藥物非臨床研究管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥物非臨床研究的規(guī)范化管理，保證藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司開(kāi)展的藥物非臨床研究活動(dòng)，包括藥物的安全性評(píng)價(jià)研究等。（三）基本原則1.嚴(yán)格遵循科學(xué)、規(guī)范、公正、誠(chéng)信的原則開(kāi)展藥物非臨床研究。2.研究工作應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)、道德倫理要求以及本制度的規(guī)定。3.確保研究過(guò)程的可追溯性和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。二、機(jī)構(gòu)與人員（一）機(jī)構(gòu)設(shè)置1.設(shè)立藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥物非臨床研究項(xiàng)目。2.機(jī)構(gòu)應(yīng)具備與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員。（二）人員資質(zhì)1.研究人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥物非臨床研究的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范。2.實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，確保其身體狀況適合從事研究工作。（三）人員職責(zé)1.機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)的管理工作，確保機(jī)構(gòu)的正常運(yùn)行。審批研究項(xiàng)目計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)方案等重要文件。協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)與外部相關(guān)部門的溝通與合作。2.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)研究項(xiàng)目的組織實(shí)施，制定實(shí)驗(yàn)方案和研究計(jì)劃。監(jiān)督研究過(guò)程，確保研究工作按照方案和規(guī)范進(jìn)行。審核研究報(bào)告，對(duì)研究結(jié)果負(fù)責(zé)。3.實(shí)驗(yàn)人員嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)方案和操作規(guī)程進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作，記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的日常維護(hù)和保養(yǎng)。及時(shí)報(bào)告實(shí)驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的異常情況。三、實(shí)驗(yàn)設(shè)施與儀器設(shè)備（一）實(shí)驗(yàn)設(shè)施1.應(yīng)具備符合研究項(xiàng)目要求的實(shí)驗(yàn)室，包括動(dòng)物房、實(shí)驗(yàn)操作間、分析測(cè)試室等。2.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，通風(fēng)、照明等條件良好，符合安全、環(huán)保要求。（二）儀器設(shè)備1.配備與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的儀器設(shè)備，如動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)檢測(cè)儀器等。2.建立儀器設(shè)備管理制度，定期對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)、維護(hù)、維修和保養(yǎng)，確保儀器設(shè)備的正常運(yùn)行和準(zhǔn)確性。3.儀器設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行性能驗(yàn)證，確保其滿足研究工作的需要。四、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與實(shí)驗(yàn)材料（一）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1.使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，來(lái)源可靠。2.建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理制度，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用和銷毀等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理。（二）實(shí)驗(yàn)材料1.實(shí)驗(yàn)材料應(yīng)符合質(zhì)量要求，來(lái)源應(yīng)明確、可追溯。2.對(duì)實(shí)驗(yàn)材料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保其質(zhì)量符合實(shí)驗(yàn)要求。3.實(shí)驗(yàn)材料的儲(chǔ)存條件應(yīng)符合要求，防止變質(zhì)、污染等情況發(fā)生。五、實(shí)驗(yàn)方案與實(shí)驗(yàn)記錄（一）實(shí)驗(yàn)方案1.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)研究項(xiàng)目的目的和要求，制定詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)方案。2.實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)?zāi)康摹?shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)步驟、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)處理等內(nèi)容。3.實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審批后實(shí)施。（二）實(shí)驗(yàn)記錄1.實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄實(shí)驗(yàn)過(guò)程和數(shù)據(jù)。2.實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)使用規(guī)范的記錄表格和書寫工具，字跡清晰、內(nèi)容完整。3.實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)日期、實(shí)驗(yàn)人員、實(shí)驗(yàn)條件、實(shí)驗(yàn)操作過(guò)程、觀察結(jié)果等信息。