藥品購進(jìn)記錄管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)公司藥品購進(jìn)管理，規(guī)范藥品購進(jìn)記錄行為，保證藥品購進(jìn)渠道合法、購進(jìn)藥品質(zhì)量合格，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司藥品采購部門、質(zhì)量管理部門及相關(guān)人員在藥品購進(jìn)過程中的記錄管理。3.職責(zé)采購部門：負(fù)責(zé)藥品購進(jìn)計劃的制定、采購合同的簽訂與執(zhí)行，確保購進(jìn)藥品的合法性和及時性，并準(zhǔn)確、完整地記錄藥品購進(jìn)相關(guān)信息。質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)對藥品購進(jìn)記錄進(jìn)行審核，確保記錄符合相關(guān)法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理要求，對購進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督。其他相關(guān)部門：協(xié)助采購部門做好藥品購進(jìn)工作，按照各自職責(zé)配合完成藥品購進(jìn)記錄的相關(guān)事宜。二、藥品購進(jìn)計劃管理1.計劃制定依據(jù)市場需求：采購部門應(yīng)定期收集市場信息，了解臨床用藥需求、藥品銷售動態(tài)等，結(jié)合公司庫存情況，制定藥品購進(jìn)計劃。庫存狀況：依據(jù)庫存管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)，分析各類藥品的庫存水平，對于庫存短缺或即將過期的藥品，及時納入購進(jìn)計劃。法律法規(guī)及政策要求：關(guān)注國家藥品管理法律法規(guī)、醫(yī)保政策等變化，確保購進(jìn)藥品符合相關(guān)規(guī)定。2.計劃內(nèi)容藥品購進(jìn)計劃應(yīng)包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計購進(jìn)時間等信息。對于特殊管理藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等，應(yīng)單獨(dú)制定購進(jìn)計劃，并注明其特殊管理要求。3.計劃審批采購部門制定的藥品購進(jìn)計劃需經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后，報分管領(lǐng)導(dǎo)審批。對于重大采購項目或涉及金額較大的藥品購進(jìn)計劃，需提交公司管理層會議審議通過。三、藥品供應(yīng)商管理1.供應(yīng)商選擇資質(zhì)審核：采購部門應(yīng)建立供應(yīng)商檔案，對擬合作的供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核。審核內(nèi)容包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、藥品GMP或GSP認(rèn)證證書、質(zhì)量保證協(xié)議、銷售人員授權(quán)書等相關(guān)資質(zhì)文件。實地考察：對于新合作的供應(yīng)商，必要時采購部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部門進(jìn)行實地考察，了解其生產(chǎn)或經(jīng)營狀況、質(zhì)量管理體系、倉儲物流條件等，確保供應(yīng)商具備穩(wěn)定供應(yīng)合格藥品的能力。綜合評估：根據(jù)供應(yīng)商的資質(zhì)審核和實地考察情況，對供應(yīng)商進(jìn)行綜合評估，評估指標(biāo)可包括產(chǎn)品質(zhì)量、價格、交貨期、售后服務(wù)等。選擇優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商建立合作關(guān)系，并定期對供應(yīng)商進(jìn)行重新評估。2.供應(yīng)商檔案管理采購部門負(fù)責(zé)建立和維護(hù)供應(yīng)商檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括供應(yīng)商基本信息、資質(zhì)文件、評估記錄、合作歷史、質(zhì)量反饋等。供應(yīng)商檔案應(yīng)及時更新，對于供應(yīng)商資質(zhì)變更、經(jīng)營狀況變化等信息，應(yīng)及時記錄并調(diào)整檔案內(nèi)容。質(zhì)量管理部門有權(quán)查閱供應(yīng)商檔案，對供應(yīng)商的質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督和評估。四、藥品購進(jìn)合同管理1.合同簽訂采購部門與供應(yīng)商簽訂藥品購進(jìn)合同，合同應(yīng)明確藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方式、付款方式等條款。對于特殊管理藥品的購進(jìn)合同，應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)的特殊要求，明確雙方的安全管理責(zé)任。合同簽訂前，采購部門應(yīng)將合同草本提交質(zhì)量管理部門審核，確保合同條款符合質(zhì)量管理要求，避免潛在的質(zhì)量風(fēng)險。2.合同執(zhí)行采購部門應(yīng)跟蹤合同執(zhí)行情況，確保供應(yīng)商按照合同約定按時、按質(zhì)、按量供應(yīng)藥品。如遇合同變更或違約情況，應(yīng)及時與供應(yīng)商協(xié)商解決，并做好記錄。質(zhì)量管理部門應(yīng)對合同執(zhí)行過程中的藥品質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時通知采購部門采取相應(yīng)措施，如退貨、換貨等，并對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量追溯和責(zé)任追究。3.合同檔案管理采購部門負(fù)責(zé)建立藥品購進(jìn)合同檔案，合同檔案應(yīng)包括合同原件、補(bǔ)充協(xié)議、質(zhì)量保證協(xié)議、驗收記錄、付款憑證等相關(guān)資料。