押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)考試題庫附完整答案詳解1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品概念的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)B.藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等C.列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱，已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用D.我國藥品注冊(cè)分類中，只有中藥、化學(xué)藥和生物制品，沒有生化藥品的注冊(cè)類別答案：B。答案分析：2019年修訂的《藥品管理法》規(guī)定藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等，不再包含生化藥品，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。2.關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施，說法錯(cuò)誤的是A.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)藥物研究質(zhì)量管理，監(jiān)管部門應(yīng)嚴(yán)格藥品注冊(cè)管理，避免藥品的研發(fā)缺陷，做好上市前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作，避免藥品的生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)C.藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任，制定流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，積極配合有關(guān)部門采取藥品安全風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施D.使用單位只需要遵循醫(yī)囑合理用藥，不需要承擔(dān)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的責(zé)任答案：D。答案分析：藥品使用單位應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任，在臨床用藥過程中，應(yīng)當(dāng)做好藥品安全性事件的識(shí)別、報(bào)告、分析、評(píng)價(jià)工作，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。3.下列關(guān)于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品質(zhì)量要求和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理共同遵循的法定依據(jù)B.《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是具有法律地位的藥品標(biāo)準(zhǔn)，擁有最高的權(quán)威性C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以制定中藥飲片炮制規(guī)范，因此中藥飲片炮制規(guī)范屬于省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：D。答案分析：中藥飲片炮制規(guī)范屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局備案后才有效，并非省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。4.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯(cuò)誤的是A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書C.藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等即可，不需要注明拆零日期答案：D。答案分析：藥品拆零銷售的包裝上除注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等外，還應(yīng)注明拆零日期，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。5.以下屬于行政許可的是A.藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可證的核發(fā)B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告C.藥品召回D.藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)答案：A。答案分析：行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可證的核發(fā)屬于行政許可，B選項(xiàng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告是企業(yè)義務(wù)，C選項(xiàng)藥品召回是企業(yè)責(zé)任，D選項(xiàng)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)是監(jiān)管措施，均不屬于行政許可。6.關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是A.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹B.非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳C.藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容D.以上說法都正確答案：D。答案分析：處方藥可以在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹；非處方藥可在大眾傳播媒介發(fā)布廣告；藥品廣告內(nèi)容要真實(shí)合法，以國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，所以以上說法都正確。7.藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺(tái)銷售標(biāo)示乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的外用膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實(shí)乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍包括化學(xué)藥制劑、中成藥。經(jīng)抽驗(yàn)，該外用膏劑相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目符合制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。根據(jù)上述信息，乙醫(yī)院配制的外用膏劑應(yīng)定性為A.按假藥論處B.合法藥品C.按劣藥論處D.假藥答案：A。答案分析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的藥品按假藥論處，乙醫(yī)院未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)擅自配制外用膏劑，所以應(yīng)按假藥論處。8.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.藥品使用單位答案：B。答案分析：藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督召回，所以選B。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以A.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其同城的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用B.在本省內(nèi)的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用C.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用D.在市場(chǎng)上銷售答案：C。答案分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場(chǎng)上銷售，特殊情況下經(jīng)批準(zhǔn)可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，并非同城或省內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)隨意使用，所以選C。10.下列不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是A.生附子B.洋地黃毒苷C.阿托品D.阿司匹林答案：D。答案分析：生附子是毒性中藥品種，洋地黃毒苷、阿托品是毒性西藥品種，阿司匹林不屬于醫(yī)療用毒性藥品，所以選D。11.國家基本藥物遴選的主要原則是A.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)C.安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便答案：A。答案分析：國家基本藥物遴選的主要原則是防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備，B選項(xiàng)是醫(yī)保藥品遴選原則，C選項(xiàng)是藥品評(píng)價(jià)原則，D選項(xiàng)是非處方藥遴選原則。12.關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗(yàn)收的說法，錯(cuò)誤的是A.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收B.藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符C.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)D.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)在符合要求的場(chǎng)所進(jìn)行，特殊管理的藥品可以在倉庫內(nèi)驗(yàn)收答案：D。答案分析：驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)在符合要求的場(chǎng)所進(jìn)行，特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)在專庫或?qū)^(qū)內(nèi)驗(yàn)收，并非倉庫內(nèi)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。13.下列關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確B.藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)C.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充D.藥品說明書和標(biāo)簽可以使用繁體字答案：D。答案分析：藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)，不得使用繁體字，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。14.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說法，錯(cuò)誤的是A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件B.單位及其工作人員5年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為C.具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力D.具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度答案：B。答案分析：?jiǎn)挝患捌涔ぷ魅藛T2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為即可，并非5年，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。15.關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說法，錯(cuò)誤的是A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易無需審批C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，至少必須是藥品零售連鎖企業(yè)D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品答案：B。答案分析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易屬于第三類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審批，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。16.藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售（連鎖），經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。實(shí)際經(jīng)營中，該企業(yè)于2023年11月1日銷售胰島素注射劑。根據(jù)上述信息，該企業(yè)的經(jīng)營行為應(yīng)定性為A.超出《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍，按無證經(jīng)營處罰B.合法經(jīng)營行為C.違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定D.按銷售假藥處罰答案：A。答案分析：甲企業(yè)經(jīng)營范圍未包含生物制品（胰島素注射劑屬于生物制品），銷售胰島素注射劑超出了《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍，按無證經(jīng)營處罰，所以選A。17.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品造成患者人身損害，經(jīng)當(dāng)?shù)叵M(fèi)者協(xié)會(huì)調(diào)解，企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用。但患者認(rèn)為賠償數(shù)額過少，要求增加賠償金額，雙方未達(dá)成一致，患者可以尋求的解決途徑是A.向人民法院提起民事訴訟B.向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)行政調(diào)解C.向仲裁機(jī)構(gòu)申請(qǐng)仲裁D.向消費(fèi)者協(xié)會(huì)申請(qǐng)?jiān)俅握{(diào)解答案：A。答案分析：當(dāng)消費(fèi)者與經(jīng)營者之間的爭(zhēng)議通過調(diào)解未達(dá)成一致時(shí)，消費(fèi)者可以向人民法院提起民事訴訟，藥品質(zhì)量糾紛不屬于行政調(diào)解范圍，題干中已表明調(diào)解未達(dá)成一致，再次調(diào)解意義不大，且仲裁需有仲裁協(xié)議，所以選A。18.下列關(guān)于藥品追溯制度的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品追溯體系建設(shè)的責(zé)任主體是藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)B.藥品追溯體系應(yīng)實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查C.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)建立藥品追溯體系D.藥品追溯碼由藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一分配答案：D。答案分析：藥品追溯碼由藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定自行編制，并非由藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一分配，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明A.藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)B.藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書C.藥品的生產(chǎn)日期和有效期D.以上都是答案：D。答案分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，包括包裝、標(biāo)簽、說明書，以及生產(chǎn)日期和有效期等，所以以上都是正確的。20.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)C.合格藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)D.藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)答案：A。答案分析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，強(qiáng)調(diào)合格藥品和正常用法用量，所以選A。21.下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件D.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)答案：A。答案分析：藥品抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。22.關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)不得從事的經(jīng)營活動(dòng)，說法錯(cuò)誤的是A.不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑B.不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥C.不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品D.可以從個(gè)人手中購進(jìn)藥品答案：D。答案分析：藥品經(jīng)營企業(yè)不得從個(gè)人手中購進(jìn)藥品，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。23.下列關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說法，正確的是A.藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理B.仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)C.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)D.以上說法都正確答案：D。答案分析：我國藥品注冊(cè)按中藥、化學(xué)藥和生物制品分類管理；仿制藥申請(qǐng)是生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；藥品注冊(cè)申請(qǐng)包含新藥、仿制藥、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及補(bǔ)充、再注冊(cè)申請(qǐng)，所以以上說法都正確。24.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品的使用資格由哪個(gè)部門批準(zhǔn)A.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門B.所在地縣級(jí)衛(wèi)生主管部門C.所在地省級(jí)衛(wèi)生主管部門D.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：A。答案分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡，所以選A。25.某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯(cuò)誤的是A.毒性中藥品種單獨(dú)陳列B.藥品與非藥品分區(qū)陳列C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)答案：A。答案分析：毒性中藥品種不得陳列，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。26.藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)首營企業(yè)的審核內(nèi)容不包括A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件D.企業(yè)法定代表人授權(quán)書原件答案：C。答案分析：藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)首營企業(yè)審核內(nèi)容包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明、企業(yè)法定代表人授權(quán)書原件等，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件是對(duì)首營品種的審核內(nèi)容，所以選C。27.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗分為A.一類疫苗和二類疫苗B.免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗C.國家免疫規(guī)劃疫苗和省級(jí)免疫規(guī)劃疫苗D.普通疫苗和特殊疫苗答案：B。