藥品追溯規(guī)定管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司藥品追溯管理，規(guī)范藥品追溯行為，確保藥品質(zhì)量安全可追溯，根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合公司實(shí)際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的追溯管理。（三）基本原則1.準(zhǔn)確性原則：確保藥品追溯信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，能夠準(zhǔn)確反映藥品的流向和質(zhì)量狀況。2.及時(shí)性原則：及時(shí)記錄和上傳藥品追溯信息，保證信息的時(shí)效性。3.完整性原則：涵蓋藥品從采購(gòu)到銷售全過(guò)程的追溯信息，確保追溯鏈條的完整性。4.可追溯性原則：能夠通過(guò)追溯系統(tǒng)快速、準(zhǔn)確地查詢藥品的相關(guān)信息，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題的快速溯源和處理。二、職責(zé)分工（一）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)制定和完善藥品追溯管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。2.負(fù)責(zé)組織藥品追溯系統(tǒng)的建設(shè)、維護(hù)和管理，確保系統(tǒng)的正常運(yùn)行。3.負(fù)責(zé)對(duì)藥品追溯信息的準(zhǔn)確性、完整性進(jìn)行審核，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理。4.負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)管部門及其他相關(guān)部門進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，及時(shí)報(bào)送藥品追溯相關(guān)信息。（二）采購(gòu)部門1.負(fù)責(zé)在藥品采購(gòu)過(guò)程中，收集和審核供貨單位的資質(zhì)證明文件、藥品質(zhì)量保證協(xié)議等資料，并確保相關(guān)信息準(zhǔn)確、完整地錄入藥品追溯系統(tǒng)。2.負(fù)責(zé)按照藥品追溯要求，及時(shí)將采購(gòu)藥品的相關(guān)信息（如藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、供貨單位等）錄入系統(tǒng)。3.負(fù)責(zé)跟蹤采購(gòu)藥品的到貨情況，確保藥品按時(shí)、按質(zhì)、按量到貨，并及時(shí)將到貨信息錄入系統(tǒng)。（三）驗(yàn)收部門1.負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)到貨的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，按照藥品追溯要求，核對(duì)藥品的實(shí)物與系統(tǒng)記錄信息是否一致。2.負(fù)責(zé)將驗(yàn)收合格藥品的相關(guān)信息（如驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員等）錄入藥品追溯系統(tǒng)。3.負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題藥品，及時(shí)進(jìn)行記錄和處理，并將相關(guān)信息反饋給質(zhì)量管理部門和采購(gòu)部門。（四）儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)部門1.負(fù)責(zé)藥品在庫(kù)儲(chǔ)存期間的養(yǎng)護(hù)工作，按照藥品追溯要求，記錄藥品的儲(chǔ)存條件、養(yǎng)護(hù)情況等信息，并及時(shí)錄入系統(tǒng)。2.負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期盤點(diǎn)，確保賬物相符，并將盤點(diǎn)結(jié)果及時(shí)錄入系統(tǒng)。3.負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存藥品的質(zhì)量狀況進(jìn)行監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門，并協(xié)助處理。（五）銷售部門1.負(fù)責(zé)在藥品銷售過(guò)程中，按照藥品追溯要求，準(zhǔn)確記錄銷售藥品的相關(guān)信息（如銷售日期、購(gòu)貨單位、藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、數(shù)量等），并及時(shí)錄入系統(tǒng)。2.負(fù)責(zé)向購(gòu)貨單位提供藥品追溯相關(guān)資料，指導(dǎo)購(gòu)貨單位正確使用藥品追溯系統(tǒng)。3.負(fù)責(zé)跟蹤銷售藥品的流向，及時(shí)收集和反饋藥品使用情況等信息。（六）運(yùn)輸部門1.負(fù)責(zé)藥品運(yùn)輸過(guò)程中的追溯管理，按照藥品追溯要求，記錄藥品的運(yùn)輸信息（如運(yùn)輸工具、運(yùn)輸時(shí)間、啟運(yùn)地、到達(dá)地等），并及時(shí)錄入系統(tǒng)。2.負(fù)責(zé)確保運(yùn)輸過(guò)程中藥品的質(zhì)量安全，防止藥品損壞、變質(zhì)等情況發(fā)生，并及時(shí)將相關(guān)信息反饋給質(zhì)量管理部門。三、藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)與管理（一）系統(tǒng)選型1.質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)公司業(yè)務(wù)需求和藥品追溯要求，選擇符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的藥品追溯系統(tǒng)。2.在系統(tǒng)選型過(guò)程中，應(yīng)充分考慮系統(tǒng)的功能完整性、穩(wěn)定性、易用性、安全性等因素，并進(jìn)行綜合評(píng)估。