（完整）藥事管理與法規(guī)知識題庫及答案（通用版）

一、單選題（在每小題列出的四個選項中，只有一個最符合題目要求的選項）

第1題（單項選擇題）關于中藥配方顆粒管理的說法，正確的是

A.中藥配方顆粒品種納入中藥飲片管理范圍，實行批準文號管理

B.中藥配方顆粒品種不得作為傳統(tǒng)中藥制劑備案，但可作為醫(yī)院中藥制

劑注冊

C.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒品種

I）.中藥配方顆粒品種應當按照備案的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，且必須符合國

家藥品標準

標準答案：C,

第2題（單項選擇題）依照＜藥品召回管理辦法〉規(guī)定，下列關于藥品主動

召回的程序的說法，正確的是

A.一級召回在72小時內，二級召回在48小時內，通知到有關藥品經(jīng)營

企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

報告

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每7日，二級召回每3日，

三級召回每日，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況

C.召回必須銷毀的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行銷毀

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應當對召回效果進行評價，向所在地省、

自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結報告

標準答案：D,

第3題（單項選擇題）罌粟殼每張?zhí)幏讲坏贸^（）用量，連續(xù)使用不得

超過（）

A.3日、7天

B.1日、3天

C.7日、3天

【）.1日、1天

標準答案：A,

第4題（單項選擇題）根據(jù)＜藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，不符合拆零藥品管

理要求的行為是

A.負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓

B.拆零銷售藥品必須提供藥品說明書原件

C.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)

D.拆零藥品在定期檢查陳列和存放藥品時需要重點檢查

標準答案：B,

第5題（單項選擇題）根據(jù)〈處方管理辦法》，關于處方調劑要求的說法，

錯誤的是

A.藥師應當憑醫(yī)師處方調劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調劑

B.藥師在完成處方調劑后，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章

C.除藥品質量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換

D.藥師可以不憑處方調劑非處方藥，但不允許患者開架自選

標準答案：D,

第6題（單項選擇題）關于短缺藥品報告制度的說法，錯誤的是

A.列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人

停止生產(chǎn)的，應當在計劃停產(chǎn)實施6個月前向所在地省、自治區(qū)、直轄

市藥品監(jiān)督管理部門報告

B.發(fā)生非預期停產(chǎn)的，在三日內報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)

督管理部門

C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門接到報告后匯總上報國家藥品

監(jiān)督管理局

D.藥品監(jiān)督管理部門接到報告后，應當及時通報同級短缺藥品供應保障

工作會商聯(lián)動機制牽頭單位

標準答案：C,

第7題（單項選擇題）根據(jù)＜關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策

的若干意見》，下列屬于藥品流通環(huán)節(jié)改革政策的是

A.加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調整力度，推動落后企業(yè)退出

B.健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預警和分級應對機制

C.鼓勵有條件地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用

藥指導等藥事服務

D.強化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費用的作用

標準答案：C,

第8題（單項選擇題）依據(jù)<藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)銷售

藥品時開具銷售憑證的內容至少應包含

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A.藥品名稱、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、批號

B.藥品名稱、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)廠商、批號

C.藥品名稱、數(shù)量、規(guī)珞、價格、生產(chǎn)廠商

D.藥品名稱、價格、規(guī)咯、批號、生產(chǎn)廠商

標準答案：A,

第9題（單項選擇題）關于藥品零售企業(yè)購銷興奮劑的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售胰島素

B.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師需要審核執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的胰島素處方

C.藥品零售企業(yè)可以向具有蛋白同化制劑、肽類激索經(jīng)營資質的生產(chǎn)或

批發(fā)企業(yè)采購肽類激素

D.興奮劑主要分為零售藥店不可以零售的興奮劑以及零售藥店必須憑處

方銷售的興奮劑

標準答案：C,

第10題（單項選擇題）根據(jù)<醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列說法錯誤

的是

A.醫(yī)療單位供應和調配毒性藥品，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方

B.零售藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正

式處方，每次處方劑量不得超過3日極量

C.醫(yī)療機構供應和調配毒性藥品，對處方未注明"生用"的毒性中藥，應

當付炮制品

D.醫(yī)療機構調配毒性藥品處方時，必須認真負責、計量準確，按醫(yī)囑

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注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章

后方可發(fā)出

標準答案：B,

第11題（單項選擇題）根據(jù)＜藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范），藥品批發(fā)企業(yè)的

