合同中明確藥品的儲存條件和要求。銷售部門：了解客戶對中藥藥品儲存條件的要求，在銷售過程中向客戶提供正確的儲存指導(dǎo)；負(fù)責(zé)處理因儲存不當(dāng)導(dǎo)致的藥品質(zhì)量問題的客戶投訴。二、藥品入庫1.驗(yàn)收要求中藥藥品到貨后，倉儲部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)按照藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，對藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型、包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行逐一核對，并檢查藥品的外觀質(zhì)量，確保與采購合同一致。對于中藥飲片，應(yīng)檢查其產(chǎn)地、采收季節(jié)、炮制方法、規(guī)格等級等是否符合要求；檢查飲片是否有蟲蛀、霉變、泛油、變色、異味等現(xiàn)象。對于中成藥，應(yīng)檢查其批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期等是否清晰可辨；檢查藥品包裝是否完好，有無破損、變形、滲漏等情況。對于中藥提取物，應(yīng)檢查其來源、提取工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等是否符合規(guī)定；檢查提取物的外觀、色澤、氣味等是否正常。2.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收合格的中藥藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)填寫驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽名等。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。3.入庫儲存驗(yàn)收合格的中藥藥品，應(yīng)及時(shí)辦理入庫手續(xù)，按照規(guī)定的儲存條件分類存放于相應(yīng)的倉庫區(qū)域。倉庫管理人員應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)、劑型、包裝等特點(diǎn)，合理安排貨位，確保藥品存放整齊、有序，便于查找和管理。三、儲存條件1.倉庫環(huán)境要求公司應(yīng)設(shè)置專門的中藥藥品倉庫，倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合所儲存藥品的要求。一般中藥飲片倉庫溫度應(yīng)控制在20℃以下，相對濕度應(yīng)控制在65%以下；中成藥倉庫溫度應(yīng)控制在30℃以下，相對濕度應(yīng)控制在70%以下。倉庫應(yīng)配備必要的設(shè)施設(shè)備，如空調(diào)、除濕機(jī)、通風(fēng)設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)施等，以確保倉庫環(huán)境符合要求。倉庫應(yīng)劃分不同的功能區(qū)域，如合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識牌，便于區(qū)分和管理。2.分類儲存原則中藥藥品應(yīng)按照藥品的劑型、性質(zhì)、用途等進(jìn)行分類儲存。例如，中藥飲片應(yīng)按照植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥等分類存放；中成藥應(yīng)按照內(nèi)科用藥、外科用藥、婦科用藥、兒科用藥等分類存放。易串味的藥品應(yīng)單獨(dú)存放，與其他藥品保持一定的距離，防止串味影響藥品質(zhì)量。易燃、易爆、有毒等危險(xiǎn)藥品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定，設(shè)置專門的儲存場所，并采取相應(yīng)的安全措施，確保儲存安全。3.特殊藥品儲存要求對于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理的中藥藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲存管理。設(shè)置專庫或?qū)９?，?shí)行雙人雙鎖管理，建立專用賬冊，記錄藥品的出入庫情況，做到賬物相符。對有特殊儲存要求的中藥藥品，如冷藏藥品、需防潮的藥品等，應(yīng)配備相應(yīng)的儲存設(shè)備，確保藥品儲存條件符合要求。四、在庫養(yǎng)護(hù)1.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃制定質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)中藥藥品的儲存特點(diǎn)、庫存數(shù)量、質(zhì)量狀況等，制定年度養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)明確養(yǎng)護(hù)的藥品品種、養(yǎng)護(hù)周期、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)人員等內(nèi)容。2.養(yǎng)護(hù)方法定期對儲存的中藥藥品進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否完好，儲存條件是否符合要求等。對于易霉變、蟲蛀的中藥飲片，應(yīng)增加檢查頻次。根據(jù)藥品的性質(zhì)和儲存條件，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。例如，對于受潮易霉變的藥品，應(yīng)采取防潮措施，如密封包裝、放置干燥劑等；對于易生蟲的藥品，可采用防蟲藥劑、熏蒸等方法進(jìn)行防治。對庫存中藥藥品進(jìn)行定期盤點(diǎn)，確保賬物相符。發(fā)現(xiàn)賬物不符或藥品質(zhì)量有問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)查明原因，并采取相應(yīng)的處理措施。3.養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)日期、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、養(yǎng)護(hù)情況、養(yǎng)護(hù)人員簽名等。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。五、藥品出庫1.發(fā)貨要求銷售部門應(yīng)根據(jù)客戶訂單，開具銷售發(fā)貨單。發(fā)貨單應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并經(jīng)審核無誤后交倉儲部門發(fā)貨。倉儲部門應(yīng)按照發(fā)貨單的要求，對出庫藥品進(jìn)行核對，確保藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號等與發(fā)貨單一致。核對無誤后，辦理出庫手續(xù)，并將藥品交付給客戶或運(yùn)輸部門。2.出庫復(fù)核藥品出庫前，倉儲部門應(yīng)安排專人進(jìn)行復(fù)核。