抗菌藥物臨床管理辦法一、總則（一）目的為加強抗菌藥物臨床應用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應用行為，提高抗菌藥物臨床應用水平，促進臨床合理用藥，控制細菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用管理工作。（三）基本原則抗菌藥物臨床應用應遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。醫(yī)師應根據(jù)診斷、病情和病原菌藥敏情況合理選用抗菌藥物，嚴格掌握使用指征，避免不必要的使用。同時，醫(yī)療機構(gòu)應加強對抗菌藥物臨床應用的監(jiān)測與管理，促進抗菌藥物合理使用。二、組織機構(gòu)與職責（一）抗菌藥物管理工作小組1.組成：醫(yī)療機構(gòu)應成立抗菌藥物管理工作小組，由醫(yī)務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理和醫(yī)院感染管理等部門負責人和具有相關專業(yè)高級技術職務任職資格的人員組成。2.職責貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構(gòu)抗菌藥物管理制度并組織實施；審議本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄，制定抗菌藥物臨床應用相關技術性文件，并組織實施；對本機構(gòu)抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測，定期分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關信息，提出干預和改進措施；對醫(yī)務人員進行抗菌藥物管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術規(guī)范培訓，組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。（二）各部門職責1.醫(yī)務部門負責制定抗菌藥物臨床應用管理工作制度，并監(jiān)督實施；負責對臨床科室抗菌藥物臨床應用情況進行監(jiān)督檢查，對不合理使用抗菌藥物的行為提出整改意見；負責組織對醫(yī)務人員進行抗菌藥物臨床應用知識培訓和考核。2.藥學部門負責本機構(gòu)抗菌藥物臨床應用的技術支持，參與抗菌藥物臨床應用管理工作；負責定期對本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄中的藥品進行評估，根據(jù)臨床需求及時調(diào)整供應目錄；負責對臨床科室抗菌藥物使用情況進行監(jiān)測，定期發(fā)布抗菌藥物使用信息；負責指導臨床醫(yī)師合理使用抗菌藥物，參與臨床藥物治療方案的制定和調(diào)整。3.感染性疾病科負責對本機構(gòu)感染性疾病的診斷和治療提供技術支持，參與抗菌藥物臨床應用的會診和指導；負責對本機構(gòu)細菌耐藥監(jiān)測工作進行技術指導，分析細菌耐藥趨勢，為臨床抗菌藥物合理使用提供依據(jù)；負責對醫(yī)務人員進行感染性疾病診斷和治療知識培訓，提高醫(yī)務人員對感染性疾病的診治水平。4.臨床微生物室負責本機構(gòu)臨床微生物檢測工作，及時準確地為臨床提供病原學診斷和藥敏試驗結(jié)果；定期對本機構(gòu)臨床分離的病原菌進行耐藥性監(jiān)測，分析耐藥趨勢，為臨床抗菌藥物合理使用提供依據(jù)；參與臨床抗菌藥物治療方案的制定和調(diào)整，為臨床醫(yī)師提供抗菌藥物選擇和使用的建議。5.護理部門負責指導護士正確執(zhí)行抗菌藥物醫(yī)囑，觀察患者用藥反應，做好患者用藥教育；協(xié)助醫(yī)務部門和藥學部門開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測工作，對發(fā)現(xiàn)的問題及時反饋并協(xié)助處理；負責組織護士進行抗菌藥物相關知識培訓，提高護士對合理使用抗菌藥物的認識和技能。6.醫(yī)院感染管理部門負責對本機構(gòu)抗菌藥物臨床應用情況進行監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的醫(yī)院感染問題及時進行調(diào)查和處理；負責制定本機構(gòu)醫(yī)院感染監(jiān)測方案，定期對醫(yī)院感染情況進行監(jiān)測和分析，為抗菌藥物合理使用提供依據(jù)；參與抗菌藥物臨床應用管理工作，對醫(yī)務人員進行醫(yī)院感染預防與控制知識培訓，提高醫(yī)務人員對醫(yī)院感染的防控意識。三、抗菌藥物臨床應用管理（一）抗菌藥物分級管理1.分級原則：根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級三級。