重復(fù)性試驗(yàn)樣品管理制度一、總則（一）目的為規(guī)范公司重復(fù)性試驗(yàn)樣品的管理，確保樣品的真實(shí)性、完整性和可追溯性，保證重復(fù)性試驗(yàn)的順利進(jìn)行，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)部所有涉及重復(fù)性試驗(yàn)樣品的管理活動(dòng)，包括樣品的采集、標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、流轉(zhuǎn)、處置等環(huán)節(jié)。（三）職責(zé)分工1.研發(fā)部門負(fù)責(zé)提出重復(fù)性試驗(yàn)樣品的需求計(jì)劃。參與樣品的采集、標(biāo)識(shí)等工作。負(fù)責(zé)對(duì)樣品進(jìn)行試驗(yàn)分析，并記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)。2.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)對(duì)重復(fù)性試驗(yàn)樣品管理過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和檢查。審核樣品相關(guān)文件和記錄。3.采購(gòu)部門根據(jù)需求計(jì)劃采購(gòu)重復(fù)性試驗(yàn)所需的樣品及相關(guān)耗材。4.倉(cāng)庫(kù)管理部門負(fù)責(zé)樣品的接收、存儲(chǔ)、發(fā)放和處置等工作。確保樣品存儲(chǔ)環(huán)境符合要求，保證樣品質(zhì)量不受影響。5.其他相關(guān)部門根據(jù)工作需要配合做好重復(fù)性試驗(yàn)樣品的相關(guān)工作。二、樣品采集（一）采集原則1.樣品應(yīng)具有代表性，能夠真實(shí)反映被檢測(cè)對(duì)象的特性。2.采集過(guò)程應(yīng)遵循科學(xué)、規(guī)范的方法，確保樣品的質(zhì)量不受影響。3.采集的樣品數(shù)量應(yīng)滿足重復(fù)性試驗(yàn)的要求。（二）采集流程1.需求提出研發(fā)部門根據(jù)試驗(yàn)方案和要求，提前向相關(guān)部門提出重復(fù)性試驗(yàn)樣品的采集需求，明確樣品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、采集地點(diǎn)、采集時(shí)間等信息。2.采集準(zhǔn)備相關(guān)部門根據(jù)需求準(zhǔn)備好采集工具、容器、標(biāo)識(shí)等物品。對(duì)采集人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉采集方法和要求。3.樣品采集采集人員按照規(guī)定的方法和流程進(jìn)行樣品采集，確保采集過(guò)程的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。在采集過(guò)程中，對(duì)樣品的來(lái)源、采集時(shí)間、采集地點(diǎn)等信息進(jìn)行詳細(xì)記錄。4.樣品標(biāo)識(shí)采集后的樣品應(yīng)立即進(jìn)行標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)內(nèi)容包括樣品名稱、規(guī)格、編號(hào)、采集時(shí)間、采集地點(diǎn)、采集人等信息。標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、牢固，不易脫落。（三）采集記錄1.采集人員應(yīng)填寫《重復(fù)性試驗(yàn)樣品采集記錄》，記錄內(nèi)容包括樣品名稱、規(guī)格、編號(hào)、采集時(shí)間、采集地點(diǎn)、采集人、采集方法、樣品數(shù)量、樣品狀態(tài)等信息。2.《重復(fù)性試驗(yàn)樣品采集記錄》應(yīng)及時(shí)交至質(zhì)量部門審核，審核通過(guò)后存檔保存。三、樣品標(biāo)識(shí)（一）標(biāo)識(shí)要求1.樣品標(biāo)識(shí)應(yīng)采用唯一性編號(hào)，確保每個(gè)樣品都有唯一的標(biāo)識(shí)。2.標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，包括樣品名稱、規(guī)格、編號(hào)、采集時(shí)間、采集地點(diǎn)、采集人等信息。3.標(biāo)識(shí)應(yīng)采用耐久性材料制作，確保在樣品流轉(zhuǎn)和存儲(chǔ)過(guò)程中不褪色、不脫落。（二）標(biāo)識(shí)方法1.對(duì)于液體樣品，可采用標(biāo)簽粘貼或直接標(biāo)記在容器上的方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)。2.對(duì)于固體樣品，可采用標(biāo)簽粘貼、掛牌或直接標(biāo)記在樣品表面的方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)。3.對(duì)于特殊樣品，如易燃易爆、有毒有害等樣品，應(yīng)在標(biāo)識(shí)上注明相應(yīng)的警示標(biāo)志。（三）標(biāo)識(shí)變更1.如果樣品在流轉(zhuǎn)過(guò)程中需要變更標(biāo)識(shí)信息，應(yīng)及時(shí)填寫《重復(fù)性試驗(yàn)樣品標(biāo)識(shí)變更申請(qǐng)表》，說(shuō)明變更原因、變更內(nèi)容等信息。2.《重復(fù)性試驗(yàn)樣品標(biāo)識(shí)變更申請(qǐng)表》應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后，由倉(cāng)庫(kù)管理部門負(fù)責(zé)實(shí)施標(biāo)識(shí)變更。