藥品經(jīng)營倉庫管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)公司藥品經(jīng)營倉庫的規(guī)范化管理，確保藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司藥品經(jīng)營倉庫的規(guī)劃、建設(shè)、設(shè)施設(shè)備管理、藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出入庫及人員管理等各項(xiàng)工作。3.職責(zé)分工倉庫主管：全面負(fù)責(zé)倉庫的日常管理工作，制定工作計(jì)劃并組織實(shí)施，確保倉庫各項(xiàng)工作符合規(guī)范要求。倉庫保管人員：負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收入庫、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等具體操作，保證藥品質(zhì)量完好、數(shù)量準(zhǔn)確。質(zhì)量管理人員：對倉庫藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，指導(dǎo)倉庫人員正確開展質(zhì)量管理工作，處理質(zhì)量問題。其他相關(guān)人員：按照各自職責(zé)，配合做好倉庫管理的相關(guān)工作。二、倉庫規(guī)劃與建設(shè)1.選址與布局倉庫應(yīng)選址在地勢干燥、通風(fēng)良好、周圍環(huán)境整潔、無污染源的地方。倉庫布局應(yīng)合理，分為儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)和辦公生活區(qū)，各區(qū)域應(yīng)有效分開，不得相互干擾。2.設(shè)施設(shè)備倉儲(chǔ)設(shè)施：配備足夠的貨架、貨柜、地墊等倉儲(chǔ)設(shè)備，確保藥品分類存放、擺放整齊、便于存取。溫濕度調(diào)控設(shè)備：根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求，安裝空調(diào)、除濕機(jī)、溫濕度監(jiān)測儀等設(shè)備，保證倉庫溫濕度符合規(guī)定范圍。照明設(shè)備：倉庫應(yīng)配備充足的照明設(shè)施，滿足日常作業(yè)需要，且照明燈具應(yīng)符合安全要求。防蟲、防鼠、防火、防盜設(shè)備：安裝防蟲網(wǎng)、擋鼠板、消防器材、監(jiān)控設(shè)備等，防止藥品受到蟲害、鼠害，確保倉庫安全。搬運(yùn)與輸送設(shè)備：配備合適的叉車、托盤搬運(yùn)車等搬運(yùn)設(shè)備，提高作業(yè)效率，保證藥品搬運(yùn)過程中的質(zhì)量安全。三、設(shè)施設(shè)備管理1.設(shè)備采購根據(jù)倉庫實(shí)際需求和發(fā)展規(guī)劃，制定設(shè)施設(shè)備采購計(jì)劃，經(jīng)審批后實(shí)施采購。采購的設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，具有合格證明文件。2.安裝與調(diào)試設(shè)施設(shè)備到貨后，由專業(yè)人員按照說明書要求進(jìn)行安裝調(diào)試，確保設(shè)備正常運(yùn)行。安裝調(diào)試完成后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，填寫驗(yàn)收記錄。3.使用與維護(hù)倉庫保管人員應(yīng)按照操作規(guī)程正確使用設(shè)施設(shè)備，不得違規(guī)操作。定期對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，做好維護(hù)記錄，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和排除設(shè)備故障，確保設(shè)備處于良好運(yùn)行狀態(tài)。對溫濕度調(diào)控設(shè)備、消防器材等關(guān)鍵設(shè)備，應(yīng)制定專項(xiàng)維護(hù)計(jì)劃，定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查。4.報(bào)廢與更新設(shè)施設(shè)備出現(xiàn)損壞無法修復(fù)或已達(dá)到報(bào)廢年限的，由倉庫主管提出報(bào)廢申請，經(jīng)公司審批后進(jìn)行報(bào)廢處理。報(bào)廢設(shè)備應(yīng)及時(shí)清理，妥善處置。根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需要，適時(shí)更新設(shè)施設(shè)備，提高倉庫管理水平。四、藥品儲(chǔ)存管理1.藥品分類分區(qū)存放按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類，分別設(shè)置不同的儲(chǔ)存區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷藏庫、麻醉藥品庫、精神藥品庫等。藥品應(yīng)按照品種、規(guī)格、批次分別存放，不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。2.色標(biāo)管理合格藥品區(qū)為綠色；待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；不合格藥品區(qū)為紅色。色標(biāo)應(yīng)清晰醒目，易于識(shí)別。3.堆碼要求藥品堆碼應(yīng)整齊、牢固，便于盤點(diǎn)和搬運(yùn)。不同劑型的藥品應(yīng)根據(jù)其特性采用相應(yīng)的堆碼方式，如液體劑型應(yīng)避免倒置，怕壓藥品應(yīng)控制堆碼高度等。4.溫濕度管理常溫庫溫度應(yīng)保持在10℃30℃之間；陰涼庫溫度不高于20℃；冷藏庫溫度應(yīng)保持在2℃8℃之間。相對濕度應(yīng)保持在35%75%之間。倉庫應(yīng)每日定時(shí)監(jiān)測溫濕度，記錄溫濕度數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并做好記錄。5.特殊管理藥品儲(chǔ)存麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專賬記錄。