河北藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)河北省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于河北省行政區(qū)域內(nèi)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理以及藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂、實(shí)施等活動(dòng)。（三）基本原則1.科學(xué)性原則：藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)基于科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，反映藥品的質(zhì)量特性和安全有效性。2.合法性原則：藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂和實(shí)施應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)的規(guī)定，確保藥品管理活動(dòng)在法律框架內(nèi)進(jìn)行。3.一致性原則：本省藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)相銜接，保持藥品質(zhì)量控制要求的一致性。4.公開(kāi)透明原則：藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂過(guò)程應(yīng)公開(kāi)透明，廣泛征求社會(huì)各界意見(jiàn)，接受社會(huì)監(jiān)督。二、藥品標(biāo)準(zhǔn)制定（一）制定主體1.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門：負(fù)責(zé)組織制定本省補(bǔ)充藥品標(biāo)準(zhǔn)，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)：應(yīng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和本省補(bǔ)充藥品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可控。在符合相關(guān)規(guī)定的前提下，鼓勵(lì)企業(yè)制定高于國(guó)家和本省標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。（二）制定依據(jù)1.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的法定依據(jù)，本省藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合本省藥品質(zhì)量狀況和監(jiān)管需求進(jìn)行制定。2.藥品研發(fā)成果：藥品研制過(guò)程中的研究數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)結(jié)果等是藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的重要依據(jù)。3.藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)數(shù)據(jù)：通過(guò)對(duì)本省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果的分析，總結(jié)藥品質(zhì)量存在的問(wèn)題，為藥品標(biāo)準(zhǔn)的修訂提供參考。（三）制定程序1.立項(xiàng)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本省藥品監(jiān)管工作需要和藥品質(zhì)量狀況，確定本省補(bǔ)充藥品標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目。項(xiàng)目申報(bào)單位應(yīng)填寫《河北省補(bǔ)充藥品標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目申請(qǐng)表》，提交相關(guān)資料。2.起草：承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)起草工作的單位或組織應(yīng)按照立項(xiàng)要求，制定標(biāo)準(zhǔn)起草方案，開(kāi)展研究實(shí)驗(yàn)，形成標(biāo)準(zhǔn)草案征求意見(jiàn)稿。3.征求意見(jiàn)：標(biāo)準(zhǔn)草案征求意見(jiàn)稿應(yīng)廣泛征求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研院校等相關(guān)單位和專家的意見(jiàn)。征求意見(jiàn)期限一般不少于30日。4.送審：起草單位根據(jù)征求意見(jiàn)情況對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行修改完善，形成標(biāo)準(zhǔn)草案送審稿，連同起草說(shuō)明、征求意見(jiàn)匯總表等資料報(bào)送省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。5.審評(píng)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織專家對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案送審稿進(jìn)行審評(píng)。審評(píng)專家應(yīng)從專家?guī)熘须S機(jī)抽取，審評(píng)過(guò)程應(yīng)形成審評(píng)意見(jiàn)。6.批準(zhǔn)發(fā)布：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審評(píng)意見(jiàn)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行審核。審核通過(guò)的，予以批準(zhǔn)發(fā)布，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案。本省補(bǔ)充藥品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)格式為：冀藥標(biāo)YB+年號(hào)+順序號(hào)。三、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂（一）修訂情形1.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂：當(dāng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生修訂時(shí)，本省藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行相應(yīng)修訂，確保與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)保持一致。2.藥品質(zhì)量問(wèn)題反饋：通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)、投訴舉報(bào)等渠道發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，需要對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的。3.藥品研發(fā)進(jìn)展：隨著藥品研發(fā)技術(shù)的不斷進(jìn)步和新的質(zhì)量控制要求的出現(xiàn)，需要對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的。（二）修訂程序藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂程序參照本辦法藥品標(biāo)準(zhǔn)制定程序執(zhí)行。四、藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施（一）企業(yè)實(shí)施要求1.嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和本省補(bǔ)充藥品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，建立健全質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.產(chǎn)品檢驗(yàn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)每批藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可出廠銷售。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)加強(qiáng)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收，確保所經(jīng)營(yíng)和使用的藥品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。3.人員培訓(xùn)：企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)，使其熟悉藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)操作規(guī)程，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。（二）監(jiān)管部門監(jiān)督檢查1.日常監(jiān)督檢查：各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)情況的日常監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)、檢驗(yàn)，是否存在擅自改變生產(chǎn)工藝、降低標(biāo)準(zhǔn)等違法行為。2.專項(xiàng)監(jiān)督檢查：根據(jù)藥品質(zhì)量狀況和監(jiān)管工作需要，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可組織開(kāi)展專項(xiàng)監(jiān)督檢查，對(duì)特定品種、特定環(huán)節(jié)的藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。3.抽樣檢驗(yàn)：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果作為判定藥品質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。對(duì)檢驗(yàn)不合格的藥品，應(yīng)依法采取查封、扣押、召回等措施，并追究相關(guān)企業(yè)和人員的責(zé)任。五、藥品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的銜接（一）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的法定依據(jù)，本省藥品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)首先執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，可同時(shí)執(zhí)行本省補(bǔ)充藥品標(biāo)準(zhǔn)。（二）及時(shí)更新銜接當(dāng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生修訂時(shí)，本省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)組織對(duì)本省補(bǔ)充藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估和修訂，確保本省藥品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)保持一致。對(duì)于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中新增的檢驗(yàn)項(xiàng)目或提高的質(zhì)量控制要求，本省藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照要求及時(shí)進(jìn)行整改，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合新的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。六、藥品標(biāo)準(zhǔn)信息管理（一）信息收集1.標(biāo)準(zhǔn)文本收集：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)收集國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和本省補(bǔ)充藥品標(biāo)準(zhǔn)文本，并進(jìn)行整理歸檔。2.標(biāo)準(zhǔn)制定修訂信息收集：跟蹤國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和本省補(bǔ)充藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂情況，收集相關(guān)信息，包括立項(xiàng)通知、起草說(shuō)明、征求意見(jiàn)匯總表、審評(píng)意見(jiàn)等。3.企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)信息收集：掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)情況，包括企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、變更標(biāo)準(zhǔn)等信息。（二）信息發(fā)布1.標(biāo)準(zhǔn)文本發(fā)布：通過(guò)官方網(wǎng)站、藥品監(jiān)管信息平臺(tái)等渠道及時(shí)發(fā)布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和本省補(bǔ)充藥品標(biāo)準(zhǔn)文本，方便企業(yè)和社會(huì)公眾查詢。2.標(biāo)準(zhǔn)制定修訂信息發(fā)布：對(duì)標(biāo)準(zhǔn)制定修訂過(guò)程中的重要信息進(jìn)行公開(kāi)，接受社會(huì)監(jiān)督。發(fā)布內(nèi)容包括標(biāo)準(zhǔn)名稱、制定修訂背景、主要內(nèi)容、征求意見(jiàn)情況、審評(píng)結(jié)果等。3.企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)信息管理：建立企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)信息數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)企業(yè)執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)報(bào)送執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的變更情況，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)更新數(shù)據(jù)庫(kù)信息。七、附則（一）解釋權(quán)本辦法由河北省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。（二）施行