代購藥品管理暫行辦法總則制定目的為加強(qiáng)代購藥品管理，規(guī)范代購藥品行為，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本行業(yè)實(shí)際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事代購藥品相關(guān)活動的單位和個人。基本原則代購藥品活動應(yīng)當(dāng)遵循合法、安全、合理、規(guī)范的原則，確保藥品質(zhì)量和用藥安全。代購主體資格主體要求1.具有合法經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，方可從事代購藥品業(yè)務(wù)。2.從事代購藥品的個人，應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)專業(yè)知識或相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)過所在單位或相關(guān)部門的培訓(xùn)考核合格。資質(zhì)證明1.藥品經(jīng)營企業(yè)從事代購藥品業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)提供《藥品經(jīng)營許可證》副本復(fù)印件，并加蓋企業(yè)公章。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事代購藥品業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件，并加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章。3.個人從事代購藥品業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)提供身份證明、培訓(xùn)考核合格證明等相關(guān)材料。代購藥品范圍允許代購的藥品1.臨床急需、國內(nèi)無供應(yīng)的少量特殊藥品，但必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。2.個人自用的少量進(jìn)口藥品，但應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。禁止代購的藥品1.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品。2.未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品。3.假藥、劣藥。代購流程需求確認(rèn)1.代購人應(yīng)當(dāng)向委托方了解所需藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息，并進(jìn)行記錄。2.委托方應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、準(zhǔn)確的藥品需求信息，并對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。采購渠道選擇1.代購人應(yīng)當(dāng)選擇合法、正規(guī)的藥品采購渠道，確保藥品質(zhì)量。2.對于允許代購的進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)從具有合法進(jìn)口資質(zhì)的企業(yè)采購。采購合同簽訂1.代購人與藥品供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。2.采購合同應(yīng)當(dāng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間、交貨地點(diǎn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式等內(nèi)容。藥品采購1.代購人應(yīng)當(dāng)按照采購合同的約定，及時采購所需藥品，并確保藥品的質(zhì)量和供應(yīng)。2.對于采購的藥品，應(yīng)當(dāng)索取合法有效的發(fā)票，并妥善保存相關(guān)憑證。藥品交付1.代購人應(yīng)當(dāng)按照委托方的要求，及時將采購的藥品交付給委托方，并辦理交接手續(xù)。2.交付藥品時，應(yīng)當(dāng)提供藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報告、發(fā)票等相關(guān)憑證。費(fèi)用結(jié)算1.代購費(fèi)用應(yīng)當(dāng)合理、透明，不得高于市場同類藥品的價格。2.代購人與委托方應(yīng)當(dāng)按照約定的方式進(jìn)行費(fèi)用結(jié)算，并提供相關(guān)憑證。藥品質(zhì)量保障質(zhì)量控制要求1.代購人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)對藥品采購、驗(yàn)收、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。2.采購的藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并具有合法的批準(zhǔn)文號。驗(yàn)收程序1.代購人應(yīng)當(dāng)對采購的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保藥品的質(zhì)量符合要求。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號、有效期等。3.驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)出具驗(yàn)收報告，并加蓋驗(yàn)收人員印章。儲存與運(yùn)輸1.代購人應(yīng)當(dāng)按照藥品儲存條件的要求，妥善儲存采購的藥品，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.運(yùn)輸藥品時，應(yīng)當(dāng)采取有效的防護(hù)措施，防止藥品受到損壞、污染。監(jiān)督管理監(jiān)管部門職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對代購藥品活動進(jìn)行監(jiān)督管理，依法查處違法違規(guī)行為。2.衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)代購藥品活動進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。監(jiān)督檢查內(nèi)容1.代購主體資格是否合法有效。2.代購藥品范圍是否符合規(guī)定。3.代購流程是否規(guī)范。4.藥品質(zhì)量是否符合要求。5.費(fèi)用結(jié)算是否合理。投訴舉報處理1.設(shè)立投訴舉報電話、郵箱等渠道，接受社會公眾對代購藥品違法違規(guī)行為的投訴舉報。2.對投訴舉報事項，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行調(diào)查處理，并將處理結(jié)果反饋給投訴舉報人。法律責(zé)任違法違規(guī)行為界定1.未取得合法資質(zhì)從事代購藥品業(yè)務(wù)的。2.代購禁止代購的藥品的。3.采購、銷售假藥、劣藥的。4.違反代購流程，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題的。5.其他違法違規(guī)行為。處罰措施1.對于違法違規(guī)行為，藥品監(jiān)督管理部門將依法給予警告、罰款、沒收違法所