營利性個體診所管理辦法一、總則（一）目的為加強營利性個體診所的管理，規(guī)范診療行為，提高醫(yī)療服務質量，保障醫(yī)療安全，維護患者合法權益，促進個體診所健康有序發(fā)展，根據《醫(yī)療機構管理條例》《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《護士條例》等相關法律法規(guī)，結合本地區(qū)實際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在本地區(qū)行政區(qū)域內依法設立的營利性個體診所。（三）基本原則營利性個體診所的管理應當遵循依法執(zhí)業(yè)、規(guī)范服務、保證質量、安全第一的原則。二、診所設置與登記（一）設置條件1.有符合規(guī)定的名稱、組織機構和場所。診所名稱應當符合國家有關規(guī)定，不得含有法律法規(guī)禁止使用的內容，且能夠明確識別其醫(yī)療服務性質。2.有與其開展的業(yè)務相適應的衛(wèi)生技術人員。至少有1名取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經注冊后在醫(yī)療、預防、保健機構中執(zhí)業(yè)滿5年，身體健康并能勝任相應醫(yī)療工作的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；配備注冊護士或者有資格的護理人員。3.有與其開展的業(yè)務相適應的醫(yī)療設備、設施和衛(wèi)生環(huán)境。診所的選址應當符合衛(wèi)生學要求，遠離污染源，交通便利，便于患者就醫(yī)。診所的建筑面積、科室設置、人員配備、設備設施等應當滿足基本醫(yī)療服務需求。4.有相應的規(guī)章制度。包括人員崗位職責、醫(yī)療質量管理制度、醫(yī)療安全管理制度、藥品管理制度、消毒隔離制度、病歷書寫制度、財務管理制度等，確保診所各項工作有章可循。5.能夠獨立承擔民事責任。診所應當具有獨立的法人資格，能夠獨立核算、自負盈虧，依法承擔醫(yī)療糾紛等法律責任。（二）設置審批1.申請人應當向當地縣級衛(wèi)生健康行政部門提交設置申請書、可行性研究報告、選址報告和建筑設計平面圖等材料。設置申請書應當寫明診所的名稱、地址、診療科目、服務對象、所有制形式、經營性質、床位（牙椅）數量、資金來源、投資總額等內容。可行性研究報告應當包括診所的基本情況、市場需求分析、醫(yī)療服務方案、人員配備計劃、設備設施購置計劃、財務預算等內容。選址報告應當說明診所選址的依據、周邊環(huán)境情況、交通條件等內容。建筑設計平面圖應當標明診所的布局、科室設置、人員通道、患者通道、污物通道等內容。2.縣級衛(wèi)生健康行政部門應當自受理設置申請之日起30個工作日內，作出批準或者不批準的書面答復。批準設置的，發(fā)給設置醫(yī)療機構批準書；不批準設置的，應當書面說明理由。（三）登記注冊1.診所應當自取得設置醫(yī)療機構批準書之日起3個月內，向當地縣級衛(wèi)生健康行政部門申請執(zhí)業(yè)登記。申請執(zhí)業(yè)登記時，應當提交下列材料：（1）《醫(yī)療機構申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》；（2）《設置醫(yī)療機構批準書》；（3）醫(yī)療機構用房產權證明或者使用證明；（4）醫(yī)療機構建筑設計平面圖；（5）驗資證明、資產評估報告；（6）醫(yī)療機構規(guī)章制度；（7）醫(yī)療機構法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件；（8）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定提交的其他材料。2.縣級衛(wèi)生健康行政部門應當自受理執(zhí)業(yè)登記申請之日起45個工作日內，根據本辦法和醫(yī)療機構基本標準進行審核。審核合格的，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結果以書面形式通知申請人。三、人員管理（一）執(zhí)業(yè)資格診所的衛(wèi)生技術人員應當依法取得相應的執(zhí)業(yè)資格證書，并按照注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事診療活動。（二）人員配備診所應當根據業(yè)務需要，合理配備各類衛(wèi)生技術人員，確保醫(yī)療服務質量。至少配備1名執(zhí)業(yè)醫(yī)師和1名注冊護士，根據診療科目和業(yè)務量適當增加人員配備。（三）人員培訓診所應當定期組織衛(wèi)生技術人員參加業(yè)務培訓，提高業(yè)務水平和職業(yè)道德素質。培訓內容包括法律法規(guī)、專業(yè)知識、醫(yī)療技術、醫(yī)療安全等方面。鼓勵衛(wèi)生技術人員參加繼續(xù)醫(yī)學教育，不斷更新知識，提高業(yè)務能力。（四）人員考核診所應當建立衛(wèi)生技術人員考核制度，定期對人員的業(yè)務水平、工作業(yè)績、職業(yè)道德等進行考核。考核結果作為人員晉升、獎懲、聘任等的重要依據。四、醫(yī)療質量管理（一）質量管理體系診所應當建立健全醫(yī)療質量管理體系，制定醫(yī)療質量管理制度、醫(yī)療安全管理制度、醫(yī)療風險防范制度等，明確各部門和人員的質量管理職責，確保醫(yī)療質量持續(xù)改進。（二）診療規(guī)范診所應當嚴格遵守醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、法規(guī)、規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，按照核準登記的診療科目開展診療活動，不得超范圍執(zhí)業(yè)。