中藥飲片復(fù)驗(yàn)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量管理，規(guī)范中藥飲片復(fù)驗(yàn)工作，保證中藥飲片質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)涉及的中藥飲片復(fù)驗(yàn)管理工作。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂中藥飲片復(fù)驗(yàn)管理辦法；組織實(shí)施中藥飲片復(fù)驗(yàn)工作；對(duì)復(fù)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核和判定；監(jiān)督各部門中藥飲片復(fù)驗(yàn)工作的執(zhí)行情況。2.采購(gòu)部門負(fù)責(zé)提供中藥飲片采購(gòu)相關(guān)信息，協(xié)助質(zhì)量管理部門開展復(fù)驗(yàn)工作；對(duì)復(fù)驗(yàn)不合格的中藥飲片，負(fù)責(zé)按照規(guī)定進(jìn)行退貨、換貨等處理。3.驗(yàn)收部門負(fù)責(zé)中藥飲片到貨后的初步驗(yàn)收工作；配合質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)驗(yàn)抽樣；提供復(fù)驗(yàn)所需的相關(guān)資料。4.儲(chǔ)存部門負(fù)責(zé)對(duì)復(fù)驗(yàn)合格的中藥飲片進(jìn)行妥善儲(chǔ)存；對(duì)復(fù)驗(yàn)不合格的中藥飲片進(jìn)行隔離存放，并做好標(biāo)識(shí)。5.銷售部門負(fù)責(zé)對(duì)已銷售的復(fù)驗(yàn)不合格中藥飲片進(jìn)行召回，并配合相關(guān)部門做好后續(xù)處理工作。二、復(fù)驗(yàn)依據(jù)（一）法律法規(guī)1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例。2.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄。（二）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1.《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版。2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的中藥飲片炮制規(guī)范。3.其他相關(guān)的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（三）合同約定采購(gòu)合同中對(duì)中藥飲片質(zhì)量的約定條款。三、復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)（一）申請(qǐng)條件1.驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)中藥飲片存在外觀性狀異常、包裝標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定、質(zhì)量可疑等情況。2.儲(chǔ)存過(guò)程中發(fā)現(xiàn)中藥飲片有變質(zhì)、蟲蛀、霉變等質(zhì)量問(wèn)題。3.銷售過(guò)程中，客戶反饋中藥飲片質(zhì)量存在問(wèn)題。4.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的質(zhì)量公告涉及本公司/組織采購(gòu)的中藥飲片。（二）申請(qǐng)流程1.驗(yàn)收部門、儲(chǔ)存部門或銷售部門發(fā)現(xiàn)符合復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)條件的情況后，應(yīng)及時(shí)填寫《中藥飲片復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表》，詳細(xì)說(shuō)明申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的中藥飲片名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的情況等信息，并提交至質(zhì)量管理部門。2.質(zhì)量管理部門收到《中藥飲片復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表》后，應(yīng)在[X]個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)內(nèi)容進(jìn)行審核。審核通過(guò)的，予以受理；審核不通過(guò)的，應(yīng)注明原因并退回申請(qǐng)部門。四、復(fù)驗(yàn)抽樣（一）抽樣原則1.應(yīng)具有代表性，能真實(shí)反映被復(fù)驗(yàn)中藥飲片的質(zhì)量狀況。2.按照隨機(jī)抽樣的方法進(jìn)行抽樣，確保樣品的隨機(jī)性和公正性。3.抽樣數(shù)量應(yīng)滿足復(fù)驗(yàn)檢測(cè)的需要，一般不少于檢驗(yàn)用量的[X]倍。（二）抽樣方法1.從同批中藥飲片中隨機(jī)抽取若干件，再?gòu)拿考须S機(jī)抽取一定數(shù)量的樣品。2.對(duì)于大包裝的中藥飲片，可在每件包裝的上、中、下不同部位分別抽取樣品。3.對(duì)于液體中藥飲片，應(yīng)充分混勻后再進(jìn)行抽樣。（三）樣品標(biāo)識(shí)抽樣后的樣品應(yīng)立即貼上標(biāo)識(shí)，注明中藥飲片名稱、規(guī)格、批號(hào)、抽樣數(shù)量、抽樣日期、抽樣人等信息。五、復(fù)驗(yàn)檢測(cè)（一）檢測(cè)機(jī)構(gòu)選擇1.本公司/組織具備相應(yīng)檢測(cè)能力的，可自行開展復(fù)驗(yàn)檢測(cè)工作。2.本公司/組織不具備檢測(cè)能力的，應(yīng)委托具有資質(zhì)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)檢測(cè)。委托的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定，且其檢測(cè)范圍涵蓋所復(fù)驗(yàn)的中藥飲片品種。（二）檢測(cè)項(xiàng)目1.依據(jù)復(fù)驗(yàn)依據(jù)，確定具體的檢測(cè)項(xiàng)目。一般包括性狀、鑒別、檢查（如雜質(zhì)、水分、灰分、二氧化硫殘留量等）、含量測(cè)定等。2.對(duì)于有特殊質(zhì)量要求的中藥飲片，還應(yīng)增加相應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目。（三）檢測(cè)流程1.自行檢測(cè)的，應(yīng)按照本公司/組織制定的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，具備相應(yīng)的檢測(cè)技能和資質(zhì)。2.委托檢測(cè)的，應(yīng)與受托藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂委托檢驗(yàn)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。