otc分類管理制度一、總則（一）目的為了加強公司OTC（非處方藥）產(chǎn)品的分類管理，確保產(chǎn)品的銷售、儲存、使用等環(huán)節(jié)符合相關法律法規(guī)要求，保障消費者的用藥安全，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司所有OTC產(chǎn)品的采購、銷售、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配及相關人員的管理。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴格按照國家有關藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件的要求，開展OTC分類管理工作。2.分類指導原則：根據(jù)OTC藥品的品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑等不同特性，進行科學分類，實施有針對性的管理措施。3.質(zhì)量第一原則：始終將藥品質(zhì)量放在首位，確保OTC產(chǎn)品在各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。4.方便群眾購藥原則：在保證藥品質(zhì)量和安全的前提下，優(yōu)化管理流程，為消費者提供便捷、高效的購藥服務。二、OTC藥品的分類（一）分類依據(jù)依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的《非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）》及相關分類標準，對公司OTC藥品進行分類。（二）具體分類1.甲類OTC甲類OTC須在藥店由執(zhí)業(yè)藥師或藥師指導下購買和使用。其標識為橢圓形紅底白字的“甲類OTC”。2.乙類OTC乙類OTC更方便消費者自行選購，除在藥店銷售外，還可在經(jīng)過批準的普通商業(yè)企業(yè)零售。其標識為橢圓形綠底白字的“乙類OTC”。三、采購管理（一）供應商選擇1.選擇具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)作為OTC藥品供應商。供應商應具備《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等相關證照，并在有效期內(nèi)。對供應商的質(zhì)量信譽進行評估，優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠、信譽良好的供應商。2.與供應商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責任和義務。協(xié)議內(nèi)容應包括藥品質(zhì)量標準、驗收方式、退換貨規(guī)定、質(zhì)量問題處理等條款。（二）采購計劃1.采購部門應根據(jù)市場需求、庫存情況等因素，制定OTC藥品采購計劃。采購計劃應明確藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等內(nèi)容。2.在采購計劃制定過程中，應充分考慮不同分類OTC藥品的銷售特點和季節(jié)性需求，合理安排采購量，避免庫存積壓或缺貨現(xiàn)象的發(fā)生。（三）采購驗收1.采購的OTC藥品到貨后，采購部門應及時通知質(zhì)量管理部門進行驗收。2.質(zhì)量管理部門按照藥品驗收標準對到貨藥品進行逐批驗收，重點檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、批準文號、有效期等內(nèi)容，確保藥品符合質(zhì)量要求。3.對于驗收合格的藥品，填寫驗收記錄，記錄內(nèi)容應包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收日期、驗收結論等信息。驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。4.對于驗收不合格的藥品，應及時填寫《藥品拒收報告單》，注明拒收原因，并將藥品存放于不合格藥品區(qū)，按照不合格藥品管理制度進行處理。四、銷售管理（一）銷售場所要求1.公司設置專門的OTC藥品銷售區(qū)域，根據(jù)甲、乙類OTC的分類特點，分別設置展示貨架或專柜。甲類OTC銷售區(qū)域應相對獨立，有明顯的標識，并配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師進行指導。乙類OTC銷售區(qū)域可與一般商品銷售區(qū)域適當分隔，設置醒目的“乙類OTC”標識。2.銷售區(qū)域應保持清潔、衛(wèi)生、通風良好，溫度、濕度符合藥品儲存要求。3.在銷售區(qū)域顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等相關證照，并公示服務公約、質(zhì)量承諾、投訴電話等內(nèi)容。（二）銷售人員管理1.從事OTC藥品銷售的人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉藥品知識、銷售技巧及相關法律法規(guī)，具備良好的職業(yè)道德。2.銷售人員應根據(jù)消費者的病情、用藥史等情況，正確介紹藥品的功能主治、用法用量、不良反應、禁忌等注意事項，不得夸大藥品療效，誤導消費者購買。3.