進(jìn)口藥用輔料管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)進(jìn)口藥用輔料的監(jiān)督管理，保證進(jìn)口藥用輔料質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于進(jìn)口藥用輔料的注冊(cè)、備案、進(jìn)口、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理等活動(dòng)。（三）定義本辦法所稱(chēng)進(jìn)口藥用輔料，是指在藥品制劑中起輔助作用的各種進(jìn)口物料，包括但不限于填充劑、黏合劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑、包材等。（四）基本原則進(jìn)口藥用輔料的管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、公正、透明的原則，確保進(jìn)口藥用輔料符合藥用要求，保障公眾用藥安全有效。二、注冊(cè)與備案（一）注冊(cè)要求1.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者科研機(jī)構(gòu)。2.申請(qǐng)進(jìn)口藥用輔料注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的程序和要求報(bào)送資料，包括證明性文件、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究、安全性評(píng)價(jià)等。3.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)進(jìn)口藥用輔料注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。符合要求的，發(fā)給進(jìn)口藥用輔料注冊(cè)證書(shū)。（二）備案要求1.進(jìn)口藥用輔料備案實(shí)行目錄管理。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定并公布進(jìn)口藥用輔料備案目錄。2.進(jìn)口藥用輔料備案申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前，填寫(xiě)進(jìn)口藥用輔料備案申請(qǐng)表，提交證明性文件、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。3.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)備案資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以備案，并在備案后3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)。（三）變更管理1.已注冊(cè)或者備案的進(jìn)口藥用輔料發(fā)生變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理變更手續(xù)。2.變更可能影響進(jìn)口藥用輔料質(zhì)量安全的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行研究驗(yàn)證，并按照規(guī)定重新申請(qǐng)注冊(cè)或者備案。三、進(jìn)口管理（一）進(jìn)口申請(qǐng)1.進(jìn)口藥用輔料的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫(xiě)進(jìn)口申請(qǐng)表，并提交相關(guān)證明文件。2.進(jìn)口申請(qǐng)表應(yīng)當(dāng)包括申請(qǐng)人名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式，進(jìn)口藥用輔料的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)等信息。（二）口岸檢驗(yàn)1.進(jìn)口藥用輔料到達(dá)口岸后，口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。2.檢驗(yàn)合格的，予以放行；檢驗(yàn)不合格的，按照有關(guān)規(guī)定處理。（三）通關(guān)管理1.進(jìn)口藥用輔料的通關(guān)手續(xù)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理。2.海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手續(xù)。四、檢驗(yàn)管理（一）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)口藥用輔料的檢驗(yàn)工作。2.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。（二）檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)1.進(jìn)口藥用輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。2.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的項(xiàng)目，按照《中華人民共和國(guó)藥典》或者其他國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。（三）復(fù)驗(yàn)1.申請(qǐng)人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)，向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。2.復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)出具復(fù)驗(yàn)報(bào)告。復(fù)驗(yàn)結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。五、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)進(jìn)口藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為、產(chǎn)品質(zhì)量等。（二）抽樣檢驗(yàn)1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)監(jiān)督管理需要，對(duì)進(jìn)口藥用輔料進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。2.被抽樣單位應(yīng)當(dāng)配合抽樣檢驗(yàn)工作，提供必要的資料和樣品。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.進(jìn)口藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，收集、報(bào)告進(jìn)口藥用輔料的不良反應(yīng)信息。2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)的措施。（四）違法行為查處1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的進(jìn)口藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法查處。2.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。六、附則（一）解釋權(quán)本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。（二）施行日期本辦法自發(fā)布之日起施行。以