非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。2.分級管理辦法醫(yī)療機構(gòu)應制定抗菌藥物分級管理目錄，并報核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。醫(yī)療機構(gòu)應按照抗菌藥物分級管理目錄，嚴格掌握抗菌藥物使用指征，合理使用抗菌藥物。非限制使用級抗菌藥物，臨床醫(yī)師可根據(jù)診斷和病情開具；限制使用級抗菌藥物，應經(jīng)具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師同意并簽名；特殊使用級抗菌藥物，應經(jīng)具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師會診同意后，由具有相應處方權的醫(yī)師開具。緊急情況下，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物，但僅限于1天用量，并應在病歷中詳細記錄用藥情況。（二）抗菌藥物遴選與采購1.遴選原則：醫(yī)療機構(gòu)應按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。醫(yī)療機構(gòu)應嚴格控制本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄的品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復列入供應目錄。醫(yī)療機構(gòu)應定期對本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄中的藥品進行評估，清退存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴重、性價比差和違規(guī)使用等情況的抗菌藥物品種或者品規(guī)。2.采購管理醫(yī)療機構(gòu)應嚴格按照藥品采購相關規(guī)定，通過集中采購平臺采購抗菌藥物，優(yōu)先采購國家基本藥物目錄中的抗菌藥物品種。醫(yī)療機構(gòu)應與藥品供應企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保采購的抗菌藥物質(zhì)量符合要求。醫(yī)療機構(gòu)應建立抗菌藥物采購供應管理制度，定期對采購的抗菌藥物進行盤點和統(tǒng)計分析，確保賬物相符。（三）抗菌藥物臨床應用監(jiān)測1.監(jiān)測指標：醫(yī)療機構(gòu)應建立抗菌藥物臨床應用監(jiān)測指標體系，對以下指標進行監(jiān)測：抗菌藥物使用強度（AUD）；住院患者抗菌藥物使用率；門診患者抗菌藥物處方比例；急診患者抗菌藥物使用率；抗菌藥物品種、劑型、規(guī)格、使用量、使用天數(shù)等；細菌耐藥率。2.監(jiān)測方法醫(yī)療機構(gòu)應利用信息化技術，對抗菌藥物臨床應用數(shù)據(jù)進行收集、分析和反饋。臨床科室應指定專人負責收集本科室抗菌藥物使用情況，并定期上報醫(yī)院感染管理部門和藥學部門。藥學部門應定期對本機構(gòu)抗菌藥物臨床應用數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，繪制抗菌藥物使用趨勢圖，分析抗菌藥物使用合理性，并將結(jié)果反饋給臨床科室。醫(yī)院感染管理部門應定期對本機構(gòu)細菌耐藥情況進行監(jiān)測，分析細菌耐藥趨勢，為臨床抗菌藥物合理使用提供依據(jù)。（四）抗菌藥物臨床應用評估1.評估內(nèi)容：醫(yī)療機構(gòu)應定期對本機構(gòu)抗菌藥物臨床應用情況進行評估，評估內(nèi)容包括：抗菌藥物管理制度的執(zhí)行情況；抗菌藥物臨床應用指標的完成情況；抗菌藥物使用的合理性；細菌耐藥情況；抗菌藥物不良反應發(fā)生情況。2.評估方法醫(yī)療機構(gòu)應成立抗菌藥物臨床應用評估小組，定期對本機構(gòu)抗菌藥物臨床應用情況進行評估。評估小組應通過查閱病歷、處方、藥品使用記錄等資料，對抗菌藥物臨床應用情況進行調(diào)查和分析。評估小組應根據(jù)評估結(jié)果，提出改進措施和建議，并督促相關部門和科室落實。（五）抗菌藥物處方點評1.點評組織：醫(yī)療機構(gòu)應成立抗菌藥物處方點評小組，負責對本機構(gòu)抗菌藥物處方進行點評。處方點評小組由藥學、醫(yī)務、護理、醫(yī)院感染管理等部門人員組成。2.點評方法處方點評小組應按照隨機抽樣的原則，每月抽取一定數(shù)量的門診和住院患者抗菌藥物處方進行點評。處方點評小組應根據(jù)《抗菌藥物臨床應用指導原則》《處方管理辦法》等相關規(guī)定，對處方的規(guī)范性、合理性進行點評。處方點評小組應將點評結(jié)果及時反饋給臨床科室和醫(yī)師，并提出改進建議。3.結(jié)果應用醫(yī)療機構(gòu)應將抗菌藥物處方點評結(jié)果作為科室和醫(yī)務人員績效考核的重要依據(jù)。