藥品注冊(cè)管理辦法修訂新總則一、修訂背景隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展以及藥品監(jiān)管要求的不斷提高，原有的《藥品注冊(cè)管理辦法》已難以完全適應(yīng)新形勢(shì)的需要。為加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》等法律法規(guī)，對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行修訂。二、修訂目的本次修訂旨在進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊(cè)行為，優(yōu)化注冊(cè)程序，提高注冊(cè)效率，鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足公眾對(duì)藥品的需求，保障公眾用藥安全。三、適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊(cè)及其監(jiān)督管理。藥品注冊(cè)的基本要求一、申請(qǐng)人與持有人1.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。2.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。二、基本條件1.具有與擬申請(qǐng)注冊(cè)藥品相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)條件、質(zhì)量保證體系和風(fēng)險(xiǎn)管理能力。2.符合藥品注冊(cè)管理的相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。藥物臨床試驗(yàn)管理一、臨床試驗(yàn)的申辦與備案1.申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定向藥品審評(píng)中心報(bào)送藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料。2.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理后，申辦者應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成倫理審查、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)選定等工作，并在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站進(jìn)行備案。二、臨床試驗(yàn)方案1.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理、可行，符合倫理原則，明確試驗(yàn)?zāi)康摹⒃O(shè)計(jì)、方法、樣本量、觀察指標(biāo)、療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法等內(nèi)容。2.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意，并在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。三、臨床試驗(yàn)實(shí)施1.申辦者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案組織實(shí)施臨床試驗(yàn)，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。2.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定和臨床試驗(yàn)方案開展臨床試驗(yàn)，配備足夠數(shù)量的具備資質(zhì)的研究人員，嚴(yán)格遵守臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）。四、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理1.申辦者應(yīng)當(dāng)建立完善的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、存儲(chǔ)、分析和報(bào)告的準(zhǔn)確性和完整性。2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)溯源，能夠證明數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。藥品上市許可申請(qǐng)與審批一、申請(qǐng)資料1.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交藥品上市許可申請(qǐng)資料，包括證明性文件、綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、臨床試驗(yàn)資料等。2.申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，符合格式要求。二、審評(píng)程序1.藥品審評(píng)中心對(duì)受理的藥品上市許可申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)，組織藥學(xué)、藥理毒理、臨床等專業(yè)人員進(jìn)行綜合審評(píng)。2.審評(píng)過程中，藥品審評(píng)中心可以根據(jù)需要要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、開展溝通交流、進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查等。三、審批決定1.藥品審評(píng)中心根據(jù)審評(píng)結(jié)果，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品注冊(cè)證書；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的決定，并說明理由。2.藥品注冊(cè)證書有效期為五年。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)一、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國食品藥品檢定研究院或者省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。二、檢驗(yàn)要求1.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，按照申請(qǐng)人申報(bào)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。2.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。藥品再注冊(cè)一、再注冊(cè)申請(qǐng)藥品注冊(cè)證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。二、再注冊(cè)審批藥品審評(píng)中心對(duì)再注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)；不符合規(guī)定的，不予再注冊(cè)，并說明理由。藥品注冊(cè)管理的監(jiān)督檢查一、檢查內(nèi)容1.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)、審評(píng)、檢驗(yàn)、審批等過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括申請(qǐng)人資質(zhì)、申請(qǐng)資料真實(shí)性、臨床試驗(yàn)實(shí)施情況、生產(chǎn)條件、質(zhì)量控制等。2.藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查其檢驗(yàn)工作的規(guī)范性、準(zhǔn)確性等。二、檢查方式1.藥品監(jiān)督管理部門可以采取日常檢查、專項(xiàng)檢查、飛行檢查等方式進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查可以通過查閱資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查、數(shù)據(jù)核查等方式進(jìn)行。法律責(zé)任一、申請(qǐng)人與持有人責(zé)任1.申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假資料、樣品申請(qǐng)藥品注冊(cè)的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；已取得藥品注冊(cè)證書的，撤銷藥品注冊(cè)證書，三年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。2.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告與處理等工作的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。二、其他責(zé)任1.藥品審評(píng)中心工作人員、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員等在藥品注冊(cè)管理工作中違反規(guī)定的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.違反本辦法規(guī)定，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。附則一、術(shù)語解釋本辦法下列用語的含義是：1.藥物臨床試驗(yàn)：指以藥品上市注冊(cè)為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究。2.藥品上市許可：指藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。3.藥品注冊(cè)證