中藥新藥審批管理辦法一、總則（一）目的為加強中藥新藥的審批管理，保證中藥新藥的質(zhì)量，促進中藥新藥的研究、開發(fā)，保障公眾用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)申請中藥新藥的臨床試驗、生產(chǎn)上市以及相關(guān)的審批管理活動。中藥新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的中藥藥品，包括中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥。（三）基本原則1.遵循中醫(yī)藥理論，體現(xiàn)中藥特色和優(yōu)勢，保證中藥新藥的安全性、有效性、質(zhì)量可控性。2.鼓勵創(chuàng)新，支持傳承和發(fā)展中醫(yī)藥，促進中藥新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)升級。3.嚴格審批標準，規(guī)范審批程序，提高審批效率，保障公眾健康。二、中藥新藥分類與申報資料要求（一）中藥新藥分類1.中藥創(chuàng)新藥是指在中藥理論指導(dǎo)下，具有新的藥理作用機制、新的臨床治療優(yōu)勢，或者新的藥材來源、新的制劑工藝等創(chuàng)新性的中藥新藥。2.中藥改良型新藥（1）中藥復(fù)方制劑改劑型是指在已上市中藥復(fù)方制劑基礎(chǔ)上，改變劑型的制劑。（2）中藥復(fù)方制劑改規(guī)格是指在已上市中藥復(fù)方制劑基礎(chǔ)上，改變規(guī)格的制劑。（3）中藥增加功能主治是指在已上市中藥制劑基礎(chǔ)上，增加功能主治的制劑。（4）中藥改變給藥途徑是指在已上市中藥制劑基礎(chǔ)上，改變給藥途徑的制劑。（二）申報資料要求1.中藥創(chuàng)新藥申報資料應(yīng)當(dāng)包括綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、臨床試驗資料等。具體要求按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則執(zhí)行。2.中藥改良型新藥（1）中藥復(fù)方制劑改劑型、改規(guī)格申報資料應(yīng)當(dāng)包括綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料等。對于改劑型的品種，還應(yīng)當(dāng)提供與原劑型的對比研究資料；對于改規(guī)格的品種，應(yīng)當(dāng)提供規(guī)格合理性的研究資料。（2）中藥增加功能主治申報資料應(yīng)當(dāng)包括綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、臨床試驗資料等。臨床試驗應(yīng)當(dāng)針對新增功能主治進行充分驗證。（3）中藥改變給藥途徑申報資料應(yīng)當(dāng)包括綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、臨床試驗資料等。臨床試驗應(yīng)當(dāng)按照新的給藥途徑要求進行設(shè)計和實施。三、臨床試驗管理（一）臨床試驗申請申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《藥物臨床試驗申請表》，并提交相關(guān)申報資料。申報資料應(yīng)當(dāng)真實、完整、規(guī)范，符合國家藥品監(jiān)督管理部門的要求。國家藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗申請進行受理、審查，符合要求的，發(fā)給《藥物臨床試驗批準通知書》，并在藥品審評中心網(wǎng)站公示。（二）臨床試驗方案臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)符合倫理原則和科學(xué)規(guī)范，明確試驗?zāi)康?、設(shè)計方法、觀察指標、樣本量、試驗步驟、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法等內(nèi)容。臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會審查批準，并在臨床試驗實施前向國家藥品監(jiān)督管理部門備案。（三）臨床試驗實施申請人應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗方案組織實施臨床試驗，嚴格遵守臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP），確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠、完整。臨床試驗過程中，應(yīng)當(dāng)定期向國家藥品監(jiān)督管理部門和藥品審評中心報告臨床試驗進展情況。（四）臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)及時、準確、完整地記錄和保存。數(shù)據(jù)管理應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制體系，確保數(shù)據(jù)的一致性和可靠性。統(tǒng)計分析應(yīng)當(dāng)采用科學(xué)合理的方法，對臨床試驗數(shù)據(jù)進行分析和評價。統(tǒng)計分析報告應(yīng)當(dāng)包括數(shù)據(jù)分析方法、結(jié)果解釋等內(nèi)容。（五）臨床試驗總結(jié)與評價臨床試驗結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)撰寫臨床試驗總結(jié)報告，對臨床試驗結(jié)果進行全面、客觀的總結(jié)和評價。臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會審查通過，并提交國家藥品監(jiān)督管理部門。國家藥品監(jiān)督管理部門組織對臨床試驗結(jié)果進行綜合評價，作為中藥新藥審批的重要依據(jù)。四、生產(chǎn)上市審批（一）生產(chǎn)上市申請申請人在完成臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《藥品注冊申請表》，并提交相關(guān)申報資料。申報資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗總結(jié)報告、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、質(zhì)量標準、說明書、標簽等。（二）生產(chǎn)上市審查國家藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)上市申請進行受理、審查，組織對申報資料進行技術(shù)審評，并根據(jù)審評結(jié)果進行現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗等工作。審查過程中，申請人應(yīng)當(dāng)按照要求補充資料、進行整改。（三）批準生產(chǎn)上市經(jīng)審查符合要求的，國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《藥品注冊批件》，批準中藥新藥生產(chǎn)上市，并核發(fā)藥品批準文號。中藥新藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可控。五、藥品標準管理（一）標準制定中藥新藥的質(zhì)量標準應(yīng)當(dāng)在充分研究的基礎(chǔ)上制定，包括藥材標準、飲片標準、制劑標準等。質(zhì)量標準應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理、可行，能夠有效控制藥品質(zhì)量。質(zhì)量標準應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標準制定的相關(guān)規(guī)定進行起草、審核、修訂和批準。（二）標準修訂中藥新藥批準上市后，國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查等情況，及時對藥品標準進行修訂。申請人應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門的要求，對已上市中藥新藥的質(zhì)量標準進行修訂，并報國家藥品監(jiān)督管理部門備案。六、藥品說明書和標簽管理（一）說明書編寫中藥新藥說明書應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》等相關(guān)要求編寫，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準確、完整、科學(xué)，包括藥品名稱、成分、性狀、功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等信息。說明書應(yīng)當(dāng)充分反映中藥新藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，為臨床合理用藥提供依據(jù)。（二）標簽印制中藥新藥標簽應(yīng)當(dāng)按照說明書內(nèi)容印制，不得擅自增加、刪減內(nèi)容。標簽應(yīng)當(dāng)清晰、醒目，易于識別。中藥新藥的最小銷售單元的包裝必須附有說明書。七、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與再評價（一）不良反應(yīng)監(jiān)測中藥新藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，主動收集、跟蹤分析、評價和報告藥品不良反應(yīng)信息。藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合生產(chǎn)企業(yè)做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時報告。（二）再評價國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查等情況，組織對已上市中藥新藥進行再評價。再評價過程中，申請人應(yīng)當(dāng)按照要求提供相關(guān)資料，配合國家藥品監(jiān)督管理部門開展工作。經(jīng)再評價，認為需要改進的，國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求申請人采取相應(yīng)措施；對療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的中藥新藥，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準文號。八、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查國家藥品監(jiān)督管理部門和地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對中藥新藥研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督檢查，確保中藥新藥的質(zhì)量和安全。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括申報資料真實性、臨床試驗實施情況、生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品標準執(zhí)行情況、說明書和標簽管理等。（二）違法違規(guī)處理對違反本辦法規(guī)定的申請人、臨床試驗機構(gòu)