合同檔案應(yīng)妥善保管，按照合同簽訂時間或藥品類別進(jìn)行分類存放，便于查閱和管理。合同檔案的保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。五、藥品購進(jìn)記錄填寫要求1.記錄內(nèi)容藥品購進(jìn)記錄應(yīng)包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期、驗收情況等信息。對于進(jìn)口藥品，還應(yīng)記錄進(jìn)口藥品注冊證號、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號、口岸檢驗報告書等相關(guān)信息。2.記錄方式藥品購進(jìn)記錄應(yīng)采用紙質(zhì)記錄或電子記錄的方式。紙質(zhì)記錄應(yīng)使用鋼筆、中性筆等不易褪色的書寫工具填寫，確保記錄清晰、完整、準(zhǔn)確。電子記錄應(yīng)采用符合公司信息管理系統(tǒng)安全要求的軟件進(jìn)行錄入，系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)備份、權(quán)限管理等功能，防止數(shù)據(jù)丟失和篡改。采購部門應(yīng)按照藥品購進(jìn)的時間順序及時填寫購進(jìn)記錄，不得提前或滯后填寫。記錄應(yīng)逐筆填寫，不得匯總填寫或漏填。3.記錄修改如購進(jìn)記錄需要修改，應(yīng)在原記錄上劃雙線注銷，并在旁邊注明修改日期、修改內(nèi)容及修改人簽名。修改后的記錄應(yīng)保持清晰可辨，不得影響原記錄的真實性和完整性。六、藥品購進(jìn)驗收管理1.驗收人員及職責(zé)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織藥品購進(jìn)驗收工作，驗收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉藥品驗收標(biāo)準(zhǔn)和程序。驗收人員應(yīng)按照驗收標(biāo)準(zhǔn)對購進(jìn)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、質(zhì)量等進(jìn)行逐一檢查，確保購進(jìn)藥品符合質(zhì)量要求。驗收人員應(yīng)如實記錄驗收情況，對驗收合格的藥品出具驗收報告，對驗收不合格的藥品應(yīng)及時填寫不合格藥品報告，并采取相應(yīng)的處理措施。2.驗收標(biāo)準(zhǔn)藥品驗收應(yīng)依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定等相關(guān)法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理要求進(jìn)行。驗收內(nèi)容包括藥品的外觀性狀、包裝完整性、標(biāo)簽和說明書內(nèi)容準(zhǔn)確性、藥品數(shù)量準(zhǔn)確性、藥品質(zhì)量證明文件完整性等。對于特殊管理藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等，應(yīng)按照國家特殊管理藥品的驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收，確保驗收過程安全、規(guī)范。3.驗收記錄藥品購進(jìn)驗收記錄應(yīng)包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、驗收日期、驗收結(jié)論、驗收人員簽名等信息。驗收記錄應(yīng)與購進(jìn)記錄相對應(yīng)，確保信息一致。驗收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對驗收記錄進(jìn)行整理和分析，總結(jié)驗收過程中發(fā)現(xiàn)的問題，采取改進(jìn)措施，不斷提高藥品驗收質(zhì)量。七、藥品購進(jìn)記錄的保存與查詢1.保存期限藥品購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。對于特殊管理藥品的購進(jìn)記錄，應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)要求保存更長時間。2.保存方式紙質(zhì)購進(jìn)記錄應(yīng)存放在專門的檔案柜中，按照藥品類別、購進(jìn)時間等進(jìn)行分類存放，確保記錄存放有序，便于查閱。電子購進(jìn)記錄應(yīng)進(jìn)行定期備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲在安全可靠的存儲介質(zhì)上，并異地存放。同時，應(yīng)建立電子記錄的索引和檢索系統(tǒng)，方便快速查詢和調(diào)用。3.查詢權(quán)限采購部門、質(zhì)量管理部門及相關(guān)人員因工作需要可查詢藥品購進(jìn)記錄。查詢?nèi)藛T應(yīng)按照規(guī)定的查詢流程進(jìn)行操作，填寫查詢申請表，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可查詢相關(guān)記錄。公司內(nèi)部審計、藥監(jiān)部門等因工作需要查閱藥品購進(jìn)記錄時，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定辦理查閱手續(xù)，查閱人員不得擅自復(fù)制、傳播或泄露購進(jìn)記錄信息。八、監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對藥品購進(jìn)記錄管理情況進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括記錄的完整性、準(zhǔn)確性、規(guī)范性，供應(yīng)商管理情況，合同執(zhí)行情況，驗收管理情況等。內(nèi)部審計部門應(yīng)定期對藥品購進(jìn)記錄管理進(jìn)行審計，檢查公司藥品購進(jìn)記錄管理制度的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時提出整改建議，并跟蹤整改落實情況。2.外部檢查公司應(yīng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實提供藥品購進(jìn)記錄及相關(guān)資