復(fù)核人員應(yīng)按照發(fā)貨單的內(nèi)容，對出庫藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行再次核對，并檢查藥品的數(shù)量是否準(zhǔn)確。復(fù)核合格的藥品，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字確認(rèn)；復(fù)核不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理，不得出庫。3.出庫記錄倉儲部門應(yīng)建立藥品出庫記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、發(fā)貨日期、收貨單位、發(fā)貨人、復(fù)核人等。出庫記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。六、退貨管理1.退貨原因客戶退回的中藥藥品，可能由于質(zhì)量問題、有效期臨近、客戶誤購等原因。2.退貨驗(yàn)收對于客戶退回的中藥藥品，倉儲部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)按照藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，對退貨藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型、包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行逐一核對，并檢查藥品的外觀質(zhì)量，確保與原發(fā)貨記錄一致。對于因質(zhì)量問題退回的藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查和分析，查明原因，并采取相應(yīng)的處理措施。如屬于公司責(zé)任，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行整改和賠償；如屬于供應(yīng)商責(zé)任，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，要求供應(yīng)商承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。3.退貨儲存與處理驗(yàn)收合格的退貨藥品，應(yīng)按照規(guī)定的儲存條件分類存放于退貨區(qū)，并做好標(biāo)識。退貨區(qū)應(yīng)與合格品區(qū)分開，防止混淆。對于因質(zhì)量問題退回的藥品，應(yīng)按照不合格品管理程序進(jìn)行處理，不得再次銷售。對于其他原因退回的藥品，經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后，可重新檢驗(yàn)合格后入庫銷售。七、不合格品管理1.不合格品界定經(jīng)質(zhì)量管理部門檢驗(yàn)，不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中藥藥品，包括外觀質(zhì)量不合格、內(nèi)在質(zhì)量不合格、包裝標(biāo)簽說明書不符合規(guī)定等，均屬于不合格品。超過有效期的中藥藥品，應(yīng)作為不合格品處理。2.不合格品處理程序發(fā)現(xiàn)不合格的中藥藥品時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即填寫不合格品報(bào)告，詳細(xì)記錄不合格品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、不合格原因等信息。倉儲部門應(yīng)將不合格品存放于不合格品區(qū)，并有明顯的標(biāo)識，防止不合格品與合格品混淆。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對不合格品進(jìn)行評審，分析不合格原因，提出處理意見。處理意見包括返工、重新加工、報(bào)廢、退貨等。不合格品處理后，質(zhì)量管理部門應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括不合格品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、不合格原因、處理意見、處理結(jié)果、處理日期、處理人員簽名等。不合格品記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。八、設(shè)施設(shè)備管理1.倉庫設(shè)施設(shè)備倉庫應(yīng)配備必要的設(shè)施設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度監(jiān)測儀、空調(diào)、除濕機(jī)、通風(fēng)設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)施等，以確保倉庫環(huán)境符合要求，藥品儲存安全。設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄設(shè)施設(shè)備的名稱、型號、維護(hù)保養(yǎng)日期、維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容、維護(hù)保養(yǎng)人員簽名等。2.計(jì)量器具管理倉庫內(nèi)使用的計(jì)量器具，如磅秤、天平、量具等，應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定，確保其計(jì)量準(zhǔn)確可靠。計(jì)量器具的校準(zhǔn)和檢定記錄應(yīng)保存至有效期滿后一年，但不得少于三年。3.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)公司應(yīng)安裝溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，對倉庫內(nèi)的溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測和記錄。溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，確保其正常運(yùn)行。溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存五年，以便追溯和查詢。九、人員培訓(xùn)1.培訓(xùn)計(jì)劃制定人力資源部門應(yīng)根據(jù)中藥藥品儲存管理的要求和員工的實(shí)際情況，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)的內(nèi)容、方式、時(shí)間、人員等。2.培訓(xùn)內(nèi)容中藥藥品儲存管理的法律法規(guī)、規(guī)章制度和操作規(guī)程。中藥藥品的基本知識，包括中藥的性味歸經(jīng)、功效主治、炮制方法、儲存特點(diǎn)等。倉庫設(shè)施設(shè)備的操作使用和維護(hù)保養(yǎng)知識。藥品質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等技能。3.培訓(xùn)方式內(nèi)部培訓(xùn)：由公司內(nèi)部的專業(yè)人員或邀請外部專家進(jìn)行授課培訓(xùn)。現(xiàn)場培訓(xùn)：在倉庫現(xiàn)場進(jìn)行實(shí)際操作培訓(xùn)，讓員工熟悉藥品儲存管