新型食品原料管理辦法一、總則（一）目的為加強新型食品原料的監(jiān)督管理，規(guī)范新型食品原料的生產(chǎn)經(jīng)營活動，保障消費者的健康和安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等相關法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事新型食品原料的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等活動。（三）定義本辦法所稱新型食品原料，是指在我國無傳統(tǒng)食用習慣的以下物品：1.動物、植物和微生物；2.從動物、植物和微生物中分離的成分；3.原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分；4.其他新研制的食品原料。（四）基本原則新型食品原料的管理應當遵循科學、安全、公開、透明的原則，確保新型食品原料的質(zhì)量和安全性。在保障消費者健康的前提下，促進新型食品原料產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。二、新型食品原料的申報與審批（一）申報主體新型食品原料的申報主體應當是具有獨立法人資格的企業(yè)或者其他組織。申報主體應當對申報材料的真實性、完整性和合法性負責。（二）申報材料申報新型食品原料應當提交以下材料：1.新型食品原料申請表；2.研制報告，包括原料的來源、生物學特征、營養(yǎng)學特征、毒理學安全性評價等；3.生產(chǎn)工藝說明，包括原料預處理、加工過程、質(zhì)量控制等；4.安全性評估報告，包括毒理學試驗報告、致敏性評估報告等；5.標簽、說明書樣稿，應當符合食品安全國家標準的要求；6.國內(nèi)外的研究利用情況說明；7.有助于評審的其他資料。（三）受理與審查1.受理負責受理新型食品原料申報的部門應當對申報材料進行形式審查，符合要求的予以受理，并出具受理通知書；不符合要求的，應當一次性告知申報主體需要補正的內(nèi)容。2.審查受理部門應當組織專家對申報的新型食品原料進行技術評審。專家應當從食品安全專家?guī)熘须S機抽取，人數(shù)不得少于3人。專家應當根據(jù)科學、客觀、公正的原則，對申報材料進行審查，并出具評審意見。（四）審批決定根據(jù)專家評審意見，負責審批的部門應當在規(guī)定的時間內(nèi)作出是否批準的決定。予以批準的，頒發(fā)新型食品原料證書，并向社會公告；不予批準的，應當書面通知申報主體并說明理由。三、新型食品原料的生產(chǎn)經(jīng)營管理（一）生產(chǎn)管理1.生產(chǎn)企業(yè)應當取得食品生產(chǎn)許可，并按照許可的范圍和條件組織生產(chǎn)。2.生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全質(zhì)量管理體系，加強生產(chǎn)過程控制，確保新型食品原料的質(zhì)量安全。3.生產(chǎn)企業(yè)應當對新型食品原料的原料采購、生產(chǎn)加工、包裝、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行嚴格管理，防止污染和變質(zhì)。4.生產(chǎn)企業(yè)應當按照食品安全國家標準和相關規(guī)定，對新型食品原料進行檢驗檢測，合格后方可出廠銷售。（二）經(jīng)營管理1.經(jīng)營企業(yè)應當取得食品經(jīng)營許可，并按照許可的范圍和條件從事新型食品原料的經(jīng)營活動。2.經(jīng)營企業(yè)應當建立健全進貨查驗記錄制度，如實記錄新型食品原料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個月；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于二年。3.經(jīng)營企業(yè)應當按照食品安全國家標準和相關規(guī)定，對新型食品原料進行儲存和銷售，防止污染和變質(zhì)。4.經(jīng)營企業(yè)應當向消費者提供真實、準確、完整的新型食品原料信息，不得虛假宣傳、夸大功效。四、新型食品原料的標識與說明書（一）標識要求1.新型食品原料應當有標簽、說明書和包裝。標簽、說明書應當符合食品安全國家標準的要求，并標明以下內(nèi)容：名稱、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期；成分或者配料表；生產(chǎn)者或者經(jīng)銷商的名稱、地址和聯(lián)系方式；保質(zhì)期；產(chǎn)品標準代號；貯存條件；食品生產(chǎn)許可證編號；新型食品原料證書編號；不適宜人群、注意事項；法律、法規(guī)或者食品安全國家標準規(guī)定應當標明的其他事項。2.專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品，其標簽還應當標明主要營養(yǎng)成分及其含量。（二）說明書內(nèi)容新型食品原料的說明書應當科學、準確、通俗易懂，不得含有虛假、夸大、誤導性內(nèi)容，不得涉及疾病預防、治療功能。說明書應當列出可能的不良反應和禁忌證。（三）標識與說明書的變更生產(chǎn)企業(yè)需要對新型食品原料的標簽、說明書進行變更的，應當向原審批部門提出申請，并提交相關資料。經(jīng)審查批準后，方可使用變更后的標簽、說明書。五、新型食品原料的監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責1.食品藥品監(jiān)督管理部門負責新型食品原料的食品安全監(jiān)督管理工作，依法查處新型食品原料生產(chǎn)經(jīng)營中的違法行為。2.衛(wèi)生行政部門負責新型食品原料的安全性評估和標準制定等工作。3.其他相關部門按照各自職責，做好新型食品原料的管理工作。（二）監(jiān)督檢查1.食品藥品監(jiān)督管理部門應當定期對新型食品原料的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，重點檢查企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)、質(zhì)量管理體系、進貨查驗記錄制度、標簽標識等情況。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗、查閱資料等方式進行。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應當責令企業(yè)限期整改；對不符合食品安全標準的新型食品原料，應當依法予以查處。（三）抽檢監(jiān)測食品藥品監(jiān)督管理部門應當制定新型食品原料抽檢計劃，對新型食品原料進行定期抽檢監(jiān)測。抽檢監(jiān)測結(jié)果應當及時向社會公布。對抽檢監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，應當依法進行處理。（四）不良反應監(jiān)測衛(wèi)生行政部門應當建立新型食品原料不良反應監(jiān)測制度，及時收集、分析、評價和報告新型食品原料的不良反應信息。生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)新型食品原料可能存在安全問題的，應當立即停止生產(chǎn)經(jīng)營，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。六、法律責任（一）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)違法責任1.生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定，未取得食品生產(chǎn)經(jīng)營許可從事新型食品原料生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國食品安全法》第一百二十二條的規(guī)定處罰。2.生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營不符合食品安全標準的新型食品原料的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國食品安全法》第一百二十四條的規(guī)定處罰。3.生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定，未按照要求進行食品生產(chǎn)經(jīng)營活動記錄、保存相關憑證的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證。4.生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定，對新型食品原料進行虛假宣傳、夸大功效的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法所得，并處五萬元以上二十萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證。（二）申報主體違法責任申報主體隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請新型食品原料證書的，不予受理或者不予批準，給予警告，并自該新型食品原料受理申請之日起一年內(nèi)不得再次申請。以欺騙、賄賂等不正當手段取得新型食品原料證書的，撤銷證書，三年內(nèi)不得再次