進口醫(yī)療管理暫行辦法一、總則（一）目的為加強進口醫(yī)療產(chǎn)品的管理，規(guī)范進口醫(yī)療產(chǎn)品的進口、經(jīng)營、使用等行為，保障公眾健康和醫(yī)療安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事進口醫(yī)療產(chǎn)品的進口、采購、銷售、使用、監(jiān)督管理等活動。（三）基本原則1.依法管理原則嚴格依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)開展進口醫(yī)療管理工作，確保各項活動合法合規(guī)。2.風險防控原則對進口醫(yī)療產(chǎn)品的風險進行全面評估和防控，保障產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全。3.全程監(jiān)管原則涵蓋進口醫(yī)療產(chǎn)品從境外采購到國內(nèi)使用的全過程，實施有效的監(jiān)督管理。二、進口醫(yī)療產(chǎn)品定義與分類（一）定義進口醫(yī)療產(chǎn)品是指從境外進入中華人民共和國境內(nèi)的，用于診斷、治療、預防疾病，調(diào)節(jié)人體生理功能，以及控制生育的醫(yī)療器械、藥品、體外診斷試劑等產(chǎn)品。（二）分類1.醫(yī)療器械根據(jù)風險程度分為三類：第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2.藥品按照藥品管理法進行分類，包括化學藥、生物制品、中成藥等。3.體外診斷試劑根據(jù)診斷試劑的用途和風險程度進行分類管理。三、進口審批管理（一）進口醫(yī)療器械審批1.申請資料進口醫(yī)療器械注冊申請人應當按照相關(guān)規(guī)定提交以下資料：醫(yī)療器械注冊申請表。證明性文件，包括境外申請人及境內(nèi)代理人的合法登記證明文件、產(chǎn)品技術(shù)要求、安全風險分析報告、產(chǎn)品說明書及標簽樣稿、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、研究資料、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料等。2.審批流程申請人向國家藥品監(jiān)督管理部門提交申請資料。藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，組織技術(shù)審評機構(gòu)進行審評。審評通過后，經(jīng)核準發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。（二）進口藥品審批1.申請資料進口藥品申請人應當提交《進口藥品注冊證》申請表、證明性文件、藥品說明書、質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、包裝、標簽和說明書實樣、檢驗報告書、穩(wěn)定性研究資料、臨床試驗資料等。2.審批流程申請人向國家藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和樣品。藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理。組織進行技術(shù)審評和行政審查，經(jīng)審查批準的，發(fā)給《進口藥品注冊證》。（三）進口體外診斷試劑審批1.申請資料進口體外診斷試劑注冊申請人應當提交注冊申請表、證明性文件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和標簽樣稿、安全風險分析資料、研究資料、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料等。2.審批流程申請人向國家藥品監(jiān)督管理部門提交申請。藥品監(jiān)督管理部門受理后進行審評，審評合格的發(fā)給體外診斷試劑注冊證。四、進口經(jīng)營管理（一）經(jīng)營資質(zhì)從事進口醫(yī)療產(chǎn)品經(jīng)營活動的企業(yè)，應當依法取得相應的醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)、藥品經(jīng)營資質(zhì)等，并按照規(guī)定在經(jīng)營范圍和有效期內(nèi)從事經(jīng)營活動。（二）采購管理1.供應商選擇進口醫(yī)療產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)應當選擇具有合法資質(zhì)的境外供應商，對供應商的資質(zhì)、信譽、生產(chǎn)能力等進行評估。2.采購合同簽訂采購合同應當明確產(chǎn)品的規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標準、交貨期、售后服務等條款，確保采購活動的合法性和規(guī)范性。（三）進口通關(guān)1.申報進口醫(yī)療產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)應當按照海關(guān)規(guī)定如實申報產(chǎn)品信息，提交相關(guān)報關(guān)單、提單、發(fā)票、裝箱單等單證。2.檢驗檢疫海關(guān)對進口醫(yī)療產(chǎn)品進行查驗，并按照國家檢驗檢疫要求實施檢驗檢疫，合格后方可放行。（四）儲存與運輸1.儲存進口醫(yī)療產(chǎn)品應當儲存在符合產(chǎn)品說明書要求的條件下，保持儲存環(huán)境的溫度、濕度等適宜，防止產(chǎn)品變質(zhì)、損壞。2.運輸運輸過程中應當采取必要的防護措施，確保產(chǎn)品不受損壞、污染，保證運輸安全。五、進口使用管理（一）使用單位資質(zhì)醫(yī)療機構(gòu)等進口醫(yī)療產(chǎn)品使用單位應當具有相應的診療科目和醫(yī)療技術(shù)能力，配備與使用進口醫(yī)療產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術(shù)人員和設(shè)備設(shè)施。（二）使用前評估使用單位在使用進口醫(yī)療產(chǎn)品前，應當對產(chǎn)品的安全性、有效性進行評估，確保符合臨床使用要求。（三）使用過程管理1.操作規(guī)程使用單位應當制定進口醫(yī)療產(chǎn)品的操作規(guī)程，操作人員應當嚴格按照操作規(guī)程進行操作。2.質(zhì)量監(jiān)測對進口醫(yī)療產(chǎn)品的使用過程進行質(zhì)量監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。3.不良反應監(jiān)測建立進口醫(yī)療產(chǎn)品不良反應監(jiān)測制度，對使用過程中出現(xiàn)的不良反應及時報告和處理。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責1.國家藥品監(jiān)督管理部門負責全國進口醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)督管理工作，制定相關(guān)政策法規(guī)，組織開展進口醫(yī)療產(chǎn)品的注冊審批、監(jiān)督檢查等工作。2.地方藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)進口醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)督管理工作，對進口醫(yī)療產(chǎn)品的經(jīng)營、使用活動進行日常監(jiān)督檢查，查處違法行為。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.進口審批情況檢查進口醫(yī)療產(chǎn)品是否取得相應的注冊證、批準文號等。2.經(jīng)營資質(zhì)情況檢查經(jīng)營企業(yè)是否具有合法的經(jīng)營資質(zhì)，是否超范圍經(jīng)營。3.產(chǎn)品質(zhì)量情況檢查進口醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量是否符合標準要求，是否存在假冒偽劣產(chǎn)品。4.儲存運輸情況檢查產(chǎn)品的儲存運輸條件是否符合要求。5.使用管理情況檢查使用單位的使用管理制度是否健全，使用過程是否規(guī)范。（三）處罰措施對違反本辦法規(guī)定的進口醫(yī)療產(chǎn)品經(jīng)營企