（二）系統(tǒng)實(shí)施1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門和人員進(jìn)行藥品追溯系統(tǒng)的實(shí)施工作，明確各部門的職責(zé)和任務(wù)。2.在系統(tǒng)實(shí)施過(guò)程中，應(yīng)按照系統(tǒng)供應(yīng)商提供的實(shí)施方案和操作手冊(cè)，進(jìn)行系統(tǒng)的安裝、配置、調(diào)試等工作，并確保系統(tǒng)與公司現(xiàn)有業(yè)務(wù)系統(tǒng)的有效對(duì)接。3.組織相關(guān)人員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)，使其熟悉系統(tǒng)的操作流程和功能使用，確保能夠正確、熟練地使用系統(tǒng)。（三）系統(tǒng)維護(hù)與管理1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品追溯系統(tǒng)的日常維護(hù)和管理工作，確保系統(tǒng)的正常運(yùn)行。2.定期對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)備份，防止數(shù)據(jù)丟失。數(shù)據(jù)備份應(yīng)至少保存兩份，分別存儲(chǔ)在不同的介質(zhì)上，并異地存放。3.建立系統(tǒng)運(yùn)行日志，記錄系統(tǒng)的操作情況、故障信息等，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理問(wèn)題。4.及時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)和優(yōu)化，以適應(yīng)國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的變化，以及公司業(yè)務(wù)發(fā)展的需要。四、藥品追溯信息管理（一）信息錄入1.各部門應(yīng)按照藥品追溯要求，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品相關(guān)信息準(zhǔn)確、完整地錄入藥品追溯系統(tǒng)。2.信息錄入應(yīng)遵循真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的原則，不得錄入虛假信息。錄入的信息應(yīng)包括藥品的基本信息、采購(gòu)信息、驗(yàn)收信息、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)信息、銷售信息、運(yùn)輸信息等。3.在信息錄入過(guò)程中，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)信息的準(zhǔn)確性，確保錄入信息與原始憑證一致。如發(fā)現(xiàn)信息有誤，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行更正。（二）信息審核1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)各部門錄入的藥品追溯信息進(jìn)行審核，確保信息的準(zhǔn)確性、完整性和合規(guī)性。2.審核內(nèi)容包括信息的邏輯關(guān)系、數(shù)據(jù)的一致性、與相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的符合性等。3.對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門進(jìn)行整改，并跟蹤整改情況。整改完成后，重新進(jìn)行審核，直至信息符合要求。（三）信息查詢與使用1.公司內(nèi)部各部門因工作需要，可以按照權(quán)限查詢藥品追溯系統(tǒng)中的相關(guān)信息。2.查詢信息應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的權(quán)限進(jìn)行，不得越權(quán)查詢。查詢結(jié)果應(yīng)妥善保存，以備后續(xù)工作需要。3.藥品追溯信息主要用于藥品質(zhì)量追溯、問(wèn)題藥品召回、質(zhì)量查詢、監(jiān)管部門檢查等工作，不得用于其他無(wú)關(guān)目的。（四）信息安全管理1.加強(qiáng)藥品追溯信息的安全管理，采取必要的安全措施，防止信息泄露、篡改等情況發(fā)生。2.對(duì)涉及藥品追溯信息的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備等進(jìn)行安全防護(hù)，設(shè)置訪問(wèn)權(quán)限和密碼，定期進(jìn)行安全檢查和漏洞掃描。3.嚴(yán)格控制對(duì)藥品追溯信息的訪問(wèn)，只有經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員才能訪問(wèn)和操作相關(guān)信息。對(duì)信息的訪問(wèn)和操作應(yīng)進(jìn)行記錄，以便追溯和審計(jì)。五、藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)追溯管理（一）供應(yīng)商管理1.采購(gòu)部門應(yīng)建立供應(yīng)商檔案，收集和審核供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、藥品質(zhì)量保證協(xié)議等資料，并將相關(guān)信息錄入藥品追溯系統(tǒng)。2.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和審核，確保供應(yīng)商的質(zhì)量信譽(yù)和供應(yīng)能力符合要求。對(duì)不符合要求的供應(yīng)商，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整改或淘汰。3.在與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同時(shí)，應(yīng)明確雙方在藥品追溯方面的權(quán)利和義務(wù)，確保供應(yīng)商能夠按照公司要求提供準(zhǔn)確、完整的藥品追溯信息。（二）采購(gòu)訂單管理1.