3.標(biāo)識(shí)變更后，應(yīng)在相關(guān)記錄中及時(shí)更新標(biāo)識(shí)信息，確保記錄的準(zhǔn)確性和一致性。四、樣品存儲(chǔ)（一）存儲(chǔ)環(huán)境1.倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)根據(jù)樣品的特性，提供適宜的存儲(chǔ)環(huán)境，確保樣品質(zhì)量不受影響。2.對(duì)于需要冷藏、冷凍、干燥、避光等特殊存儲(chǔ)條件的樣品，應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，保證存儲(chǔ)環(huán)境符合要求。3.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、通風(fēng)良好，溫度、濕度等環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合規(guī)定要求。（二）存儲(chǔ)方式1.樣品應(yīng)分類存放，不同類型、規(guī)格、批次的樣品應(yīng)分開(kāi)存儲(chǔ)，避免混淆。2.對(duì)于易揮發(fā)、易氧化、易受潮等樣品，應(yīng)采取密封、防潮、防氧化等措施進(jìn)行存儲(chǔ)。3.對(duì)于易燃易爆、有毒有害等危險(xiǎn)樣品，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行單獨(dú)存儲(chǔ)，并設(shè)置明顯的警示標(biāo)志。（三）庫(kù)存管理1.倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)建立樣品庫(kù)存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄樣品的入庫(kù)、出庫(kù)、庫(kù)存數(shù)量、存儲(chǔ)位置等信息。2.定期對(duì)樣品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行相應(yīng)的處理。3.對(duì)于超過(guò)有效期或已無(wú)使用價(jià)值的樣品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行清理和處置。五、樣品流轉(zhuǎn)（一）流轉(zhuǎn)流程1.需求申請(qǐng)使用部門根據(jù)工作需要，填寫《重復(fù)性試驗(yàn)樣品領(lǐng)用申請(qǐng)表》，注明樣品名稱、規(guī)格、編號(hào)、領(lǐng)用數(shù)量、領(lǐng)用時(shí)間、用途等信息。2.審批《重復(fù)性試驗(yàn)樣品領(lǐng)用申請(qǐng)表》經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后，交倉(cāng)庫(kù)管理部門辦理領(lǐng)用手續(xù)。3.領(lǐng)用發(fā)放倉(cāng)庫(kù)管理部門根據(jù)審批后的《重復(fù)性試驗(yàn)樣品領(lǐng)用申請(qǐng)表》，發(fā)放相應(yīng)的樣品，并在庫(kù)存臺(tái)賬中記錄樣品的出庫(kù)信息。4.流轉(zhuǎn)記錄樣品在流轉(zhuǎn)過(guò)程中，應(yīng)填寫《重復(fù)性試驗(yàn)樣品流轉(zhuǎn)記錄》，記錄樣品的流轉(zhuǎn)時(shí)間、流轉(zhuǎn)地點(diǎn)、流轉(zhuǎn)人、接收人等信息?！吨貜?fù)性試驗(yàn)樣品流轉(zhuǎn)記錄》應(yīng)及時(shí)交至質(zhì)量部門審核，審核通過(guò)后存檔保存。（二）流轉(zhuǎn)要求1.樣品流轉(zhuǎn)過(guò)程中應(yīng)確保標(biāo)識(shí)清晰、完整，避免樣品混淆。2.對(duì)于需要特殊運(yùn)輸條件的樣品，應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施，確保樣品質(zhì)量不受影響。3.樣品流轉(zhuǎn)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的流程進(jìn)行操作，確保流轉(zhuǎn)記錄的準(zhǔn)確性和可追溯性。六、樣品試驗(yàn)（一）試驗(yàn)準(zhǔn)備1.研發(fā)部門在進(jìn)行重復(fù)性試驗(yàn)前，應(yīng)制定詳細(xì)的試驗(yàn)方案，明確試驗(yàn)方法、試驗(yàn)步驟、試驗(yàn)條件等信息。2.根據(jù)試驗(yàn)方案準(zhǔn)備好試驗(yàn)所需的儀器設(shè)備、試劑、耗材等物品，并確保其性能良好、精度符合要求。3.對(duì)試驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉試驗(yàn)方法和操作規(guī)程，掌握試驗(yàn)儀器設(shè)備的使用方法。（二）試驗(yàn)操作1.試驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案和操作規(guī)程進(jìn)行試驗(yàn)操作，確保試驗(yàn)過(guò)程的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。2.在試驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)認(rèn)真記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括試驗(yàn)時(shí)間、試驗(yàn)條件、試驗(yàn)結(jié)果等信息。