藥廠供應(yīng)商審計管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)本藥廠供應(yīng)商管理，確保所采購的物料、服務(wù)等符合質(zhì)量要求和相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定性，特制定本供應(yīng)商審計管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于為本藥廠提供物料（包括原輔料、包裝材料、中間體等）、設(shè)備、服務(wù)（如檢驗(yàn)檢測、倉儲物流、技術(shù)支持等）的所有供應(yīng)商的審計管理。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定供應(yīng)商審計計劃和審計標(biāo)準(zhǔn)。組織實(shí)施供應(yīng)商現(xiàn)場審計和文件審計。對審計結(jié)果進(jìn)行評估和審核，決定供應(yīng)商的選擇、續(xù)用或淘汰。建立供應(yīng)商審計檔案。2.采購部門負(fù)責(zé)供應(yīng)商的開發(fā)、詢價、采購合同簽訂等工作。協(xié)助質(zhì)量管理部門進(jìn)行供應(yīng)商審計相關(guān)工作，提供供應(yīng)商的基本信息和采購情況等。根據(jù)質(zhì)量管理部門的審計結(jié)果，執(zhí)行采購決策。3.生產(chǎn)部門參與供應(yīng)商審計過程，提供對物料使用和服務(wù)需求的反饋。協(xié)助評估供應(yīng)商所提供產(chǎn)品或服務(wù)對生產(chǎn)的影響。4.其他相關(guān)部門根據(jù)各自職責(zé)，配合質(zhì)量管理部門和采購部門做好供應(yīng)商審計管理工作，如提供技術(shù)支持、參與特定環(huán)節(jié)的評估等。（四）基本原則1.合法性原則：供應(yīng)商審計活動必須符合國家相關(guān)法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）以及其他行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.全面性原則：對供應(yīng)商的審計應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)管理體系、物料管理體系、人員管理體系等各個方面。3.風(fēng)險評估原則：根據(jù)供應(yīng)商提供的物料或服務(wù)對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)的風(fēng)險程度，確定審計的深度和頻率。4.持續(xù)改進(jìn)原則：通過對供應(yīng)商的審計，不斷促進(jìn)供應(yīng)商改進(jìn)質(zhì)量管理水平，提高供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量。二、供應(yīng)商選擇與評估（一）供應(yīng)商篩選1.采購部門應(yīng)根據(jù)藥廠生產(chǎn)需求和物料特性，通過多種渠道收集潛在供應(yīng)商信息，包括供應(yīng)商自薦、行業(yè)推薦、網(wǎng)絡(luò)搜索等。2.對收集到的供應(yīng)商信息進(jìn)行初步篩選，篩選內(nèi)容包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明（如營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等）、經(jīng)營范圍、生產(chǎn)能力、質(zhì)量信譽(yù)等。3.建立潛在供應(yīng)商名錄，將初步篩選合格的供應(yīng)商納入名錄管理，并定期更新。（二）供應(yīng)商評估1.質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對潛在供應(yīng)商進(jìn)行評估，評估方式可采用文件評估和實(shí)地考察相結(jié)合。2.文件評估要求供應(yīng)商提供質(zhì)量管理體系文件（如質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等）、生產(chǎn)工藝文件、檢驗(yàn)檢測文件、人員資質(zhì)文件等相關(guān)資料。對供應(yīng)商提供的文件進(jìn)行審查，評估其文件的完整性、準(zhǔn)確性、有效性以及與法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的符合性。3.實(shí)地考察根據(jù)文件評估結(jié)果，對部分潛在供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察。實(shí)地考察內(nèi)容包括生產(chǎn)場地、倉儲設(shè)施、設(shè)備狀況、人員操作、質(zhì)量管理等方面。實(shí)地考察應(yīng)由質(zhì)量管理部門牽頭，采購部門、生產(chǎn)部門等相關(guān)人員參與?？疾旖Y(jié)束后，考察人員應(yīng)填寫實(shí)地考察報告，記錄考察情況和評估意見。4.質(zhì)量管理部門根據(jù)文件評估和實(shí)地考察結(jié)果，對潛在供應(yīng)商進(jìn)行綜合評估，給出評估結(jié)論，分為合格、基本合格、不合格三類。合格供應(yīng)商：質(zhì)量管理體系完善，生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量可靠，具備良好的信譽(yù)和合作能力，能夠滿足藥廠質(zhì)量要求和供應(yīng)需求?；竞细窆?yīng)商：質(zhì)量管理體系基本健全，生產(chǎn)工藝有一定保障，但存在一些需要改進(jìn)的方面，經(jīng)過整改后有可能滿足藥廠要求。不合格供應(yīng)商：存在嚴(yán)重質(zhì)量問題或不符合法規(guī)要求，無法滿足藥廠質(zhì)量和供應(yīng)需求。（三）供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理部門的供應(yīng)商評估結(jié)論，選擇合格供應(yīng)商進(jìn)行合作。