抗生素管理分級(jí)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)抗生素臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗生素臨床使用行為，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，促進(jìn)合理用藥，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織所屬各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)醫(yī)療人員在抗生素臨床應(yīng)用中的管理。（三）基本原則1.安全有效原則：確保抗生素使用的安全性和有效性，避免不良反應(yīng)和耐藥性的產(chǎn)生。2.分級(jí)管理原則：根據(jù)抗生素的安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗生素分為不同級(jí)別，實(shí)行分級(jí)管理。3.合理使用原則：嚴(yán)格掌握抗生素的適應(yīng)證，根據(jù)患者病情、病原菌種類及藥敏試驗(yàn)結(jié)果合理選用抗生素，避免濫用。4.動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)原則：建立抗生素臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)制度，定期對(duì)本公司/組織所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗生素使用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并采取措施加以解決。二、抗生素分級(jí)（一）非限制使用級(jí)抗生素經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗生素。（二）限制使用級(jí)抗生素與非限制使用級(jí)抗生素相比較，在療效、安全性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用的抗生素。（三）特殊使用級(jí)抗生素具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會(huì)使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗生素。三、分級(jí)管理措施（一）處方權(quán)管理1.非限制使用級(jí)抗生素：臨床醫(yī)師可根據(jù)診斷和病情開具非限制使用級(jí)抗生素處方。2.限制使用級(jí)抗生素：臨床醫(yī)師經(jīng)本公司/組織所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后，可開具限制使用級(jí)抗生素處方。3.特殊使用級(jí)抗生素：臨床醫(yī)師經(jīng)本公司/組織所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格，還需經(jīng)具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師會(huì)診同意后，方可開具特殊使用級(jí)抗生素處方。（二）采購(gòu)管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照藥品采購(gòu)相關(guān)規(guī)定，根據(jù)臨床需求合理采購(gòu)抗生素。2.采購(gòu)目錄應(yīng)涵蓋不同級(jí)別抗生素，優(yōu)先采購(gòu)非限制使用級(jí)抗生素，嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗生素的采購(gòu)量。3.采購(gòu)過程中應(yīng)遵循公平、公正、公開原則，確保藥品質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定性。（三）使用管理1.臨床醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格掌握抗生素使用適應(yīng)證，根據(jù)患者病情、病原菌種類及藥敏試驗(yàn)結(jié)果合理選用抗生素。2.開具抗生素處方時(shí)，應(yīng)明確診斷，注明使用理由，并按照規(guī)定的格式書寫。3.藥師應(yīng)認(rèn)真審核處方，對(duì)不合理使用抗生素的處方應(yīng)及時(shí)與醫(yī)師溝通并提出修改建議。4.護(hù)士應(yīng)按照醫(yī)囑準(zhǔn)確、及時(shí)地給患者使用抗生素，并觀察用藥后的反應(yīng)，如有異常及時(shí)報(bào)告醫(yī)師。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立抗生素使用監(jiān)測(cè)制度，定期對(duì)本機(jī)構(gòu)抗生素使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，包括使用品種、數(shù)量、金額、使用率、使用強(qiáng)度、細(xì)菌耐藥率等指標(biāo)。6.對(duì)于使用量排名靠前的抗生素品種進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，分析其使用合理性，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取干預(yù)措施。（四）培訓(xùn)與考核1.本公司/組織所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期組織抗生素合理使用培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括抗生素基礎(chǔ)知識(shí)、分級(jí)管理規(guī)定、臨床應(yīng)用指南、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)等。2.培訓(xùn)對(duì)象包括臨床醫(yī)師、藥師、護(hù)士等相關(guān)人員。3.培訓(xùn)結(jié)束后應(yīng)對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核合格者授予相應(yīng)級(jí)別的抗生素處方權(quán)。4.定期對(duì)臨床醫(yī)師進(jìn)行抗生素合理使用知識(shí)與技能的復(fù)訓(xùn)和考核，不斷提高其合理用藥水平。（五）監(jiān)督檢查1.本公司/組織應(yīng)建立抗生素臨床應(yīng)用監(jiān)督檢查制度，定期對(duì)所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗生素使用情況進(jìn)行檢查。2.檢查內(nèi)容包括處方點(diǎn)評(píng)、病歷質(zhì)量檢查、藥品使用監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等。3.對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合理使用抗生素行為，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，并責(zé)令整改。4.