中藥制劑注冊管理辦法一、總則（一）目的為加強中藥制劑的注冊管理，規(guī)范中藥制劑的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，保證中藥制劑的質(zhì)量和安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍在中華人民共和國境內(nèi)申請中藥制劑的注冊，適用本辦法。本辦法所稱中藥制劑，是指以中藥為原料，經(jīng)加工制成的各種劑型的藥品，包括中藥傳統(tǒng)劑型和現(xiàn)代劑型。（三）基本原則中藥制劑注冊管理應(yīng)當遵循科學(xué)、公正、公開、便民的原則，鼓勵中藥創(chuàng)新，促進中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。中藥制劑的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用應(yīng)當符合國家有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和藥品標準的要求，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全。二、中藥制劑的分類與注冊（一）中藥制劑的分類1.傳統(tǒng)中藥制劑指在傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)臨床經(jīng)驗和用藥習(xí)慣，采用傳統(tǒng)工藝制備的中藥制劑。如丸劑、散劑、膏劑、湯劑、酒劑、露劑、錠劑、條劑、線劑、栓劑、丹劑等。傳統(tǒng)中藥制劑的特點是歷史悠久，療效確切，使用方便，副作用小，但質(zhì)量控制相對較難。2.現(xiàn)代中藥制劑指在現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)指導(dǎo)下，采用現(xiàn)代制藥技術(shù)和方法制備的中藥制劑。如注射劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、滴丸劑、氣霧劑、噴霧劑、貼劑、凝膠劑等?，F(xiàn)代中藥制劑的特點是劑型先進，質(zhì)量可控，療效顯著，便于服用、攜帶和保存，但研發(fā)難度較大，對生產(chǎn)條件和技術(shù)要求較高。（二）中藥制劑的注冊分類1.中藥創(chuàng)新藥指未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑，新的中藥材代用品，未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑，新的有效部位群，新的復(fù)方制劑，以及新的有效成分制成的制劑。中藥創(chuàng)新藥的研制應(yīng)當符合國家藥品注冊管理的有關(guān)規(guī)定，具有明確的臨床價值和市場需求，經(jīng)過充分的臨床前研究和臨床試驗，證明其安全有效、質(zhì)量可控。2.中藥改良型新藥指在已上市中藥基礎(chǔ)上進行劑型優(yōu)化、工藝改進、處方優(yōu)化等，提高藥品質(zhì)量和療效，降低不良反應(yīng)的制劑。中藥改良型新藥的研制應(yīng)當以提高藥品質(zhì)量和療效為目的，遵循科學(xué)、合理、可行的原則，經(jīng)過必要的研究和驗證，證明其優(yōu)于原品種。3.古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑指源自古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照古代經(jīng)典名方的用藥劑量、配伍方法和制備工藝制備的中藥制劑。古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的研制應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定，保證其處方來源、用藥劑量、配伍方法和制備工藝的真實性、準確性和可重復(fù)性。4.同名同方藥指中藥通用名稱相同且處方組成、劑型、規(guī)格、用法用量相同的中藥制劑。同名同方藥的研制應(yīng)當符合國家藥品標準的要求，保證藥品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性。（三）中藥制劑的注冊程序1.申請與受理申請人應(yīng)當按照本辦法的規(guī)定，向國家藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門提出中藥制劑的注冊申請，并提交相關(guān)資料。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對申請人提交的申請資料進行形式審查，符合要求的，予以受理；不符合要求的，不予受理，并書面說明理由。2.審評與審批藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當組織對受理的中藥制劑注冊申請進行審評，審評內(nèi)容包括安全性、有效性、質(zhì)量可控性等。對于中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥，應(yīng)當進行臨床試驗；對于古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥，根據(jù)具體情況可以免予臨床試驗。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)審評結(jié)果，作出是否批準的決定。予以批準的，發(fā)給藥品注冊證書；不予批準的，書面說明理由。3.藥品批準文號的核發(fā)經(jīng)批準注冊的中藥制劑，申請人應(yīng)當按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請藥品批準文號。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對申請人提交的申請資料進行審核，符合要求的，核發(fā)藥品批準文號；不符合要求的，不予核發(fā)，并書面說明理由。三、中藥制劑的研制（一）研制要求1.科學(xué)性中藥制劑的研制應(yīng)當遵循中醫(yī)藥理論和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合的原則，運用科學(xué)的方法和手段，對制劑的處方、工藝、質(zhì)量標準等進行研究和驗證。