藥品安全溯源管理制度一、總則（一）目的為加強公司藥品安全管理，規(guī)范藥品溯源管理工作，確保藥品質(zhì)量安全可追溯，保障公眾用藥安全，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的安全溯源管理活動。（三）基本原則1.準確性原則藥品溯源信息應準確、完整、真實，能夠準確反映藥品的流向和狀態(tài)。2.及時性原則及時記錄和更新藥品溯源信息，確保信息的時效性，以便在需要時能夠快速查詢和追溯。3.可追溯性原則通過建立完善的溯源體系，實現(xiàn)從藥品原材料采購到最終銷售給患者的全過程可追溯。二、職責分工（一）質(zhì)量管理部門1.負責制定和完善藥品安全溯源管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。2.負責對藥品溯源系統(tǒng)的建設、維護和管理進行指導和監(jiān)督。3.負責審核藥品溯源信息的準確性和完整性，確保溯源數(shù)據(jù)符合相關法規(guī)和標準要求。（二）采購部門1.負責在采購藥品時，獲取并審核供貨單位的資質(zhì)證明文件，確保供貨渠道合法合規(guī)。2.負責收集和整理采購藥品的溯源信息，包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、采購數(shù)量、采購日期等，并及時傳遞給質(zhì)量管理部門。3.負責與供貨單位溝通協(xié)調(diào)，確保采購藥品的溯源信息準確無誤，并按照規(guī)定要求提供相關的溯源資料。（三）倉儲部門1.負責藥品的儲存管理，確保藥品按照規(guī)定的條件儲存，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.負責對入庫藥品的溯源信息進行核對和錄入，確保入庫藥品的溯源信息與采購信息一致。3.負責在藥品儲存過程中，記錄藥品的出入庫情況，包括出入庫日期、藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量、流向等，并及時更新藥品溯源系統(tǒng)。4.負責定期對庫存藥品進行盤點，核對藥品的實際數(shù)量與溯源系統(tǒng)記錄是否一致，發(fā)現(xiàn)問題及時報告并處理。（四）銷售部門1.負責在銷售藥品時，準確記錄藥品的銷售信息，包括銷售日期、藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量、購買單位、購買人等，并及時傳遞給質(zhì)量管理部門。2.負責向購買單位提供藥品的溯源信息，確保購買單位能夠查詢和追溯所購藥品的相關信息。3.負責收集和整理銷售退回藥品的溯源信息，包括退回日期、藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量、退回原因等，并及時傳遞給質(zhì)量管理部門和倉儲部門。（五）物流部門1.負責藥品的運輸管理，確保藥品在運輸過程中的質(zhì)量安全，防止藥品受到損壞、污染等。2.負責記錄藥品的運輸信息，包括運輸日期、運輸方式、運輸單號、起運地、目的地、藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量等，并及時傳遞給質(zhì)量管理部門。3.負責與運輸單位溝通協(xié)調(diào)，確保運輸過程中的藥品溯源信息準確無誤，并按照規(guī)定要求提供相關的溯源資料。三、藥品溯源系統(tǒng)建設（一）系統(tǒng)選型1.根據(jù)公司的業(yè)務需求和實際情況，選擇符合國家藥品追溯相關標準和要求的藥品溯源系統(tǒng)。2.對備選的溯源系統(tǒng)進行評估和比較，包括系統(tǒng)的功能、性能、安全性、穩(wěn)定性、可擴展性等方面，選擇最優(yōu)的系統(tǒng)方案。（二）系統(tǒng)部署1.按照選定的系統(tǒng)方案，進行藥品溯源系統(tǒng)的部署和實施。2.確保系統(tǒng)的硬件設施滿足系統(tǒng)運行的要求，包括服務器、存儲設備、網(wǎng)絡設備等。3.對系統(tǒng)進行測試和驗證，確保系統(tǒng)能夠正常運行，功能符合設計要求。（三）系統(tǒng)接口1.建立藥品溯源系統(tǒng)與公司內(nèi)部其他信息系統(tǒng)（如質(zhì)量管理系統(tǒng)、采購管理系統(tǒng)、倉儲管理系統(tǒng)、銷售管理系統(tǒng)等）的接口，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的實時共享和交互。2.確保系統(tǒng)接口的安全性和穩(wěn)定性，防止數(shù)據(jù)泄露和錯誤傳輸。