藥品驗(yàn)收動態(tài)管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)藥品驗(yàn)收管理，確保入庫藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求，保障患者用藥安全有效，特制定本藥品驗(yàn)收動態(tài)管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司所有藥品的采購驗(yàn)收環(huán)節(jié)，包括藥品采購到貨后的驗(yàn)收、儲存過程中的質(zhì)量檢查以及銷售退回藥品的驗(yàn)收等。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)制定藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，對驗(yàn)收工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)，審核驗(yàn)收記錄，對不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)和處理。采購部門：負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)藥品到貨事宜，提供藥品采購合同、隨貨同行單等相關(guān)資料，協(xié)助驗(yàn)收人員做好藥品驗(yàn)收工作。倉儲部門：負(fù)責(zé)提供藥品驗(yàn)收場地和設(shè)備，配合驗(yàn)收人員進(jìn)行藥品數(shù)量清點(diǎn)和儲存條件檢查，對驗(yàn)收合格的藥品及時辦理入庫手續(xù)，對不合格藥品進(jìn)行隔離存放。驗(yàn)收人員：負(fù)責(zé)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程對到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，準(zhǔn)確記錄驗(yàn)收情況，對驗(yàn)收結(jié)果負(fù)責(zé)。二、驗(yàn)收準(zhǔn)備1.資料收集驗(yàn)收人員在藥品到貨前，應(yīng)提前收集藥品采購合同、隨貨同行單、發(fā)票等相關(guān)資料，核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨單位等信息是否一致。對首營品種，還應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書、藥品包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣等資料，并建立首營品種檔案。2.場地和設(shè)備準(zhǔn)備倉儲部門應(yīng)確保驗(yàn)收場地清潔、明亮、通風(fēng)良好，溫度、濕度符合藥品儲存要求。配備必要的驗(yàn)收設(shè)備，如電子天平、卡尺、顯微鏡、澄明度檢測儀、溫濕度計(jì)等，并定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。3.人員培訓(xùn)質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織驗(yàn)收人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，使其熟悉藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)，掌握藥品質(zhì)量驗(yàn)收技能。驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過培訓(xùn)考核合格后方可上崗。三、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.外觀檢查藥品包裝應(yīng)完好無損，標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合規(guī)定要求，內(nèi)容準(zhǔn)確、清晰，不得有模糊、涂改、破損等現(xiàn)象。藥品的外觀應(yīng)符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)描述，如色澤均勻、無異味、無霉變、無蟲蛀、無破損等。對注射劑、滴眼劑等液體制劑，應(yīng)檢查其澄明度，不得有渾濁、沉淀、變色、絮狀物等現(xiàn)象。2.數(shù)量核對按照隨貨同行單核對藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等信息，確保與采購合同一致。對整件藥品，應(yīng)檢查包裝數(shù)量是否正確，有無破損、受潮等情況；對零散藥品，應(yīng)逐瓶（盒）清點(diǎn)數(shù)量，確保數(shù)量準(zhǔn)確無誤。3.質(zhì)量證明文件檢查檢查藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書、合格證等質(zhì)量證明文件是否齊全、有效，其內(nèi)容應(yīng)與藥品實(shí)物相符。對進(jìn)口藥品，還應(yīng)檢查其《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件等相關(guān)證明文件。4.有效期檢查檢查藥品的有效期，確保藥品在有效期內(nèi)。對近效期藥品，應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注，并做好記錄。對超過有效期的藥品，應(yīng)拒絕驗(yàn)收，并及時通知采購部門進(jìn)行處理。5.儲存條件檢查檢查藥品的儲存條件是否符合其說明書要求，如常溫、陰涼、冷藏等。對需冷藏的藥品，應(yīng)檢查其運(yùn)輸過程中的溫度記錄，確保藥品在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)儲存。對不符合儲存條件的藥品，應(yīng)拒絕驗(yàn)收，并及時采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，如退貨、換貨或冷藏保存等。四、驗(yàn)收流程1.到貨通知采購部門在藥品到貨前，應(yīng)提前通知倉儲部門和質(zhì)量管理部門做好驗(yàn)收準(zhǔn)備工作，并提供藥品的相關(guān)信息。倉儲部門接到到貨通知后，應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)接收藥品，并將藥品存放在待驗(yàn)區(qū)，等待驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收實(shí)施驗(yàn)收人員按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，對到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收時，應(yīng)先核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨單位等信息，再進(jìn)行外觀檢查、數(shù)量核對、質(zhì)量證明文件檢查、有效期檢查和儲存條件檢查等。對驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的問題，驗(yàn)收人員應(yīng)及時記錄，并通知采購部門、質(zhì)量管理部門等相關(guān)人員進(jìn)行處理。3.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄驗(yàn)收情況，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤，并由驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。4.驗(yàn)收結(jié)果處理驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署“驗(yàn)收合格”意見，并通知倉儲部門辦理入庫手續(xù)。