研制過程中應(yīng)當注重實驗設(shè)計的科學(xué)性、合理性和規(guī)范性，確保研究結(jié)果的可靠性和可重復(fù)性。2.安全性中藥制劑的研制應(yīng)當充分考慮藥品的安全性，對制劑的毒性、不良反應(yīng)等進行研究和評價。研制過程中應(yīng)當采取必要的安全措施，確保研究人員和受試者的安全。3.有效性中藥制劑的研制應(yīng)當以臨床需求為導(dǎo)向，注重制劑的有效性，對制劑的療效進行研究和驗證。研制過程中應(yīng)當選擇合適的臨床試驗方法和指標，確保制劑的療效確切。4.質(zhì)量可控性中藥制劑的研制應(yīng)當建立完善的質(zhì)量控制體系，對制劑的原料、輔料、包裝材料等進行嚴格的質(zhì)量控制，確保制劑的質(zhì)量穩(wěn)定、可控。研制過程中應(yīng)當制定科學(xué)合理的質(zhì)量標準，采用先進的檢測技術(shù)和方法，對制劑的質(zhì)量進行全面、準確的檢測。（二）研制資料1.綜述資料包括藥品名稱、立題目的與依據(jù)、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價等。綜述資料應(yīng)當全面、客觀地反映制劑的研制背景、目的、方法、結(jié)果和結(jié)論，為藥品監(jiān)督管理部門的審評提供參考。2.藥學(xué)研究資料包括原料藥的來源、質(zhì)量標準、制備工藝、制劑的處方、工藝、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性研究等。藥學(xué)研究資料應(yīng)當詳細、準確地描述制劑的研制過程和質(zhì)量控制情況，確保制劑的質(zhì)量穩(wěn)定、可控。3.藥理毒理研究資料包括主要藥效學(xué)試驗、一般藥理試驗、急性毒性試驗、長期毒性試驗、過敏性試驗、溶血性試驗、局部刺激性試驗、遺傳毒性試驗、致癌性試驗等。藥理毒理研究資料應(yīng)當全面、系統(tǒng)地評價制劑的安全性，為臨床應(yīng)用提供依據(jù)。4.臨床試驗資料包括臨床試驗方案、臨床試驗報告等。臨床試驗資料應(yīng)當真實、可靠地反映制劑的療效和安全性，為藥品監(jiān)督管理部門的審批提供依據(jù)。四、中藥制劑的生產(chǎn)（一）生產(chǎn)條件1.生產(chǎn)場地中藥制劑的生產(chǎn)應(yīng)當在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求的廠房內(nèi)進行，廠房應(yīng)當具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積、空間和設(shè)施。生產(chǎn)場地應(yīng)當清潔、衛(wèi)生、通風(fēng)良好，避免交叉污染。2.生產(chǎn)設(shè)備中藥制劑的生產(chǎn)應(yīng)當配備與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備應(yīng)當定期維護、保養(yǎng)和驗證，確保其正常運行和性能穩(wěn)定。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，能夠滿足制劑生產(chǎn)的質(zhì)量控制需要。3.生產(chǎn)人員中藥制劑的生產(chǎn)應(yīng)當配備經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、具有相應(yīng)資質(zhì)的生產(chǎn)人員，生產(chǎn)人員應(yīng)當熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，嚴格遵守操作規(guī)程。生產(chǎn)人員應(yīng)當定期進行健康檢查，確保其身體健康，符合藥品生產(chǎn)的要求。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.文件管理中藥制劑的生產(chǎn)應(yīng)當建立完善的文件管理體系，包括生產(chǎn)管理制度、操作規(guī)程、標準操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄等。文件應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，內(nèi)容應(yīng)當真實、準確、完整、有效，能夠指導(dǎo)生產(chǎn)操作和質(zhì)量控制。2.物料管理中藥制劑的生產(chǎn)應(yīng)當建立嚴格的物料管理制度，對物料的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)進行嚴格控制。物料應(yīng)當符合藥品標準的要求，來源應(yīng)當合法、可靠，質(zhì)量應(yīng)當穩(wěn)定、可控。3.生產(chǎn)過程管理中藥制劑的生產(chǎn)應(yīng)當按照批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，嚴格遵守操作規(guī)程，確保生產(chǎn)過程的一致性和穩(wěn)定性。生產(chǎn)過程中應(yīng)當對關(guān)鍵工序、關(guān)鍵控制點進行監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。4.質(zhì)量控制中藥制劑的生產(chǎn)應(yīng)當建立完善的質(zhì)量控制體系，對制劑的原輔料、半成品、成品等進行嚴格的質(zhì)量檢驗。質(zhì)量檢驗應(yīng)當按照國家藥品標準和企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標準進行，檢驗記錄應(yīng)當真實、準確、完整、有效。5.穩(wěn)定性考察中藥制劑的生產(chǎn)應(yīng)當對制劑進行穩(wěn)定性考察，考察制劑在不同條件下的質(zhì)量變化情況，確定制劑的有效期和儲存條件。穩(wěn)定性考察應(yīng)當按照國家藥品標準和企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標準進行，考察結(jié)果應(yīng)當作為制定制劑有效期和儲存條件的依據(jù)。五、中藥制劑的經(jīng)營與使用（一）經(jīng)營管理1.經(jīng)營資質(zhì)中藥制劑的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具備藥品經(jīng)營許可證，并按照規(guī)定的經(jīng)營范圍經(jīng)營中藥制劑。