藥品出庫復核應當建立的記錄內容可以不包括

A.批準文號

B.購貨單位

C.生產(chǎn)廠商

D.質量狀況

標準答案：A,

第12題（單項選擇題）各地要加大力度促進基本藥物優(yōu)先配備使用，推動

各級醫(yī)療機構形成以基本藥物為主導的"1+X”用藥模式.在此政策背景

下，某三級甲等公立醫(yī)院"X"的采購范圍是

A.醫(yī)療機構藥學部直接采購的基本藥物

B.經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會充分評估論證后，優(yōu)先選擇的國

家組織集中采購和使用藥品以及國家醫(yī)保目錄藥品

C.醫(yī)療機構藥學部直接采購的國家組織集中采購和使用藥品以及國家醫(yī)

保目錄藥品

D.經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會充分評估論證后，優(yōu)先選擇的基

本藥物

標準答案：B,

第13題（單項選擇題）根據(jù)〈行政處罰法》，違法行為發(fā)生地藥品監(jiān)督

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管理部門具有的行政處罰權限不包括

A.通報批評

B.降低資質等級

C.行政拘留

D.責令關閉

標準答案：C,

第14題（單項選擇題）某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯誤的是

A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列B.藥品按劑型、用途及儲存要求分

類陳列C.外用藥與其他藥品分開擺放

D.冷藏藥品放置在專用冷藏設備中標準答案：A,

第15題（單項選擇題）下列不屬丁?行政強制措施的是

A.限制公民人身自由

B.查封場所、設施或財物

C.扣押財物

D.責令停產(chǎn)停業(yè)

標準答案：D,

第16題（單項選擇題）醫(yī)院藥師的主要職責不包括

A.負責臨床藥物治療

B.開展藥學查房

C.參加查房、會診

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D.開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測

標準答案：A,

第17題（單項選擇題）下列規(guī)范性文件中，其法律效力最高的是

A.〈中華人民共和國藥品管理法實施條例》

B.《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》

C.〈城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍暫行辦法》

D.〈關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》

標準答案：A,

第18題（單項選擇題）從境外進入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)

的藥品，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續(xù).上述環(huán)節(jié)按有關規(guī)

