廣東省托管藥店管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)廣東省托管藥店的監(jiān)督管理，規(guī)范托管藥店經(jīng)營行為，保障公眾用藥安全、有效、合理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本省實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在廣東省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品托管經(jīng)營活動(dòng)的藥店及其分支機(jī)構(gòu)。（三）基本原則托管藥店經(jīng)營活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵循誠實(shí)守信、依法經(jīng)營、質(zhì)量第一、服務(wù)至上的原則，確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)水平，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。二、托管藥店開辦與備案（一）開辦條件1.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。2.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。3.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。4.具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。5.符合GSP的相關(guān)要求，包括藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)定。（二）開辦程序1.申請(qǐng)人向擬開辦托管藥店所在地的縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料，包括申請(qǐng)書、可行性研究報(bào)告、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框圖、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄等。2.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)籌建申請(qǐng)進(jìn)行審核，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出是否同意籌建的決定。3.申請(qǐng)人在獲得同意籌建的批復(fù)后，按照GSP要求進(jìn)行藥店的籌建工作，包括人員招聘與培訓(xùn)、營業(yè)場(chǎng)所裝修、設(shè)備采購與安裝、質(zhì)量管理體系建立等。4.籌建完成后，申請(qǐng)人向原審核部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，提交驗(yàn)收申請(qǐng)報(bào)告及相關(guān)驗(yàn)收材料，如企業(yè)自查報(bào)告、人員資質(zhì)證明、設(shè)施設(shè)備清單及運(yùn)行情況、質(zhì)量管理文件等。5.藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的，頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；驗(yàn)收不合格的，書面通知申請(qǐng)人并說明理由，申請(qǐng)人可在整改后重新申請(qǐng)驗(yàn)收。（三）備案要求1.托管藥店應(yīng)在取得《藥品經(jīng)營許可證》后30日內(nèi)，向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門辦理備案手續(xù)，提交備案表、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人身份證明、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和職稱證明、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件等資料。2.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)備案材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以備案，并將備案信息錄入監(jiān)管系統(tǒng)。三、托管藥店經(jīng)營管理（一）藥品采購管理1.托管藥店應(yīng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品。采購藥品時(shí)，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，以及銷售憑證。2.建立藥品采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容。采購記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.對(duì)首營企業(yè)、首營品種應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保其合法性和質(zhì)量可靠性。首營企業(yè)審核內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、質(zhì)量保證能力等；首營品種審核內(nèi)容包括藥品的合法性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書等。（二）藥品驗(yàn)收管理1.托管藥店應(yīng)按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保入庫藥品符合質(zhì)量要求。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書等。2.驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收日期等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫《不合格藥品登記表》，注明不合格事項(xiàng)及處置措施，并按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)告和處理。不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品區(qū)，并有明顯標(biāo)識(shí)，防止與合格藥品混淆。（三）藥品儲(chǔ)存管理1.托管藥店應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品儲(chǔ)存條件，設(shè)置倉庫、陰涼庫、冷藏庫等不同溫濕度要求的儲(chǔ)存區(qū)域，并配備相應(yīng)的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備。2.藥品應(yīng)按照劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和存放，藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與其他藥品應(yīng)分開存放，中藥材、中藥飲片、中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放。3.儲(chǔ)存藥品應(yīng)保持合理的垛距、間距和墻距，藥品垛堆應(yīng)與地面、墻壁、屋頂?shù)缺３忠欢ň嚯x，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。4.對(duì)特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存和管理，做到專人負(fù)責(zé)、專庫（柜）加鎖、專用賬冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記。（四）藥品陳列管理1.托管藥店應(yīng)按照GSP要求進(jìn)行藥品陳列，做到藥品陳列整齊、美觀，方便顧客選購。2.陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放，并設(shè)置醒目標(biāo)志。處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。3.陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。陳列藥品應(yīng)定期進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)及時(shí)撤柜，停止銷售，并按規(guī)定處理。（五）藥品銷售管理1.托管藥店應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，不得超范圍經(jīng)營。2.銷售藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)和藥品銷售服務(wù)規(guī)范，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大、誤導(dǎo)消費(fèi)者。3.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。