試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隨意篡改。3.對(duì)于試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的異常情況，應(yīng)及時(shí)記錄并報(bào)告相關(guān)部門，以便采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。（三）試驗(yàn)報(bào)告1.試驗(yàn)完成后，研發(fā)部門應(yīng)及時(shí)編寫試驗(yàn)報(bào)告，試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)方法、試驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。2.試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后存檔保存。試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)作為重復(fù)性試驗(yàn)的重要文件，為后續(xù)的產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制等工作提供依據(jù)。七、樣品處置（一）處置原則1.樣品處置應(yīng)遵循環(huán)保、安全、經(jīng)濟(jì)的原則，確保處置過(guò)程符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。2.對(duì)于有利用價(jià)值的樣品，應(yīng)盡量進(jìn)行回收利用，減少資源浪費(fèi)。3.對(duì)于無(wú)利用價(jià)值的樣品，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行無(wú)害化處理，避免對(duì)環(huán)境造成污染。（二）處置流程1.處置申請(qǐng)使用部門根據(jù)樣品的使用情況，填寫《重復(fù)性試驗(yàn)樣品處置申請(qǐng)表》，注明樣品名稱、規(guī)格、編號(hào)、處置原因、處置方式等信息。2.審批《重復(fù)性試驗(yàn)樣品處置申請(qǐng)表》經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后，交倉(cāng)庫(kù)管理部門辦理處置手續(xù)。3.處置實(shí)施倉(cāng)庫(kù)管理部門根據(jù)審批后的《重復(fù)性試驗(yàn)樣品處置申請(qǐng)表》，對(duì)樣品進(jìn)行相應(yīng)的處置，并在庫(kù)存臺(tái)賬中記錄樣品的處置信息。4.處置記錄樣品處置過(guò)程中，應(yīng)填寫《重復(fù)性試驗(yàn)樣品處置記錄》，記錄樣品的處置時(shí)間、處置地點(diǎn)、處置方式、處置人等信息?！吨貜?fù)性試驗(yàn)樣品處置記錄》應(yīng)及時(shí)交至質(zhì)量部門審核，審核通過(guò)后存檔保存。（三）特殊樣品處置1.對(duì)于易燃易爆、有毒有害等危險(xiǎn)樣品，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行專門的處置，確保處置過(guò)程安全、環(huán)保。2.對(duì)于涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的樣品，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行處置，避免知識(shí)產(chǎn)權(quán)泄露。八、監(jiān)督與檢查（一）監(jiān)督職責(zé)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)對(duì)重復(fù)性試驗(yàn)樣品管理過(guò)程進(jìn)行全程監(jiān)督，確保樣品管理活動(dòng)符合本制度的要求。（二）檢查內(nèi)容1.樣品采集過(guò)程的規(guī)范性和準(zhǔn)確性。2.樣品標(biāo)識(shí)的完整性和準(zhǔn)確性。3.樣品存儲(chǔ)環(huán)境的適宜性和樣品存儲(chǔ)方式的合理性。4.樣品流轉(zhuǎn)過(guò)程的合規(guī)性和流轉(zhuǎn)記錄的完整性。5.樣品試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性。6.樣品處置過(guò)程的合規(guī)性和處置記錄的完整性。（三）檢查方式1.定期檢查：質(zhì)量部門定期對(duì)重復(fù)性試驗(yàn)樣品管理情況進(jìn)行檢查，檢查周期根據(jù)實(shí)際情況確定。2.不定期抽查：質(zhì)量部門不定期對(duì)重復(fù)性試驗(yàn)樣品管理情況進(jìn)行抽查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決存在的問(wèn)題。3.專項(xiàng)檢查：針對(duì)重復(fù)性試驗(yàn)樣品管理過(guò)程中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)或存在的突出問(wèn)題，質(zhì)量部門組織開(kāi)展專項(xiàng)檢查，深入分析原因，采取有效措施進(jìn)行整改。（四）問(wèn)題整改1.對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，質(zhì)量部門應(yīng)及時(shí)下達(dá)《整改通知書》，要求責(zé)任部門限期整改。2.責(zé)任部門應(yīng)針對(duì)問(wèn)題制定詳細(xì)的整改措施，明確整改責(zé)任人、整改期限和整改目標(biāo)。3.整改完成后，責(zé)任部