定實施監(jiān)管的部門是

A.商務部門

B.工業(yè)和信息化部門

C.海關

D.衛(wèi)生健康主管部門

標準答案：C,

第19題（單項選擇題）根據(jù)《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》,可

作為醫(yī)療機構制劑申報的品種是

A.澳化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑（漠咖合劑）

B.魚腥草注射液

C.格列本麻黃黃膠囊

D.葡萄糖注射液

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標準答案：A,

第20題（單項選擇題）根據(jù)＜藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》，關于藥

品驗收、儲存與養(yǎng)護的說法錯誤的是

A.藥品退貨記錄應保存3年

B.藥品批發(fā)企業(yè)的庫房相對濕度應保持在35k75%

C.企業(yè)對近效期藥品應選季度填報效期報表

D.中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志

標準答案：C,

第21題（單項選擇題）根據(jù)<麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉藥品、

第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應當

A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準

B.自行向鄰省的醫(yī)療機閡供應麻醉藥品以便滿足邊遠地區(qū)的需求

C.經(jīng)所在地的衛(wèi)生行政部門批準，向本省內銷售麻醉藥品

D.申請定點資格前，在2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定

的行為

標準答案：D,

第22題（單項選擇題）A省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種精神藥品，為擴大藥品

銷售量，在B省朵志上發(fā)布了該藥品的廣告，根據(jù)<中華人民共和國廣告

法》，對該雜志社處以罰款的部門是

A.A省的藥品監(jiān)督管理部門

B.B省的藥品監(jiān)督管理部門

C.A省的市場監(jiān)督管理部門

8/123

D.B省的市場監(jiān)督管理部門

標準答案：D,

第23題（單項選擇題）關于藥品品種檔案管理的說法，錯誤的是

A.藥品品種檔案是關于每個藥品審評、審批、上市后監(jiān)管等全生命周期

的完整信息檔案

B.藥品品種檔案對產(chǎn)品品種實施"一品一檔"管理

C.藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立全面、完整的藥品品種

檔案

【）.藥品品種檔案根據(jù)上市后變更情況及時更新，其中的藥品批準文號信

息隨上市后注冊事項的變更而改變

標準答案：D,

第24題（單項選擇題）根據(jù)〈化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細

則〉，一般不在說明書［注意事項］一項中說明的是

A.需要慎重的情況

B.影響藥物療效的因素

C.禁止應用該藥品的疾病情況

D.用藥過程中需觀察的情況

標準答案：C,

第25題（單項選擇題）醫(yī)療機構向患者提供的含有肽類激素的處方保存

期限是

A.2年

B.1年

9/123

C.3年

D.5年

標準答案：A,

第26題（單項選擇題）根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師的

職責不包括

A.在執(zhí)業(yè)范圍內負責對藥品質量的監(jiān)督和管理

B.參與單位對內部違反規(guī)定行為的處理工作

C.負責處方的審核及調配

D.對患者進行藥物治療及藥品療效評價

標準答案：D,

第27題（單項選擇題）下列網(wǎng)絡藥品交易服務行為，符合規(guī)定的是A.某

藥品上市許可持有人通過網(wǎng)絡向個人消費者銷售非處方藥B.某藥品批

發(fā)企業(yè)通過第三方平臺向醫(yī)療機構銷售處方藥C.含麻黃堿類復方制劑

處方藥通過網(wǎng)絡向個人消費者銷售D.含麻黃堿類復方制劑非處方藥通

過網(wǎng)絡向個人消費者銷售標準答案：B,

第28題（單項選擇題）藥品上市許可持有人銷售所持有藥品的渠道不包

括

A.在滿足相關法律要求，但不具有〈藥品經(jīng)營許可證》的情況下自行批發(fā)

其取得藥品注冊證書的藥品

B.藥品上市許可持有人委托具有＜藥品經(jīng)營許可證》和遵循GSP管理要

求的藥品批發(fā)企業(yè)銷售所持有的藥品

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C.藥品上市許可持有人委托具有＜藥品經(jīng)營許可證》和遵循GSP管理要

求的藥品零售企業(yè)銷售所持有的藥品

D.在滿足相關法律要求，但不具有《藥品經(jīng)營許可證》的情況下自行零售

其取得藥品注冊證書的藥品

標準答案：D,

第29題（單項選擇題）我國執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的珞詢中，最應當遵循的

是

A.清廉正派

B.團結協(xié)作

C.謙虛謹慎

D.仁愛救人

標準答案：D,

第30題（單項選擇題）下列不屬于商業(yè)賄賂行為的是

A.某藥品生產(chǎn)企業(yè)給予醫(yī)療機構藥品采購人員財物謀取交易機會

B.經(jīng)營者向交易相對方支付折扣、向中間人支付傭金并如實入賬

C.某藥品生產(chǎn)企業(yè)資助藥店法人參加學術會議謀取競爭優(yōu)勢

1）.某藥品生產(chǎn)企業(yè)資助政府集中采購中心學術會議謀取交易機會

標準答案：B,

第31題（單項選擇題）根據(jù)＜藥品說明書和標簽管理規(guī)定〉和藥品說明書

書寫的要求，在藥品說明書中應列出組方中的全部中藥藥味，但只需列出

部分輔料名稱的是

A.刺五加注射劑

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B.奧美拉喋注射液

C.監(jiān)測期內的中成藥膠囊

D.維C銀翹片（紅色OTC標識）

標準答案：C,

第32題（單項選擇題）某化妝品盒上印有“浙G妝網(wǎng)備字

2020001793”.該化妝品屬于

A.進口普通化妝品

B.國產(chǎn)普通化妝品

C.進口特殊化妝品

D.國產(chǎn)特殊化妝品

標準答案：B,

第33題（單項選擇題）根據(jù)＜關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策

的若干意見），生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策不包括

A.嚴格藥品上市審評審枇

B.加快推進上市前仿制藥質量和療效一致性評價

C.加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調整力度

D.健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預警和分級應對機制標準答案：B,

第34題（單項選擇題）違反〈中華人民共和國廣告法〉的規(guī)定，在藥品廣

告發(fā)布中說明治愈率或有效率的，對廣告者奏令改正、沒收廣告費用，并

可處罰款，實施處罰的機關是

A.藥品監(jiān)督管理部門

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B.商務部門

C.市場監(jiān)督管理部門

D.衛(wèi)生健康主管部門

標準答案：C,

第35題（單項選擇題）根據(jù)〈中醫(yī)藥法〉，關于醫(yī)療機構配制中藥制劑的

說法，錯誤的是

A.醫(yī)療機構配制中藥制劑，應按規(guī)定取得醫(yī)療機構制劑許可證

B.醫(yī)療機構委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑時，

應經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準

C.醫(yī)療機構配制的中藥制劑品種，應經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準依法

取得制劑批準文號

D.僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)

