關(guān)于藥店分級管理辦法一、總則（一）目的為加強藥店經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥店經(jīng)營行為，保障公眾用藥安全、有效、合理，根據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，制定本分級管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)依法注冊并取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)（以下簡稱“藥店”）。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴格遵循國家法律法規(guī)和行業(yè)標準，確保藥店分級管理工作合法合規(guī)。2.科學(xué)公正原則：依據(jù)藥店的設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、管理水平、藥品經(jīng)營范圍等因素進行科學(xué)合理分級，保證分級結(jié)果公平公正。3.動態(tài)調(diào)整原則：根據(jù)藥店經(jīng)營狀況和監(jiān)管情況，對分級實行動態(tài)管理，適時調(diào)整等級。4.激勵約束原則：通過分級管理，激勵藥店提升經(jīng)營管理水平，同時對不同等級藥店實施相應(yīng)的監(jiān)督管理措施。二、分級標準（一）一級藥店標準1.人員資質(zhì)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從業(yè)情形。質(zhì)量負責(zé)人具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品經(jīng)營質(zhì)量管理法規(guī)和專業(yè)知識。從事藥品驗收、養(yǎng)護、銷售等工作的人員，應(yīng)當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格，方可上崗。2.設(shè)施設(shè)備營業(yè)場所應(yīng)當與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，保持清潔、衛(wèi)生，有必要的營業(yè)設(shè)備、貨架、柜臺等。具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。有符合藥品特性要求的驗收、養(yǎng)護等設(shè)備。配備計算機系統(tǒng)，能實時控制并記錄藥品經(jīng)營全過程。3.藥品經(jīng)營范圍經(jīng)營范圍明確，不得超范圍經(jīng)營。經(jīng)營的藥品品種應(yīng)滿足周邊居民基本用藥需求，主要包括常見疾病治療藥品、非處方藥、醫(yī)療器械等。4.管理制度建立質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案管理、記錄和憑證管理、設(shè)備管理、設(shè)施與設(shè)備維護、校準與驗證、藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、售后管理等制度。嚴格執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度，建立真實完整的藥品購進記錄。做好藥品儲存、養(yǎng)護工作，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度，及時收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。（二）二級藥店標準1.人員資質(zhì)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從業(yè)情形。質(zhì)量負責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師資格，且有三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。企業(yè)配備一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，負責(zé)處方審核、調(diào)配和指導(dǎo)合理用藥。從事藥品驗收、養(yǎng)護、銷售等工作的人員，應(yīng)當具有藥學(xué)中專以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格，方可上崗。2.設(shè)施設(shè)備營業(yè)場所面積不低于[X]平方米，布局合理，環(huán)境整潔、舒適。具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的常溫、陰涼、冷藏、冷凍保管設(shè)備，且設(shè)備運行良好，能實時監(jiān)測溫濕度數(shù)據(jù)。配備先進的藥品驗收、養(yǎng)護設(shè)備，如電子天平、溫濕度計、藥品陳列設(shè)備等。計算機系統(tǒng)功能完善，能實現(xiàn)藥品采購、銷售、庫存管理、質(zhì)量管理等全過程信息化管理，具備數(shù)據(jù)備份和安全防護功能。3.藥品經(jīng)營范圍經(jīng)營范圍較一級藥店有所拓展，涵蓋更多治療領(lǐng)域的藥品，包括部分慢性病治療藥品、特殊藥品（如二類精神藥品）等。經(jīng)營的藥品品種應(yīng)具有一定的特色和優(yōu)勢，能滿足患者多樣化的用藥需求。4.管理制度質(zhì)量管理體系健全，各項制度完善且執(zhí)行有效。加強藥品采購管理，建立供應(yīng)商評估和選擇機制，確保藥品質(zhì)量可靠、供應(yīng)穩(wěn)定。嚴格執(zhí)行處方藥銷售管理制度，憑處方銷售處方藥，處方審核嚴格規(guī)范。定期開展藥品質(zhì)量自查自糾工作，及時發(fā)現(xiàn)和整改存在的問題。加強員工培訓(xùn)，提高員工業(yè)務(wù)素質(zhì)和服務(wù)水平。（三）三級藥店標準1.