采購(gòu)部門應(yīng)按照公司采購(gòu)計(jì)劃，向供應(yīng)商下達(dá)采購(gòu)訂單，并在訂單中明確藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量等信息。2.將采購(gòu)訂單信息及時(shí)錄入藥品追溯系統(tǒng)，確保系統(tǒng)能夠準(zhǔn)確跟蹤采購(gòu)訂單的執(zhí)行情況。3.跟蹤采購(gòu)訂單的到貨情況，及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，確保藥品按時(shí)、按質(zhì)、按量到貨。如發(fā)現(xiàn)到貨信息與訂單信息不符，應(yīng)及時(shí)查明原因并進(jìn)行處理。（三）采購(gòu)發(fā)票管理1.采購(gòu)部門應(yīng)在收到供應(yīng)商開(kāi)具的采購(gòu)發(fā)票后，認(rèn)真核對(duì)發(fā)票信息與采購(gòu)訂單信息、藥品實(shí)物信息是否一致。2.將采購(gòu)發(fā)票信息錄入藥品追溯系統(tǒng)，確保系統(tǒng)能夠完整記錄藥品采購(gòu)的財(cái)務(wù)信息。3.對(duì)發(fā)票信息有誤的，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系進(jìn)行更正，確保發(fā)票信息的準(zhǔn)確性。六、藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)追溯管理（一）驗(yàn)收準(zhǔn)備1.驗(yàn)收部門應(yīng)在藥品到貨前，做好驗(yàn)收準(zhǔn)備工作，包括熟悉驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)備驗(yàn)收工具、安排驗(yàn)收人員等。2.根據(jù)采購(gòu)訂單和藥品追溯要求，核對(duì)藥品的到貨憑證，確保憑證信息準(zhǔn)確、完整。（二）驗(yàn)收實(shí)施1.驗(yàn)收人員按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，核對(duì)藥品的實(shí)物與到貨憑證、采購(gòu)訂單信息是否一致。2.對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，在藥品包裝上粘貼驗(yàn)收合格標(biāo)識(shí)，并將驗(yàn)收信息（如驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收日期等）錄入藥品追溯系統(tǒng)。3.對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)不合格藥品報(bào)告，注明不合格原因，并將相關(guān)信息反饋給質(zhì)量管理部門和采購(gòu)部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對(duì)不合格藥品進(jìn)行調(diào)查和處理，并將處理結(jié)果錄入系統(tǒng)。（三）驗(yàn)收記錄保存1.驗(yàn)收部門應(yīng)妥善保存藥品驗(yàn)收記錄，包括驗(yàn)收憑證、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、不合格藥品處理記錄等。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期滿后一年，無(wú)有效期的藥品應(yīng)保存五年。七、藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)追溯管理（一）儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)部門應(yīng)按照藥品的儲(chǔ)存條件要求，將藥品分類存放于相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)區(qū)域，并確保倉(cāng)庫(kù)環(huán)境符合規(guī)定要求。2.在藥品入庫(kù)時(shí)，應(yīng)核對(duì)藥品的入庫(kù)憑證和質(zhì)量驗(yàn)收記錄，確保入庫(kù)藥品的信息準(zhǔn)確、完整。將藥品的入庫(kù)信息（如入庫(kù)日期、入庫(kù)數(shù)量、存放位置等）錄入藥品追溯系統(tǒng)。3.定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。盤點(diǎn)結(jié)果應(yīng)及時(shí)錄入系統(tǒng)，如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時(shí)查明原因并進(jìn)行處理。（二）養(yǎng)護(hù)管理1.根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存條件，制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，并按照計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)。2.在養(yǎng)護(hù)過(guò)程中，記錄藥品的養(yǎng)護(hù)情況（如養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)方式、養(yǎng)護(hù)結(jié)果等），并及時(shí)錄入藥品追溯系統(tǒng)。3.對(duì)養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題藥品，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，并將處理結(jié)果錄入系統(tǒng)。（三）庫(kù)存預(yù)警管理1.建立庫(kù)存預(yù)警機(jī)制，設(shè)定藥品的庫(kù)存上下限。當(dāng)庫(kù)存藥品數(shù)量接近或低于下限、高于上限時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)發(fā)出預(yù)警信息。2.儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)部門應(yīng)及時(shí)對(duì)預(yù)警信息進(jìn)行處理，根據(jù)庫(kù)存情況及時(shí)安排采購(gòu)或銷售等工作，并將相關(guān)信息錄入系統(tǒng)。