督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號

標準答案：B,

第36題（單項選擇題）關于法律效力的理解，錯誤的是

A.法律效力是指法律的適用范圍

B.法律效力的層次是指規(guī)范性法律文件之間的效力等級關系

C.同一國務院部門制定的規(guī)章，特別規(guī)定與一般規(guī)定不一致的，適用特別

規(guī)定

D.同一國務院部門制定的規(guī)章，新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時，

由國務院裁決

標準答案：D,

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第37題（單項選擇題）某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的含麻黃堿類復方制劑有麻

黃堿含量為30MG、40MG兩種，兩者的包裝不用滿足的要求是A.標簽的

內容、格式及顏色必須一致

B.標簽應當明顯區(qū)別

C.包裝顏色明顯區(qū)別

D.標簽規(guī)格項明顯標注

標準答案：A,

第38題（單項選擇題）根據(jù)＜關于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑

等刑事案件適用法律若干問題的意見》，將涉案麻黃堿類復方制劑所含的

麻黃堿類物質可以制成的毒品數(shù)量作為量刑依據(jù)的違法情形是A.非法

經(jīng)營罪

B.走私制毒物品罪

C.非法買賣制毒物品罪

D.制造毒品罪

標準答案：D,

第39題（單項選擇題）根據(jù)＜藥品管理法》，終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)

營活動的違法行為是

A.生產(chǎn)、銷售假藥的

B.生產(chǎn)、銷售劣藥的

C.生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品的

D.配制醫(yī)院制劑在市場上銷售的

標準答案：A,

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第40題（單項選擇題）根據(jù)＜中藥品種保護條例》，可以申請二級中藥

品種保護的是

A.中國境內牛.產(chǎn)制造的天然藥物提取物

B.中國境外生產(chǎn)制造的天然藥物提取物特殊制劑C.中國境外生產(chǎn)制造

的相當于國家一級保護野生藥材的人工制成

品

D.中國境內生產(chǎn)制造的已申請專利的中藥制劑標準答案：A,

第41題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答41-43題A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

藥品批發(fā)企業(yè)倉庫藥品與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設

施間的距離不小于

標準答案：D,

第42題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答41-43題A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

藥品批發(fā)企業(yè)倉庫藥品與藥品間的距離不小于

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標準答案：A,

第43題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答41-43題A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

藥品批發(fā)企業(yè)倉庫藥品與地面間的距離不小于標準答案：B,

第44題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，問答44-45題A.1種

B.2種

C.3種

D.4種

根據(jù)<關于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導意見的通知》

公立醫(yī)院每種藥品采購的劑型原則上不超過

標準答案：C,

第45題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答44-45題A.1種

B.2種

C.3種

D.4種

根據(jù)《關于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導意見的通知》

16/123

公立醫(yī)院每種劑型對應的規(guī)格原則上不超過

標準答案：B,

第46題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答46-47題A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

n.四級召問

藥品生產(chǎn)企'也做出藥品召回決定后，應在72小時內通知有關藥品經(jīng)

營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是

標準答案：C,

第47題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答46-47題A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回過程中，應每3日向所在地省級藥品監(jiān)督

管理部門報告藥品召回進展情況的是

標準答案：B,

第48題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答48-49題A.監(jiān)督檢驗

B.注冊檢驗

C.評價抽驗

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D.指定檢驗

藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對可疑藥品進行的針對性抽驗是

標準答案：A,

第49題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答48-49題A.監(jiān)督檢驗

B.注冊檢驗

C.評價抽驗

D.指定檢驗

批簽發(fā)管理的生物制品在出廠上市前，進行的強制性檢驗屬于

標準答案：D,

第50題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答50-52題A.中醫(yī)用刮痛板

B.睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件

C.一次性使用輸液器

D.用于血源篩查的體外診斷試劑

具有中度風險且為計算軟件的醫(yī)療器械是

標準答案：B,

第51題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答50-52題A.中醫(yī)用刮痛板

B.睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件

C.一次性使用輸液器

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D.用于血源篩查的體外診斷試劑

具有較高風險且其目的是輔助疾病治療的醫(yī)療器械是標準答案：C,

第52題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答50-52題A.中醫(yī)用刮箱板

B.睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件

C.一次性使用輸液器

D.用于血源篩查的體外診斷試劑

屬于藥品不屬于醫(yī)療器械的是

標準答案：D,

第53題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答53-55題A.第一類精神藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

根據(jù)特殊管理藥品有關品種目錄管理的規(guī)定，瑞馬喋侖（包括其可

能存在的鹽、單方制劑和異構體）屬于

標準答案：C,

第54題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答53-55題A.第一類精神藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

