最近藥品注冊管理辦法一、總則（一）目的與宗旨《最近藥品注冊管理辦法》的制定旨在加強(qiáng)藥品注冊管理，規(guī)范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，保障公眾用藥權(quán)益，促進(jìn)藥品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、藥品再注冊以及監(jiān)督管理。（三）基本原則1.科學(xué)性原則：藥品注冊應(yīng)當(dāng)依據(jù)科學(xué)理論和方法，采用先進(jìn)技術(shù)，確保注冊藥品的質(zhì)量和安全性、有效性。2.公正性原則：藥品注冊管理部門應(yīng)當(dāng)公正、公平地對待每一個申請人，嚴(yán)格按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評審批。3.公開性原則：藥品注冊的程序、標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果等應(yīng)當(dāng)向社會公開，接受公眾監(jiān)督。4.便民性原則：優(yōu)化藥品注冊流程，提高工作效率，為申請人提供便捷的服務(wù)。二、藥品注冊的基本要求（一）申請人資格申請人應(yīng)當(dāng)是能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。境外申請人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為其代理人，辦理相關(guān)藥品注冊事項(xiàng)。（二）藥品的定義與分類藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。（三）注冊分類1.中藥注冊分類：分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等。2.化學(xué)藥注冊分類：分為化學(xué)創(chuàng)新藥、化學(xué)改良型新藥、仿制藥等。3.生物制品注冊分類：分為生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等。三、藥物臨床試驗(yàn)管理（一）臨床試驗(yàn)的定義與目的藥物臨床試驗(yàn)，是指以藥品上市注冊為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究。其目的是通過臨床試驗(yàn)，獲得充分的、可靠的藥物安全性和有效性數(shù)據(jù)，為藥品上市許可提供依據(jù)。（二）臨床試驗(yàn)的申辦者職責(zé)申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和稽查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。申辦者應(yīng)當(dāng)選擇符合要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂臨床試驗(yàn)合同，提供試驗(yàn)用藥品，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的相關(guān)責(zé)任。（三）臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)資質(zhì)與管理臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的資質(zhì)和條件，配備足夠數(shù)量的具備專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)的研究人員，建立完善的質(zhì)量管理體系，確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、規(guī)范性和可靠性。（四）臨床試驗(yàn)的審批程序申辦者應(yīng)當(dāng)在開展臨床試驗(yàn)前，將臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊、知情同意書等資料報送國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）。藥審中心自受理之日起六十日內(nèi)組織對臨床試驗(yàn)申請進(jìn)行審評，并作出審批決定。（五）臨床試驗(yàn)的實(shí)施與監(jiān)督臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的方案實(shí)施，嚴(yán)格遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）。申辦者應(yīng)當(dāng)定期對臨床試驗(yàn)的進(jìn)展、安全性數(shù)據(jù)等進(jìn)行監(jiān)查，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽查。四、藥品上市許可申請與審批（一）上市許可申請的條件申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交藥品上市許可申請，并確保申請資料真實(shí)、完整、規(guī)范。申請藥品上市許可，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：1.符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；2.具有足夠的穩(wěn)定性，在有效期內(nèi)質(zhì)量可靠；3.經(jīng)審評確認(rèn)具有安全性、有效性和質(zhì)量可控性；4.符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等相關(guān)要求。（二）上市許可申請的資料要求申請人應(yīng)當(dāng)按照藥品注冊管理的有關(guān)規(guī)定，提供真實(shí)、完整、規(guī)范的申報資料，包括藥品的研發(fā)過程、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、藥理毒理研究、臨床試驗(yàn)資料等。（三）審評審批程序1.受理：藥品審評中心收到上市許可申請后，對申請資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理。2.審評：藥審中心組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)等多學(xué)科專業(yè)人員對申報資料進(jìn)行審評，必要時進(jìn)行現(xiàn)場核查、樣品檢驗(yàn)等。3.審批：國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥審中心的審評意見，作出審批決定。經(jīng)審查符合規(guī)定的，發(fā)給藥品注冊證書；不符合規(guī)定的，發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書，并說明理由。（四）優(yōu)先審評審批對符合下列情形之一的藥品上市許可申請，實(shí)行優(yōu)先審評審批：1.臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥；2.符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格；3.疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新型疫苗；4.納入突破性治療藥物程序的藥品；5.符合附條件批準(zhǔn)的藥品；6.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評審批的情形。五、藥品注冊檢驗(yàn)（一）注冊檢驗(yàn)的定義與分類藥品注冊檢驗(yàn)，是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。（二）注冊檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)與職責(zé)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品注冊檢驗(yàn)工作，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報告。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其出具的檢驗(yàn)報告負(fù)責(zé)。（三）注冊檢驗(yàn)的程序申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報送樣品和相關(guān)資料，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自收到樣品和資料之日起三十日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，并出具檢驗(yàn)報告。六、藥品標(biāo)準(zhǔn)管理（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義與作用藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國藥典》和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和藥品監(jiān)督管理的需要適時修訂。（三）藥品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行與監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品標(biāo)準(zhǔn)購進(jìn)、銷售和使用藥品。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。七、藥品注冊核查（一）核查的定義與目的藥品注冊核查，是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)開展的現(xiàn)場檢查，以確認(rèn)申報資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。（二）核查的范圍與內(nèi)容核查范圍包括藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)等。核查內(nèi)容主要包括機(jī)構(gòu)資質(zhì)、人員配備、質(zhì)量管理體系、研究過程、生產(chǎn)過程等方面。（三）核查的程序與要求藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審評需要，確定核查的范圍和內(nèi)容，組織開展核查工作。核查人員應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)規(guī)定，如實(shí)記錄核查情況，形成核查報告。八、藥品注冊審評審批結(jié)果的公示與送達(dá)（一）公示藥品審評中心應(yīng)當(dāng)將藥品注冊審評審批結(jié)果在其官方網(wǎng)站進(jìn)行公示，接受社會監(jiān)督。公示內(nèi)容包括藥品名稱、申請人、審評結(jié)論等。（二）送達(dá)藥品監(jiān)督管理部門作出審批決定后，應(yīng)當(dāng)及時將審批結(jié)果送達(dá)申請人。申請人對審批結(jié)果有異議的，可以依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。九、藥品再注冊（一）再注冊的定義與期限藥品再注冊，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。藥品再注冊的期限為藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿前六個月。（二）再注冊的申請與審批申請人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)提交藥品再注冊申請，并提供相關(guān)資料。藥品監(jiān)督管理部門對再注冊申請進(jìn)行審查，符合要求的，予以再注冊；不符合要求的，不予再注冊，并說明理由。十、監(jiān)督管理（一）對申請人的監(jiān)督申請人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品注冊管理的法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，如實(shí)申報，不得隱瞞、造假。對違反規(guī)定的申請人，藥品監(jiān)督管理部門將依法予以處罰。（二）對審評審批機(jī)構(gòu)的監(jiān)督藥品審評中心等審評審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)自身建設(shè)，提高審評審批能力和水平，嚴(yán)格按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評審批。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對審評審批機(jī)構(gòu)的工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。（三）對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，定期對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。對違反規(guī)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依法予以處罰。十一、法律責(zé)任（一）申請人的法律責(zé)任申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假資料申請藥品注冊的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請；情節(jié)嚴(yán)重的，三年內(nèi)不受理其申請。申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得藥品注冊證書的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法予以撤銷，對申請人給予警告，十年內(nèi)不受理其申請；并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款。（二）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告