甲類OTC的銷售必須由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進行審核、簽字后，方可調(diào)配和銷售。執(zhí)業(yè)藥師或藥師應對所售藥品的質(zhì)量負責，解答消費者的用藥咨詢。（三）銷售記錄1.建立OTC藥品銷售記錄，詳細記錄藥品的銷售日期、通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、銷售價格等信息。2.銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。通過計算機系統(tǒng)進行銷售記錄的錄入、存儲和查詢的，應確保數(shù)據(jù)的真實、完整和可追溯。五、儲存與養(yǎng)護管理（一）儲存條件1.根據(jù)OTC藥品的特性和儲存要求，設置相應的倉庫或儲存區(qū)域，分別儲存甲、乙類OTC藥品。2.倉庫應保持干燥、通風、防潮、防蟲、防鼠等良好的儲存環(huán)境，溫度、濕度應符合藥品說明書的規(guī)定。3.對有特殊儲存要求的OTC藥品，如冷藏藥品、易串味藥品等，應設置專門的儲存設施設備，確保藥品質(zhì)量安全。（二）庫存管理1.定期對OTC藥品的庫存進行盤點，確保賬、貨相符。2.按照先進先出、近期先出的原則，安排藥品的發(fā)貨順序，避免藥品過期積壓。3.對庫存藥品進行分類存放，不同劑型、規(guī)格、品種的藥品應分開存放，并設置明顯的標識。4.建立庫存預警機制，當庫存藥品數(shù)量低于最低庫存限量時，及時通知采購部門進行補貨。（三）養(yǎng)護措施1.質(zhì)量管理部門定期對庫存OTC藥品進行養(yǎng)護檢查，一般每月對全部庫存藥品檢查一次，重點品種應增加檢查頻次。2.養(yǎng)護人員應檢查藥品的外觀質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)藥品有變質(zhì)、損壞、過期等情況，應及時填寫《藥品養(yǎng)護檢查記錄》，并按照不合格藥品管理制度進行處理。3.根據(jù)季節(jié)變化和藥品儲存特點，采取相應的養(yǎng)護措施，如夏季做好防潮、降溫工作，冬季做好防寒保暖工作等。4.對庫存養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應進行分析和總結，采取有效的改進措施，防止類似問題再次發(fā)生。六、調(diào)配及使用管理（一）調(diào)配要求1.調(diào)配OTC藥品應嚴格按照處方內(nèi)容進行，仔細核對藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量等信息，確保調(diào)配準確無誤。2.調(diào)配人員應在調(diào)配場所內(nèi)進行操作，不得將藥品帶出調(diào)配區(qū)域。調(diào)配過程中應注意藥品的擺放順序和衛(wèi)生，防止藥品污染。3.對調(diào)配好的OTC藥品，應進行包裝，并在包裝上注明藥品的用法用量、注意事項等信息。4.調(diào)配人員應在調(diào)配記錄上簽字，記錄內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、調(diào)配日期、調(diào)配人員等信息。調(diào)配記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（二）使用指導1.銷售人員或藥師在銷售OTC藥品時，應向消費者提供用藥指導，告知消費者正確的用法用量、不良反應、禁忌等注意事項。2.對患有特殊疾病、正在服用其他藥物或有肝腎功能損害等情況的消費者，應特別提醒其在使用OTC藥品前咨詢醫(yī)生或藥師的意見。3.鼓勵消費者在購買和使用OTC藥品過程中，如有疑問或不適，及時向公司銷售人員或藥師咨詢，必要時可前往醫(yī)療機構就診。七、監(jiān)督檢查（一）內(nèi)部自查1.公司定期組織對OTC分類管理工作進行內(nèi)部自查，檢查內(nèi)容包括采購、銷售、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理制度執(zhí)行情況、人員資質(zhì)及培訓情況、藥品質(zhì)量狀況等。2.自查小組應制定詳細的自查計劃，明確檢查內(nèi)容、方法、時間和人員分工。自查結束后，撰寫自查報告，對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出整改措施，并跟蹤整改落實情況。（二）外部檢查1.積極配合藥品監(jiān)督管理部門等相關單位的監(jiān)督檢查工作，如實提供有關資料和信息。2.對外部檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應高度重視，認真分析原因，采取有效措施進行整改，確保公司OTC分類管理工作符合法律法規(guī)要求。八、培訓與考核（一）培訓計劃1.根據(jù)公司OTC分類管理工作的需要，制定年度培訓計劃，明確培訓內(nèi)容、培訓對象、培訓時間和培訓方式等。2.培訓內(nèi)容應包括藥品管理法律法規(guī)、OTC藥品分類知識、藥品銷售技巧、用藥指導等方面的知識和技能。（二）培訓實施1.按照培訓計劃組織開展培訓工作，可采用內(nèi)部培訓、外部培訓、網(wǎng)絡培訓等多種方式進行。2.培訓師資可由公司內(nèi)部的專業(yè)人員、邀請外部專家或利用在線學習平臺的專業(yè)課程等組成。3.培訓過程中應做好培訓記錄，包括培訓時間、培訓地點、培訓內(nèi)容、培訓講師、培訓人員等信息。（三）考核評估1.對參加培訓的人員進行考核評估，考核方式可采用考試、實際