19/123

D.醫(yī)療用毒性藥品

根據(jù)特殊管理藥品有關品種目錄管理的規(guī)定，三喋侖（包括其可能

存在的鹽、單方制劑、異構體、醋和酸）屬于

標準答案：A,

第55題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答53-55題A.第一類精神藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

根據(jù)特殊管理藥品有關品種目錄管理的規(guī)定，艾司嗖侖（包括其可

能存在的鹽、單方制劑、異構體、脂和?。儆?/p>

標準答案：C,

第56題（單項選擇題）根據(jù)以下材料、回答56-58題A.一次有效

B.兩次有效

C.三次有效

D.多次有效

蛋白同化制劑、肽類激素〈進口準許證》《出口準許證》應該是

標準答案：A,

第57題（單項選擇題）根據(jù)以下材料、回答56-58題A.一次有效

B.兩次有效

20/123

C.三次有效

D.多次有效

在郵寄時，〈麻醉藥品、清神藥品郵寄證明》應該是標準答案：A,

第58題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答56-58題A.一次有效

B.兩次有效

C.三次有效

D.多次有效

執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的醫(yī)療用毒性藥品處方應該是標準答案：A,

第59題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答59-61題A.［用法用量］

B.［不良反應］

C.［注意事項］

D.［警示語］

欲查詢接種預防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應急處理方法，在藥品

說明書中可查詢

標準答案：C,

第60題（單項選擇題）根據(jù)以下材料、回答59-61題A.［用法用量］

B.［不良反應］

21/123

C.［注意事項］

D.［警示語］

欲查詢某藥品是否需要進行皮內敏感試驗內容，在藥品說明書中可查詢

標準答案：C,

第61題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答59-61題A.［用法用量］

B.［不良反應］

C.［注意事項］

D.［警示語］

在藥品說明書中，有關內容應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明的

是

標準答案：D,

第62題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答62-64題A.履行義務的義務

B.為消費者提供相關服務信息的義務

C.提供信息的義務

D.保證質量的義務

經(jīng)營者向消費者提供有關商品或者服務的質量、性能、用途、有效期限

等信息，應當真實、全面，不得作虛假或者引人誤解的宣傳，這種經(jīng)營者

義務屬于

標準答案：C,

22/123

第63題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答62-64題

A.履行義務的義務

B.為消費者提供相關服務信息的義務

C.提供信息的義務

D.保證質量的義務

經(jīng)營者應當保證在正常使用商品或者接受服務的情況下其提供的商品或

者服務應當具有的質量、性能、用途和有效期限，這種經(jīng)營者義務屬于

標準答案：D,

第64題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，I川答62-64題

A.履行義務的義務

B.為消費者提供相關服務信息的義務

C.提供信息的義務

D.保證質量的義務

采用網(wǎng)絡、電視、電話、郵購等方式提供商品或者服務的經(jīng)營者，應當

向消費者提供經(jīng)營地址、聯(lián)系方式、商品或者服務的數(shù)量和質量、價款

或者費用、履行期限和方式、安全注意事項和風險警示、售后服務、民

事責任等信息，這種經(jīng)營者義務屬于

標準答案：B,

第65題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答65-67題

A.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價

23/123

C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應D.

防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基木

保障、臨床首選、基層能夠配備

非處方藥遴選的主要原則是

標準答案：A,

第66題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答65-67題

A.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價

C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應D.

防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本

保障、臨床首選、基層能夠配備

國家基本藥物遴選的主要原則是

標準答案：D,

第67題（單項選擇題）根據(jù)以下材料、回答65-67題

A.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便

R.安全、有效、方便、廉價

C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應D.

防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本

保障、臨床首選、基層能夠配備

基本醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是

標準答案：C,

第68題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答68-69題

24/123

A.市場監(jiān)督管理部門

B.醫(yī)療保障主管部門

C.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門

D.人力資源和社會保障部門

負責藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰的部門是

標準答案：A,

第69題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答68-69題A.市場監(jiān)督管理部

n

B.醫(yī)療保障主管部門

C.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門

D.人力資源和社會保障部門

制定醫(yī)療保險相關部門規(guī)章并組織實施的部門是標準答案：B,

第70題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答70-71題A.突破性治療藥物

程序

B.附條件批準程序

C.優(yōu)先審評審批程序

D.特別審批程序

在藥品注冊證書中載明相關批準證書的有效期、上市后需要繼續(xù)完

成的研究工作及完成時限等相關事項的藥品注冊程序是標準答案：B,

第71題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答70-71題

25/123

A.突破性治療藥物程序

B.附條件批準程序

C.優(yōu)先審評審批程序

D.特別審批程序

在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，

國家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治

藥品實行

標準答案：D,

第72題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，問答72-74題A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

