2025新版藥品管理法培訓(xùn)試卷含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.2025新版《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)（）。A.藥品研發(fā)B.藥品生產(chǎn)C.藥品質(zhì)量D.藥品銷售答案：C解析：新版藥品管理法強(qiáng)調(diào)藥品上市許可持有人對藥品質(zhì)量的主體責(zé)任，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量，以確保藥品全生命周期的質(zhì)量可控。2.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明（）。A.用法、用量和注意事項(xiàng)B.藥品的不良反應(yīng)C.藥品的禁忌D.以上都是答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時，有義務(wù)準(zhǔn)確告知消費(fèi)者藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)、禁忌等信息，保障患者用藥安全。3.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施B.責(zé)令修改藥品說明書C.撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件D.以上都是答案：D解析：當(dāng)藥品出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時，藥品監(jiān)督管理部門需要綜合采取多種措施，包括緊急控制、修改說明書以及撤銷批準(zhǔn)證明文件等，以保障公眾用藥安全。4.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動開展（）。A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測B.藥品再評價C.藥品召回D.以上都是答案：D解析：藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃涵蓋了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、再評價和召回等多個方面，以持續(xù)評估藥品的安全性和有效性，及時發(fā)現(xiàn)并處理潛在風(fēng)險(xiǎn)。5.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《藥品注冊證書》答案：A解析：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》，這是從事藥品生產(chǎn)活動的法定憑證。6.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品廣告內(nèi)容應(yīng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，確保廣告信息的準(zhǔn)確性和合法性。7.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取（）的行政強(qiáng)制措施。A.查封、扣押B.沒收C.銷毀D.罰款答案：A解析：當(dāng)藥品監(jiān)督管理部門有證據(jù)證明藥品可能危害人體健康時，可以采取查封、扣押措施，以防止問題藥品繼續(xù)流通。8.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從（）購進(jìn)藥品。A.具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)B.個人C.非法渠道D.以上都可以答案：A解析：為保證藥品質(zhì)量，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有相應(yīng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。9.國家實(shí)行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時，（）可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。A.國務(wù)院B.省級人民政府C.市級人民政府D.縣級人民政府答案：A解析：在重大災(zāi)情、疫情或其他突發(fā)事件時，國務(wù)院有權(quán)緊急調(diào)用企業(yè)藥品，以保障公眾的用藥需求。10.藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的（）。A.通用名稱、成份、規(guī)格B.上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址C.批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期D.以上都是答案：D解析：藥品標(biāo)簽和說明書應(yīng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)信息、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等重要信息，方便患者了解藥品情況。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查。A.每年B.每兩年C.每三年D.每五年答案：A解析：為防止工作人員因健康問題污染藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行健康檢查。12.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價格主管部門提供其藥品的（）等資料。A.生產(chǎn)經(jīng)營成本B.實(shí)際購銷價格C.購銷數(shù)量D.以上都是答案：D解析：藥品上市許可持有人等相關(guān)主體應(yīng)向藥品價格主管部門提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本、實(shí)際購銷價格、購銷數(shù)量等資料，以便價格主管部門進(jìn)行價格監(jiān)測和管理。13.進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得（）后，方可進(jìn)口。A.《進(jìn)口藥品注冊證》B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《藥品生產(chǎn)許可證》答案：A解析：國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)口需取得《進(jìn)口藥品注冊證》，這是進(jìn)口藥品合法進(jìn)入中國市場的憑證。14.藥品不良反應(yīng)是指（）。A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品使用過程中出現(xiàn)的所有不良反應(yīng)C.藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的不良反應(yīng)D.以上都不是答案：A解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，強(qiáng)調(diào)了藥品質(zhì)量合格和正常使用的前提。15.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的（）工作。A.藥品檢驗(yàn)B.藥品審評C.藥品認(rèn)證D.藥品監(jiān)測答案：A解析：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作，為藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.2025新版《藥品管理法》規(guī)定的藥品包括（）。A.中藥B.化學(xué)藥C.生物制品D.醫(yī)療器械答案：ABC解析：新版藥品管理法規(guī)定的藥品包括中藥、化學(xué)藥和生物制品，醫(yī)療器械不屬于藥品范疇。2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)有（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測D.對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人需要全面履行藥品質(zhì)量保證、風(fēng)險(xiǎn)管理、不良反應(yīng)監(jiān)測等義務(wù)，對藥品全生命周期的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）。