倉儲部門應(yīng)按照藥品的儲存條件，將驗(yàn)收合格的藥品及時存放到相應(yīng)的庫區(qū)。驗(yàn)收不合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署“驗(yàn)收不合格”意見，并填寫《不合格藥品報(bào)告表》，詳細(xì)記錄不合格藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、不合格原因等信息。質(zhì)量管理部門應(yīng)及時對不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)和處理，如退貨、換貨、報(bào)損、銷毀等，并做好相關(guān)記錄。五、儲存過程中的質(zhì)量檢查1.定期檢查倉儲部門應(yīng)定期對庫存藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般每月不少于一次。檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、有效期、儲存條件等。對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種、近效期藥品、易變質(zhì)藥品等，應(yīng)增加檢查頻次。2.溫濕度監(jiān)測倉儲部門應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，定期對庫房的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。溫濕度記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限不得少于五年。當(dāng)庫房溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)及時采取相應(yīng)的措施進(jìn)行調(diào)控，如通風(fēng)、除濕、降溫、升溫等，確保藥品儲存環(huán)境符合要求。3.質(zhì)量異常情況處理在儲存過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量異常情況，如變色、異味、霉變、蟲蛀、破損等，倉儲部門應(yīng)立即將藥品隔離存放，并通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行檢查和處理。質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)質(zhì)量異常情況的性質(zhì)和嚴(yán)重程度，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，如抽樣檢驗(yàn)、退貨、換貨、報(bào)損、銷毀等，并做好相關(guān)記錄。六、銷售退回藥品的驗(yàn)收1.退回原因?qū)徍虽N售部門收到客戶退回的藥品后，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)對銷售退回藥品的原因進(jìn)行審核，確認(rèn)是否符合退貨條件。對因質(zhì)量問題退回的藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注，必要時進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。2.驗(yàn)收程序銷售退回藥品的驗(yàn)收程序與采購到貨藥品的驗(yàn)收程序相同。驗(yàn)收人員應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，對銷售退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求。對驗(yàn)收合格的銷售退回藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署“驗(yàn)收合格”意見，并通知倉儲部門辦理入庫手續(xù)。倉儲部門應(yīng)將驗(yàn)收合格的銷售退回藥品與原庫存藥品分開存放，并做好標(biāo)識。對驗(yàn)收不合格的銷售退回藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署“驗(yàn)收不合格”意見，并填寫《不合格藥品報(bào)告表》，詳細(xì)記錄不合格藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、不合格原因等信息。質(zhì)量管理部門應(yīng)及時對不合格銷售退回藥品進(jìn)行確認(rèn)和處理，如退貨、換貨、報(bào)損、銷毀等，并做好相關(guān)記錄。七、不合格藥品管理1.不合格藥品的確認(rèn)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)時，應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查和分析，查找不合格原因，明確責(zé)任。對不合格藥品的確認(rèn)，應(yīng)有充分的證據(jù)支持，如檢驗(yàn)報(bào)告、驗(yàn)收記錄、質(zhì)量投訴等。2.不合格藥品的處理質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)不合格藥品的性質(zhì)和嚴(yán)重程度，制定相應(yīng)的處理措施，如退貨、換貨、報(bào)損、銷毀等。處理措施應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。對退貨的不合格藥品，采購部門應(yīng)及時與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，辦理退貨手續(xù)，并跟蹤退貨情況，確保退貨藥品得到妥善處理。對換貨的不合格藥品，采購部門應(yīng)與供應(yīng)商協(xié)商換貨事宜，并監(jiān)督換貨藥品的質(zhì)量，確保換貨藥品符合規(guī)定要求。對報(bào)損、銷毀的不合格藥品，倉儲部門應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，并做好記錄。報(bào)損、銷毀記錄應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、報(bào)損原因、處理日期、處理方式等信息。3.不合格藥品的跟蹤質(zhì)量管理部門應(yīng)對不合格藥品的處理情況進(jìn)行跟蹤，確保處理措施得到有效執(zhí)行。對退貨、換貨的不合格藥品，應(yīng)跟蹤其流向，防止不合格藥品再次流入市場。對報(bào)損、銷毀的不合格藥品，應(yīng)檢查其處理記錄是否完整、準(zhǔn)確，處理過程是否符合規(guī)定要求。八、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)公司藥品驗(yàn)收工作的實(shí)際情況，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時間等。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)涵蓋藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量控制知識等方面的內(nèi)容，以提高驗(yàn)收人員的業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。2.培訓(xùn)實(shí)施質(zhì)量管理部門應(yīng)按照培訓(xùn)計(jì)劃組織實(shí)施培訓(xùn)工作。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式，以滿足不同人員的培訓(xùn)需求。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估，評估方式可采用考試、實(shí)際操作、問卷調(diào)查等多種形式。對培訓(xùn)效果不理想的人員，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或再次培訓(xùn)，直至其掌握相關(guān)知