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系，確保中藥制劑的質(zhì)量和安全。2.采購與銷售中藥制劑的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)采購中藥制劑，并索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料以及銷售憑證。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定的渠道銷售中藥制劑，不得將中藥制劑銷售給不具有合法資質(zhì)的單位或者個人。3.儲存與運輸中藥制劑的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照藥品儲存條件的要求，對中藥制劑進行儲存，并定期檢查庫存制劑的質(zhì)量狀況。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當采用適宜的運輸工具和運輸方式，確保中藥制劑在運輸過程中的質(zhì)量安全。（二）使用管理1.使用資質(zhì)中藥制劑的使用單位應(yīng)當具備相應(yīng)的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并按照規(guī)定的診療范圍使用中藥制劑。使用單位應(yīng)當建立健全中藥制劑使用管理制度，確保中藥制劑的合理使用。2.處方審核中藥制劑的使用單位應(yīng)當對醫(yī)師開具的中藥制劑處方進行審核，確保處方的合法性、合理性和安全性。審核內(nèi)容包括處方醫(yī)師的資質(zhì)、患者的病情、制劑的適應(yīng)證、用法用量等。3.調(diào)配與發(fā)放中藥制劑的使用單位應(yīng)當按照處方調(diào)配中藥制劑，并確保調(diào)配過程的準確性和規(guī)范性。調(diào)配后的中藥制劑應(yīng)當及時發(fā)放給患者，并告知患者正確的用法用量和注意事項。4.不良反應(yīng)監(jiān)測中藥制劑的使用單位應(yīng)當建立中藥制劑不良反應(yīng)監(jiān)測制度，對使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進行監(jiān)測、記錄和報告。發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)時，應(yīng)當及時采取措施，確?；颊叩陌踩?，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。六、監(jiān)督管理（一）藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)1.制定政策法規(guī)國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)制定中藥制劑注冊管理的政策法規(guī)和技術(shù)標準，指導(dǎo)全國中藥制劑的注冊管理工作。省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥制劑的注冊管理工作，并根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門的要求，制定本行政區(qū)域內(nèi)的實施細則和工作規(guī)范。2.注冊審批國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的注冊審批工作。省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)同名同方藥的注冊審批工作，并對國家藥品監(jiān)督管理部門委托的中藥制劑注冊申請進行審評和審批。3.監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對中藥制劑的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，確保中藥制劑的質(zhì)量和安全。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的執(zhí)行情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的執(zhí)行情況、藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況等。4.處罰措施藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對違反本辦法規(guī)定的行為依法進行處罰，處罰措施包括警告、罰款、吊銷藥品注冊證書、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、吊銷藥品經(jīng)營許可證、吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等。（二）申請人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的義務(wù)1.申請人的義務(wù)申請人應(yīng)當如實提交中藥制劑注冊申請資料，對申請資料的真實性、準確性和完整性負責(zé)。申請人應(yīng)當按照藥品監(jiān)督管理部門的要求，對中藥制劑的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進行整改，確保中藥制劑的質(zhì)量和安全。2.生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求組織生產(chǎn)，確保中藥制劑的質(zhì)量穩(wěn)定、可控。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系，對中藥制劑的原輔料、半成品、成品等進行嚴格的質(zhì)量檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。3.經(jīng)營企業(yè)的義務(wù)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求經(jīng)營中藥制劑，確保中藥制劑的質(zhì)量和安全。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系，對中藥