對于抗菌藥物不合理使用情況較多的科室和醫(yī)師，醫(yī)療機構(gòu)應進行誡勉談話、警告、限制處方權等處理。四、培訓與考核（一）培訓計劃醫(yī)療機構(gòu)應制定抗菌藥物臨床應用培訓計劃，對全體醫(yī)務人員進行抗菌藥物相關法律法規(guī)、規(guī)章制度、技術規(guī)范和合理用藥知識培訓。培訓計劃應包括培訓目標、培訓內(nèi)容、培訓方式、培訓時間、培訓師資等。（二）培訓內(nèi)容1.抗菌藥物管理相關法律法規(guī)：如《藥品管理法》《抗菌藥物臨床應用管理辦法》等。2.抗菌藥物臨床應用指導原則：包括各類抗菌藥物的適應證、禁忌證、用法用量、注意事項等。3.細菌耐藥監(jiān)測與防控知識：了解本機構(gòu)細菌耐藥情況，掌握細菌耐藥防控措施。4.抗菌藥物合理使用案例分析：通過實際案例分析，提高醫(yī)務人員抗菌藥物合理使用水平。（三）培訓方式1.集中培訓：定期組織全體醫(yī)務人員進行集中培訓，邀請專家授課。2.科室培訓：各臨床科室應定期組織本科室醫(yī)務人員進行抗菌藥物相關知識培訓。3.網(wǎng)絡培訓：利用醫(yī)院內(nèi)部網(wǎng)絡平臺，提供抗菌藥物相關學習資料，供醫(yī)務人員自主學習。（四）考核1.考核方式：醫(yī)療機構(gòu)應定期對醫(yī)務人員進行抗菌藥物臨床應用知識考核，考核方式可采用理論考試、病例分析、技能操作等。2.考核內(nèi)容：考核內(nèi)容應包括抗菌藥物管理相關法律法規(guī)、抗菌藥物臨床應用指導原則、細菌耐藥監(jiān)測與防控知識、抗菌藥物合理使用等。3.結(jié)果應用：考核結(jié)果應作為醫(yī)務人員職稱晉升、崗位聘任、績效考核等的重要依據(jù)。對于考核不合格的醫(yī)務人員，應進行補考或再次培訓，仍不合格的，應暫停其抗菌藥物處方權。五、監(jiān)督管理（一）衛(wèi)生行政部門監(jiān)督管理1.定期檢查：衛(wèi)生行政部門應定期對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用管理工作進行檢查，檢查內(nèi)容包括抗菌藥物管理制度的建立與執(zhí)行情況、抗菌藥物臨床應用指標完成情況、抗菌藥物處方點評情況等。2.專項整治：衛(wèi)生行政部門應針對抗菌藥物臨床應用中存在的突出問題，開展專項整治活動，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用行為。3.不良記錄：衛(wèi)生行政部門應建立醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用管理不良記錄制度，對存在抗菌藥物不合理使用問題較多的醫(yī)療機構(gòu)，予以警告、限期整改等處理，并將不良記錄納入醫(yī)療機構(gòu)評審、評價和績效考核體系。（二）醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部監(jiān)督管理1.日常監(jiān)督：醫(yī)療機構(gòu)應建立健全抗菌藥物臨床應用日常監(jiān)督管理制度，定期對臨床科室抗菌藥物使用情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。2.投訴舉報處理：醫(yī)療機構(gòu)應設立抗菌藥物臨床應用投訴舉報電話和郵箱，接受患者和醫(yī)務人員的投訴舉報。對于投訴舉報的問題，應及時進行調(diào)查處理，并將處理結(jié)果反饋給投訴舉報人。六、法律責任（一）醫(yī)療機構(gòu)法律責任醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正；逾期不改的，進行通報批評，并給予警告；造成嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，給予處分：1.未建立抗菌藥物管理組織機構(gòu)或者未指定專（兼）職人員負責具體管理工作的；2.未建立抗菌藥物管理規(guī)章制度的；3.抗菌藥物臨床應用管理混亂的；4.未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權限管理、藥師抗菌藥物調(diào)劑資格管理或者未配備相關專業(yè)技術人員的；5.其他違反本辦法規(guī)定行為的。（二）醫(yī)師法律責任醫(yī)師有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的有關規(guī)定，給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：1.未按照本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的；2.使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的抗菌藥物