川產(chǎn)道地藥材認證姜黃2019-01-01實施2019-01-01實施四川省市場監(jiān)督管理局發(fā)布I 12引用文件 13術語與定義 14要求 25判定規(guī)則 36包裝與標識 37認證和管理 3附錄A(資料性附錄)姜黃歷史沿革 4附錄B(資料性附錄)姜黃素含量測定 5附錄C(資料性附錄)揮發(fā)油含量測定 6Ⅱ本標準依據(jù)GB/T1.1—2009《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫》給出的規(guī)則起草。本標準由四川省中醫(yī)藥管理局提出并歸口。本標準由四川省市場監(jiān)督管理局批準。本標準起草單位：四川省中醫(yī)藥科學院、四川省道地藥材系統(tǒng)開發(fā)工程技術研究中心。本標準主要起草人：趙軍寧、李青苗、華樺、吳萍、郭俊霞、王曉宇、張松林、唐楊帆。川產(chǎn)道地藥材認證姜黃本規(guī)范規(guī)定了認證川產(chǎn)道地藥材姜黃的術語和定義、要求、判定規(guī)則、認證和管理的要求。本規(guī)范適用于姜黃的川產(chǎn)道地藥材認證。2引用文件下列文件對于本規(guī)范的應用是必不可少的。凡注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件；凡不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。GB5084田灌溉水質標準GB15618土壤環(huán)境質量農(nóng)用地土壤污染風險管控標準GB191包裝儲運圖示標志《中華人民共和國藥典》(一部)3術語和定義產(chǎn)在四川特定地域，經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應用優(yōu)選出來的，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質和療效更好，且質量穩(wěn)定，具有較高知名度的中藥材。3.2指合乎條件的第三方機構，根據(jù)相關標準和規(guī)范，按照標準程序，對川產(chǎn)道地藥材進行的合格性評定活動。3.3歷史沿革Historicalevolution指關于特定道地藥材演變事實的歷史與文獻記載。文獻考證Documentation利用歷史和文獻記載闡明道地藥材及其演變的過程。3.5道地產(chǎn)區(qū)RegionforDaodiChineseMedicinalMaterials道地藥材商品(包括野生和家種)的主要出產(chǎn)區(qū)域。3.6工2特色生產(chǎn)技術IndigenoustechnologyforcultivationofSichuanDaodiChineseMedicinalMaterials指對川產(chǎn)道地藥材品質形成具有顯著影響的特定傳統(tǒng)種植技術與工藝。特色產(chǎn)地加工技術IndigenoustechnologyforProcessingofSichuanDaodiChineseMedicinalMaterials指對川產(chǎn)道地藥材品質形成具有顯著影響的產(chǎn)地特定傳統(tǒng)加工技術、方法與工藝。3.8指產(chǎn)于四川特定區(qū)域的經(jīng)人工栽培、產(chǎn)地加工的姜科植物姜黃CurcumalongaL.的干燥根莖。3.9母姜TopRhizoma姜黃植株基部健壯膨大的呈卵圓形或紡錘形的主根莖。子姜LateralRhizoma著生于主根莖上的呈指狀或圓柱形的側根莖。4要求4.1歷史沿革參考歷代本草、古典醫(yī)籍、地方志、文史等描述，對基原、產(chǎn)地、品質加以考證，應用歷史原則上應不低于100年。按年代次序列表(見附錄A),“近時以扁如干姜形者，為片子姜黃”,“葉青綠，長一、二尺許，闊三、四寸，有斜紋如紅蕉葉而??；花紅白色，至中秋漸凋，春末方生；其花先生，次方生葉，不結實，根盤屈，黃色，類生姜而圓，有節(jié)”的描述與姜科姜黃CurcumalongaL一致；姜黃的歷史道地產(chǎn)區(qū)描述“產(chǎn)蜀川”;以類生姜圓而有節(jié)、色黃質嫩、氣亦微辛為道地品質特征。4.2基原為姜科植物姜黃CurcumalongaL。4.3道地產(chǎn)區(qū)四川犍為、沐川、宜賓、井研、雙流、新津、崇州為川產(chǎn)姜黃的道地產(chǎn)區(qū)。4.4生態(tài)環(huán)境溫暖、濕潤的氣候，年平均降雨量在900mm~1200mm以上，年平均氣溫16~18℃,全年無霜期在300天左右。海拔300m~800m的低山、丘陵、平壩，以排水良好、肥沃、濕潤、深厚的夾沙土為宜。4.5環(huán)境質量安全農(nóng)田灌溉水應符合GB5084的規(guī)定；土壤應符合GB15618的規(guī)定。4.6特色生產(chǎn)技術3采用母姜(主根莖)或子姜(側根莖)作種姜，于3月中下旬栽種。穴栽，品字形排列，每穴栽種姜1~2塊。翌年1~3月上旬采收。4.7特色加工技術根據(jù)市場需求，可采用撞皮或不撞皮的加工方式。4.8藥材質量4.8.1基本要求應符合《中華人民共和國藥典》一部或《四川省中藥材質量標準》的要求。4.8.2特征性狀性狀為多具短叉狀分枝，多稍壓扁平狀；表面深黃色或金黃色；斷面棕黃色或棕紅色；氣香特異(撞皮后姜黃表面棕黃色或棕紅色，有光澤)。4.8.3特征化學成分按干燥品計算，參照《中華人民共和國藥典》一部(附錄B、C),姜黃素含量不少于1.2%,揮發(fā)油含量不少于7.5%(ml/g)。5判定規(guī)則應符合4.1~4.8的規(guī)定。6包裝與標識6.1包裝包裝材料應當符合GB191。6.2標識包裝袋應當有清晰標志，不易脫落或損壞；標識內容包括品名、批號、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量或重量、采收時間、生產(chǎn)單位等信息。7認證和管理應符合國家相關法律法規(guī)和標準的要求，原則上應包括認證申請和受理、認證準備、認證實施、認證結果評價與批準。4(資料性附錄)姜黃歷史沿革序號典籍12姜而圓，有節(jié)。3本草綱目4以販他處染黃。其形狀全似美人蕉而根如姜。序號典籍12本草品匯精要3本草蒙笙4本草乘雅半偈5本草備要出川廣。序號典籍品質描述1根節(jié)緊硬，氣味辛辣。2根節(jié)堅硬，氣味辛辣。34本草蒙笙5其形狀全似美人蕉而根如姜，色極黃，氣亦微辛。5(資料性附錄)姜黃素含量測定照高效液相色譜法測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈4%冰醋酸溶液(48:52)為流動相；檢測波長為430nm。理論板數(shù)按姜黃素峰計算應不低于4000。對照品溶液的制備：取姜黃素對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每Iml含10μg的溶液，即得。供試品溶液的制備：取本品細粉約0.2g,精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇10ml,稱定重量，加熱回流30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，離心，精密量取上清液1ml,置20ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得。測定法：分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl,注入液