將抽取的樣品及時(shí)送交給受托藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并提供相關(guān)資料。受托藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照合同約定的時(shí)間和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告。六、復(fù)驗(yàn)結(jié)果判定（一）判定標(biāo)準(zhǔn)1.依據(jù)復(fù)驗(yàn)依據(jù)中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定。2.若復(fù)驗(yàn)結(jié)果符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，則判定為合格；若復(fù)驗(yàn)結(jié)果不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，則判定為不合格。（二）判定流程1.質(zhì)量管理部門收到復(fù)驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告后，應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)復(fù)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核。2.審核人員應(yīng)根據(jù)檢測(cè)數(shù)據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定及實(shí)際情況，對(duì)復(fù)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行綜合分析和判定。3.對(duì)于判定為合格的中藥飲片，質(zhì)量管理部門應(yīng)出具《中藥飲片復(fù)驗(yàn)合格報(bào)告》；對(duì)于判定為不合格的中藥飲片，質(zhì)量管理部門應(yīng)出具《中藥飲片復(fù)驗(yàn)不合格報(bào)告》，并詳細(xì)說(shuō)明不合格項(xiàng)目及原因。七、復(fù)驗(yàn)結(jié)果處理（一）合格結(jié)果處理1.復(fù)驗(yàn)合格的中藥飲片，可繼續(xù)按照正常流程進(jìn)行儲(chǔ)存、銷售等操作。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)將復(fù)驗(yàn)合格報(bào)告存檔，作為該批中藥飲片質(zhì)量合格的證明文件。（二）不合格結(jié)果處理1.質(zhì)量管理部門應(yīng)立即將復(fù)驗(yàn)不合格報(bào)告發(fā)送至采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等相關(guān)部門。2.采購(gòu)部門負(fù)責(zé)對(duì)復(fù)驗(yàn)不合格的中藥飲片進(jìn)行退貨處理，要求供應(yīng)商在規(guī)定時(shí)間內(nèi)取回不合格品，并承擔(dān)相應(yīng)的退貨費(fèi)用。若因特殊原因無(wú)法退貨的，應(yīng)與供應(yīng)商協(xié)商解決方案，如換貨、降價(jià)處理等。3.驗(yàn)收部門應(yīng)對(duì)該批中藥飲片的驗(yàn)收記錄進(jìn)行復(fù)查，分析不合格原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。4.儲(chǔ)存部門應(yīng)將復(fù)驗(yàn)不合格的中藥飲片進(jìn)行隔離存放，設(shè)置明顯的不合格標(biāo)識(shí)，防止其與合格藥品混淆。對(duì)不合格中藥飲片的處理情況進(jìn)行記錄，包括處理時(shí)間、處理方式、處理數(shù)量等。5.銷售部門負(fù)責(zé)對(duì)已銷售的復(fù)驗(yàn)不合格中藥飲片進(jìn)行召回。按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，制定召回計(jì)劃，通知相關(guān)客戶，及時(shí)收回不合格藥品，并做好記錄。對(duì)召回的不合格中藥飲片進(jìn)行妥善處理，如銷毀、退回供應(yīng)商等。6.質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)復(fù)驗(yàn)不合格中藥飲片的處理情況進(jìn)行跟蹤和監(jiān)督，確保各項(xiàng)處理措施得到有效執(zhí)行。同時(shí)，對(duì)不合格中藥飲片的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行深入調(diào)查分析，查找原因，采取針對(duì)性的糾正措施和預(yù)防措施，防止問(wèn)題再次出現(xiàn)。八、記錄與檔案管理（一）記錄要求1.中藥飲片復(fù)驗(yàn)過(guò)程中涉及的各類記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整填寫。2.記錄內(nèi)容應(yīng)包括中藥飲片名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)原因、抽樣情況、檢測(cè)項(xiàng)目及結(jié)果、復(fù)驗(yàn)結(jié)果判定、處理情況等信息。3.記錄應(yīng)使用鋼筆、中性筆或計(jì)算機(jī)打印，不得隨意涂改。如確需修改，應(yīng)在修改處簽名并注明修改日期。（二）檔案管理1.質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)建立中藥飲片復(fù)驗(yàn)檔案，將復(fù)驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的各類記錄、檢測(cè)報(bào)告、處理文件等資料進(jìn)行歸檔保存。2.檔案應(yīng)按照類別和時(shí)間順序進(jìn)行整理，便于查閱和管理。3.中藥飲片復(fù)驗(yàn)檔案的保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)及公司/組織規(guī)定的要求，一般不少于[X]年。九、培訓(xùn)與監(jiān)督（一）培訓(xùn)1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織中藥飲片復(fù)驗(yàn)相關(guān)知識(shí)和技能的培訓(xùn)，提高員工對(duì)中藥飲片復(fù)驗(yàn)工作的認(rèn)識(shí)和操作水平。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、復(fù)驗(yàn)流程、抽樣方法、檢測(cè)技術(shù)、結(jié)果判定及處理等方面的知識(shí)。3.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式，確保培訓(xùn)效果。（二）監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)中藥飲片復(fù)驗(yàn)工作的日常監(jiān)督檢查，確保復(fù)驗(yàn)工作按照規(guī)定的流程和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。2.定期對(duì)各部門中藥飲片復(fù)驗(yàn)工作的執(zhí)行情況進(jìn)行考核評(píng)估，對(duì)存在的問(wèn)題