嚴格執(zhí)行醫(yī)療技術操作規(guī)范，確保醫(yī)療安全。（三）病歷書寫診所應當按照規(guī)定書寫病歷，病歷內容應當客觀、真實、準確、完整、及時、規(guī)范。病歷書寫應當使用中文和醫(yī)學術語，表述準確，字跡清晰，不得涂改、偽造、隱匿、銷毀病歷資料。（四）醫(yī)療安全診所應當加強醫(yī)療安全管理，制定醫(yī)療安全應急預案，提高應對醫(yī)療突發(fā)事件的能力。加強醫(yī)療風險管理，對醫(yī)療糾紛、醫(yī)療事故等進行及時、妥善處理，分析原因，總結教訓，采取有效措施防范類似事件再次發(fā)生。（五）醫(yī)療廢物管理診所應當按照國家有關規(guī)定，做好醫(yī)療廢物的分類收集、運送、貯存、處置等工作，防止醫(yī)療廢物污染環(huán)境，保障人體健康。五、藥品與醫(yī)療器械管理（一）藥品管理1.診所應當從合法渠道購進藥品，索取、留存供貨單位的資質證明文件、藥品購進發(fā)票和購進記錄等，保證藥品質量。購進記錄應當注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購進日期等內容。2.診所應當按照藥品說明書的儲存條件儲存藥品，配備必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等設備，保證藥品質量。3.診所應當按照規(guī)定配備和使用基本藥物，優(yōu)先選用國家基本藥物目錄中的藥品。確需使用目錄外藥品的，應當符合有關規(guī)定，并向患者充分說明。4.診所應當建立藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調配及使用等環(huán)節(jié)的管理制度，保證藥品質量安全。定期對藥品進行盤點，做到賬物相符。（二）醫(yī)療器械管理1.診所應當從合法渠道購進醫(yī)療器械，索取、留存供貨單位的資質證明文件、醫(yī)療器械購進發(fā)票和購進記錄等，保證醫(yī)療器械質量。購進記錄應當注明醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、生產廠家、供貨單位、購進數量、購進日期等內容。2.診所應當按照醫(yī)療器械說明書的使用方法和注意事項使用醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械使用安全。3.診所應當建立醫(yī)療器械購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用等環(huán)節(jié)的管理制度，定期對醫(yī)療器械進行檢查、維護和校準，保證醫(yī)療器械正常運行。六、財務管理（一）財務制度診所應當建立健全財務管理制度，規(guī)范財務核算，加強財務管理，確保財務工作合法、合規(guī)、有序進行。（二）收費管理診所應當嚴格執(zhí)行物價部門規(guī)定的收費標準，明碼標價，不得擅自提高收費標準或者分解收費項目。收費應當出具合法票據，不得使用非法票據或者白條收費。（三）財務監(jiān)督診所應當接受衛(wèi)生健康行政部門、物價部門、稅務部門等有關部門的財務監(jiān)督檢查，如實提供財務資料，不得拒絕、隱匿、謊報。七、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查縣級衛(wèi)生健康行政部門應當定期對營利性個體診所進行日常監(jiān)督檢查，檢查內容包括醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記、人員資質、診療活動、醫(yī)療質量、藥品與醫(yī)療器械管理、財務管理等方面。對發(fā)現(xiàn)的問題，應當責令限期整改；情節(jié)嚴重的，依法予以處罰。（二）專項監(jiān)督檢查縣級衛(wèi)生健康行政部門應當根據本地區(qū)醫(yī)療服務市場情況，適時組織開展專項監(jiān)督檢查，如打擊非法行醫(yī)專項行動、醫(yī)療質量安全專項檢查等。對專項監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應當依法嚴肅處理。（三）投訴舉報處理縣級衛(wèi)生健康行政部門應當設立投訴舉報電話、郵箱等，接受社會公眾對營利性個體診所的投訴舉報。對投訴舉報事項，應當及時受理、調查核實，并依法處理。對查證屬實的投訴舉報，應當給予舉報人適當獎勵。（四）不良執(zhí)業(yè)行為記分管理縣級衛(wèi)生健康行政部門應當建立營利性個體診所不良執(zhí)業(yè)行為記分管理制度，對診所及其衛(wèi)生技術人員的不良執(zhí)業(yè)行為進行記分。記分結果作為醫(yī)療機構校驗、等級評審、醫(yī)師定期考核、護士延續(xù)注冊等的重要依據。八、法律責任（一）違反本辦法的行為1.未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的；2.逾期不校驗《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動的；3.診療活動超出登記范圍的；4.使用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作的；5.出具虛假證明文件的；6.違反藥品、醫(yī)療器械管理規(guī)定的；7.違反財務管理制度的；8.其他違反本辦法規(guī)定的行為。（二）處罰措施1.對違反本辦法規(guī)定的營利性個體診所，縣級衛(wèi)生健