醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)行為，保障醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)依法設(shè)立并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、診所、門診部等。（三）基本原則1.依法執(zhí)業(yè)原則：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和診療規(guī)范，依法開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)。2.誠(chéng)信執(zhí)業(yè)原則：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，加強(qiáng)內(nèi)部管理，提高醫(yī)療服務(wù)水平，保障患者合法權(quán)益。3.規(guī)范執(zhí)業(yè)原則：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動(dòng)，不得超范圍執(zhí)業(yè)。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置與登記（一）設(shè)置審批1.申請(qǐng)條件符合當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。有符合規(guī)定的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所。有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi)、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。有相應(yīng)的規(guī)章制度。能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。2.申請(qǐng)材料醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置申請(qǐng)書?？尚行匝芯繄?bào)告。選址報(bào)告和建筑設(shè)計(jì)平面圖。法人或者其他組織的資質(zhì)證明、個(gè)人身份證明。資金證明。3.審批程序申請(qǐng)人向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門提出設(shè)置申請(qǐng)。衛(wèi)生健康行政部門受理申請(qǐng)后，組織專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察和論證。衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)專家意見和當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，作出是否批準(zhǔn)設(shè)置的決定。（二）執(zhí)業(yè)登記1.登記條件已取得設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書。符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)。有適合的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所。有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi)、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。有相應(yīng)的規(guī)章制度。能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。2.登記材料《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記注冊(cè)書》?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)書》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明。醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)平面圖。驗(yàn)資證明、資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定提交的其他材料。3.登記程序申請(qǐng)人向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門提交執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)材料。衛(wèi)生健康行政部門受理申請(qǐng)后，組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。衛(wèi)生健康行政部門對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。三、診療科目與人員管理（一）診療科目1.診療科目登記醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動(dòng)。診療科目分為“一級(jí)科目”和“二級(jí)科目”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定的科目范圍進(jìn)行執(zhí)業(yè)。2.診療科目變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更診療科目，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序向原登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更登記。申請(qǐng)變更診療科目應(yīng)當(dāng)提交下列材料：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更登記注冊(cè)書》?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本。與擬變更診療科目相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)人員名錄及有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件。與擬變更診療科目開展診療活動(dòng)相適應(yīng)的儀器設(shè)備清單。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定提交的其他材料。（二）人員管理1.人員資質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須配備與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的衛(wèi)生技術(shù)人員。衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格證書，并在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動(dòng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。2.人員聘用醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生技術(shù)人員簽訂聘用合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，為衛(wèi)生技術(shù)人員繳納社會(huì)保險(xiǎn)。3.人員培訓(xùn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織衛(wèi)生技術(shù)人員參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，提高業(yè)務(wù)水平。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)衛(wèi)生技術(shù)人員開展新技術(shù)、新項(xiàng)目，不斷提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。四、醫(yī)療質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理體系1.建立健全質(zhì)量管理組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理組織，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長(zhǎng)，各相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為成員。質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理制度，組織實(shí)施醫(yī)療質(zhì)量控制和持續(xù)改進(jìn)工作。2.制定質(zhì)量管理制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定完善的質(zhì)量管理制度，包括醫(yī)療質(zhì)量管理制度、醫(yī)療安全管理制度、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理制度、醫(yī)療糾紛處理制度等。質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)明確質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量控制措施、質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。（二）醫(yī)療質(zhì)量控制1.環(huán)節(jié)質(zhì)量控制醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療服務(wù)過程中的環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，對(duì)門診、急診、住院、手術(shù)、麻醉、護(hù)理等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。各科室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制小組，定期對(duì)本科室的醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行檢查和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并采取改進(jìn)措施。2.終末質(zhì)量評(píng)價(jià)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療服務(wù)的終末質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括醫(yī)療質(zhì)量指標(biāo)、患者滿意度、醫(yī)療安全等方面。終末質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)采用科學(xué)的方法和指標(biāo)體系，客觀、公正地評(píng)價(jià)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量水平。（三）醫(yī)療安全管理1.醫(yī)療安全制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療安全管理制度，加強(qiáng)醫(yī)療安全教育，提高醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療安全意識(shí)。醫(yī)療安全管理制度應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度、醫(yī)療安全不良事件報(bào)告制度、醫(yī)療安全隱患排查制度等。2.醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范，對(duì)醫(yī)療服務(wù)過程中的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急預(yù)案，定期組織演練，提高應(yīng)對(duì)突發(fā)醫(yī)療事件的能力。五、醫(yī)療技術(shù)管理（一）醫(yī)療技術(shù)分類醫(yī)療技術(shù)分為三類：第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一的醫(yī)療技術(shù)：1.涉及重大倫理問題。2.高風(fēng)險(xiǎn)。3.安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證。4.需要使用稀缺資源。5.衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。（二）醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入1.第一類醫(yī)療技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門備案。備案材料應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療技術(shù)名稱、開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、技術(shù)負(fù)責(zé)人、開展時(shí)間等。2.第二類醫(yī)療技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門申請(qǐng)技術(shù)評(píng)估和登記。申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療技術(shù)名稱、開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、技術(shù)負(fù)責(zé)人、開展時(shí)間、技術(shù)論證報(bào)告、臨床應(yīng)用可行性報(bào)告、倫理審查報(bào)告等。3.第三類醫(yī)療技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部申請(qǐng)技術(shù)評(píng)估和登記。申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療技術(shù)名稱、開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、技術(shù)負(fù)責(zé)人、開展時(shí)間、技術(shù)論證報(bào)告、臨床應(yīng)用可行性報(bào)告、倫理審查報(bào)告、省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門審核意見等。（三）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理1.人員資質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，應(yīng)當(dāng)具備與其開展的醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的學(xué)歷、專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和臨床應(yīng)用能力。2.設(shè)備與設(shè)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，應(yīng)當(dāng)具備與其開展的醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備與設(shè)施。設(shè)備與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)。3.臨床應(yīng)用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的范圍和技術(shù)要求開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，不得擅自開展限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。六、藥品與醫(yī)療器械管理（一）藥品管理1.藥品采購醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。2.藥品儲(chǔ)存醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放，分類存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。3.藥品使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的適應(yīng)癥、用法、用量、療程和注意事項(xiàng)使用藥品，不得超適應(yīng)癥、超劑量、超療程使用藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及時(shí)進(jìn)行報(bào)告和處理。（二）醫(yī)療器械管理1.醫(yī)療器械采購醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明醫(yī)療器械合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。2.醫(yī)療器械使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書規(guī)定的使用方法、注意事項(xiàng)等要求使用醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，對(duì)醫(yī)療器械的使用質(zhì)量進(jìn)行管理和監(jiān)督。3.醫(yī)療器械維護(hù)與保養(yǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保醫(yī)療器械的正常運(yùn)行和使用安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械維護(hù)與保養(yǎng)記錄，記錄醫(yī)療器械的維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)情況。七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.定期檢查衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記、診療科目、人員資質(zhì)、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、藥品與醫(yī)療器械管理等方面。2.不定期抽查衛(wèi)生健康行政部門可以根據(jù)工作需要，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行不定期抽查。不定期抽查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、調(diào)查詢問等方式進(jìn)行。（二）行政處罰1.違法違規(guī)行為醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：超范圍執(zhí)業(yè)的。使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的。出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的。診療活動(dòng)超出登記范圍的。違反醫(yī)療質(zhì)量管理規(guī)定，造成醫(yī)療事故的。違反藥品、醫(yī)療器械管理規(guī)定的。2.處罰程序衛(wèi)生健康行政部門在作出行政處罰決定前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人作出行政