＜藥品生產(chǎn)許可證》正本和副本有效期為

標準答案：B,

第73題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答72-74題A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應當在有效期

屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證.換發(fā)后的《藥品

26/123

生產(chǎn)許可證》有效期為

標準答案：B,

第74題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答72-74題A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

藥品生產(chǎn)許可證遺失的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當向原

發(fā)證機關申請補發(fā)，原發(fā)證機關按照原核準事項在10個工作日內補發(fā)藥

品生產(chǎn)許可證.補發(fā)后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為標準答案：B,

第75題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答75-76題A.處方藥

B.非處方藥

C.國家基本藥物

D.基本醫(yī)療保險用藥

標簽以及說明書或者包裝上必須印有警示語或忠告語”請仔細閱讀藥品

使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！"的是標準答

案：B,

第76題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答75-76題A.處方藥

B.非處方藥

27/123

C.國家基本藥物

D.基本醫(yī)療保險用藥

標簽以及說明書或者包裝上必須印有警示語或忠告語”憑醫(yī)師處方銷售、

購買和使用！”的是

標準答案：A,

第77題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答77-78題A.招標采購

B.直接掛網(wǎng)采購

C.談判采購

D.自主采購

各?。▍^(qū)、市）藥品集中采購管理機構將本?。▍^(qū)、市）確定的急（搶）

救藥品，進行

標準答案：B,

第78題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答77-78題A.招標采購

B.直接掛網(wǎng)采購

C.談判采購

D.自主采購

各地可參照國家衛(wèi)生健康委員會委托行業(yè)協(xié)會、學術團體公布的婦

兒專科非專利藥品遴選原則和示范藥品，合理確定本地區(qū)藥品的范圍和

具體劑型、規(guī)格，進行

標準答案：B,

28/123

第79題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答79-81題A.梅花鹿鹿茸

B.馬鹿鹿茸

C.刺五加

D.肉放蓉

屬于資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是標準答案：R,

第80題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答79-81題A.梅花鹿鹿茸

B.馬鹿鹿茸

C.刺五加

D.肉歡蓉

屬于禁止采獵的野生藥材物種是

標準答案：A,

第81題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答79-81題A.梅花鹿鹿茸

B,馬鹿鹿茸

C.刺五加

D.肉歡蓉

屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是標準答案：A,

第82題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答82-83題

29/123

A.30年

B.20年

C.10年

D.7年

中藥一級保護品種一般最高保護年限是標準答案：A,

第83題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答82-83題A.30年

B.20年

C.10年

D.7年

中藥二級保護品種的最低保護年限是

標準答案：D,

第84題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答84-86題A.確認為假藥

B.確認為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

某藥廠生產(chǎn)的鹽酸林可霉素注射液所標明的適應癥超出規(guī)定范圍，

該藥品應

標準答案：A,

第85題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答84-86題

30/123

A.確認為假藥

B.確認為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

某藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶吟注射液被微量長春新堿污染，該藥品應標準答

案：B,

第86題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答84-86題A.確認為假藥

B.確認為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

某藥店銷售的安乃近片的主藥含量超過國家標準規(guī)定，該藥品應

標準答案：B,

第87題（單項選擇題）根據(jù)下面選項，回答87-88題A.法定代表人或企

業(yè)負責人

B.質量管理人員

C.企業(yè)質量管理部門負責人

D.企業(yè)質量負責人

根據(jù)＜藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

在藥品批發(fā)企業(yè)中，經(jīng)營化學藥品人員資質要求為”應當具有藥學

中專或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初

級以上專業(yè)技術職稱"的是

31/123

標準答案：B,

第88題（單項選擇題）根據(jù)下面選項，回答87-88題A.法定代表人或企

業(yè)負責人

B.質量管理人員

C.企業(yè)質量管理部門負責人

D.企業(yè)質量負責人

根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

在藥品零售企業(yè)中，經(jīng)營中藥飲片人員資質要求為”應當具有中藥

學中專以上學歷或具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱”的是

標準答案：B,

第89題（單項選擇題）根據(jù)下面選項，回答89-90題A.?期臨床試驗

B.?期臨床試驗

C.?期臨床試驗

D.?期臨床試驗

臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試

驗藥物的作用，臨床試驗分為四期

治療作用初步評價階段屬于

標準答案：B,

第90題（單項選擇題）根據(jù)下面選項，問答R9-90題A.?期臨床試驗

B.?期臨床試驗

32/123

C.?期臨床試驗

D.?期臨床試驗

臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥

物的作用，臨床試驗分為四期

治療作用確證階段屬于

標準答案：C,

第91題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答91-93題

某藥店經(jīng)營品種有復方地芬諾幅片、含咖啡因的感冒藥（非處方藥）、含

麻黃堿類復方制劑（兩種，一種是處方藥，一種是非處方藥）以及胰島素.