（四）系統(tǒng)培訓1.組織相關人員參加藥品溯源系統(tǒng)的培訓，包括系統(tǒng)管理員、操作人員、審核人員等。2.培訓內(nèi)容包括系統(tǒng)的功能介紹、操作流程、數(shù)據(jù)錄入要求、系統(tǒng)維護等方面，確保相關人員能夠熟練掌握系統(tǒng)的使用方法。四、藥品溯源信息管理（一）信息錄入1.采購部門在采購藥品時，按照規(guī)定的格式和要求，將藥品的溯源信息錄入到藥品溯源系統(tǒng)中。2.倉儲部門在藥品入庫時，對采購部門錄入的溯源信息進行核對，并將實際入庫的藥品信息錄入到系統(tǒng)中，確保入庫信息準確無誤。3.銷售部門在銷售藥品時，按照規(guī)定的格式和要求，將藥品的銷售信息錄入到藥品溯源系統(tǒng)中。4.物流部門在藥品運輸時，按照規(guī)定的格式和要求，將藥品的運輸信息錄入到藥品溯源系統(tǒng)中。（二）信息審核1.質(zhì)量管理部門負責對藥品溯源信息進行審核，確保信息的準確性和完整性。2.審核內(nèi)容包括藥品的基本信息、采購信息、入庫信息、銷售信息、運輸信息等，發(fā)現(xiàn)問題及時通知相關部門進行修改和完善。（三）信息存儲1.藥品溯源系統(tǒng)應具備完善的信息存儲功能，確保溯源信息能夠長期保存。2.信息存儲應采用安全可靠的存儲設備和存儲方式，防止信息丟失、損壞或泄露。（四）信息查詢與追溯1.公司內(nèi)部相關人員可以通過藥品溯源系統(tǒng)查詢藥品的溯源信息，包括藥品的流向、狀態(tài)、質(zhì)量情況等。2.在需要時，能夠根據(jù)藥品的溯源信息，快速追溯藥品的來源、去向、儲存條件、運輸過程等情況，為藥品質(zhì)量安全問題的調(diào)查和處理提供依據(jù)。五、藥品召回管理中的溯源要求（一）召回啟動1.當發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量安全問題時，質(zhì)量管理部門應立即啟動藥品召回程序，并通知相關部門。2.在召回通知中，應明確召回藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號、召回原因等信息，并要求相關部門根據(jù)藥品溯源信息，迅速查找和確定召回藥品的流向。（二）召回實施1.采購部門負責通知供貨單位停止供應相關藥品，并要求供貨單位提供已銷售藥品的流向信息。2.倉儲部門負責查找和隔離庫存中的召回藥品，并記錄召回藥品的數(shù)量、批次等信息。3.銷售部門負責通知購買單位召回已銷售的藥品，并要求購買單位提供藥品的使用情況和剩余數(shù)量等信息。4.物流部門負責協(xié)助相關部門進行召回藥品的運輸和回收工作，并記錄召回藥品的運輸信息。（三）召回記錄1.各部門應詳細記錄藥品召回的全過程信息，包括召回啟動時間、召回原因、召回范圍、召回實施情況、召回藥品的處理情況等，并及時錄入到藥品溯源系統(tǒng)中。2.質(zhì)量管理部門負責對藥品召回記錄進行審核和整理，確保召回信息完整、準確，并能夠為藥品質(zhì)量安全問題的調(diào)查和處理提供有力支持。六、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門定期對公司藥品安全溯源管理工作進行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括制度執(zhí)行情況、溯源信息管理情況、系統(tǒng)運行情況等。2.對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時下達整改通知，要求相關部門限期整改，并跟蹤整改情況，確保問題得到徹底解決。（二）外部檢查1.積極配合藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查工作，如實提供藥品溯源信息和相關資料。2.對于監(jiān)管部門提出的問題和要求，及時進行整改和落實，不斷完善公司藥品安全溯源管理工作。七、培訓與考核（一）培訓計劃1.制定年度藥品安全溯源管理培訓計劃，明確培訓內(nèi)容、培訓對象、培訓時間、培訓方式等。2.培訓內(nèi)容包括藥品溯源管理制度、溯源系統(tǒng)操作、法律法規(guī)等方面，確保相關人員能夠熟練掌握藥品安全溯源管理知識和技能。（二）培訓實施1.根據(jù)培訓計劃，組織開展各類培訓活動，包括內(nèi)部培訓、外部培訓、在線培訓等。2.培訓結(jié)束后，對培訓效果進行評估，通過考試、實際操作等方式，檢驗相關人員對培訓內(nèi)容的掌握程度。（三）考核制度1.建立藥品安全溯源管理考核制度，將溯源管理工作納入員工績效考