銷售處方藥時(shí)，應(yīng)認(rèn)真審核處方，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。4.非處方藥可不憑處方銷售，但顧客要求提供用藥指導(dǎo)時(shí)，藥師應(yīng)給予科學(xué)、合理的用藥指導(dǎo)。5.藥品銷售應(yīng)開具合法有效的銷售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容。銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（六）藥學(xué)服務(wù)管理1.托管藥店應(yīng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，為顧客提供藥學(xué)服務(wù)。藥師應(yīng)在職在崗，不得掛名或兼職。2.藥師應(yīng)熟悉藥品知識(shí)，掌握合理用藥原則，能夠?yàn)轭櫩吞峁?zhǔn)確、及時(shí)的用藥咨詢和指導(dǎo)服務(wù)。3.托管藥店應(yīng)建立藥學(xué)服務(wù)記錄，包括顧客咨詢記錄、用藥指導(dǎo)記錄、不良反應(yīng)報(bào)告記錄等。藥學(xué)服務(wù)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。4.鼓勵(lì)托管藥店開展藥學(xué)服務(wù)創(chuàng)新，如開展藥學(xué)服務(wù)培訓(xùn)、健康講座、藥物監(jiān)測(cè)等活動(dòng)，提高公眾的合理用藥水平。四、質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理（一）質(zhì)量管理體系1.托管藥店應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄和憑證等，確保質(zhì)量管理工作有章可循、規(guī)范有序。2.質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、銷售、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)，明確各環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任和操作要求，保證藥品質(zhì)量安全。3.定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并采取糾正措施和預(yù)防措施，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。（二）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估1.托管藥店應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估機(jī)制，對(duì)經(jīng)營活動(dòng)中可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、安全風(fēng)險(xiǎn)、法律風(fēng)險(xiǎn)等進(jìn)行識(shí)別和評(píng)估。2.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別應(yīng)包括藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、人員管理風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)施設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)、供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)、顧客投訴風(fēng)險(xiǎn)等方面。3.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別結(jié)果，采用科學(xué)的方法對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，為風(fēng)險(xiǎn)控制提供依據(jù)。（三）風(fēng)險(xiǎn)控制措施1.針對(duì)不同等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)，應(yīng)采取嚴(yán)格的控制措施，如停止相關(guān)業(yè)務(wù)、整改問題、加強(qiáng)監(jiān)督檢查等；對(duì)于中風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?，如加?qiáng)培訓(xùn)、完善制度、增加檢查頻次等；對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)關(guān)注和管理。2.建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，對(duì)可能引發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的因素進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)出預(yù)警信號(hào)，以便采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。3.定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)控制策略，確保風(fēng)險(xiǎn)始終處于可控狀態(tài)。五、人員與培訓(xùn)管理（一）人員資質(zhì)與配備1.托管藥店的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，具備相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)或經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，能夠保證企業(yè)依法經(jīng)營。2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理工作。3.從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等工作的人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格，熟悉藥品性能及有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)定，能夠正確履行職責(zé)。4.直接接觸藥品的工作人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。（二）培訓(xùn)計(jì)劃與實(shí)施1.托管藥店應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理知識(shí)、職業(yè)道德等方面。2.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。內(nèi)部培訓(xùn)應(yīng)由企業(yè)內(nèi)部具有豐富經(jīng)驗(yàn)的人員擔(dān)任培訓(xùn)講師；外部培訓(xùn)可邀請(qǐng)藥品監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)等的專家進(jìn)行授課；網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)可利用在線學(xué)習(xí)平臺(tái)，讓員工自主學(xué)習(xí)相關(guān)知識(shí)。3.培訓(xùn)應(yīng)做好記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、培訓(xùn)對(duì)象、考核結(jié)果等。培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。4.定期對(duì)員工的培訓(xùn)效果進(jìn)行考核，考核方式可采用考試、實(shí)際操作、撰寫心得體會(huì)等形式。對(duì)考核不合格的員工，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或再次培訓(xùn)，直至考核合格為止。六、監(jiān)督檢查與處罰（一）監(jiān)督檢查職責(zé)1.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的托管藥店進(jìn)行監(jiān)督檢查，依法查處違法違規(guī)行為。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括藥店的經(jīng)營資質(zhì)、藥品質(zhì)量、經(jīng)營行為、人員管理、質(zhì)量管理體系等方面。（二）監(jiān)督檢查方式1.日常監(jiān)督檢查：藥品監(jiān)督管理部門定期或不定期對(duì)托管藥店進(jìn)行日常巡查，檢查藥店的日常經(jīng)營活動(dòng)是否符合法律法規(guī)和GSP要求。2.專項(xiàng)檢查：根據(jù)藥品監(jiān)管工作需要，針對(duì)特定領(lǐng)域、特定環(huán)節(jié)或特定藥品開展專項(xiàng)檢查，如疫苗專項(xiàng)檢查、中藥飲片專項(xiàng)檢查等。3.飛行檢查：藥品監(jiān)督管理部門不事先告知被檢查單位，直接對(duì)托管藥店進(jìn)行