對于基本合格供應(yīng)商，采購部門應(yīng)要求其限期整改，整改完成后經(jīng)質(zhì)量管理部門重新評估合格后方可選擇。2.采購部門與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、價格、付款方式、售后服務(wù)等條款。三、供應(yīng)商審計計劃（一）審計周期1.對于首次合作的供應(yīng)商，應(yīng)在簽訂采購合同前進(jìn)行全面審計。2.對于已合作的供應(yīng)商，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商的質(zhì)量表現(xiàn)、供應(yīng)穩(wěn)定性、法規(guī)符合性等情況，制定年度審計計劃。一般情況下，每年對主要供應(yīng)商至少進(jìn)行一次全面審計；對質(zhì)量穩(wěn)定、信譽(yù)良好的供應(yīng)商，可每兩年進(jìn)行一次全面審計，但每年應(yīng)進(jìn)行定期的跟蹤評估。對于出現(xiàn)質(zhì)量問題、法規(guī)違規(guī)等情況的供應(yīng)商，應(yīng)及時進(jìn)行專項(xiàng)審計。（二）審計內(nèi)容1.質(zhì)量管理體系審計質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定與實(shí)施情況。質(zhì)量管理體系文件的完整性、有效性和執(zhí)行情況。質(zhì)量控制部門的組織架構(gòu)、人員資質(zhì)和職責(zé)履行情況。原材料、半成品、成品的檢驗(yàn)檢測制度和執(zhí)行情況。不合格品的管理和處理情況。2.生產(chǎn)管理體系審計生產(chǎn)工藝規(guī)程的制定與執(zhí)行情況。生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證情況。生產(chǎn)環(huán)境的控制情況，包括潔凈區(qū)、倉儲區(qū)等的環(huán)境要求。人員培訓(xùn)和操作規(guī)程執(zhí)行情況。生產(chǎn)記錄的完整性和可追溯性。3.物料管理體系審計物料供應(yīng)商的評估和選擇情況。物料的采購、驗(yàn)收、儲存、發(fā)放等管理制度和執(zhí)行情況。物料的標(biāo)識、檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識和追溯管理情況。不合格物料的處理情況。4.人員管理體系審計人員資質(zhì)檔案的建立和管理情況，包括學(xué)歷、培訓(xùn)、健康狀況等。人員培訓(xùn)計劃的制定和實(shí)施情況，員工對質(zhì)量意識和操作規(guī)程的掌握程度。人員衛(wèi)生管理情況，如工作服的清洗、消毒和更換等。（三）審計準(zhǔn)備1.質(zhì)量管理部門根據(jù)審計計劃，組建審計小組，審計小組成員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識和審計經(jīng)驗(yàn)，包括質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、物料管理等方面的人員。2.審計小組應(yīng)提前向供應(yīng)商發(fā)出審計通知，告知審計的目的、范圍、時間安排等信息，要求供應(yīng)商做好準(zhǔn)備工作，提供相關(guān)文件和資料。3.審計小組應(yīng)制定詳細(xì)的審計檢查表，明確審計內(nèi)容和方法，確保審計工作的系統(tǒng)性和規(guī)范性。四、供應(yīng)商審計實(shí)施（一）文件審計1.審計小組首先對供應(yīng)商提供的質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)工藝文件、檢驗(yàn)檢測文件、人員資質(zhì)文件等進(jìn)行審查。2.審查文件的格式是否規(guī)范、內(nèi)容是否完整、條款是否符合法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。3.對文件中涉及的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)進(jìn)行核對和分析，評估文件的可操作性和有效性。（二）現(xiàn)場審計1.實(shí)地考察供應(yīng)商的生產(chǎn)場地、倉儲設(shè)施、設(shè)備狀況等。檢查生產(chǎn)場地的布局是否合理，人流、物流是否分開，是否滿足生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求。查看倉儲設(shè)施的條件，如溫度、濕度控制情況，物料的存放是否規(guī)范，是否有防蟲、防鼠等措施。檢查設(shè)備的運(yùn)行狀況、維護(hù)保養(yǎng)記錄，設(shè)備是否經(jīng)過驗(yàn)證且在有效期內(nèi)。2.觀察人員操作過程，檢查人員的資質(zhì)證明和培訓(xùn)記錄。查看員工是否按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，操作過程是否符合質(zhì)量要求。詢問員工對質(zhì)量意識和相關(guān)操作規(guī)程的掌握情況，檢查培訓(xùn)效果。3.查閱生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、物料出入庫記錄等，評估記錄的完整性和可追溯性。檢查記錄是否及時、準(zhǔn)確填寫，數(shù)據(jù)是否真實(shí)可靠。通過記錄追溯物料的來源、去向以及生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)，驗(yàn)證供應(yīng)商的管理水平。（三）數(shù)據(jù)收集與分析1.審計過程中，審計人員應(yīng)及時收集相關(guān)數(shù)據(jù)和信息，包括文件審查記錄、現(xiàn)場觀察記錄、人員訪談記錄、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析結(jié)果等。2.對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，找出存在的問題和潛在風(fēng)險。3.