八、藥品銷售環(huán)節(jié)追溯管理（一）銷售訂單管理1.銷售部門應(yīng)根據(jù)客戶需求，及時(shí)下達(dá)銷售訂單，并在訂單中明確藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、購(gòu)貨單位等信息。2.將銷售訂單信息準(zhǔn)確錄入藥品追溯系統(tǒng)，確保系統(tǒng)能夠跟蹤銷售訂單的執(zhí)行情況。3.跟蹤銷售訂單的發(fā)貨情況，及時(shí)與倉(cāng)儲(chǔ)部門溝通協(xié)調(diào)，確保藥品按時(shí)、按質(zhì)、按量發(fā)貨。如發(fā)現(xiàn)發(fā)貨信息與訂單信息不符，應(yīng)及時(shí)查明原因并進(jìn)行處理。（二）銷售發(fā)貨管理1.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)根據(jù)銷售訂單，組織藥品發(fā)貨，并在發(fā)貨前核對(duì)藥品的實(shí)物與發(fā)貨清單信息是否一致。2.將發(fā)貨信息（如發(fā)貨日期、發(fā)貨數(shù)量、運(yùn)輸工具等）錄入藥品追溯系統(tǒng)，確保系統(tǒng)能夠準(zhǔn)確記錄藥品的流向。3.對(duì)發(fā)貨過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題藥品，應(yīng)及時(shí)停止發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理部門和銷售部門進(jìn)行處理。處理結(jié)果應(yīng)錄入系統(tǒng)。（三）銷售記錄保存1.銷售部門應(yīng)妥善保存藥品銷售記錄，包括銷售訂單、發(fā)貨清單、銷售發(fā)票等。2.銷售記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期滿后一年，無(wú)有效期的藥品應(yīng)保存五年。九、藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)追溯管理（一）運(yùn)輸計(jì)劃制定1.根據(jù)銷售訂單和庫(kù)存情況，運(yùn)輸部門制定藥品運(yùn)輸計(jì)劃，明確運(yùn)輸藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、數(shù)量、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸路線、啟運(yùn)地、到達(dá)地等信息。2.將運(yùn)輸計(jì)劃信息錄入藥品追溯系統(tǒng)，確保系統(tǒng)能夠跟蹤運(yùn)輸任務(wù)的執(zhí)行情況。（二）運(yùn)輸過(guò)程管理1.按照運(yùn)輸計(jì)劃組織藥品運(yùn)輸，確保運(yùn)輸過(guò)程中藥品的質(zhì)量安全。在運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，防止藥品損壞、變質(zhì)等情況發(fā)生。2.記錄藥品的運(yùn)輸信息（如運(yùn)輸工具、運(yùn)輸時(shí)間、啟運(yùn)地、到達(dá)地、運(yùn)輸溫度等），并及時(shí)錄入藥品追溯系統(tǒng)。3.對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)的異常情況（如運(yùn)輸延誤、藥品損壞等），應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，并將處理結(jié)果錄入系統(tǒng)。（三）運(yùn)輸記錄保存1.運(yùn)輸部門應(yīng)妥善保存藥品運(yùn)輸記錄，包括運(yùn)輸計(jì)劃、運(yùn)輸憑證、運(yùn)輸過(guò)程記錄等。2.運(yùn)輸記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期滿后一年，無(wú)有效期的藥品應(yīng)保存五年。十、藥品追溯培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃制定質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)公司藥品追溯管理要求和員工實(shí)際情況，制定年度藥品追溯培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)人員等。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開(kāi)展藥品追溯培訓(xùn)工作，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品追溯法律法規(guī)、公司藥品追溯管理制度、藥品追溯系統(tǒng)操作等。2.培訓(xùn)方式可采用集中培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)、在線培訓(xùn)等多種形式，確保培訓(xùn)效果。3.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核方式可采用筆試、實(shí)際操作等?？己撕细竦娜藛T方可上崗操作藥品追溯系統(tǒng)。（三）培訓(xùn)記錄與檔案管理1.對(duì)每次培訓(xùn)進(jìn)行記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人員、考核結(jié)果等。2.建立員工藥品追溯培訓(xùn)檔案，將培訓(xùn)記錄、考核成績(jī)等資料歸檔保存，以便查詢和統(tǒng)計(jì)分析。十一、藥品追溯監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)定期對(duì)公司藥品追溯管理工作進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括制度執(zhí)行情況、信息錄入情況、系統(tǒng)運(yùn)行情況等。2.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知，要求相關(guān)部門限期整改。整改完成后，進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確保問(wèn)題