該藥店主要向某藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品.

該藥店采購藥品時，不一定從具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資

質企業(yè)購進的是

A.復方地芬諾酯片

B.含麻黃堿類復方制劑處方藥

C.含麻黃堿類復方制劑非處方藥

D.胰島素

標準答案：A,

第92題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，問答91-93題

某藥店經(jīng)營品種有復方地芬諾酯片、含咖啡因的感冒藥（非處方藥）、含

麻黃堿類復方制劑（兩科，一種是處方藥，一種是非處方藥）以及胰島素.

該藥店主要向某藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品.

該藥店下列存放和銷售上述情景中藥品的行為，合法的是

33/123

A.復方地芬諾酯片設置專柜并開架自選

B.亞方地芬諾酯片與含麻黃堿類復方制劑處方藥應該憑處方銷售

C.含咖啡因的感冒藥（非處方藥）一次銷售不得超過2個最小包裝

D.含麻黃堿類復方制劑非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝

標準答案：B,

第93題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答91-93題

某藥店經(jīng)營品種有復方地芬諾酯片、含咖啡因的感冒藥（非處方藥）、含

麻黃堿類復方制劑（兩種，一種是處方藥，一種是非處方藥）以及胰島素.

該藥店主要向某藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品.

如果該藥店向藥品批發(fā)企業(yè)采購含麻黃堿類復方制劑處方藥、非處方藥,

批發(fā)企業(yè)審核該藥店資質、采購人員身份證明等建立的核實記錄，保存

時間為

A.1年備查

B.至少1年

C.至藥品有效期后1年備查

D.至藥品有效期后2年備查

標準答案：C,

第94題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答94-96題

甲省乙市丙縣丁藥店經(jīng)營品種中有注射劑、腫瘤治療藥、維C銀翹片

（標簽上是紅色OTC）、維生素C（營養(yǎng)補充劑類藥品），其營業(yè)執(zhí)照為法

人營業(yè)執(zhí)照.在日常檢查中，丙縣市場監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)該藥店執(zhí)業(yè)藥師

不在崗時，所有藥品均有出售.該市場監(jiān)督管理部門首先責令丁藥店

34/123

限期改正，給予警告；丁藥店到期后沒有改正，丙縣市場監(jiān)督管理部門給

予罰款900元：丁藥店對該行政決定不予履行，丙縣市場監(jiān)督管理部門對

這種行為強制執(zhí)行，并加處罰款.丁藥店對處罰不服，提起行政復議.行政

復議后，對行政復議仍然不服提起行政訴訟.

案例情景中所指的“加處罰款"屬于

A.行政強制措施

B.行政強制執(zhí)行

C.行政處罰

D.行政許可

標準答案：B,

第95題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答94-96題

甲省乙市丙縣丁藥店經(jīng)營品種中有注射劑、腫瘤治療藥、維C銀翹片

（標簽上是紅色OTC）、維生素C（營養(yǎng)補充劑類藥品），其營業(yè)執(zhí)照為法

人營業(yè)執(zhí)照.在口常檢查中，丙縣市場監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)該藥店執(zhí)業(yè)藥師

不在崗時，所有藥品均有出售.該市場監(jiān)督管理部門首先責令丁藥店限期

改正，給予警告；丁藥店到期后沒有改正，丙縣市場監(jiān)督管理部門給予罰

款900元；丁藥店對該行政決定不予履行，丙縣市場監(jiān)督管理部門對這種

行為強制執(zhí)行，并加處罰款.丁藥店對處罰不服，提起行政復議.行政復議

后，對行政復議仍然不服提起行政訴訟.