嚴(yán)格執(zhí)行特殊管理藥品的出入庫管理制度，確保賬物相符，流向可追溯。五、藥品養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃制定質(zhì)量管理人員應(yīng)根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件、庫存數(shù)量、質(zhì)量狀況等因素，制定年度、季度和月度藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，明確養(yǎng)護(hù)品種、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)時(shí)間等內(nèi)容。2.養(yǎng)護(hù)檢查倉庫保管人員按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月對在庫藥品進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)增加檢查頻次。養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、有效期等，檢查中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量疑問的，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。3.養(yǎng)護(hù)措施實(shí)施根據(jù)藥品養(yǎng)護(hù)檢查結(jié)果，對發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如通風(fēng)、除濕、降溫、翻垛、晾曬等。對近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注，填寫近效期藥品催銷表，通知業(yè)務(wù)部門及時(shí)處理。4.養(yǎng)護(hù)記錄倉庫保管人員應(yīng)如實(shí)記錄藥品養(yǎng)護(hù)檢查情況和養(yǎng)護(hù)措施實(shí)施情況，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于5年。六、藥品出入庫管理1.入庫管理驗(yàn)收準(zhǔn)備：倉庫在收到藥品到貨通知后，應(yīng)做好驗(yàn)收場地、設(shè)備及人員等準(zhǔn)備工作。核對憑證：驗(yàn)收人員依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)等信息，確保與采購合同一致。驗(yàn)收檢查：按照藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、有效期等進(jìn)行檢查，同時(shí)檢查藥品的質(zhì)量證明文件。抽樣檢驗(yàn)：根據(jù)規(guī)定對到貨藥品進(jìn)行抽樣，送質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。驗(yàn)收記錄：驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在隨貨同行單（票）上簽字，并填寫藥品驗(yàn)收記錄；驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫不合格藥品拒收報(bào)告，注明不合格事項(xiàng)及處理意見，報(bào)質(zhì)量管理人員審核后，將不合格藥品存放于不合格藥品區(qū)，妥善處理。2.在庫養(yǎng)護(hù)藥品入庫后，倉庫保管人員應(yīng)按照藥品養(yǎng)護(hù)管理制度進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。3.出庫管理出庫憑證審核：倉庫接到銷售部門開具的銷售發(fā)貨單后，應(yīng)審核發(fā)貨單的內(nèi)容是否完整、準(zhǔn)確，審核無誤后進(jìn)行備貨。備貨與復(fù)核：倉庫保管人員按照發(fā)貨單要求進(jìn)行備貨，將藥品搬運(yùn)至發(fā)貨區(qū)。備貨完成后，由復(fù)核人員對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、質(zhì)量狀況等進(jìn)行復(fù)核，核對無誤后在發(fā)貨單上簽字。包裝與標(biāo)識(shí)：對需要包裝的藥品進(jìn)行包裝，確保包裝牢固、標(biāo)識(shí)清晰。發(fā)貨與記錄：將復(fù)核后的藥品交付運(yùn)輸部門，并做好發(fā)貨記錄，記錄內(nèi)容包括發(fā)貨日期、發(fā)貨單號(hào)、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、收貨單位等信息。七、人員管理1.人員資質(zhì)倉庫管理人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得崗位資格證書。倉庫主管應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；倉庫保管人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格。2.培訓(xùn)與考核定期組織倉庫管理人員參加藥品管理相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)和技能培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平。建立倉庫管理人員考核制度，對其工作表現(xiàn)、業(yè)務(wù)能力、遵守制度情況等進(jìn)行考核，考核結(jié)果與績效掛鉤。3.健康管理倉庫管理人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤芳膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作。八、文件與記錄管理1.文件管理倉庫管理相關(guān)文件包括管理制度、操作規(guī)程、記錄表格等，應(yīng)分類存放，便于查閱。文件應(yīng)定期進(jìn)行評審和修訂，確保其有效性和適用性。修訂后的文件應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)人員，并做好文件的發(fā)放、回收、銷毀等管理工作。2.記錄管理倉庫管理記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、清晰，不得隨意涂