與供應(yīng)商溝通交流，核實(shí)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，了解供應(yīng)商對問題的認(rèn)識和整改措施。五、供應(yīng)商審計結(jié)果評估與處理（一）結(jié)果評估1.審計結(jié)束后，審計小組應(yīng)編寫審計報告，總結(jié)審計情況，對審計結(jié)果進(jìn)行評估。2.評估內(nèi)容包括供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、生產(chǎn)管理水平、物料管理狀況、人員管理情況等方面是否符合法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，是否滿足藥廠的質(zhì)量和供應(yīng)需求。3.根據(jù)評估結(jié)果，給出審計結(jié)論，分為優(yōu)秀、良好、合格、不合格四類。優(yōu)秀供應(yīng)商：質(zhì)量管理體系完善，生產(chǎn)工藝先進(jìn)，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，各項(xiàng)管理指標(biāo)均達(dá)到或超過法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，在行業(yè)內(nèi)具有較高的聲譽(yù)。良好供應(yīng)商：質(zhì)量管理體系健全，生產(chǎn)工藝成熟，產(chǎn)品質(zhì)量較好，基本能夠滿足藥廠的質(zhì)量和供應(yīng)需求，但在某些方面還有一定的提升空間。合格供應(yīng)商：質(zhì)量管理體系基本符合要求，生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量能夠保證，但存在一些一般性問題，需要加強(qiáng)管理和改進(jìn)。不合格供應(yīng)商：存在嚴(yán)重不符合法規(guī)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的情況，如質(zhì)量管理體系存在重大缺陷、產(chǎn)品質(zhì)量頻繁出現(xiàn)問題、無法提供有效的質(zhì)量保證等，不能滿足藥廠的質(zhì)量和供應(yīng)需求。（二）處理措施1.優(yōu)秀供應(yīng)商給予適當(dāng)?shù)莫剟罨虮碚?，如?yōu)先采購、延長合作期限、增加采購量等。與供應(yīng)商保持密切溝通與合作，共同探討進(jìn)一步優(yōu)化合作的方式和方法，促進(jìn)雙方共同發(fā)展。2.良好供應(yīng)商向供應(yīng)商反饋審計結(jié)果，提出改進(jìn)建議和期望，要求供應(yīng)商制定整改計劃并限期整改。加強(qiáng)對供應(yīng)商的日常監(jiān)督和跟蹤，定期評估整改效果。3.合格供應(yīng)商發(fā)出書面整改通知，明確指出存在的問題和整改要求，要求供應(yīng)商在規(guī)定時間內(nèi)完成整改。對整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，如整改不力或未達(dá)到要求，可采取減少采購量、暫停合作等措施。4.不合格供應(yīng)商立即停止與不合格供應(yīng)商的合作，停止采購其產(chǎn)品或服務(wù)。對已采購的不合格物料或已接受的不合格服務(wù)進(jìn)行評估，采取相應(yīng)的處理措施，如退貨、返工、報廢等。將不合格供應(yīng)商列入黑名單，禁止其再次進(jìn)入本藥廠供應(yīng)商名錄。六、供應(yīng)商檔案管理（一）檔案建立1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)建立供應(yīng)商檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括供應(yīng)商的基本信息、評估與審計記錄、采購合同、質(zhì)量協(xié)議、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報告、供應(yīng)商整改記錄等。2.供應(yīng)商基本信息應(yīng)包括供應(yīng)商名稱、地址、聯(lián)系方式、法定代表人、經(jīng)營范圍、資質(zhì)證明文件等。3.評估與審計記錄應(yīng)詳細(xì)記錄每次對供應(yīng)商的評估和審計情況，包括評估時間、評估人員、評估方式、評估結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的問題及整改情況等。4.采購合同和質(zhì)量協(xié)議應(yīng)作為供應(yīng)商檔案的重要組成部分，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)以及質(zhì)量要求等條款。5.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報告應(yīng)收集供應(yīng)商提供的每批產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證明，以及本藥廠對采購產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果記錄。6.供應(yīng)商整改記錄應(yīng)記錄供應(yīng)商針對審計提出的問題進(jìn)行整改的過程和結(jié)果。（二）檔案更新1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對供應(yīng)商檔案進(jìn)行更新，確保檔案內(nèi)容的及時性和準(zhǔn)確性。2.每次對供應(yīng)商進(jìn)行評估、審計、采購合同變更、質(zhì)量協(xié)議修訂等情況發(fā)生后，應(yīng)及時將相關(guān)信息更新到供應(yīng)商檔案中。3.對于供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量信息、生產(chǎn)工藝變更、人員變動等情況，也應(yīng)及時記錄到檔案中。（三）檔案查閱與使用1.采購部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理部門等相關(guān)人員因工作需要可查閱供應(yīng)商檔案，但應(yīng)遵守檔案管