4.實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)妥善保存，不得隨意涂改、偽造或銷毀。六、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制（一）質(zhì)量保證1.建立質(zhì)量保證體系，明確質(zhì)量保證部門和人員的職責(zé)。2.質(zhì)量保證部門應(yīng)定期對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行檢查和監(jiān)督，確保研究工作符合規(guī)范要求。3.對(duì)研究過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提出整改意見(jiàn)，跟蹤整改情況，確保研究質(zhì)量。（二）質(zhì)量控制1.制定質(zhì)量控制計(jì)劃，對(duì)研究過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)量控制。2.采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)實(shí)驗(yàn)操作和結(jié)果進(jìn)行控制。3.定期對(duì)儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保其質(zhì)量符合要求。七、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析（一）數(shù)據(jù)管理1.建立數(shù)據(jù)管理制度，對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行規(guī)范管理。2.數(shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行備份存儲(chǔ)，確保數(shù)據(jù)的安全性和完整性。3.對(duì)數(shù)據(jù)的訪問(wèn)和修改應(yīng)進(jìn)行權(quán)限控制，防止數(shù)據(jù)被篡改。（二）統(tǒng)計(jì)分析1.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)研究目的和數(shù)據(jù)特點(diǎn)，選擇合適的統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。2.統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確、可靠，能夠支持研究結(jié)論。3.對(duì)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果進(jìn)行審核和驗(yàn)證，確保其合理性。八、研究報(bào)告（一）報(bào)告編制1.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)在研究項(xiàng)目結(jié)束后，及時(shí)編制研究報(bào)告。2.研究報(bào)告應(yīng)包括研究項(xiàng)目的基本信息、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)結(jié)果、分析討論、結(jié)論等內(nèi)容。3.研究報(bào)告應(yīng)內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、邏輯清晰，結(jié)論明確。（二）報(bào)告審核與批準(zhǔn)1.研究報(bào)告編制完成后，應(yīng)由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行自查，確保報(bào)告內(nèi)容的準(zhǔn)確性。2.然后提交質(zhì)量保證部門進(jìn)行審核，質(zhì)量保證部門應(yīng)對(duì)報(bào)告的完整性、準(zhǔn)確性和規(guī)范性進(jìn)行審核。3.最后由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審批，批準(zhǔn)后的研究報(bào)告作為研究項(xiàng)目的最終結(jié)果。九、檔案管理（一）檔案內(nèi)容1.藥物非臨床研究檔案應(yīng)包括研究項(xiàng)目的所有相關(guān)資料，如實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)記錄、研究報(bào)告、質(zhì)量控制記錄等。2.檔案資料應(yīng)真實(shí)、完整、有效，能夠反映研究項(xiàng)目的全過(guò)程。（二）檔案管理1.建立檔案管理制度，明確檔案管理部門和人員的職責(zé)。2.檔案應(yīng)分類存放，便于查閱和檢索。3.對(duì)檔案資料進(jìn)行定期整理和歸檔，確保檔案的完整性和安全性。4.檔案的借閱和使用應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行審批和登記，防止檔案資料的丟失和損壞。十、監(jiān)督檢查（一）內(nèi)部檢查1.定期開(kāi)展內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理、人員資質(zhì)、實(shí)驗(yàn)設(shè)施設(shè)備、實(shí)驗(yàn)方案執(zhí)行、實(shí)驗(yàn)記錄、質(zhì)量保證與控制等方面。2.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改，跟蹤整改情況，確保問(wèn)題得到有效解決。（二）外部檢查1.積極配合藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)外部機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查工作。2.對(duì)于外部檢查提出的意見(jiàn)和建議，認(rèn)真整改落實(shí)，不斷完善藥物非臨床研究管理工作。十一、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)1.制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織研究人員參加相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)和技能培訓(xùn)。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥物非臨床研究的法規(guī)政策、實(shí)驗(yàn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面。3.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、學(xué)術(shù)交流等多種形式。（二）考核1.建立人員考核制度，定期對(duì)研究人員的工作表現(xiàn)、專業(yè)技能等進(jìn)行考核。2.考核內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)操作技能、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄與分析、遵守規(guī)范情況等方面。3