對(duì)于違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重的醫(yī)師，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定給予警告、暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)直至吊銷執(zhí)業(yè)證書等處罰。四、抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)與預(yù)警（一）監(jiān)測(cè)指標(biāo)1.抗菌藥物使用率：指使用抗菌藥物的出院患者數(shù)占同期出院患者總數(shù)的比例。2.抗菌藥物使用強(qiáng)度：指住院患者每百人天使用抗菌藥物的DDDs數(shù)（限定日劑量數(shù)）。3.細(xì)菌耐藥率：指細(xì)菌耐藥株數(shù)占同期檢測(cè)菌數(shù)的比例。4.病原學(xué)送檢率：指接受抗菌藥物治療的住院患者中，微生物檢驗(yàn)樣本送檢患者數(shù)占同期接受抗菌藥物治療住院患者總數(shù)的比例。（二）監(jiān)測(cè)方法1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)，對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物使用情況進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。2.定期收集、整理、分析抗菌藥物使用數(shù)據(jù)，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、使用劑量、使用時(shí)間、使用科室、患者信息等。3.開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，定期對(duì)臨床分離的病原菌進(jìn)行藥敏試驗(yàn)，統(tǒng)計(jì)分析細(xì)菌耐藥情況。（三）預(yù)警機(jī)制1.當(dāng)抗菌藥物使用率、使用強(qiáng)度等指標(biāo)超過規(guī)定閾值時(shí)，應(yīng)及時(shí)發(fā)出預(yù)警信息。2.根據(jù)細(xì)菌耐藥率變化情況，對(duì)耐藥趨勢(shì)進(jìn)行分析和預(yù)測(cè)，及時(shí)調(diào)整抗菌藥物臨床應(yīng)用策略。3.對(duì)于預(yù)警信息，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查分析，采取針對(duì)性措施加以改進(jìn)。五、特殊使用級(jí)抗生素管理（一）會(huì)診管理1.特殊使用級(jí)抗生素會(huì)診人員應(yīng)由具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師擔(dān)任。2.臨床醫(yī)師認(rèn)為患者病情需要使用特殊使用級(jí)抗生素時(shí)，應(yīng)填寫《特殊使用級(jí)抗生素會(huì)診申請(qǐng)表》，詳細(xì)說(shuō)明患者病情、診斷、擬使用抗生素名稱及理由等。3.會(huì)診醫(yī)師應(yīng)在接到會(huì)診申請(qǐng)后及時(shí)進(jìn)行會(huì)診，認(rèn)真查閱患者病歷資料，了解病情，對(duì)是否使用特殊使用級(jí)抗生素進(jìn)行評(píng)估，并簽署會(huì)診意見。（二）使用審批1.經(jīng)會(huì)診同意使用特殊使用級(jí)抗生素的，臨床醫(yī)師應(yīng)填寫《特殊使用級(jí)抗生素使用審批表》，經(jīng)科室主任審核簽字后，報(bào)本公司/組織所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門審批。2.醫(yī)務(wù)部門應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)審批表進(jìn)行審核，符合使用條件的予以批準(zhǔn)，并登記備案。（三）病歷記錄1.對(duì)于使用特殊使用級(jí)抗生素的患者，病歷中應(yīng)詳細(xì)記錄使用理由、會(huì)診意見、審批情況等信息。2.病程記錄中應(yīng)密切觀察患者用藥后的反應(yīng)，及時(shí)調(diào)整治療方案。（四）跟蹤評(píng)估1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)使用特殊使用級(jí)抗生素的患者進(jìn)行跟蹤評(píng)估，觀察治療效果，監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)。2.定期對(duì)特殊使用級(jí)抗生素的使用情況進(jìn)行總結(jié)分析，評(píng)估其合理性和安全性，不斷改進(jìn)管理措施。六、培訓(xùn)與教育（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.本公司/組織所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定年度抗生素合理使用培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)目標(biāo)、內(nèi)容、對(duì)象、時(shí)間、方式等。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作需要和人員知識(shí)結(jié)構(gòu)進(jìn)行科學(xué)合理安排，確保培訓(xùn)效果。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.抗生素基礎(chǔ)知識(shí)：包括抗生素的分類、作用機(jī)制、抗菌譜等。2.分級(jí)管理規(guī)定：詳細(xì)解讀抗生素分級(jí)管理辦法，明確各級(jí)抗生素的使用權(quán)限和管理要求。3.臨床應(yīng)用指南：講解各類感染性疾病的抗生素臨床應(yīng)用指南，指導(dǎo)合理用藥。4.細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)：介紹細(xì)菌耐藥現(xiàn)狀、監(jiān)測(cè)方法及結(jié)果分析，提高對(duì)耐藥問題的認(rèn)識(shí)。5.合理用藥案例分析：通過實(shí)際案例分析，剖析不合理使用抗生素的原因及后果，增強(qiáng)合理用藥意識(shí)。（三）培訓(xùn)方式1.集中授課：定期組織全體相關(guān)人員進(jìn)行集中培訓(xùn)，邀請(qǐng)專家進(jìn)行專題講座。2.科室培訓(xùn)：各科室自行組織培訓(xùn)，針對(duì)本科室常見疾病的抗生素使用進(jìn)行培訓(xùn)和討論。3.網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)：利用網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)開展在線培訓(xùn)，方便醫(yī)務(wù)人員隨時(shí)學(xué)習(xí)。4.學(xué)術(shù)交流：鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員參加學(xué)術(shù)會(huì)議，了解抗生素領(lǐng)域的最新研究成果和臨床應(yīng)用進(jìn)展。（四）教育宣傳1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)通過多種形式