A.藥品合格證明B.藥品標(biāo)識C.藥品包裝D.藥品說明書答案：AB解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時，要驗(yàn)明藥品合格證明和藥品標(biāo)識，確保藥品來源合法、質(zhì)量可靠。4.有下列情形之一的，為假藥（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：以上四種情形均符合假藥的定義，藥品所含成份不符、以非藥品冒充藥品、變質(zhì)以及適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的藥品都屬于假藥。5.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位和個人進(jìn)行（）。A.監(jiān)督檢查B.抽樣檢驗(yàn)C.查閱有關(guān)資料D.查封、扣押有關(guān)藥品答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門在履行職責(zé)時，有權(quán)對藥品相關(guān)單位和個人進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱資料以及查封、扣押問題藥品等。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告（）。A.藥品不良反應(yīng)B.藥品質(zhì)量問題C.藥品召回信息D.藥品價格信息答案：ABC解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)、質(zhì)量問題和召回信息，藥品價格信息報(bào)告通常有專門的渠道和要求。7.國家對藥品實(shí)行分類管理制度，將藥品分為（）。A.處方藥B.非處方藥C.特殊管理藥品D.仿制藥品答案：AB解析：國家對藥品實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度，方便公眾合理用藥和藥品監(jiān)管。8.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂（）。A.委托協(xié)議B.質(zhì)量協(xié)議C.銷售協(xié)議D.運(yùn)輸協(xié)議答案：AB解析：藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品時，應(yīng)與受托方簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保藥品質(zhì)量。9.藥品廣告不得含有（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：藥品廣告應(yīng)真實(shí)、合法，不得含有上述虛假、夸大或誤導(dǎo)性內(nèi)容。10.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，加強(qiáng)對藥品（）的監(jiān)督檢查。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的全過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保藥品質(zhì)量和用藥安全。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)等其他主體。（）答案：正確解析：新版藥品管理法允許藥品上市許可持有人多元化，除生產(chǎn)企業(yè)外，研發(fā)機(jī)構(gòu)等其他主體也可以成為藥品上市許可持有人。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，以保證藥品質(zhì)量。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定義務(wù)。（）答案：正確解析：相關(guān)主體有義務(wù)及時報(bào)告和監(jiān)測藥品不良反應(yīng)，以便及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品安全問題。4.藥品監(jiān)督管理部門對藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)時，應(yīng)當(dāng)購買抽取的樣品。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門抽樣檢驗(yàn)時購買抽取的樣品，避免對企業(yè)造成不合理負(fù)擔(dān)。5.假藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：錯誤解析：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符等情形。6.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價格主管部門提供其藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本、實(shí)際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。（）答案：正確解析：這有助于藥品價格主管部門進(jìn)行價格監(jiān)測和調(diào)控，保障藥品價格合理。7.進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》。（）答案：正確解析：麻醉藥品和精神藥品屬于特殊管理藥品，進(jìn)出口需持有相應(yīng)的準(zhǔn)許證。8.藥品廣告可以使用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。（）答案：錯誤解析：藥品廣告不得利用上述名義或形象作推薦、證明，以防止誤導(dǎo)消費(fèi)者。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將部分生產(chǎn)工序委托給其他企業(yè)，但必須對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督。（）答案：正確解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)時，要對受托方的生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)并進(jìn)行監(jiān)督，確保藥品質(zhì)量。10.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果。（）答案：正確解析：定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，有助于公眾了解藥品質(zhì)量情況，增強(qiáng)藥品監(jiān)管透明度。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述2025新版《藥品管理法》中藥品上市許可持有人的主要責(zé)任。答：藥品上市許可持有人的主要責(zé)任包括：（1）建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量。確保從藥品的研發(fā)、生產(chǎn)到銷售的全生命周期都有嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施。（2）制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價和藥品召回等工作。及時發(fā)現(xiàn)藥品在使用過程中的安全問題，并采取相應(yīng)措施，保障公眾用藥安全。（3）對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。在藥品整個生命周期內(nèi)，持續(xù)評估和改進(jìn)藥品質(zhì)量，確保藥品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。（4）依法向藥品價格主管部門提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本、實(shí)際購銷價格和購銷數(shù)量等資料，配合做好藥品價格管理工作。（5）履行藥品追溯義務(wù)，建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯。2.簡述假藥和劣藥的定義及常見情形。答：假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不