案例情景中執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，可以銷售的藥品是

A.注射劑

B.腫瘤治療藥

35/123

C.維C銀翹片

D.維生素C

標準答案：D,

第96題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答94-96題

甲省乙市丙縣丁藥店經(jīng)營品種中有注射劑、腫瘤治療藥、維C銀翹片

（標簽上是紅色OTC）、維生素C（營養(yǎng)補充劑類藥品），其營業(yè)執(zhí)照為法

人營業(yè)執(zhí)照.在日常檢查中，丙縣市場監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)該藥店執(zhí)業(yè)藥師

不在崗時，所有藥品均有出售.該市場監(jiān)督管理部門首先責令丁藥店限期

改正，給予警告；丁藥店到期后沒有改正，丙縣市場監(jiān)督管理部門給予罰

款900元；丁藥店對該行政決定不予履行，丙縣市場監(jiān)督管理部門對這種

行為強制執(zhí)行,并加處罰款.丁藥店對處罰不服，提起行政復議.行政復議

后，對行政復議仍然不服提起行政訴訟.

案例情景中丁藥店提起行政復議的機構應該是

A.丙縣市場監(jiān)督管理部門

B.甲省藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.丙縣人民政府

標準答案：D,

第97題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答97-99題

2015年6月25日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布〈關于停止生產(chǎn)銷

售使用酮康嗖口服制劑的公告＞（2015年第85號），決定即口起停止酮康

噗口服制劑在我國生產(chǎn)，銷售和使用，撤銷藥品批準文號.

36/123

上述信息中的藥品標簽的有效期標注是“有效期至2016年06月"，對

2015年6月1口至25口期間某藥品零售:企業(yè)售出的藥品的認定，正確

的是

A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效期

B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期

C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效期

D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效期

標準答案：C,

第98題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答97-99題

2015年6月25日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布〈關于停止生產(chǎn)銷

售使用酮康哇口服制劑的公告＞（2015年第85號），決定即H起停止酮康

噗口服制劑在我國生產(chǎn)，銷售和使用，撤銷藥品批準文號.

某藥品零售企業(yè)負責人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用酮康喋口服制劑的

通知后，對庫存和貨架上的酮康哇片的處理，錯誤的是

A.停止銷售并下架

B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用

D.清力庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

標準答案：D,

第99題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答97-99題

2015年6月25日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布〈關于停止生產(chǎn)銷

售使用酮康喋口服制劑的公告＞（2015年第85號），決定即日起停止

37/123

酮康噗口服制劑在我國生產(chǎn)，銷售和使用，撤銷藥品批準文號.

2021年7月1日，如果某藥品生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)酮康喋片，應該按

A.銷售劣藥處理

B.銷售假藥處理

C.未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》處理

D.未取得批準證明文件生產(chǎn)藥品

標準答案：D,

第100題（單項選擇題）根據(jù)以下材料，回答100-102題

某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡），從區(qū)域性批

發(fā)企業(yè)購進鹽酸哌醋甲酯片.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動癥的9

歲患者開具處方.

根據(jù)＜〈麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡〉管理規(guī)定〉，醫(yī)療機構

申請〈印鑒卡》應符合的條件是

A.具有與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置

B.右與使用麻醉約品和第一類精神藥品相關的診療科目

C.具有使用麻醉藥品、精神藥品資格的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師

D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術人員

標準答案：B,

卷二：

第1題（單項選擇題）關于中藥配方顆粒上市與生產(chǎn)管理的說法，正

38/123

確的是

A.中藥配方顆粒品種在上市前無需取得藥品批準文號，但需要由生產(chǎn)企

業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

B.生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應取得《藥品生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)范

國有中藥飲片即可生產(chǎn)中藥配方顆粒

C.生產(chǎn)企業(yè)可采購用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片

D.生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材必須是道地藥材

標準答案：A,

第2題（單項選擇題）不可以由醫(yī)療機構自配制劑的品種是

A.市場上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑

B.臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑

C.含麻醉藥品西藥復方制劑

D.中西藥復方制劑

標準答案：D,

第3題（單項選擇題）關于醫(yī)療機構抗菌藥物清退和更換的理解，正確的

是

A.清退和更換的前提是相關品種或品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐

藥率高、性價比差或違規(guī)使用等情況

B.清退和更換意見只能由抗菌藥物管理工作組提出

C.更換意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報

藥事管理與藥物治療學委員會備案

D.清退意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執(zhí)行

39/123

標準答案：A,

第4題（單項選擇題）根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)陳

列藥品的做法不符合要求的是

A.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

B.外用藥與其他藥品分開擺放

C.拆零藥品集中存放于赤零專柜或專區(qū)

D.第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列

標準答案：1）,

第5題（單項選擇題）某藥店在銷售含興奮劑類藥品時，下列執(zhí)業(yè)藥師的

行為不合法的是

A.執(zhí)業(yè)藥師應對購買含興奮劑藥品患者或消