答案分析：《疫苗管理法》將疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗，所以選B。28.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是A.治愈率達(dá)90%以上B.與其他藥品的功效和安全性比較C.藥品商品名稱D.有效率達(dá)80%以上答案：C。答案分析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得與其他藥品的功效和安全性比較，治愈率、有效率等表述屬于違規(guī)內(nèi)容，藥品商品名稱可以在廣告中出現(xiàn)，所以選C。29.下列關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中B.在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理C.藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開存放D.中藥材和中藥飲片可以統(tǒng)一存放答案：D。答案分析：中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。30.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取的行政強(qiáng)制措施是A.查封、扣押B.吊銷許可證C.罰款D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案：A。答案分析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，吊銷許可證、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于行政處罰措施，所以選A。31.關(guān)于藥品說明書中【用法用量】的書寫要求，錯(cuò)誤的是A.應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠諦.需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限C.應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限D(zhuǎn).可以使用“遵醫(yī)囑”“自用”等表述答案：D。答案分析：【用法用量】不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清的表述，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。32.下列屬于假藥的是A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.變質(zhì)的藥品D.超過有效期的藥品答案：C。答案分析：變質(zhì)的藥品屬于假藥，藥品成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)的按劣藥論處，被污染的藥品按假藥論處表述不準(zhǔn)確（2019年版《藥品管理法》修訂后部分情況重新界定），超過有效期的藥品按劣藥論處，所以選C。33.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，應(yīng)A.責(zé)令限期改正，給予警告B.逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處五千元以上五萬元以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.以上說法都正確答案：D。答案分析：藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施GSP的，先責(zé)令限期改正、給予警告；逾期不改的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處五千元以上五萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，所以以上說法都正確。34.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地下列哪個(gè)部門批準(zhǔn)后方可配制A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.縣級(jí)衛(wèi)生行政部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B。答案分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，所以選B。35.關(guān)于藥品召回分級(jí)的說法，錯(cuò)誤的是A.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)B.一級(jí)召回是使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.二級(jí)召回是使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的D.三級(jí)召回是使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，召回時(shí)間要求最嚴(yán)格答案：D。答案分析：三級(jí)召回時(shí)間要求相對(duì)一級(jí)、二級(jí)召回較寬松，并非最嚴(yán)格，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。36.某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防暑設(shè)備；有一個(gè)獨(dú)立冷庫，有用于冷庫溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，可保證制冷設(shè)備正常運(yùn)行。該企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是一位大學(xué)本科以上學(xué)歷的執(zhí)業(yè)藥師。該藥品批發(fā)企業(yè)的以下行為，錯(cuò)誤的是A.銷售生物制品時(shí)，冷鏈運(yùn)輸設(shè)備未實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度并記錄B.對(duì)質(zhì)量可疑的藥品，及時(shí)采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定C.對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄D.定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查答案：A。答案分析：銷售生物制品時(shí)，冷鏈運(yùn)輸設(shè)備應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度并記錄，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。37.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須A.每半年進(jìn)行健康檢查B.每年進(jìn)行健康檢查C.每?jī)赡赀M(jìn)行健康檢查D.每三年進(jìn)行健康檢查答案：B。答案分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，所以選B。38.關(guān)于藥品價(jià)格管理的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本答案：A。答案分析：我國除麻醉藥品和第一類精神藥品外，藥品價(jià)格主要實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，并非政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)三種方式并行，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。39.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的說法，正確的是A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安全性研究C.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告D.以上說法都正確答案：D。答案分析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立保存不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案；生產(chǎn)企業(yè)要分析評(píng)價(jià)并開展安全性研究；經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)15日內(nèi)報(bào)告，所以以上說法都正確。40.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為A.經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類B.營利性和非營利性兩類C.普通類和專業(yè)類兩類D.公開類和保密類兩類答案：A。答案分析：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類，所以選A。41.某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售活動(dòng)，關(guān)于其從事購銷、配送第二類精神藥品活動(dòng)的說法，錯(cuò)誤的是A.該企業(yè)采購第二類精神藥品需從具有第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)B.該企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店，應(yīng)實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理C.該企業(yè)第二類精神藥品配送可委托具備精神藥品運(yùn)輸條件的物流企業(yè)配送D.該企業(yè)所屬門店采購第二類精神藥品，可自行到供貨單位提貨答案：D。答案分析：藥品零售連鎖企業(yè)門店采購第二類精神藥品，不得自行提貨，應(yīng)由本企業(yè)統(tǒng)一配送，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。42.藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的A.二分之一B.三分之一C.四分之一D.五分之一答案：C。答案分析：藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一，所以選C。43.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)A.立即停止使用該制劑B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)召回該制劑C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.以上說法都正確答案：A。答案分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止使用該制劑，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不存在藥品生產(chǎn)企業(yè)召回情況，所以選A。4