人員資質(zhì)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從業(yè)情形。質(zhì)量負責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師資格，且有五年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，擔任過企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人職務(wù)。企業(yè)配備足夠數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，確保營業(yè)時間內(nèi)至少有一名執(zhí)業(yè)藥師在崗。從事藥品驗收、養(yǎng)護、銷售等工作的人員，應(yīng)當具有藥學(xué)大專以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格，方可上崗。2.設(shè)施設(shè)備營業(yè)場所面積不低于[X]平方米，裝修高檔，布局科學(xué)合理，設(shè)有專門的處方藥調(diào)配區(qū)、非處方藥銷售區(qū)、醫(yī)療器械展示區(qū)等。擁有先進的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、藥品冷鏈物流設(shè)備、電子監(jiān)管碼掃描設(shè)備等，確保藥品儲存、運輸全過程符合質(zhì)量要求。配備高端的藥品驗收、養(yǎng)護設(shè)備，如高效液相色譜儀、氣相色譜儀等，用于藥品質(zhì)量檢測。計算機系統(tǒng)與藥品監(jiān)管部門信息系統(tǒng)對接，實現(xiàn)藥品經(jīng)營數(shù)據(jù)實時上傳和共享，具備遠程監(jiān)控和數(shù)據(jù)分析功能。3.藥品經(jīng)營范圍經(jīng)營范圍廣泛，涵蓋各類藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品等，能提供一站式健康服務(wù)。經(jīng)營國內(nèi)外知名品牌藥品，藥品品種豐富，能滿足不同層次患者的用藥需求。4.管理制度質(zhì)量管理體系達到行業(yè)領(lǐng)先水平，各項制度嚴格執(zhí)行，并有完善的監(jiān)督考核機制。建立藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品從采購到銷售全過程的可追溯。加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作，定期開展藥品安全性評價。積極參與社會公益活動，如開展健康講座、藥品知識宣傳等，提升企業(yè)社會形象。注重企業(yè)文化建設(shè)，營造良好的企業(yè)氛圍，提高員工凝聚力和歸屬感。三、分級程序（一）申請藥店根據(jù)自身實際情況，對照分級標準進行自評，認為達到相應(yīng)等級標準的，向所在地市級藥品監(jiān)督管理部門提交《藥店分級管理申請表》，并附相關(guān)證明材料，如人員資質(zhì)證書、設(shè)施設(shè)備清單、管理制度文件等。（二）受理市級藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后，對申請材料進行形式審查。申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在[X]個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。（三）現(xiàn)場檢查受理申請后，市級藥品監(jiān)督管理部門組織檢查組對申請藥店進行現(xiàn)場檢查。檢查人員按照分級標準，對藥店的人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、藥品經(jīng)營范圍、管理制度等方面進行全面檢查，并填寫現(xiàn)場檢查記錄。（四）審核與評定市級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)現(xiàn)場檢查結(jié)果，對申請藥店進行審核評定。符合一級藥店標準的，評定為一級藥店；符合二級藥店標準的，評定為二級藥店；符合三級藥店標準的，評定為三級藥店。評定結(jié)果在市級藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站進行公示，公示期為[X]個工作日。（五）發(fā)證與公告公示無異議后，市級藥品監(jiān)督管理部門向評定為相應(yīng)等級的藥店頒發(fā)《藥店分級管理等級證書》，并在官方網(wǎng)站及當?shù)孛襟w上公告。四、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查各級藥品監(jiān)督管理部門按照屬地管理原則，對轄區(qū)內(nèi)藥店進行日常監(jiān)督檢查。重點檢查藥店的藥品質(zhì)量、經(jīng)營行為、人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備等是否符合分級管理標準要求。（二）動態(tài)管理1.建立藥店分級管理檔案，記錄藥店的基本信息、分級情況、監(jiān)督檢查結(jié)果等。2.對已評定等級的藥店進行定期復(fù)查，復(fù)查周期為[X]年。復(fù)查內(nèi)容與申請分級時的檢查內(nèi)容相同。3.藥店在經(jīng)營過程中發(fā)生重大違法違規(guī)行為或藥品質(zhì)量事故的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)情節(jié)輕重，降低其等級或取消其等級評定資格。4.藥店如因經(jīng)營條件改善，認為符合更高等級標準的，可以向藥品監(jiān)督管理部門提出升級申請，經(jīng)審核評定后，予以調(diào)整等級。（三）激勵措施1.對三級藥店在政策扶持、資金支持、優(yōu)先推薦參與行業(yè)評優(yōu)評先等方面給予傾斜。2.鼓勵三級藥店開展藥學(xué)服務(wù)創(chuàng)新，如建立患者用藥檔案、開展個性化藥學(xué)服務(wù)等，對表現(xiàn)突出的給予表彰獎勵。（四）約束